Actieve ingrediënten: Ebastine
KESTINE 1 mg/ml siroop
Bijsluiters van Kestine zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- KESTINE 10 mg filmomhulde tabletten
- KESTINE 20 mg filmomhulde tabletten
- KESTINE 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
- KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
- KESTINE 1 mg/ml siroop
Waarom wordt Kestine gebruikt? Waar is het voor?
Antihistaminica voor systemisch gebruik.
Ebastine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden), al dan niet geassocieerd met allergische conjunctivitis, urticaria.
Contra-indicaties Wanneer Kestine niet mag worden gebruikt
Neem geen Kestine 1 mg/ml siroop
- als u allergisch bent voor ebastine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Kinderen onder de 6 jaar.
- Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kestine inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Kestine 1 mg/ml siroop inneemt
Wees voorzichtig bij het gebruik van ebastine bij patiënten met een bekend hartrisico, zoals patiënten met verlengd QT-intervalsyndroom, hypokaliëmie, die worden behandeld met geneesmiddelen die een verlenging van het QT-interval veroorzaken, aangezien er een farmacokinetische interactie met geneesmiddelen is. met het CYP3A4-systeem, wees voorzichtig bij het voorschrijven van ebastine in combinatie met azol-antischimmelmiddelen, zoals ketokonazol en itraconazol, of macrolide-antibiotica, zoals erytromycine (zie rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
Wees voorzichtig als u wordt behandeld met geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen").
Ebastine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek "Hoe wordt 1 mg/ml siroop ingenomen")
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kestine veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Interacties van ebastine zijn geëvalueerd in combinatie met ketoconazol of erytromycine (van beide is bekend dat ze een QTc-interval verlengend effect hebben). Bij deze combinaties zijn interacties waargenomen die resulteren in een verhoging van de plasmaspiegels van ebastine maar in een verlenging. Slechts ongeveer 10 msec van de QTc-interval groter dan dat gevonden met ketoconazol of erytromycine alleen.
Farmacokinetische interacties zijn waargenomen wanneer ebastine gelijktijdig met rifampicine wordt ingenomen; deze interacties kunnen leiden tot lagere plasmaconcentraties en verminderde antihistaminica-effecten.
Er zijn geen interacties van ebastine met theofylline, warfarine, cimetidine, diazepam of alcohol gemeld.
Inname van ebastine met voedsel heeft geen invloed op het klinische effect.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Zwangerschap
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van ebastine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op reproductietoxiciteit. Vermijd uit voorzorg het gebruik van ebastine tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of ebastine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vermijd uit voorzorg het gebruik van ebastine tijdens het geven van borstvoeding
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ebastine had in de aanbevolen doses geen negatieve effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, maar het wordt aanbevolen om de individuele reactie op het gebruik van ebastine te controleren alvorens complexe activiteiten uit te voeren: slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden. Lees het gedeelte "Mogelijke bijwerkingen".
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Kestine 1 mg/ml siroop bevat sorbitol: als uw arts een intolerantie voor bepaalde suikers heeft vastgesteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Kestine 1 mg/ml siroop bevat methyl-p-hydroxybenzoaat en propylphydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (inclusief vertraagd type).
Kestine 1 mg/ml siroop bevat gehydrogeneerde meerwaardige ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Kestine gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Allergische rhinitis: Bij doses van 10 mg eenmaal daags is ebastine effectief bij het verlichten van de symptomen van allergische rhinitis. Bij patiënten met ernstigere symptomen, waaronder niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, kan een enkelvoudige dosis van 20 mg eenmaal daags worden verhoogd.
urticaria: de dosis is 10 mg eenmaal per dag.
Bij kinderen van 6 tot 11 jaar wordt een dosis van 5 ml (5 mg) eenmaal daags aanbevolen.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet onderzocht, terwijl er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn voor kinderen van 2 tot 5 jaar.
Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de dagelijkse dosering van 10 mg niet te overschrijden.
Ebastine kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Gebruiksaanwijzing
Steek de dispenser van de spuit in de fles en zuig de oplossing op tot de aangegeven dosis. De siroop kan direct worden toegediend of gemengd met water.
Overdosering Wat te doen als u te veel Kestine heeft ingenomen?
In onderzoeken uitgevoerd met hoge doses, tot 100 mg eenmaal daags toegediend, werden geen klinisch significante tekenen of symptomen waargenomen.
Er is geen specifiek antidotum voor ebastine.Maagspoeling, monitoring van vitale functies, inclusief ECG, en symptomatische behandeling zullen uiteindelijk moeten worden uitgevoerd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kestine 1 mg/ml siroop in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Vraag uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over het gebruik van dit geneesmiddel.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kestine
Zoals alle geneesmiddelen kan Kestine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- slaperigheid
- droge mond
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem)
- nervositeit, slapeloosheid
- duizeligheid, verminderde tastzin, verminderde of veranderde smaakzin
- hartkloppingen, tachycardie
- braken, buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsproblemen
- leverproblemen, abnormale leverfunctietesten (verhoogde transaminasen, gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
- urticaria, huiduitslag, dermatitis
- menstruatiestoornissen
- oedeem, asthenie
Het melden van bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Deze datum verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
Bewaar het product in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
Niet gebruiken na 30 dagen vanaf de datum van eerste opening.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum is relatief ten opzichte van de laatste dag van de maand.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in Kestine 1 mg/ml siroop?
Een ml siroop bevat:
Actief bestanddeel: Ebastine 1 mg
Overige ingrediënten (hulpstoffen): Melkzuur (E270), Gehydrogeneerde meerwaardige ricinusolie, Neoesperidine dihydrocalcone (E 959), Anethol, Sodiomethyl hydroxybenzoaat (E219) en Sodiopropyl p-hydroxybenzoaat (E217), Glycerol (E422) (vloeibare Sorbitol)), Gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van het pakket
Siroop. 120 ml fles met 5 ml spuitdispenser voor orale toediening.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KESTINE 1 MG/ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml siroop bevat:
Actief bestanddeel: Ebastine 1 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
gehydrogeneerde meerwaardige ricinusolie 10 mg
sodiomethyl p-hydroxybenzoaat 1,2 mg
natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat 0,3 mg vloeibare sorbitol 0,1 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ebastine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden), al dan niet geassocieerd met allergische conjunctivitis, urticaria.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
Allergische rhinitis: in doses van 10 mg eenmaal daags is ebastine effectief bij het verlichten van de symptomen van allergische rhinitis; bij patiënten met ernstigere symptomen, waaronder niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, kan een enkelvoudige dosis van 20 mg eenmaal daags een groter voordeel hebben.
Urticaria: de dosis is 10 mg eenmaal per dag.
Speciale populaties
Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de dagelijkse dosering van 10 mg niet te overschrijden.
Pediatrische populatie
Bij kinderen van 6 tot 11 jaar is een dosis van
5 ml (5 mg) eenmaal per dag.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet onderzocht, terwijl er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn voor kinderen van 2 tot 5 jaar.
Wijze van toediening
Steek de dispenser van de spuit in de fles en zuig de oplossing op tot de aangegeven dosis.
De siroop kan direct worden toegediend of gemengd met water.
Ebastine kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Kinderen onder de 6 jaar.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 ").
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Wees voorzichtig bij het gebruik van ebastine bij patiënten met een bekend hartrisico, zoals patiënten met verlengd QT-intervalsyndroom, hypokaliëmie, die worden behandeld met geneesmiddelen die een verlenging van het QT-interval veroorzaken, aangezien er een farmacokinetische interactie is met geneesmiddelen. interactie met het CYP3A4-systeem, wees voorzichtig bij het voorschrijven van ebastine in combinatie met azol-antischimmelmiddelen, zoals ketokonazol en itraconazol, of macrolide-antibiotica, zoals erytromycine (zie rubriek 4.5).
Aangezien er farmacokinetische interacties zijn met antituberculeuze middelen zoals rifampicine (zie rubriek 4.5), moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van ebastine met geneesmiddelen uit deze groep.
Ebastine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Dit geneesmiddel bevat sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Kestinesiroop bevat ook methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (inclusief vertraagd type).
Het product kan maagklachten en diarree veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties van ebastine in combinatie met ketoconazol of erytromycine (beide bekend om het QTc-interval verlengend effect) zijn geëvalueerd. Met deze combinaties zijn interacties waargenomen die resulteren in verhoogde plasmaspiegels van ebastine maar in een verlenging van het QTc-interval met slechts ongeveer 10 msec groter dan die gezien met ketoconazol of erytromycine alleen. Farmacokinetische interacties zijn waargenomen wanneer ebastine gelijktijdig met rifampicine wordt ingenomen; deze interacties kunnen leiden tot lagere plasmaconcentraties en verminderde antihistaminica-effecten.
Er zijn geen interacties van ebastine met theofylline, warfarine, cimetidine, diazepam of alcohol gemeld.
Wanneer ebastine met voedsel wordt toegediend, wordt een 1,5 tot 2-voudige toename van de plasmaspiegels en AUC van de belangrijkste actieve zuurmetaboliet van ebastine waargenomen. Deze verhoging verandert niets aan de Tmax-waarde. Inname van ebastine met voedsel heeft geen invloed op het klinische effect.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen. Zwangerschap
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van ebastine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op reproductietoxiciteit. Vermijd uit voorzorg het gebruik van ebastine tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of ebastine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De hoge eiwitbinding van ebastine en zijn belangrijkste metaboliet carebastine (> 97%) suggereert dat het geneesmiddel niet in de moedermelk mag worden uitgescheiden. Vermijd als voorzorgsmaatregel het gebruik van ebastine tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Psychomotorische functies zijn uitgebreid onderzocht bij mensen en er is geen effect waargenomen. Ebastine in de aanbevolen therapeutische doses heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bij gevoelige patiënten die ongewoon reageren op ebastine, is het echter beter om individuele reacties te evalueren voordat de patiënt autorijdt of machines bedient: slaperigheid of duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
Uit de analyse van gegevens van 5.708 patiënten die in verschillende klinische onderzoeken versus placebo met ebastine werden behandeld, bleek dat de meest voorkomende bijwerkingen een droge mond en slaperigheid waren.
Bijwerkingen die in klinische onderzoeken door kinderen (n = 460) zijn gemeld, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische en postmarketingonderzoeken volgens de conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
In onderzoeken uitgevoerd met hoge doses, tot 100 mg eenmaal daags toegediend, werden geen klinisch significante tekenen of symptomen waargenomen.
Er is geen specifiek antidotum voor ebastine.Maagspoeling, monitoring van vitale functies, inclusief ECG, en symptomatische behandeling zullen uiteindelijk moeten worden uitgevoerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antihistaminica voor systemisch gebruik Code
ATC: R06AX22
Preklinische resultaten
Ebastine zorgt voor een snelle en langdurige remming van histamine-geïnduceerde effecten en heeft een sterke affiniteit voor H1-receptoren.Na orale toediening passeren noch ebastine, noch zijn metabolieten de bloed-hersenbarrière. Dit kenmerk houdt verband met het lage sedatieve effect dat is waargenomen in experimentele onderzoeken naar de werking van ebastine op het centrale zenuwstelsel.
In vitro en in vivo is aangetoond dat ebastine een krachtige, langdurige en zeer selectieve antagonist van histamine H1-receptoren is, vrij van ongewenste CZS-acties en anticholinerge effecten.
Klinische resultaten
Huidoedeemtesten hebben een statistisch en klinisch significant antihistamine-effect aangetoond dat na 1 uur optreedt en meer dan 48 uur aanhoudt.
Na stopzetting van de toediening van ebastine gedurende 5 dagen behandeling, houdt de antihistamine-activiteit aan gedurende meer dan 72 uur.Deze activiteit correleert met plasmaspiegels van de belangrijkste actieve zuurmetaboliet carebastine.
Na herhaalde toediening blijft de remming van perifere receptoren constant, zonder tachyfylaxie.Deze resultaten suggereren dat ebastine in doses van ten minste 10 mg een snelle, intense en langdurige, compatibele remming van perifere H1-receptoren voor histamine produceert. dagelijkse administratie.
Sedatie werd bestudeerd met behulp van drug-EEG-tests, cognitieve prestaties, visueel-motorische coördinatie en subjectieve schattingen. Er is geen significante toename van de sedatie bij de aanbevolen doseringen.Deze resultaten komen overeen met die van de dubbelblinde klinische onderzoeken: de incidentie van sedatie was vergelijkbaar in de ebastine- of placebogroep.
De cardiale effecten van ebastine zijn in verschillende klinische onderzoeken onderzocht. Er werden geen significante effecten op het hart waargenomen bij maximaal 100 mg per dag (5 maal de aanbevolen dagelijkse dosis).
Bij de aanbevolen doses werden geen cardiale effecten waargenomen, waaronder verlenging van het QT-interval.
Bij een dosis van 60 mg per dag had ebastine geen effect op de QTc-intervallen en bij 100 mg per dag was er een statistisch significante verlenging van 10 msec (2,7%) die klinisch niet relevant was.
Chronische idiopathische urticaria is onderzocht als een klinisch model voor alle vormen van urticaria omdat de pathofysiologie gelijk is ongeacht de etiologie en omdat het gemakkelijker is om chronische patiënten in perspectief te rekruteren, het is een oorzakelijke factor bij alle vormen van urticaria, in overeenstemming met wat is gerapporteerd in klinische richtlijnen, wordt aangenomen dat ebastine effectief is bij het verlichten van symptomen bij alle soorten urticaria en niet alleen bij chronische idiopathische urticaria.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ebastine wordt snel geabsorbeerd en ondergaat een uitgebreid first-pass-metabolisme na orale toediening.
Ebastine wordt bijna volledig omgezet in zijn farmacologisch actieve zure metaboliet, carebastine.
Na een enkelvoudige dosis van 10 mg oraal wordt de plasmapiek van de metaboliet na 2,6 - 4 uur waargenomen en bereikt deze waarden tussen 80 en 100 ng/ml. De halfwaardetijd van de zure metaboliet is 15 - 19 uur en 66% van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van geconjugeerde metabolieten. Na herhaalde toediening van 10 mg eenmaal daags wordt de evenwichtstoestand bereikt in 3 - 5 dagen met plasmapieken tussen 130 en 160 ng/ml.
Na een enkelvoudige orale dosis van 20 mg worden de plasmapieken van ebastine (gemiddelde waarde 2,8 ng/ml) binnen 1-3 uur bereikt. De plasmapieken van de metabole carebastine bereiken een gemiddelde waarde van 157 ng/ml.
Opleiding in vitro op humane levermicrosomen toonde aan dat ebastine voornamelijk via het CYP3A4-enzymsysteem wordt gemetaboliseerd tot carebastine. Gelijktijdige toediening van ebastine en ketoconazol of erytromycine (beide CYP3A4-remmers) aan gezonde vrijwilligers ging gepaard met significant verhoogde plasmaconcentraties van ebastine en carebastine, vooral met ketoconazol (zie rubriek 4.5).
Zowel ebastine als carebastine zijn voor meer dan 97% eiwitgebonden.
Er werden geen statistisch significante farmacokinetische veranderingen waargenomen bij oudere proefpersonen in vergelijking met jonge volwassen vrijwilligers.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt de eliminatiehalfwaardetijd van carebastine verhoogd tot 23-26 uur Evenzo bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt de halfwaardetijd verlengd tot 27 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op significante toxische effecten. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Melkzuur (E 270), Gehydrogeneerde meerwaardige ricinusolie, Neoesperidina dihydrocalcone (E 959), Anethol, Sodiomethyl en Sodiopropyl p-hydroxybenzoaat (E 219 en E 217), Glycerol (E 422), Vloeibare sorbitol (E 420), Water gezuiverd .
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Niet gebruiken na 30 dagen vanaf de datum van eerste opening.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het product in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
120 ml fles met 5 ml spuitdispenser voor orale toediening
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Steek de dispenser van de spuit in de fles en zuig de oplossing op tot de aangegeven dosis. De siroop kan direct worden toegediend of gemengd met water.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALMIRAL S.p.A.
Via Messina 38, Torre C
20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KESTINE siroop - 120 mg / 120 ml - AIC N ° 034930115
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2006