Wat is Velcade?
Velcade is een poeder voor oplossing voor injectie dat de werkzame stof bortezomib bevat.
Waar wordt Velcade voor gebruikt?
Velcade is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom, een kanker van de plasmacellen in het beenmerg. Velcade wordt gebruikt voor de volgende groepen:
- patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen en die geen hoge dosis chemotherapie kunnen ondergaan die gepaard gaat met beenmergtransplantatie. Bij deze patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom);
- patiënten met een progressieve (verergerende) ziekte, die niet hebben gereageerd op een andere behandeling en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of niet kunnen ondergaan. Velcade wordt alleen gebruikt bij deze patiëntengroep.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Velcade gebruikt?
Behandeling met Velcade mag alleen worden gestart en toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor chemotherapie tegen kanker De aanbevolen startdosering van Velcade is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend in functie van de lengte en het gewicht van de patiënt ). De oplossing wordt toegediend als een injectie van drie tot vijf seconden in een ader via een katheter (steriele buis).
Bij gebruik in combinatie met melfalan en prednison wordt Velcade tweemaal per week gegeven in week 1, 2, 4 en 5 van een behandelingskuur van zes weken. Deze cyclus moet nog drie keer worden herhaald, gevolgd door vijf injectiecycli eenmaal per week. Bij afzonderlijk gebruik wordt Velcade tweemaal per week toegediend in week 1 en 2 van een cyclus van drie weken. Voor patiënten die volledig op de therapie hebben gereageerd, worden twee aanvullende kuren aanbevolen, terwijl patiënten die slechts gedeeltelijk op de therapie reageren, maximaal acht kuren moeten krijgen. Als er ernstige bijwerkingen optreden na een therapiekuur, moet de behandeling worden stopgezet en de dosis worden aangepast.
Hoe werkt Velcade?
De werkzame stof in Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert de activiteit van het proteasoom, een complex dat aanwezig is in de cel en verantwoordelijk is voor de afbraak van eiwitten die niet langer nuttig zijn voor het organisme.Wanneer de eiwitten in kankercellen, inclusief de eiwitten die de celgroei regelen, niet worden afgebroken, cellen worden aangetast en sterven af.
Hoe is Velcade onderzocht?
De werkzaamheid van Velcade is onderzocht in vier hoofdstudies.
Bij de eerste studie waren 682 patiënten betrokken die nog geen behandeling hadden gekregen en die geen hoge dosis chemotherapie konden ondergaan die gepaard ging met beenmergtransplantatie. De studie vergeleek de effecten van het toevoegen van Velcade aan melfalan en prednison met die van melfalan en prednison alleen.
In de andere drie onderzoeken werd gekeken naar patiënten die al ten minste één behandeling hadden gekregen en bij wie de ziekte tijdens de laatste behandeling was verergerd.In een onderzoek onder 669 patiënten werd de werkzaamheid van Velcade vergeleken met die van hooggedoseerde dexamethason (een ander geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom). In de andere twee onderzoeken, waaraan in totaal 256 patiënten deelnamen, werd Velcade niet vergeleken met andere therapieën.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling en de tijd die nodig was voordat de ziekte zich voordeed.
Welk voordeel heeft Velcade aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij niet eerder behandelde patiënten verlengde de toevoeging van Velcade aan melfalan en prednison de tijd tot ziekteprogressie: het duurde gemiddeld 20,7 maanden voor patiënten die met Velcade werden behandeld en 15,0 maanden voor patiënten die alleen met melfalan en prednison werden behandeld.
Bij eerder behandelde patiënten was de tijd tot ziekteprogressie in de vergelijkende studie gemiddeld 6,2 maanden met Velcade en 3,5 maanden met dexamethason. In de andere twee onderzoeken werd in ongeveer 34% van de gevallen een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met Velcade waargenomen.
Wat is het risico van Velcade?
De meest voorkomende bijwerkingen van Velcade (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn herpes zoster (focus van Sint-Antonius), trombocytopenie (afname van bloedplaatjes), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen in het bloed), neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen dat wordt gebruikt om het lichaam te beschermen bij infecties), verminderde eetlust, perifere neuropathie met paresthesie (tintelingen of gevoelloosheid en tintelingen), hoofdpijn, dyspneu (moeite met ademhalen), misselijkheid, diarree, braken, constipatie huiduitslag, myalgie (spierpijn), vermoeidheid en pyrexie (koorts) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Velcade.
Velcade mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bortezomib, boor of enig ander bestanddeel van het middel. Velcade mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte, 'acute diffuse infiltratieve longziekte' (een ernstige longaandoening) of ziekte van het hartzakje (die de fibreuze zak met het hart aantast).
Waarom is Velcade goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velcade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van multipel myeloom en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Velcade is goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Velcade?
De firma die Velcade vervaardigt, zal verdere studies uitvoeren om met name de verdeling van Velcade in het lichaam (vooral in het geval van herhaalde doses) en het risico dat patiënten amyloïdose ontwikkelen (dwz ophoping van een soort eiwit genaamd amyloïd, in het organisme) of dat dit laatste verergert.
Overige informatie over Velcade:
Op 26 april 2004 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Velcade afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de "Marketing Authorization" is het bedrijf Janssen-Cilag International NV. Het op de markt brengen werd vernieuwd in april 26, 2009.
Voor de volledige versie van Velcade's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Velcade - bortezomib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
.jpg)
