HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN (ernstige bijwerkingen aan de lever)
Wat is Thelin?
Thelin wordt geleverd in de vorm van geeloranje, capsulevormige filmomhulde tabletten die 100 mg van de werkzame stof natriumsitaxentan bevatten.
Waar wordt Thelin voor gebruikt?
Thelin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met klasse III pulmonale arteriële hypertensie om hun vermogen om te oefenen te verbeteren. Pulmonale arteriële hypertensie is een ziekte waarbij de patiënt een abnormaal hoge druk in de longslagaders heeft; klasse III ("matig") geeft de ernst van de ziekte aan. Thelin is effectief gebleken bij primaire pulmonale hypertensie (geen andere oorzaak). ) en bij pulmonale hypertensie veroorzaakt door een bindweefselziekte.
Omdat het aantal patiënten met pulmonale hypertensie laag is en de ziekte zeldzaam is, werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Thelin gebruikt?
Behandeling met Thelin mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.Het wordt ingenomen in doses van 100 mg (één tablet) per dag, met of zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip en de dosis mag niet meer dan één tablet per dag bedragen. Het mag niet worden ingenomen door patiënten die ernstige leverproblemen hebben of hebben gehad. Als de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, dient de arts de behandeling te herzien.
Hoe werkt Thelin?
Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij er sprake is van ernstige vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten in de longen, wat een zeer hoge druk veroorzaakt in de bloedvaten die het bloed van de rechterkant van het hart naar de longen transporteren. Thelin., natriumsitaxentan, is een antagonist van een van nature voorkomende stof genaamd endotheline-1 (ET-1), die ernstige vernauwing van bloedvaten veroorzaakt. Door het effect van endolteline te blokkeren, vermindert het de vernauwing van bloedvaten en dit vergemakkelijkt de verlaging van de bloeddruk.
Hoe is Thelin onderzocht?
Voordat het bij mensen werd bestudeerd, werden de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn getest in experimentele modellen.
Er werden drie hoofdstudies uitgevoerd, waaraan 523 patiënten deelnamen. Doses van 50, 100 en 300 mg natriumsitaxentan werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De effectiviteit werd onderzocht door de afstand te meten die patiënten konden lopen gedurende 6 minuten na 12 weken behandeling.
Welk voordeel heeft Thelin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Na behandeling met Thelin konden patiënten een significant grotere afstand lopen. Vóór de behandeling met 100 mg natriumsitaxentan was de gemiddelde loopafstand tussen de 343 en 394 meter, met een toename van ongeveer 33 meter na de behandeling. Hoewel het geen enorme toename is, is het een aanzienlijke verbetering. Studies hebben aangetoond dat doses van 50 mg geen significant voordeel opleverden en dat doses van 300 mg geen beter voordeel opleverden dan de dosis van 100 mg.
Wat zijn de risico's van Thelin?
De meest gemelde bijwerking (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was hoofdpijn Andere vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) waren perifeer oedeem (zwelling van armen en benen) en verstopte neus (verstopte neus). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Thelin.
Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of andere bestanddelen, bij mensen met ernstige leverproblemen of bij hoge concentraties van bepaalde leverenzymen. De leverfunctie van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Thelin mag niet worden ingenomen met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen en om afstoting te voorkomen in het geval van een lever- of niertransplantatie) en voorzichtigheid is geboden wanneer het tegelijkertijd wordt ingenomen met warfarine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het bloed verdunnen).
Vrouwen die Thelin gebruiken, moeten oppassen dat ze niet zwanger worden en effectieve anticonceptie gebruiken. Het is niet bekend of sitaxentan al dan niet in de melk wordt uitgescheiden en of het schadelijk kan zijn voor een zuigeling. U wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Thelin.
Waarom is Thelin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van mening dat de werkzaamheid van Thelin is aangetoond en dat deze werkzaamheid binnen de verwachtingen voor deze klasse geneesmiddelen valt. Het besloot dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale arteriële hypertensie voor een verbeterde fysieke capaciteit en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte. Het CHMP adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van Thelin te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te garanderen?
Het bedrijf dat Thelin maakt, zal educatief materiaal voor artsen en patiënten moeten verstrekken (Patient Information Card). Het bedrijf zal ook een systeem opzetten om bijwerkingen, vermoedelijke interacties met andere geneesmiddelen en de uitkomst van eventuele zwangerschap bij een vrouw die het geneesmiddel gebruikt, te controleren.
Overige informatie over Thelin:
Op 10 augustus 2006 heeft de Europese Commissie Encysive (UK) Ltd een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Thelin, klik hier.
Klik hier voor de volledige evaluatieversie van Thelin (EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 06-2006.
De informatie over Thelin - sitaxentan-natrium die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
