Actieve ingrediënten: Diclofenac
Voltfast 50 mg granulaat voor drank
Voltfast bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Voltfast 50 mg granulaat voor drank
- VOLTFAST 25 mg omhulde tabletten, VOLTFAST 50 mg omhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Voltfast gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Ontstekingsremmende, niet-steroïde antireumatische, azijnzuurderivaten en verwante stoffen.
Therapeutische indicaties
Bij de kortdurende behandeling van posttraumatische pijnlijke toestanden, postoperatieve inflammatoire toestanden, menstruatiepijn. Behandeling van exacerbaties van osteo-articulaire reumatische pijn van een zodanige intensiteit dat onmiddellijke verlichting noodzakelijk is.
Voltfast sachets met granulaat voor drank worden gekenmerkt door hun snelle werking, waardoor ze bijzonder geschikt zijn voor de kortdurende behandeling van pijnlijke toestanden en acute ontstekingsprocessen.
Contra-indicaties Wanneer Voltfast niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en in het algemeen voor andere pijnstillers, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
- Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen").
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of relatieve perforatie door eerdere NSAID-behandeling of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Openlijk congestief hartfalen (klasse II-IVdell "NYHA), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en cerebrale ovasculopathie.
- Eerdere leverziekte.
- Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), is Voltfast gecontra-indiceerd bij patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben verergerd na toediening van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Tijdens intensieve diuretische therapie.
- In geval van veranderingen in hematopoëse.
- Voltfast is ook gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (
- Vanwege de aanwezigheid van aspartaam is Voltfast granulaat voor drank gecontra-indiceerd bij patiënten met fenylketonurie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Voltfast inneemt
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Ouderen: Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen. Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie " Bijwerkingen").
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, ook in zeldzame gevallen voorkomen, zelfs zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan Voltfast de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmulcera, bloeding of perforatie (zie " Ongewenste effecten").
Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn. Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en "Interacties") .
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals "aspirine" (zie "Interacties").
Nauwgezet medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie "Bijwerkingen").
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de parameters van de leverfunctie aanhoudend worden gewijzigd of verslechterd, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien dit een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- en nierfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie) (zie "Contra-indicaties"). In dergelijke gevallen wordt bij toediening van diclofenac uit voorzorg aanbevolen de nierfunctie te controleren.
Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie "Bijwerkingen"). lijken een hoger risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Voltfast dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of congestief hartfalen (NYHA klasse I), aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandeling. factoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld.
Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, moeten de kortst mogelijke duur en de laagst effectieve dagelijkse dosis worden gebruikt. De respons op de therapie en de noodzaak van verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld. patiënten met congestief hartfalen ( NYHA klasse I), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen worden behandeld met diclofenac na zorgvuldige overweging.
Patiënten moeten alert zijn op tekenen en symptomen van ernstige atherotrombotische voorvallen (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, onduidelijke spraak), die zonder waarschuwing kunnen optreden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met een arts als een van deze voorvallen optreedt.
Hematologische effecten
Het gebruik van Voltfast granulaat voor drank wordt alleen aanbevolen voor kortdurende behandeling.
Tijdens langdurige behandeling met diclofenac, zoals bij andere NSAID's, wordt controle van het bloedbeeld aanbevolen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen ze vaker voor dan bij andere patiënten. reacties op NSAID's zoals astma-exacerbaties (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria.Bij dergelijke patiënten is daarom speciale voorzorg aanbevolen (voorbereiding op een noodsituatie). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voltfast . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De volgende interacties omvatten de interacties die worden gezien met diclofenac maagsapresistente tabletten en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met preparaten die lithium bevatten, kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: indien toegediend met preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac hun plasmaconcentraties verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE)-remmers hun antihypertensieve effect verminderen. De combinatie moet met voorzichtigheid worden ingenomen en patiënten, vooral ouderen, dienen periodiek hun bloeddruk te worden gecontroleerd.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Voltfast gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica, ciclosporine, tacrolimus of trimethoprim kan gepaard gaan met verhoogde serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Andere NSAID's en corticosteroïden: Gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden kan de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Hoewel er geen indicatie is uit klinische onderzoeksgegevens van een "invloed van diclofenac op het antistollingseffect", zijn er geïsoleerde meldingen geweest van een verhoogd risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en anticoagulantia.Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen voor deze patiënten.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Antidiabetica: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder hun klinische effect te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde gevallen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten gemeld, waarbij de dosering van de middelen moest worden aangepast. tijdens behandeling met diclofenac Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen als voorzorgsmaatregel in geval van gelijktijdige therapie.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Ciclosporine: Diclofenac kan, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen vanwege het effect op renale prostaglandines. Daarom moet diclofenac in lagere doses worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Antibacteriële middelen met chinolonen: er zijn geïsoleerde gevallen van epileptische aanvallen gemeld, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
Colestipol en colestyramine: deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac als gevolg van remming van het metabolisme.
Fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Geneesmiddelen zoals Voltfast kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van Voltfast de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie veroorzaakt en daarnaast is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandine kregen toegediend syntheseremmers tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het wordt daarom aanbevolen Voltfast niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac een verstoord gezichtsvermogen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel hebben ervaren, mogen geen autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Voltfast granulaat voor drank bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie (zie "Contra-indicaties").
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Voltfast: Dosering
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
De inhoud van het sachet moet worden opgelost in een half glas gewoon water. Elke opalescentie van de oplossing heeft geen invloed op de effectiviteit van het preparaat.
Bevolking
Bij posttraumatische pijn, in postoperatieve toestanden en bij de behandeling van exacerbaties van reumatische osteo-articulaire pijn, is de aanvalsdosis bij volwassenen 100-150 mg per dag, verdeeld over 2-3 toedieningen. In mildere gevallen is een dagelijkse dosis van 50-100 mg meestal voldoende.
Bij primaire dysmenorroe is de dagelijkse dosis, die individueel moet worden aangepast, over het algemeen 50-150 mg en kan, indien nodig, tijdens andere menstruatiecycli worden verhoogd tot een maximum van 200 mg/dag. Het is raadzaam om de behandeling te starten wanneer de eerste symptomen optreden en deze, afhankelijk van de symptomen, enkele dagen voort te zetten.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
Voltfast mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 14 jaar.
Voor adolescenten van 14 jaar en ouder is een dagelijkse dosis van 50-100 mg gewoonlijk voldoende. De totale dagelijkse dosis dient over het algemeen te worden verdeeld over 2-3 toedieningen.
De maximale dagelijkse dosis van 150 mg niet overschrijden.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de startdosis nodig.
Patiënten met congestief hartfalen (NYHA 1) of significante cardiovasculaire risicofactoren
Patiënten met significante risicofactoren voor hart- en vaatziekten mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Nierfunctiestoornis
Voltfast is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie "Contra-indicaties").
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Voltfast aan patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
leverfunctiestoornis
Voltfast is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie "Contra-indicaties").
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Voltfast aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Overdosering Wat te doen als u te veel Voltfast heeft ingenomen
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac.
Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
Behandeling van acute NSAID-vergiftiging, inclusief diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.
In geval van complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling te worden genomen.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, NSAID's, waaronder diclofenac, helpen elimineren vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
Na inname van een mogelijk toxische overdosis kan het gebruik van actieve kool worden overwogen, terwijl maaglediging (bijv. braken, maagspoeling) kan worden overwogen na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Voltfast, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Voltfast, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Voltfast
Zoals alle geneesmiddelen kan Voltfast bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zelden (<1 / 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kort of langdurig gebruik.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (inclusief hypotensie en shock).
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (inclusief gezichtsoedeem).
Psychische stoornissen
Zeer zelden: desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: slaperigheid.
Zeer zelden: paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, tremoren, aseptische meningitis, smaakstoornissen, cerebrovasculaire accidenten.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, diplopie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Vaak: duizeligheid.
Zeer zelden: tinnitus, slechthorendheid.
Cardiale pathologieën
Soms*: myocardinfarct, hartfalen, hartkloppingen, pijn op de borst.
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: hypertensie, vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief dyspneu).
Zeer zelden: longontsteking.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, verminderde eetlust.
Zelden: gastritis, gastro-intestinale bloeding, hematemesis, hemorragische diarree, melaena, maag- of darmzweer (met of zonder bloeding of perforatie).
Zeer zelden: colitis (inclusief hemorragische colitis en verergering van ulceratieve ulceratieve ziekte of de ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis (inclusief ulceratieve stomatitis), glossitis, oesofageale aandoeningen, diafragma-achtige intestinale stenose, pancreatitis.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoogde transaminasen.
Zelden: hepatitis, geelzucht, leveraandoeningen.
Zeer zelden: fulminante hepatitis, levernecrose, leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: uitslag.
Zelden: netelroos.
Zeer zelden: Bulleuze dermatitis, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, haaruitval, fotosensitiviteitsreactie, purpura, SchönleinHenoch-purpura, pruritus.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: oedeem.
* Frequentie weerspiegelt gegevens over langdurige behandeling bij hoge doses (150 mg/dag).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsomstandigheden
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de sachets in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén sachet bevat: Werkzaam bestanddeel: diclofenac kalium 50 mg.
Hulpstoffen: aspartaam; kaliumbicarbonaat; pulvaroma anijs; pulvaroma-munt; mannitol; natriumsacharine, glyceroldibeenaat.
Farmaceutische vorm en inhoud
Korrels voor drank
Pak van 30 zakjes
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VOLTFAST 50 MG GRANULAAT VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: diclofenac kalium 50 mg.
Hulpstoffen: aspartaam.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor drank
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij de kortdurende behandeling van posttraumatische pijnlijke toestanden, postoperatieve inflammatoire toestanden, menstruatiepijn. Behandeling van exacerbaties van osteo-articulaire reumatische pijn van een zodanige intensiteit dat onmiddellijke verlichting noodzakelijk is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
volwassenen
Bij posttraumatische pijn, in postoperatieve toestanden en bij de behandeling van exacerbaties van reumatische osteo-articulaire pijn, is de aanvalsdosis bij volwassenen 100-150 mg per dag, verdeeld over 2-3 toedieningen. In mildere gevallen is een dagelijkse dosis van 50-100 mg meestal voldoende.
Bij primaire dysmenorroe is de dagelijkse dosis, die individueel moet worden aangepast, over het algemeen 50-150 mg en kan, indien nodig, tijdens andere menstruatiecycli worden verhoogd tot een maximum van 200 mg/dag. Het is raadzaam om de behandeling te starten wanneer de eerste symptomen optreden en deze, afhankelijk van de symptomen, enkele dagen voort te zetten.
De inhoud van het sachet moet worden opgelost in een half glas gewoon water. Elke opalescentie van de oplossing heeft geen invloed op de effectiviteit van het preparaat.
Kinderen en adolescenten
Voltfast mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 14 jaar.
Voor adolescenten van 14 jaar en ouder is een dagelijkse dosis van 50-100 mg gewoonlijk voldoende. De totale dagelijkse dosis dient over het algemeen te worden verdeeld over 2-3 toedieningen.
De maximale dagelijkse dosis van 150 mg niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Ernstig hart-, lever- of nierfalen (zie rubriek 4.4). Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, in het bijzonder voor acetylsalicylzuur en in het algemeen voor andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), is Voltfast gecontra-indiceerd bij patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben verergerd na toediening van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Tijdens intensieve diuretische therapie. In geval van veranderingen in hematopoëse.
Voltfast is ook gecontra-indiceerd bij kinderen (14 jaar).
Vanwege de aanwezigheid van Aspartaam Voltfast granulaat voor drank is het gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan fenylketonurie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Ouderen: Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Met name bij kwetsbare oudere patiënten of patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8) Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, ook in zeldzame gevallen voorkomen, zelfs zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan Voltfast de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen.
Informatie belangrijk Aan sommige hulpstoffen: Voltfast granulaat voor drank bevat een bron van fenylalanine en kan daarom > schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmulcera, bloeding of perforatie (zie rubriek 4.8).
Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn.
Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Nauwgezet medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de parameters van de leverfunctie aanhoudend worden gewijzigd of verslechterd, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere manifestaties (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien dit een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- of nierfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie (zie rubriek 4.3)). In dergelijke gevallen wordt bij toediening van diclofenac uit voorzorg aanbevolen de nierfunctie te controleren. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). het grootste risico lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Voltfast dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Hematologische effecten
Het gebruik van Voltfast granulaat voor drank wordt alleen aanbevolen voor kortdurende behandeling.
Tijdens langdurige behandeling met diclofenac, zoals bij andere NSAID's, wordt controle van het bloedbeeld aanbevolen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen ze vaker voor dan bij andere patiënten. reacties op NSAID's zoals astma-exacerbaties (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria.Bij dergelijke patiënten is daarom speciale voorzorg aanbevolen (voorbereiding op een noodsituatie). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende interacties omvatten de interacties die worden gezien met diclofenac maagsapresistente tabletten en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met lithiumbevattende preparaten kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: bij toediening met digoxine-bevattende preparaten kan diclofenac hun plasmaconcentraties verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers) hun antihypertensieve effect verminderen.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en patiënten, vooral de ouderen, dienen periodiek hun bloeddruk te worden gecontroleerd.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Voltfast gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Andere NSAID's en corticosteroïden: Gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden kan de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel er geen indicatie is uit klinische onderzoeksgegevens van een "invloed van diclofenac op het antistollingseffect", zijn er geïsoleerde meldingen geweest van een verhoogd risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en antistollingstherapie. Voor deze patiënten wordt aanbevolen zorgvuldige controle te doen. .
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica: klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder hun klinische effect te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde gevallen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten gemeld, waarbij de dosering van de antidiabetica die tijdens behandeling met diclofenac Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen als voorzorgsmaatregel in geval van gelijktijdige therapie.
Methotrexaat: Diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Ciclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom moet diclofenac in lagere doses worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde meldingen van epileptische aanvallen, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
Colestipol en colestyramine: deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige remmers van CYP2C9: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige remmers van: CYP2C9 (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac als gevolg van remming van het metabolisme.
fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het wordt daarom aanbevolen Voltfast niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Vruchtbaarheid
C.Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van Voltfast de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die onvruchtbaarheidstesten ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel hebben ervaren, dienen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kort of langdurig gebruik.
tafel 1
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie Sectie 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac.
Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
Behandeling van acute NSAID-vergiftiging, inclusief diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.
In geval van complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling te worden genomen.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, NSAID's, waaronder diclofenac, helpen elimineren vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
Na inname van een mogelijk toxische overdosis kan het gebruik van actieve kool worden overwogen, terwijl maaglediging (bijv. braken, maagspoeling) kan worden overwogen na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische, derivaten van azijnzuur en verwante stoffen.
ATC-code: M01A B05.
Werkingsmechanisme
Voltfast bevat als actief bestanddeel het kaliumzout van diclofenac, een niet-steroïdaal molecuul met duidelijke pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. Voltfast sachets met granulaat voor drank werken snel, waardoor ze bijzonder geschikt zijn voor de behandeling van acute pijnlijke en inflammatoire toestanden.
De remming van de biosynthese van prostaglandine, experimenteel aangetoond, speelt een fundamentele rol voor het werkingsmechanisme ervan, aangezien prostaglandinen een van de belangrijkste oorzaken zijn van ontsteking, pijn en koorts.
Diclofenac-kalium remt in vitro, in concentraties die equivalent zijn aan die welke bij de mens worden bereikt, de biosynthese van proteoglycanen in kraakbeen niet.
Farmacodynamische effecten
Voltfast vertoonde een uitgesproken analgetisch effect bij matige en ernstige pijnlijke toestanden. Bij een ontsteking, bijvoorbeeld door een trauma of na een operatie, lost het zowel pijn in rust als beweging snel op, ontstekingszwelling en wondoedeem neemt af. Klinische studies hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Voltfast de pijn en de mate van bloeding bij primaire dysmenorroe verhelpt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De diclofenac-oplossing die wordt verkregen uit de sachets met granulaat wordt snel en voornamelijk in de maag geabsorbeerd. Met de oplossing treedt de piekplasmaconcentratie 10-15 minuten na inname op.
Het verschil tussen de omhulde tabletformulering en die in granulaat voor drank zit niet in de hoeveelheid geabsorbeerd actief ingrediënt, die hetzelfde is, maar in de absorptiesnelheid van diclofenac, dat sneller is in de granulaatformulering voor drank.
Aangezien ongeveer de helft van de werkzame stof in de lever wordt gemetaboliseerd door het first-pass-effect, is de oppervlakte onder de curve (AUC) na orale of rectale toediening ongeveer de helft van die waargenomen na een equivalente parenterale dosis.
Het farmacokinetische profiel blijft onveranderd, zelfs na herhaalde toediening. Er treden geen accumulatieverschijnselen op als de aanbevolen intervallen tussen de ene dosis en de volgende worden gerespecteerd.
Verdeling
99,7% van diclofenac wordt gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine (99,4%). Het berekende schijnbare distributievolume is 0,12-0,17 l/kg.
Diclofenac dringt door in de gewrichtsvloeistof, waar maximale concentraties worden gemeten 2-4 uur na het bereiken van de plasmapiek. De schijnbare halfwaardetijd voor eliminatie uit de gewrichtsvloeistof is 3-6 uur. 2 uur na het bereiken van de piekplasmawaarden zijn de concentraties van de werkzame stof al hoger in de gewrichtsvloeistof dan in het plasma en blijven dat tot 12 uur.
Biotransformatie
De biotransformatie van diclofenac vindt gedeeltelijk plaats door glucuronidering van het molecuul als zodanig, maar voornamelijk door hydroxylering en enkelvoudige en meervoudige methoxylering die aanleiding geven tot fenolische metabolieten (diclofenac 3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5 & nd ash; hydroxy-, 4 ", 5-dihydroxy en 3"-hydroxy-4"-methoxy-diclof enac), waarvan de meeste worden omgezet in glucuronconjugaten. Twee van deze fenolische metabolieten zijn biologisch actief, maar in veel mindere mate dan diclofenac.
Eliminatie
De totale systemische klaring van diclofenac uit plasma is 263 ± 56 ml/min (gemiddelde waarde ± standaarddeviatie); de terminale plasmahalfwaardetijd is 1-2 uur.
Vier van de metabolieten, waaronder de twee farmacologisch actieve, hebben een "korte plasmahalfwaardetijd van 1-3 uur. Eén metaboliet, 3" - hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac, heeft een veel langere" plasmahalfwaardetijd; deze metaboliet is echter vrijwel inactief.
Ongeveer 60% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van glucuronconjugaat van het intacte molecuul en als metabolieten, waarvan de meeste ook worden omgezet in glucuronconjugaten; minder dan 1% wordt onveranderd uitgescheiden, de rest van de toegediende dosis wordt uitgescheiden als metabolieten met de gal in de feces.
Kenmerken bij patiënten
Er werden geen relevante verschillen waargenomen in de absorptie, het metabolisme of de excretie van het geneesmiddel in verband met leeftijd.
Bij gebruik van het gebruikelijke doseringsschema was er geen accumulatie van onveranderde werkzame stof na toediening van een enkele dosis bij patiënten met nierinsufficiëntie. Voor creatinineklaringswaarden zijn de theoretische plasmaspiegels van de gehydroxyleerde metabolieten bij steady state ongeveer 4 keer hoger dan bij normale proefpersonen. De metabolieten worden uiteindelijk echter via de gal uitgescheiden.
Bij patiënten met chronische hepatitis of niet-gedecompenseerde cirrose zijn de kinetiek en het metabolisme van diclofenac hetzelfde als bij personen zonder leverziekte.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Diclofenac
Preklinische gegevens uit onderzoeken naar acute en herhaalde dosistoxiciteit en uit genotoxiciteits-, mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken met diclofenac lieten geen specifiek risico voor mensen zien bij gebruikelijke therapeutische doses.
Remmers van prostaglandinesynthese
Er is geen verdere informatie over klinische gegevens anders dan de gegevens die al in andere delen van deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
aspartaam; kaliumbicarbonaat; pulvaroma anijs; pulvaroma-munt, mannitol; natriumsacharine, glyceroldibeenaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de sachets in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen Voltfast 50 mg granulaat voor drank moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Papier / alu / LD-PE zak. Doos met 30 zakjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 028945032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 10.02.99
Verlenging: 16.05.2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AlFA-bepaling van juli 2011
