Actieve ingrediënten: lidocaïne (lidocaïnehydrochloride), neomycine (neomycinesulfaat), fluocinolon (fluocinolonacetonide)
NEFLUAN - Geltube 10 g
Indicaties Waarom wordt Nefluan gebruikt? Waar is het voor?
CATEGORIE: andere urinaire antiseptica en antimicrobiële middelen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: alle endoscopische manoeuvresContra-indicaties Wanneer Nefluan niet mag worden gebruikt
eerder vastgestelde individuele overgevoeligheid voor het product of voor een of meer van zijn componenten, met name voor neomycine en oppervlakte-anesthetica.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nefluan inneemt
vermijd toepassing gedurende zeer lange perioden of op zeer grote oppervlakken NEFLUAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig beschadigde slijmvliezen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nefluan veranderen?
propranolol verlengt de plasmahalfwaardetijd van lidocaïne en cimetidine kan de plasmaspiegels verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
producten voor plaatselijke toepassing, vooral bij langdurig of herhaaldelijk gebruik, kunnen aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Nefluan te gebruiken: Dosering
duw NEFLUAN rechtstreeks in de urethra, knijp in de tube en masseer tegelijkertijd de posterieure urethra. Breng enkele minuten een urethrale pincet aan, waarna de gewenste endo-urethrale manoeuvres kunnen worden uitgevoerd. De inhoud van het buisje is voldoende om de urethra volledig te vullen, maar de dosis zal variëren afhankelijk van de toestand, de intensiteit en het gewenste effect. Het is raadzaam om NEFLUAN enkele minuten voor de operatie in te brengen en de procedure te herhalen. "toepassing op het einde van de manoeuvre.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nefluan heeft ingenomen?
voor een correct gebruik van het product zijn de symptomen van een mogelijke overdosering toe te schrijven aan lidocaïnehydrochloride. De behandeling is symptomatisch.Aanvallen kunnen onder controle worden gehouden door toediening van kortwerkende barbituraten of benzodiazepinen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nefluan
alleen bij extreem onjuist gebruik van NEFLUAN kunnen ongewenste systemische effecten optreden.Voor lidocaïnehydrochloride worden deze reacties gekenmerkt door neuro-exciterende manifestaties of cardiovasculaire veranderingen en anafylactoïde symptomen. Lokale behandeling met neomycinesulfaat kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Gelijktijdige behandeling met aminoglucosiden kan aanleiding geven tot kruisreacties De indicatie van NEFLUAN, beperkt tot endoscopisch gebruik, (onbalans van de elektrolytenbalans, mobilisatie van calcium en fosfor, hyperglykemie, enz.) vermindert duidelijk de mogelijkheid van het optreden van neveneffecten van fluocinolonacetonide.
De patiënt dient alle andere bijwerkingen aan de behandelend arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
LET OP: niet gebruiken na de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
SAMENSTELLING: een tube van 10 g bevat: Lidocaïnehydrochloride 0,25 g; Neomycinesulfaat 0,05 g; Fluocinolonacetonide 0,0025 g. Hulpstoffen: natriumcarboxymethylcellulose, glycerine, propyleenglycol, natriumcitraat, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumbenzoaat, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN PRESENTATIE: in water oplosbare gel in een tube van 10 g. Om de introductie van het medicijn te vergemakkelijken en de pijn te elimineren die kan worden veroorzaakt door het contact van de metalen punt van de buis op bijzonder pijnlijke delen, is de verpakking uitgerust met een verlenging in niet-giftig plastic materiaal dat moet worden vastgeschroefd de buis zelf op het moment van de " gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEFLUAN GEL TUBE 10 G
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g product bevat:
Lidocaïnehydrochloride g 2.50
Neomycinesulfaat g 0,50
Fluocinolonacetonide 0,025 g
Hulpstoffen met bekende effecten: propyleenglycol, methyl-p-hydroxybenzoaat (E218), ethyl-p-hydroxybenzoaat (E214), propyl-p-hydroxybenzoaat (E216), natriumbenzoaat (E211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
In water oplosbare gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Endoscopische en instrumentele urologische manoeuvres.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Duw NEFLUAN rechtstreeks in de urethra, knijp in de tube en masseer tegelijkertijd de posterieure urethra. Breng enkele minuten een urethrale pincet aan, waarna de gewenste endo-urethrale manoeuvres kunnen worden uitgevoerd. De inhoud van het buisje is voldoende om de urethra volledig te vullen, maar de dosis zal variëren afhankelijk van de toestand, de intensiteit en het gewenste effect. Het is raadzaam om NEFLUAN enkele minuten voor de operatie in te brengen en de procedure te herhalen. "toepassing op het einde van de manoeuvre.
Omdat NEFLUAN een in water oplosbare gel is, tast het de lenzen van de instrumenten niet aan en omdat het geen vet bevat, tast het het rubber niet aan.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Producten voor plaatselijke toepassing, vooral bij langdurig of herhaaldelijk gebruik, kunnen aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Zoals met elk ander preparaat dat op de slijmvliezen moet worden aangebracht, kunnen eventuele reacties of complicaties gemakkelijker worden vermeden door de minimale effectieve doseringen te gebruiken. In ieder geval moet het gebruik gedurende zeer lange perioden of op zeer grote oppervlakken worden vermeden.
Let op kinderen, ouderen en ernstig zieke patiënten.
NEFLUAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig beschadigde slijmvliezen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
NEFLUAN bevat natriumbenzoaat (E211): licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.
NEFLUAN bevat methyl-p-hydroxybenzoaat (E218), ethyl-p-hydroxybenzoaat (E214), propyl-p-hydroxybenzoaat (E216): ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en bronchospasmen.
NEFLUAN bevat propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Propranolol verlengt de plasmahalfwaardetijd van lidocaïne en cimetidine kan de plasmaspiegels verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Studies bij ratten en konijnen brachten geen enkel risico voor de foetus aan het licht. De veiligheid ervan bij mannen is echter niet vastgesteld.Hiermee moet rekening worden gehouden vóór toediening aan zwangere vrouwen, vooral in de vroege stadia.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nefluan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van de vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Voor een correct gebruik van het product zijn de symptomen van mogelijke overdosering toe te schrijven aan lidocaïnehydrochloride. Deze symptomen worden gekenmerkt door neuro-exciterende manifestaties (tremoren, convulsies gevolgd door depressie, respiratoire insufficiëntie en coma) en door cardiovasculaire veranderingen met hypotensie en bradycardie.
De behandeling is symptomatisch. Aanvallen kunnen onder controle worden gehouden door toediening van kortwerkende barbituraten of benzodiazepinen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: lokale anesthetica van het amidetype, combinaties.
ATC-code: N01BB52.
NEFLUAN heeft een plaatselijke verdovende, ontstekingsremmende en antibacteriële werking. De lokale anesthetische werking is te wijten aan lidocaïnehydrochloride en wordt uitgevoerd door het blokkeren van de vrije gevoelige zenuwuiteinden die aanwezig zijn op de slijmvliezen Neomycinesulfaat heeft antimicrobiële activiteit tegen talrijke ziektekiemen, zowel Gram + als Gram- Fluocinolonacetonide is een synthetisch glycocorticoïde dat zich presenteert ontstekingsremmende werking die plaatselijk wordt toegepast De aanwezigheid van fluocinolonacetonide verandert de antibacteriële werking van neomycine niet.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Lidocaïnehydrochloride wordt geabsorbeerd door de slijmvliezen en wordt in de lever gemetaboliseerd via deethylering tot mono-ethylglycinxylidide en daaropvolgende hydrolyse door amidasen. Minder dan 10% van de geabsorbeerde dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Neomycinesulfaat lijkt niet in de slijmvliezen te worden opgenomen. In geval van absorptie (bijvoorbeeld indien aangebracht op beschadigde oppervlakken) wordt het snel uitgescheiden in de urine.
Fluocinolonacetonide wordt doorgaans niet in voldoende hoeveelheden geabsorbeerd om systemische effecten te geven, tenzij het wordt toegediend op beschadigde oppervlakken.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
NEFLUAN toonde goede lokale en algemene verdraagbaarheid, gedocumenteerd door zowel de "afwezigheid van irriterende manifestaties die de conjunctivale slijmvliezen van het konijn en de rat en de huid van de rat en cavia aantasten, en door het ontbreken van merkbare effecten op de groeicurve in de "dieren- en bloedcrasis.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumcarboxymethylcellulose, glycerine, propyleenglycol, natriumcitraat, methyl-p-hydroxybenzoaat (E218), ethyl-p-hydroxybenzoaat (E214), propyl-p-hydroxybenzoaat (E216), natriumbenzoaat (E211), gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Lidocaïnehydrochloride veroorzaakt de precipitatie van amfotericine.In oplossing vormt lidocaïnehydrochloride (2 g/l) een precipitaat wanneer gemengd met natriummethohexiton (2 g/l) en een kristallijn precipitaat met natriumsulfadiazine (4 g/l).
Neomycinesulfaatoplossing kan een neerslag vormen met sommige anionische stoffen, waaronder natriumlaurylsulfaat. Neomycinesulfaat is ook onverenigbaar met natriumcefalothine en natriumnovobiocine.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis inwendig gecoat met een plastic film met gesloten punt en schroefdop, in een kartonnen doos. Elke tube bevat 10 g gel.
Om de introductie van het medicijn te vergemakkelijken en de pijn te elimineren die kan worden veroorzaakt door het contact van de metalen punt van de buis op bijzonder pijnlijke delen, is de verpakking uitgerust met een verlenging in niet-giftig plastic materiaal dat moet worden vastgeschroefd de buis zelf op het moment van de " gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 023789011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
december 1978 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2016