Actieve ingrediënten: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletten
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletten
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Lorazepam Dorom gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Anxiolytisch.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angstige reacties, nerveuze spanning. Angst-depressieve syndromen. Slaapproblemen.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt
Contra-indicaties Wanneer Lorazepam Dorom niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis, bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie, slaapapneusyndroom, nauwehoekglaucoom.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lorazepam Dorom inneemt
Tolerantie:
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid:
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor "angst, inclusief een periode van geleidelijke Het verlengen van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie. De dosering moet geleidelijk worden verlaagd, rebound-verschijnselen zijn mogelijk wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepines met een lange werkingsduur is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies:
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet u, om het risico te verminderen, 7-8 uur ononderbroken slapen (zie rubriek "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties:
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van Lorazepam Dorom worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lorazepam Dorom veranderen?
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en toezicht door de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica verhoogde euforie, leidend tot een toename van psychisch geweld afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige beoordeling van de werkelijke behoefte aan behandeling, de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"). , dient een lagere aanbevolen dosis te worden gegeven aan patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie, ademhaling, lage bloeddruk en verminderde lever- en/of nierfunctie.
Dergelijke patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met lorazepam (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).
Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychotische aandoeningen depressie. Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Bij patiënten die gedurende lange tijd met benzodiazepinen zijn behandeld, en in het bijzonder bij epileptici, is het raadzaam de therapie geleidelijk te staken door het toedienen van afnemende doses van het geneesmiddel.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap; in de volgende periode mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als Lorazepam Dorom wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel. Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie de rubriek "Interacties")
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lorazepam Dorom: Dosering
Vanwege de kenmerken van LORAZEPAM DOROM, die een aanzienlijke activiteit associeert met een goede verdraagbaarheid, zullen de beste resultaten worden bereikt door de dosering aan te passen aan de individuele patiënt en aan de kenmerken van het lopende klinische beeld.
Ongerustheid:
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Bij volwassen patiënten wordt indicatief aanbevolen: 1 tablet van 1 mg, 1-3 keer per dag of 10-20 druppels, 1-3 keer per dag.
In ernstige gevallen: ½ - 1 tablet van 2,5 mg, 1-3 keer per dag of 20-50 druppels, 1-3 keer per dag.
Slapeloosheid:
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt. De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Bij volwassen patiënten wordt indicatief aanbevolen: 1 tot 2,5 mg of 20-50 druppels 's avonds toe te dienen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. Een aanvangsdosering van 1-2 mg per dag in verdeelde doses wordt echter aanbevolen, aangepast aan de aan de behoeften en verdraagbaarheid.
Gebruiksaanwijzing van de fles:
- Om de fles te openen, drukt u tegelijkertijd op en schroeft u hem los.
- Druk vervolgens op de plastic dop om het poeder te laten vallen en schud totdat het volledig is opgelost.
- Om de druppels eruit te krijgen, verwijdert u de dop en draait u de fles ondersteboven.
- Om te sluiten, tegelijkertijd indrukken en vastschroeven.
- Om te heropenen, tegelijkertijd indrukken en losschroeven.
De oplossing is 30 dagen geldig.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lorazepam Dorom heeft ingenomen?
Net als bij andere benzodiazepinen wordt niet verwacht dat een overdosis een risico voor het leven vormt, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma.In ernstige gevallen kunnen symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lorazepam Dorom
Zoals alle geneesmiddelen kan LORAZEPAM DOROM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op bij het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn soms gemeld, waaronder: maagdarmstoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties.
Geheugenverlies:
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ").
Depressie:
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid:
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deze datum verwijst naar het intacte product dat correct is bewaard.
Tabletten: Niet bewaren boven 25°C.
SAMENSTELLING
Tabletten 1 mg
Elke tablet bevat: werkzame stof: lorazepam 1 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, povidon, magnesiumstearaat, E110.
2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat: werkzame stof: lorazepam 2,5 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, povidon, magnesiumstearaat.
Orale druppels, oplossing
De tankdop bevat: werkzame stof: 20 mg lorazepam.
Hulpstof: mannitol.
Fles: alcohol, gezuiverd water.
20 druppels (0,5 ml) bevatten:
lorazepam 1 mg.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten voor oraal gebruik:
doos met 20 tabletten van 1 mg en 20 tabletten van 2,5 mg.
Orale druppels, oplossing:
fles van 10 ml 0,2% oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LORAZEPAM DOROM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk 1 mg-tablet bevat
- lorazepam 1 mg
Elk 2,5 mg-tablet bevat
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone van orale druppels, oplossing bevat
- lorazepam 20 mg
20 druppels (0,5 ml) bevatten:
lorazepam mg 1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vanwege de kenmerken van LORAZEPAM DOROM, die een aanzienlijke activiteit associeert met een goede verdraagbaarheid, zullen de beste resultaten worden bereikt door de dosering aan te passen aan de individuele patiënt en aan de kenmerken van het lopende klinische beeld.
Ongerustheid :
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Bij volwassen patiënten wordt indicatief aanbevolen: 1 tablet van 1 mg, 1-3 keer per dag of 10-20 druppels, 1-3 keer per dag.
In ernstige gevallen: ½ - 1 tablet van 2,5 mg, 1-3 keer per dag of 20-50 druppels, 1-3 keer per dag.
Slapeloosheid :
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Bij volwassen patiënten wordt indicatief aanbevolen: 1 tot 2,5 mg of 20-50 druppels 's avonds toe te dienen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. Een aanvangsdosering van 1-2 mg per dag in verdeelde doses wordt echter aanbevolen, aangepast aan de aan de behoeften en verdraagbaarheid.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis.
Overgevoeligheid voor benzodiazepinen.
ernstig ademhalingsfalen.
ernstige leverinsufficiëntie.
Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie:
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid:
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. niet optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. De patiënt moet worden geïnformeerd wanneer de behandeling wordt gestart, dat deze van beperkte duur zal zijn en hoe de dosering precies geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien moet de patiënt worden geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor dergelijke symptomen wordt geminimaliseerd als deze optreden na stopzetting van het geneesmiddel.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepines met een lange werkingsduur is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies:
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties:
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van LORAZEPAM DOROM worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten:
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige beoordeling van de werkelijke behoefte aan behandeling, de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie rubriek 4.2) Evenzo moet een lagere dosis worden gegeven aan kinderen. patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie Dezelfde voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie, cardio-respiratoire insufficiëntie, lage bloeddruk en verminderde lever- en/of nierfunctie Dergelijke patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met lorazepam (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen). Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Bij patiënten die gedurende lange tijd met benzodiazepinen zijn behandeld, en in het bijzonder bij epileptici, is het raadzaam de therapie geleidelijk te staken door het toedienen van afnemende doses van het geneesmiddel.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en toezicht door de arts om onverwachte bijwerkingen veroorzaakt door de interactie te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica verhoogde euforie, leidend tot een toename van psychisch geweld afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap; in de volgende periode mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als Lorazepam Dorom wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
Slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op bij het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn soms gemeld, waaronder: maagdarmstoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties.
Geheugenverlies:
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie:
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid:
het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
04.9 Overdosering
Net als bij andere benzodiazepinen wordt niet verwacht dat een overdosis een risico voor het leven vormt, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Een overdosis benzodiazepines resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma.In ernstige gevallen kunnen symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Lorazepam is: 7-chloor-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chloorfenyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
De resultaten van de onderzoeken gericht op het verifiëren van de mogelijke cardiocirculatoire en respiratoire effecten hebben aangetoond dat lorazepam, oraal of endoperitoneaal toegediend, geen invloed heeft op de systemische arteriële druk, op het elektrocardiogram en op het pneumogram.
Uit de experimentele tests gericht op het evalueren van de farmacologische activiteit werd gevonden dat LORAZEPAM DOROM:
- induceert slaap na niet-hypnotische doses esorbbarbital en verlengt deze door hypnotische doses van hetzelfde barbituraat;
- bezit een anticonvulsieve werking, aangetoond tegen chemische (strychnine, pentamethyleentetrazol) en fysische (elektroshock) convulsieve middelen;
- het heeft een remmende werking op de spontane motoriek;
- het heeft een significante remmende werking tegen methamfetamine-geïnduceerde hypermotiliteit.
Dit farmacologische spectrum is kenmerkend voor psychoactieve benzodiazepinederivaten, gewoonlijk anxiolytica genoemd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt LORAZEPAM DOROM gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%.
Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de hoogste serumconcentraties van lorazepam (vrij en geconjugeerd) 2-3 uur na toediening worden verkregen: de farmacologische effecten verdwijnen over het algemeen binnen het 6e-8e uur, hoewel serumspiegels ook merkbaar zijn na 24 uur. De plasmahalfwaardetijd van ongeconjugeerd lorazepam is ongeveer 12-16 uur Lorazepam bindt 85-90% aan plasma-eiwitten.
Het distributievolume van lorazepam is 1,3 l/kg.
Ongeveer 2/3 van de toegediende doses wordt binnen 96 uur in de urine uitgescheiden in de vorm van glucuronide, terwijl de feces minder dan 1% vrij lorazepam bevat Centraal zenuwstelsel lijken geen actieve metabolieten te worden geproduceerd.
Bij zuigelingen blijkt de conjugatie van lorazepam langzaam te verlopen, aangezien het glucuronide ervan gedurende meer dan zeven dagen in de urine aantoonbaar is. Glucuronidering van lorazepam kan de bilirubineconjugatie competitief remmen, wat leidt tot hyperbilirubinemie bij de pasgeborene.
Er is geen bewijs van overmatige accumulatie van lorazepam bij toediening gedurende maximaal 6 maanden, noch is er enig bewijs van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen. Lorazepam is geen substraat voor N-dealkylerende enzymen van het cytochroom P450-systeem en wordt ook niet significant gehydrolyseerd.
Vergelijkende onderzoeken bij jonge en oudere proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van lorazepam onveranderd blijft bij het ouder worden. Bij patiënten met ziekten (hepatitis, alcoholische cirrose) zijn geen veranderingen in absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding gemeld. Net als bij andere benzodiazepinen kan de farmacokinetiek van lorazepam veranderen bij nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In de toxiciteitstesten op dieren vertoonde het product geen potentieel voor zowel acute behandeling (LD50> 4000 mg/kg/os bij muizen en ratten) als langdurig.
Er werden geen teratogene of embryotoxische effecten aangetoond bij ratten, muizen en konijnen voor orale toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten 1 en 2,5 mg :
Lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, povidon, magnesiumstearaat, E 110 (alleen voor 1 mg tabletten).
Orale druppels :
In de tankdop: mannitol; in de fles: alcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten - 2 jaar.
Orale druppels - 3 jaar. Na reconstitutie: 30 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: Niet bewaren boven 25°C.
Druppels voor oraal gebruik: er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20 tabletten 1 mg
Doos met 20 tabletten 2,5 mg
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride, ondoorzichtig gemaakt met titaandioxide, gekoppeld en met hitte verzegeld aan een aluminiumfolie.
Fles 10 ml orale druppels
Glazen fles met dop van het oplossings- en poederreservoir met ingebouwde druppelaar van polypropyleen.
De fles wordt afgesloten met een flip-off dop en overdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Fles Orale druppels :
- om de fles te openen, drukt u tegelijkertijd op en schroeft u hem los
- druk vervolgens op de plastic dop om het poeder te laten vallen en schud totdat het volledig is opgelost
- verwijder de dop en draai de fles ondersteboven om de druppels eruit te krijgen.
- om te sluiten, tegelijkertijd indrukken en schroeven
- om opnieuw te openen, drukt u op en draait u tegelijkertijd los.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milaan Verkoopagent: Teva Italia S.r.l. - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Doos met 20 tabletten 1 mg - A.I.C. 033227012
Doos met 20 tabletten 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Fles 10 ml druppels voor oraal gebruik, 0,2% oplossing - A.I.C. 033227036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Doos met 20 tabletten 1 mg - augustus 2004
Doos met 20 tabletten 2,5 mg - augustus 2004
Fles 10 ml druppels voor oraal gebruik, 0,2% oplossing - augustus 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2012