Xydalba - dalbavancina

Wat is Xydalba en waarvoor wordt het gebruikt?

Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (weefsel onder de huid), zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en geïnfecteerde wonden. Bevat de werkzame stof dalbavancin. Alvorens Xydalba te gebruiken, dienen artsen de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica in overweging te nemen.

Hoe wordt Xydalba gebruikt - dalbavancin?

Xydalba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar Xydalba wordt eenmaal per week toegediend als een infuus van 30 minuten. De aanbevolen dosering is 1.000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg een week later. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis kan het nodig zijn de dosis te verlagen.

Hoe werkt Xydalba - dalbavancin?

De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een type antibioticum dat glycopeptide wordt genoemd. Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden vormen, waardoor die organismen worden gedood. Van Dalbavancin is aangetoond dat het werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarvoor standaardantibiotica niet effectief zijn. De lijst van bacteriën waartegen Xydalba actief is, wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).

Welk voordeel heeft Xydalba - dalbavancin aangetoond tijdens de onderzoeken?

Xydalba is vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 2000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen. en geïnfecteerde wonden. Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA. Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de mogelijkheid om na 3 dagen over te stappen op linezolid. In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen. Xydalba was bij de behandeling van de infectie minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid. In de 3 onderzoeken bleken ze werkzaam te zijn tussen 87 % en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten genas, vergeleken met 91% -93% van de patiënten die met een van de twee vergelijkingsmiddelen werden behandeld.

Wat is het risico van Xydalba - dalbavancin?

De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die bij 1 tot 3 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, hoofdpijn, verhoogde spiegels van bepaalde leverenzymen (gamma-glutamyltransferase) in het bloed, huiduitslag en braken. Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Xydalba en hun beperkingen.

Waarom is Xydalba - dalbavancin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. concludeerde dat Xydalba, dat werkzaam is gebleken tegen sommige bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn. Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica van de glycopeptideklasse; de bijwerkingen die het gehoor en de nierfunctie beïnvloeden, typisch voor glycopeptiden, zijn in klinische onderzoeken niet aangetoond met het voorgestelde regime van Xydalba.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Xydalba - dalbavancin te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Xydalba zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Xydalba - dalbavancin

Op 19 februari 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Xydalba, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Xydalba-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 02-2015

De informatie over Xydalba - dalbavancina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.