Actieve ingrediënten: Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Trental bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TRENTAL 400 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- TRENTAL 600 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- TRENTAL 100 mg/5 ml oplossing voor infusie voor intra-arterieel en intraveneus gebruik
Waarom wordt Trental gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Perifere vaatverwijders.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronische veneuze ulcera.
Contra-indicaties Wanneer Trental niet mag worden gebruikt
Trental mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- Overgevoeligheid voor pentoxifylline, voor andere methylxanthinen of voor één van de hulpstoffen.
- Recent myocardinfarct.
- Ernstige bloeding (vanwege het risico op een verhoogde bloeding).
- Uitgebreide retinale bloeding (vanwege het risico op verhoogde bloeding).
- Zwangerschap (zie Speciale waarschuwingen Zwangerschap).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trental inneemt
Bij de eerste tekenen van een anafylactische/anafylactoïde reactie moet de toediening van Trental onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts worden geïnformeerd.
Bijzonder zorgvuldige monitoring is noodzakelijk bij patiënten die zich presenteren:
- Hypotensie.
- Verminderde nierfunctie (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
- Ernstige stoornis van de leverfunctie.
- Verhoogde bloedingsneiging door bijvoorbeeld antistollingstherapieën of bloedingsstoornissen (zie ook Contra-indicaties).
- Ernstige hartritmestoornissen.
- gelijktijdige behandeling met pentoxifylline en anti-vitamine K (zie Interacties)
- gelijktijdige behandeling met pentoxifylline en antidiabetica (zie Interacties)
- gelijktijdige behandeling met pentoxifylline en ciprofloxacine (zie Interacties)
Als retinale bloeding optreedt tijdens de behandeling met Trental 400 mg, moet de toediening worden gestaakt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trental veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline of orale antidiabetica kan worden versterkt. Daarom wordt zorgvuldige monitoring aanbevolen van patiënten die medicamenteuze behandeling voor diabetes mellitus gebruiken.
Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verhoogde antistollingsactiviteit bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met pentoxifylline en anti-vitamine K. Bij deze patiënten wordt het controleren van de antistollingsactiviteit aanbevolen bij het starten van de behandeling met pentoxifylline of bij dosisaanpassing.
Trental kan het hypotensieve effect van antihypertensiva of geneesmiddelen met een mogelijk hypotensief effect versterken.
Gelijktijdige toediening van pentoxifylline en theofylline kan bij sommige patiënten leiden tot verhoogde theofyllinespiegels. Daarom kan er een toename zijn in de frequentie en ernst van bijwerkingen van theofylline.
Gelijktijdig gebruik van ketorolac-trometamine kan het risico op bloedingen verhogen.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine kan bij sommige patiënten de serumconcentratie van pentoxifylline verhogen. Daarom kan een toename van de frequentie en ernst van bijwerkingen optreden na gelijktijdige toediening van de twee geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trental bij kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er is onvoldoende klinische ervaring met het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.Om deze reden is Trental gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Bij patiënten die borstvoeding geven, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt en de behandeling moet worden gestart of, omgekeerd, de borstvoeding moet worden voortgezet. het vermijden van de toediening van het geneesmiddel.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Trental te gebruiken: Dosering
Over het algemeen is de dosering 2-3 maal daags 1 tablet Trental 400.
Deze dosering kan naar het oordeel van de arts worden gevarieerd, ook in relatie tot eventuele onderhoudstherapieën.
De tabletten moeten na de maaltijd worden doorgeslikt met een beetje vloeistof en zonder te kauwen.
Regelmatige toediening en langdurige behandeling zijn cruciaal voor therapeutisch succes.
Speciale populaties
Nierfalen
De volgende dosisverlagingen zijn vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie:
Creatinineklaring minder dan 30 ml/min: 30% - 50% van de dosis
Creatinineklaring minder dan 10 ml/min: 50% - 70% van de dosis
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de dosering vereist, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid.
Hart- en vaatziekten
De therapie moet worden gestart met lage doses bij hypotensieve patiënten of bij patiënten met circulatoire labiliteit en ook bij patiënten die een bijzonder risico lopen op een bloeddrukdaling (bijv. patiënten met ernstige coronaire hartziekte of significante stenose van de bloedvaten die de hersenen voeden) ; bij dergelijke patiënten dient de dosis slechts geleidelijk te worden verhoogd.
Overdosering Wat te doen als u te veel Trental heeft ingenomen
Symptomen
De eerste symptomen van een acute overdosis pentoxifylline kunnen misselijkheid, duizeligheid, tachycardie of lage bloeddruk zijn. Bovendien kunnen verschijnselen als koorts, opwinding, een gevoel van warmte en roodheid in het gezicht, bewustzijnsverlies, areflexie, tonisch-clonische convulsies en braken van cafeïne ook optreden als teken van gastro-intestinale bloedingen.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif bekend. Als de inname recent heeft plaatsgevonden, kunnen maatregelen worden genomen om verdere systemische absorptie van de werkzame stof te voorkomen (bijv. maagspoeling) of de opname ervan te vertragen (bijv. actieve kool).
De behandeling van acute overdosering en het voorkomen van complicaties kan zorgvuldige monitoring vereisen, zowel algemeen als specifiek, evenals het vaststellen van therapeutische maatregelen.In geval van een sterke daling van de bloeddruk moet plasma-expander worden toegediend (pas op voor tekenen van oedeem).
Houd de luchtwegen vrij.
Diazepam voor epileptische aanvallen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Trental, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van Trental, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trental
Zoals alle geneesmiddelen kan Trental bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerkingen zijn gemeld in klinische of postmarketingonderzoeken. De frequenties zijn niet bekend.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaring: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: pentoxifylline 400 mg.
Hulpstoffen: hydroxyethylcellulose, talk, povidon, hypromellose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 8000, E127.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten met gereguleerde afgifte.
30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRENTAL 400 MG TABLETTEN MET GEWIJZIGDE AFGIFTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat: 400 mg pentoxifylline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Langwerpige tabletten met gereguleerde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Chronische veneuze ulcera.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Over het algemeen is de dosering 2-3 maal daags 1 tablet. Deze dosering kan, naar het oordeel van de arts, ook in relatie tot eventuele onderhoudstherapieën worden gevarieerd.
De tabletten moeten na de maaltijd en zonder kauwen worden doorgeslikt.
Regelmatige toediening en langdurige behandeling zijn cruciaal voor therapeutisch succes.
Speciale populaties
Nierfalen
De volgende dosisverlagingen zijn vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie:
Creatinineklaring minder dan 30 ml/min: 30% - 50% van de dosis
Creatinineklaring minder dan 10 ml/min: 50% - 70% van de dosis
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de dosering vereist, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid.
Hart- en vaatziekten
De therapie moet worden gestart met lage doses bij hypotensieve patiënten of bij patiënten met circulatoire labiliteit en ook bij patiënten die een bijzonder risico lopen op een bloeddrukdaling (bijv. patiënten met ernstige coronaire hartziekte of significante stenose van de bloedvaten die de hersenen voeden) ; bij dergelijke patiënten dient de dosis slechts geleidelijk te worden verhoogd.
04.3 Contra-indicaties
Trental mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
• Overgevoeligheid voor pentoxifylline, voor andere methylxanthinen of voor één van de hulpstoffen.
• Recent myocardinfarct
• Ernstige bloeding (vanwege het risico op een verhoogde bloeding)
• Uitgebreide retinale bloeding (vanwege het risico op verhoogde bloeding)
• Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij de eerste tekenen van een anafylactische/anafylactoïde reactie moet de toediening van Trental onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts worden geïnformeerd.
Bijzonder zorgvuldige monitoring is noodzakelijk bij patiënten die zich presenteren:
• hypotensie
• verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2)
• ernstige leverfunctiestoornis
• verhoogde bloedingsneiging door bijvoorbeeld antistollingstherapie of bloedingsstoornissen (zie ook rubriek 4.3)
• ernstige hartritmestoornissen
• gelijktijdige behandeling met pentoxifylline en anti-vitamine K (zie rubriek 4.5)
• gelijktijdige behandeling met pentoxifylline en antidiabetica (zie rubriek 4.5)
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trental bij kinderen.
Als retinale bloeding optreedt tijdens de behandeling met Trental 400, moet de toediening worden gestaakt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline of orale antidiabetica kan worden versterkt. Daarom wordt zorgvuldige monitoring aanbevolen van patiënten die medicamenteuze behandeling voor diabetes mellitus gebruiken.
Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verhoogde antistollingsactiviteit bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met pentoxifylline en anti-vitamine K. Bij deze patiënten wordt het controleren van de antistollingsactiviteit aanbevolen bij het starten van de behandeling met pentoxifylline of bij dosisaanpassing.
Trental kan het hypotensieve effect van antihypertensiva of geneesmiddelen met een mogelijk hypotensief effect versterken.
Gelijktijdige toediening van pentoxifylline en theofylline kan bij sommige patiënten leiden tot verhoogde theofyllinespiegels. Daarom kunnen zowel verhoogde frequentie als ernst van bijwerkingen van theofylline optreden.
Gelijktijdig gebruik van ketorolac-tromethamine kan het risico op bloedingen verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is onvoldoende klinische ervaring met het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap, daarom is Trental gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Bij patiënten die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of de borstvoeding moet worden gestaakt en de behandeling moet worden gestart of, omgekeerd, moet worden doorgegaan met het geven van borstvoeding en de toediening van het geneesmiddel moet vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Deze bijwerkingen zijn gemeld in klinische of postmarketingonderzoeken. De frequenties zijn niet bekend.
04.9 Overdosering
Symptomen
De eerste symptomen van een acute overdosis pentoxifylline kunnen misselijkheid, duizeligheid, tachycardie of lage bloeddruk zijn. Bovendien kunnen verschijnselen als koorts, opwinding, een gevoel van warmte en roodheid in het gezicht, bewustzijnsverlies, areflexie, tonisch-clonische convulsies en braken van cafeïne ook optreden als teken van gastro-intestinale bloedingen.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif bekend. Als de inname recent heeft plaatsgevonden, kunnen maatregelen worden genomen om verdere systemische absorptie van de werkzame stof te voorkomen (bijv. maagspoeling) of de opname ervan te vertragen (bijv. actieve kool).
De behandeling van acute overdosering en het voorkomen van complicaties kan zorgvuldige monitoring vereisen, zowel algemeen als specifiek, evenals het vaststellen van therapeutische maatregelen.
In het geval van een scherpe daling van de bloeddruk, moet plasma-expander worden toegediend (pas op voor tekenen van oedeem).
Houd de luchtwegen vrij.
Diazepam voor epileptische aanvallen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: perifere vasodilatatoren.
ATC-code: C04AD03.
Pentoxifylline wordt gekenmerkt door het vermogen om de reologische eigenschappen van bloed te wijzigen; in feite normaliseert het de perfusiecondities door de viscositeit van het bloed te verminderen en de dynamiek van metabolische uitwisselingen op microcirculatieniveau te herstellen.
De werking ervan wordt uitgevoerd door de flexibiliteit van rode bloedcellen te vergroten, de aggregatie van bloedplaatjes te remmen, de fibrinolytische activiteit te verbeteren en de activering van leukocyten te remmen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening van 1 tablet (400 mg) wordt de bloedpiek bereikt in 1,6 uur en is gelijk aan 42,9 ng/ml. De metaboliet M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3,7 dimethylxanthine], is therapeutisch actief en heeft een actieprofiel dat vergelijkbaar is met dat van pentoxifylline; zijn bloedpiek is meer dan 4 keer groter dan die van het onveranderde molecuul.
Bloedspiegels van pentoxifylline en de actieve metaboliet M1 waren therapeutisch actief gedurende 8-12 uur.
Toediening van meer tabletten gedurende de dag veroorzaakt geen weefselaccumulatie van het geneesmiddel, aangezien de renale eliminatie van de metabolieten van pentoxifylline toeneemt in verhouding tot de toegediende dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik bij mensen van de werkzame stof in het geneesmiddel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hydroxyethylcellulose, talk, povidon, hypromellose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 8000 en E 127.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
blaar; 30 tabletten met gereguleerde afgifte.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Trental "400 mg tabletten met gereguleerde afgifte" 30 tabletten - AIC 022863056.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
februari 1979 / juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
