Actieve ingrediënten: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)
FORMISTIN 10 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bijsluiters van Formistin zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FORMISTIN 10 mg filmomhulde tabletten
- FORMISTIN 10 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Formistine gebruikt? Waar is het voor?
FORMISTIN bevat de werkzame stof cetirizine dihydrochloride en is een anti-allergisch geneesmiddel dat behoort tot de categorie antihistaminica.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar voor de behandeling van:
- Neus- en oculaire symptomen van allergische rhinitis (ontstekingsziekte van het neusslijmvlies), seizoensgebonden en meerjarig.
- Chronische idiopathische urticaria (chronische jeukende en gezwollen huidziekte).
Contra-indicaties Wanneer Formistin niet mag worden gebruikt
Gebruik FORMISTIN niet
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u allergisch bent voor hydroxyzine of piperazinederivaten (werkzame ingrediënten die nauw verwant zijn aan die in FORMISTIN).
- Als u een ernstige nierziekte heeft (ernstig nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Formistin inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u FORMISTIN inneemt.
Wees extra voorzichtig bij het nemen van FORMISTIN en vraag uw arts om advies:
- Als u lijdt aan nierfalen (verminderde nierfunctie); in dit geval moet u een lagere dosis nemen die door uw arts zal worden bepaald op basis van uw nierfunctie.
- Als u lijdt aan epilepsie (neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door plotseling bewustzijnsverlies en krampachtige bewegingen van de spieren) of een risico loopt op convulsies (onwillekeurige bewegingen van de spieren met beven en krampen van het lichaam).
- Als u urineretentie heeft of aandoeningen die u vatbaar maken voor urineretentie (bijv. ruggenmergletsel, prostaathyperplasie), aangezien cetirizine het risico op het ontwikkelen van deze aandoening kan verhogen.
Als u huid- (huid)tests voor allergie moet ondergaan, stop dan met het gebruik van FORMISTIN binnen de afgelopen 3 dagen, aangezien deze tests kunnen worden vervalst als u antihistaminica (anti-allergische geneesmiddelen waaronder cetirizine) gebruikt.
Kinderen en adolescenten
FORMISTIN wordt gebruikt bij kinderen vanaf 2 jaar.
Vanwege de hoeveelheid van sommige componenten in de formulering, wordt het geneesmiddel niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar (zie "Wanneer mag u FORMISTIN niet gebruiken").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Formistin veranderen?
Andere medicijnen en FORMISTIN
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Waarop moet u letten met alcohol
Tijdens of na de gelijktijdige inname van FORMISTIN (in normale doses) en alcohol (voor bloedspiegels van 0,5 g / L, wat overeenkomt met een glas wijn), werden geen interacties met mogelijk relevante impact waargenomen.
Wees echter voorzichtig als u tegelijkertijd alcohol drinkt, aangezien, zoals bij alle antihistaminica, gelijktijdig gebruik van alcohol of andere kalmerende middelen op het centrale zenuwstelsel uw alertheid en reactievermogen kan verminderen (zie "Rijvaardigheid en het gebruik van machines" ).
Waarop moet u letten met eten en drinken
Voedsel heeft geen significante invloed op de absorptie van cetirizine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, neem FORMISTIN dan alleen in als het duidelijk nodig is, met grote voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht.
Voedertijd
Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Neem daarom tijdens het geven van borstvoeding FORMISTIN alleen in als het duidelijk nodig is, met grote voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u van plan bent auto te rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren of machines te bedienen, mag u de aanbevolen dosis niet overschrijden en moet u uw reactie op het geneesmiddel zorgvuldig observeren.
Als u een gevoelige patiënt bent, kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere middelen met een deprimerende werking (kalmerend effect) op het centrale zenuwstelsel uw aandacht en uw reactievermogen verder veranderen (zie "FORMISTIN met alcohol").
FORMISTIN 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik bevat propylparahydroxybenzoaat en methylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Formistin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Plaats de FORMISTIN-druppels op een lepel of verdun ze in water en neem het oraal (via de mond) in. Als u het geneesmiddel in water verdunt, moet u er rekening mee houden dat de hoeveelheid water die aan de druppels wordt toegevoegd, in een hoeveelheid moet zijn die het mogelijk maakt het geneesmiddel in te nemen, vooral bij kinderen.
Neem de verdunde oplossing onmiddellijk in.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 10 mg (20 druppels) eenmaal per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen met nierinsufficiëntie
Bij kinderen met nierinsufficiëntie moet de dosis individueel worden aangepast, rekening houdend met de renale eliminatie, leeftijd en lichaamsgewicht van de patiënt.
Oudere patiënten
Als uw nierfunctie normaal is, is een dosisverlaging niet nodig.
Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
Als u lijdt aan matige nierinsufficiëntie, is de aanbevolen dosis 5 mg (halve tablet) eenmaal per dag.
Patiënten met lever- (lever)insufficiëntie
Als u alleen leverinsufficiëntie heeft, hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Als u ook aan nierinsufficiëntie lijdt, zal uw arts een geschikte dosering aannemen.
Als u het gevoel heeft dat het effect van FORMISTIN te zwak of te sterk is, vertel dit dan aan uw arts.
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het beloop van uw aandoeningen en wordt bepaald door uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Formistin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van FORMISTIN heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u denkt dat u te veel FORMISTIN heeft ingenomen, informeer dan uw arts, die zal beslissen welke maatregelen moeten worden genomen.
Verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis (verwijding van de pupil), jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie (verhoogde hartslag), tremor en urineretentie (niet kunnen plassen).
Een specifiek antidotum voor cetirizine (dwz een stof die de werking van cetirizine kan neutraliseren) is niet bekend.
Als u te veel medicijnen heeft ingenomen, wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen. Na recente inname wordt maagspoeling (maaglediging) aanbevolen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FORMISTIN in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van FORMISTIN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Formistin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem bij de eerste symptomen van overgevoeligheid (allergie) contact op met uw arts, die de ernst zal bepalen en zo nodig maatregelen zal nemen (stopzetting van de behandeling).
De effecten die kunnen optreden na het gebruik van dit geneesmiddel zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Vermoeidheid
- Droge mond (mond en keel).
- Misselijkheid.
- Duizeligheid, hoofdpijn
- Slaperigheid.
- Faryngitis (ontsteking van het slijmvlies tussen de mondholte en de slokdarm), rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Asthenie (gebrek aan kracht), malaise.
- Paresthesie (veranderde perceptie van de gevoeligheid van de ledematen of andere delen van het lichaam).
- Agitatie.
- Buikpijn.
- Jeuk, uitslag (uitslag met rode huid).
- Diarree
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Tachycardie (snelle hartslag).
- Oedeem (ophoping van vocht).
- Overgevoeligheid (allergie).
- Verminderde leverfunctie (lever), met een toename van leverenzymen en bilirubine (een gepigmenteerde stof die in de gal aanwezig is als gevolg van de afbraak van hemoglobine).
- Gewichtstoename.
- Convulsies, bewegingsstoornissen.
- Agressie, verwardheid, depressie, hallucinaties, slapeloosheid.
- Urticaria (allergische huidziekte).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) -
- Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes in het bloed).
- Accommodatiestoornis (mechanisme voor oogfocus), wazig zien, oculogyratie (ongecontroleerde cirkelvormige oogbewegingen).
- Anafylactische shock (zeer ernstige allergische reactie).
- Syncope, tremor, dysgeusie (veranderde smaak), dyskinesie en dystonie (onwillekeurige bewegingen van de spieren met samentrekkingen).
- Tic.
- Dysurie (pijn bij het plassen) en enuresis (ongecontroleerd plassen).
- Angioneurotisch oedeem (allergisch syndroom met snelle zwelling van de huid, slijmvliezen en submucosale weefsels), vaste uitbarsting van het geneesmiddel.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Amnesie, geheugenstoornis.
- Verhoogde eetlust.
- Suïcidale gedachten.
- Urineretentie (niet kunnen plassen).
- Duizeligheid.
De aanwezigheid van bepaalde componenten in het geneesmiddel (propylparahydroxybenzoaten en methylparahydroxybenzoaten) kan allergische reacties veroorzaken (zie "FORMISTIN 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik bevat propylparahydroxybenzoaat en methylparahydroxybenzoaat").
Als u een van de hierboven beschreven bijwerkingen bemerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Diarree.
- Slaperigheid.
- Rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies).
- Vermoeidheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het ongeopende, correct bewaarde product.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat FORMISTIN
1 ml (20 druppels) FORMISTIN bevat:
Werkzaam bestanddeel: 10 mg cetirizinedihydrochloride (1 druppel bevat 0,5 mg cetirizinedihydrochloride).
Andere componenten: glycerol, propyleenglycol, natriumsacharine, propylparahydroxybenzoaat en methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, azijnzuur, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe FORMISTIN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
FORMISTIN druppels voor oraal gebruik, oplossing; het wordt gepresenteerd als een heldere en kleurloze vloeistof in een glazen fles van 20 ml.
De verpakking bevat de flacon van 20 ml en een witte druppelaar met een kindveilige dop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FORMISTIN 10 MG / ML DRUPPELS VOOR ORAAL, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride, één druppel oplossing bevat 0,5 mg cetirizine dihydrochloride
Hulpstoffen:
- 1 ml oplossing bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat
- 1 ml oplossing bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
Heldere en kleurloze vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf 2 jaar:
- Cetirizine is geïndiceerd voor de behandeling van nasale en oculaire symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
- Cetirizine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische idiopathische urticaria.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Kinderen van 2 tot 6 jaar: 2,5 mg tweemaal daags (5 druppels tweemaal daags).
Kinderen tussen 6 en 12 jaar: 5 mg tweemaal daags (10 druppels tweemaal daags).
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 10 mg eenmaal daags (20 druppels).
De druppels moeten op een lepel worden gedeponeerd of in water worden verdund en oraal worden ingenomen. Als de verdunning wordt gebruikt, moet er rekening mee worden gehouden dat de hoeveelheid water die aan de druppels wordt toegevoegd, in een hoeveelheid moet zijn die door de patiënt kan worden ingenomen, met name voor pediatrische toediening. De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.
Oudere patiëntenOp basis van de beschikbare gegevens is geen dosisverlaging nodig bij oudere proefpersonen met een normale nierfunctie.
Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie: er zijn geen gegevens beschikbaar die de werkzaamheid/veiligheidsratio bij patiënten met nierinsufficiëntie documenteren. Aangezien cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2), moeten in gevallen waarin geen alternatieve behandelingen kunnen worden gebruikt, de doseringsintervallen worden aangepast aan de nierfunctie. Raadpleeg de volgende tabel en pas de dosis aan zoals aangegeven. Om deze doseringstabel te gebruiken, is een schatting van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min vereist. CLcr (ml / min) kan worden verkregen uit de serumcreatininewaarde (mg / dl) met behulp van de volgende formule:
Dosisaanpassing voor volwassenen met een verminderde nierfunctie
Bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie zal de dosis individueel moeten worden aangepast, rekening houdend met de nierklaring, leeftijd en lichaamsgewicht van de patiënt.
Patiënten met leverinsufficiëntie: Alleen patiënten met leverinsufficiëntie hebben geen dosisaanpassing nodig.
Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie: dosisaanpassing wordt aanbevolen (zie Patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis hierboven).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor een derivaat van piperazine.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij therapeutische doses waren er geen aanwijzingen voor klinisch significante interacties met alcohol (voor bloedalcoholgehalten van 0,5 g/l). Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdige inname van alcohol.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijv. ruggenmergletsel, prostaathyperplasie), aangezien cetirizine het risico op urineretentie kan verhogen.
Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten en bij patiënten met een risico op epileptische aanvallen.
De methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat in orale druppels 10 mg/ml kunnen allergische reacties veroorzaken (soms vertraagd).
Allergiehuidtesten worden geremd door antihistaminica en een wash-outperiode (van 3 dagen) is vereist voordat ze worden uitgevoerd.
Pediatrische populatie
Vanwege de hoeveelheid van sommige hulpstoffen in de formulering, wordt de drank niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en verdraagbaarheidsprofiel van cetirizine worden geen interacties met dit antihistaminicum verwacht. In feite werden noch farmacodynamische noch significante farmacokinetische interacties gemeld in onderzoeken naar geneesmiddelinteracties, in het bijzonder met pseudo-efedrine of theofylline (400 mg/dag).
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, hoewel de absorptiesnelheid wordt verlaagd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn zeer weinig klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar voor cetirizine. Dierproeven laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Het voorschrijven aan zwangere vrouwen moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Voedertijd
Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die 25% tot 90% vertegenwoordigen van de in plasma gemeten concentraties, afhankelijk van de bemonsteringstijd na toediening. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Objectieve metingen van rijvaardigheid, slaaplatentie en prestatie aan de lopende band lieten geen klinisch relevant effect zien bij de aanbevolen dosis van 10 mg.
Patiënten die van plan zijn voertuigen te besturen, mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren of machines te bedienen, mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden en moeten rekening houden met de individuele respons op het geneesmiddel. Bij gevoelige patiënten kan de gelijktijdige inname van cetirizine met alcohol of andere CZS-onderdrukkende stoffen een verdere afname van de alertheid en verminderde prestaties veroorzaken.
04.8 Bijwerkingen
Klinische studies hebben aangetoond dat cetirizine in de aanbevolen dosering kleine bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel heeft, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn. In sommige gevallen is paradoxale CZS-stimulatie gemeld.
Hoewel cetirizine een selectieve antagonist is van perifere H1-receptoren en relatief geen anticholinerge activiteit heeft, zijn er zeldzame meldingen geweest van problemen met mictie, stoornissen in de oogaccommodatie en een droge mond.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van abnormale leverfunctie met verhoogde leverenzymen in combinatie met verhoogd bilirubine. In de meeste gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met cetirizine dihydrochloride.
Klinische proeven
In de context van dubbelblinde gecontroleerde klinische studies of klinische farmacologische studies, waarin de effecten van cetirizine versus placebo of andere antihistaminica in de aanbevolen dosering (10 mg per dag voor cetirizine) werden vergeleken waarvoor kwantitatieve gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid, meer dan 3200 proefpersonen werden blootgesteld aan een behandeling met cetirizine.
Op basis van deze gegevens werden de volgende bijwerkingen met een incidentie van 1,0% of meer met cetirizine 10 mg gemeld in placebogecontroleerde onderzoeken:
Hoewel statistisch gezien de incidentie van slaperigheid vaker voorkwam bij cetirizine dan bij placebo, was deze in de meeste gevallen licht tot matig verminderd bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij jonge gezonde vrijwilligers.
Bijwerkingen met een incidentie van 1% of meer bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar in placebogecontroleerde klinische onderzoeken of klinische farmacologische onderzoeken zijn:
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen die tijdens postmarketingervaring zijn gemeld, moeten worden toegevoegd aan de bijwerkingen die zijn aangetroffen in klinische onderzoeken, zoals vermeld in de vorige rubriek.
Bijwerkingen worden beschreven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse en volgens de geschatte frequentie op basis van postmarketingervaring.
Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zelden: trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Zelden: overgevoeligheid
Zeer zelden: anafylactische shock
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Niet bekend: verhoogde eetlust
Psychische stoornissen:
Soms: agitatie
Zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid
Zeer zelden: tics
Niet bekend: zelfmoordgedachten
Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: paresthesie
Zelden: convulsies, bewegingsstoornissen
Zeer zelden: dysgeusie, syncope, tremor, dystonie, dyskinesie
Niet bekend: geheugenverlies, geheugenstoornis
Oogaandoeningen:
Zeer zelden: accommodatiestoornis, wazig zien, oculogyratie
Oor- en labyrintaandoeningen
Niet bekend: duizeligheid
Cardiale pathologieën:
Zelden: tachycardie
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: diarree
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: verminderde leverfunctie (verhoging van transaminasen, alkalische fosfatase, γ-GT en bilirubine)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: pruritus, uitslag
Zelden: urticaria
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, vaste geneesmiddeluitbarsting
Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer zelden: dysurie, enuresis Niet bekend: urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: asthenie, malaise
Zelden: oedeem
Diagnostische toetsen:
Zelden: gewichtstoename
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen die worden waargenomen na een overdosis cetirizine worden voornamelijk geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel of met effecten die kunnen wijzen op "anticholinerge activiteit".
Na een dosis van ten minste 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosis zijn de volgende bijwerkingen gemeld: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urineren behoud.
Behandeling
Een specifiek antidotum voor cetirizine is niet bekend.
In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen. Na recente inname wordt maagspoeling aanbevolen. Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: piperazinederivaten.
ATC-code R06A E07.
Cetirizine, een metaboliet van hydroxyzine bij de mens, is een krachtige en selectieve antagonist van perifere H1-receptoren. in vitro ze vertoonden geen meetbare affiniteit voor andere receptoren dan H1.
Naast het anti-H1-effect heeft cetirizine een anti-allergische werking: in een dosis van 10 mg een- of tweemaal per dag remt het de late rekruteringsfase van eosinofielen, in de huid en conjunctiva van atopische personen die zijn blootgesteld aan allergenen.
Studies bij gezonde vrijwilligers tonen aan dat cetirizine, in doses van 5 en 10 mg, de kwaddels en erythemateuze reacties veroorzaakt door zeer hoge concentraties histamine in de huid duidelijk remt, maar de correlatie met werkzaamheid is niet vastgesteld.
In een 35-daagse studie bij kinderen van 5 tot 12 jaar was er geen bewijs van tolerantie voor het antihistaminische effect (onderdrukking van striemen en erytheem) van cetirizine. histamine binnen 3 dagen.
In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie bij 186 patiënten met allergische rhinitis en gelijktijdig mild tot matig astma, verbeterde cetirizine in een dosis van 10 mg eenmaal daags de symptomen van rhinitis zonder de longfunctie te beïnvloeden. Deze studie ondersteunt de veiligheid van toediening van cetirizine bij allergische patiënten met lichte of matige astma.
In een placebogecontroleerd onderzoek veroorzaakte cetirizine, gegeven in de hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van het QT-interval.
Het is aangetoond dat cetirizine, in de aanbevolen dosering, de kwaliteit van leven verbetert van patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De steady-state plasmaconcentratie is ongeveer 300 ng/ml en wordt binnen 1,0 0,5 uur bereikt. Er werd geen accumulatie waargenomen na dagelijkse doses van 10 mg cetirizine gedurende 10 dagen. De farmacokinetische distributieparameters, zoals piekplasma (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC), zijn unimodaal bij gezonde vrijwilligers.
De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, hoewel de absorptiesnelheid wordt verlaagd.De mate van biologische beschikbaarheid van cetirizine is vergelijkbaar wanneer het wordt ingenomen als een oplossing, capsule of tablet.
Het schijnbare distributievolume is 0,50 l/kg. De plasma-eiwitbinding van cetirizine is 93 0,3%. Cetirizine verandert de binding van warfarine aan plasma-eiwitten niet.
Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass-metabolisme. Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden De terminale halfwaardetijd was ongeveer 10 uur.
Cetirizine vertoont lineaire kinetiek tussen 5 mg en 60 mg.
Speciale populaties:
Bejaarden: Bij 16 oudere proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis van 10 mg nam de halfwaardetijd toe met ongeveer 50% en nam de klaring af met 40% in vergelijking met normale proefpersonen De vermindering van de cetirizineklaring bij deze oudere vrijwilligers lijkt verband te houden met verminderde nierfunctie.
Kinderen: de halfwaardetijd van cetirizine was ongeveer 6 uur bij kinderen van 6 tot 12 jaar, 5 uur bij kinderen van 2 tot 6 jaar en verminderd tot 3,1 uur bij kinderen van 6 tot 24 maanden.
Patiënten met nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van het geneesmiddel bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring groter dan 40 ml/min) was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers. Patiënten met matige nierinsufficiëntie hadden een driemaal hogere halfwaardetijd en een vermindering van 70% in de klaring in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Patiënten die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring minder dan 7 ml/min), die een enkelvoudige orale dosis van 10 mg cetirizine kregen, hadden een drievoudige toename van de halfwaardetijd en een afname van 70% in de klaring van normale proefpersonen. Cetirizine wordt in kleine hoeveelheden geëlimineerd door hemodialyse. Aanpassing van de dosering is noodzakelijk bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie: Patiënten met chronische leverziekte (hepatocellulaire, cholestatische en biliaire cirrose) die een enkele dosis van 10 of 20 mg cetirizine kregen, hadden een 50% toename van de halfwaardetijd en een 40% afname van de klaring in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is een aanpassing van de dosering alleen nodig als deze gepaard gaat met nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
- Glycerol
- Propyleenglycol
- Natriumsaccharine
- Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
- Propylparahydroxybenzoaat (E216)
- Natriumacetaat
- Ijsazijn
- Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Amberkleurige glazen fles (type III) van 20 ml met een witte druppelaar van polyethyleen met lage dichtheid en afgesloten met een witte kindveilige dop van polypropyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Straat 6 - Gebouw L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 027329022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
21.02.1991/01.06.2010
