Telzir - fosamprenavir

Wat is Telzir?

Telzir is een geneesmiddel dat de werkzame stof fosamprenavir bevat. Het is verkrijgbaar als roze capsulevormige tabletten (700 mg) en als orale suspensie (50 mg/ml).

Waar wordt Telzir voor gebruikt?

Telzir is een antiviraal geneesmiddel. Het wordt gebruikt in combinatie met ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat het syndroom veroorzaakt. (aids) Voor patiënten die al geneesmiddelen hebben gebruikt die tot dezelfde klasse als Telzir behoren (proteaseremmers), mogen artsen Telzir alleen voorschrijven na zorgvuldige afweging van de antivirale middelen die de patiënt eerder heeft ingenomen en de mogelijkheid dat het virus op het geneesmiddel reageert.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Telzir gebruikt?

De behandeling met Telzir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
De aanbevolen dosis Telzir voor volwassenen (van 18 jaar en ouder) en kinderen (van zes tot 18 jaar) die meer dan 39 kg wegen, is 700 mg tweemaal daags. Bij kinderen die 25 tot 39 kg wegen, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht. Er is geen aanbevolen dosis voor kinderen die minder dan 25 kg wegen.
Telzir-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De orale suspensie moet door volwassenen zonder voedsel en op een lege maag worden ingenomen, maar kinderen moeten het met voedsel innemen om de smaak te bedekken en de behandeling te helpen voldoen. Bij volwassenen moet elke dosis Telzir samen met tweemaal daags 100 mg ritonavir worden toegediend. Bij kinderen is de dosis ritonavir afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Volwassenen met leverproblemen moeten een lagere dosis nemen en nauwlettend worden gecontroleerd op veiligheid en respons op de behandeling. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Telzir?

De werkzame stof in Telzir, fosamprenavir, is een 'prodrug' van de proteaseremmer amprenavir, wat betekent dat het in het lichaam wordt omgezet in amprenavir. Amprenavir is
toegelaten in de Europese Unie (EU) sinds oktober 2000 onder de naam Agenerase. Amprenavir blokkeert een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de reproductie van HIV.Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten, wat de verspreiding van de infectie vertraagt.
Ritonavir is een andere proteaseremmer, die wordt gebruikt als een 'booster' (dwz als hulpmiddel om de potentie van een ander geneesmiddel te vergroten). Het vertraagt ​​de snelheid waarmee amprenavir wordt geassimileerd, waardoor de concentratie in het bloed toeneemt. Hierdoor kan minder Telzir worden gebruikt om hetzelfde antivirale effect te bereiken. Telzir, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, verlaagt de hiv-concentratie in het bloed en houdt deze laag.Telzir geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan ​​van infecties vertragen en ziekten die verband houden met aids.

Hoe is Telzir onderzocht?

Telzir is onderzocht in drie hoofdstudies onder 1862 met hiv geïnfecteerde volwassenen.In de eerste studie werd met ritonavir versterkte Telzir vergeleken met nelfinavir (een andere proteaseremmer) bij nog niet eerder behandelde volwassenen (d.w.z. zij hadden eerder een behandeling tegen hiv-infectie ondergaan zonder langer dan vier weken). In de andere twee onderzoeken werd Telzir vergeleken met lopinavir (een andere proteaseremmer), die beide werden geboost met ritonavir. In een van deze onderzoeken waren de patiënten nog niet eerder behandeld, terwijl ze in het andere onderzoek eerder waren behandeld voor een hiv-infectie, inclusief met proteaseremmers. In alle drie de onderzoeken slikten de patiënten ook twee reverse-transcriptaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het hiv-gehalte in het bloed (virale lading) in de eerste 48 weken van de behandeling.
De werkzaamheid van Telzir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen werd ook beoordeeld in één hoofdonderzoek onder 57 met hiv geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van twee tot 18 jaar.

Welk voordeel heeft Telzir aangetoond tijdens de onderzoeken?

In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassenen was met ritonavir geboost Telzir even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen, maar de werkzaamheid was minder bij volwassenen die eerder waren behandeld. Na 48 weken rapporteerde 69% van de niet eerder behandelde volwassenen die met ritonavir versterkte telzir gebruikten (221 van de 322) en 68% van degenen die nelfinavir gebruikten (221 van de 322) een virale last van minder dan 400 kopieën/ml. Vergelijkbare resultaten werden gezien in de studie waarin Telzir werd vergeleken met lopinavir, waarbij ongeveer driekwart van de patiënten in beide groepen een virale last van minder dan 400 kopieën/ml rapporteerde. In de studie bij eerder behandelde patiënten vertoonden proefpersonen die werden behandeld met lopinavir een grotere afname van de virale last in de eerste 48 weken.
Een soortgelijk voordeel werd ook gezien bij kinderen die met Telzir werden behandeld. Het aantal kinderen onder de zes jaar was echter te laag om het gebruik van Telzir in deze leeftijdsgroep te rechtvaardigen.

Wat is het risico van Telzir?

De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen die met Telzir worden behandeld (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en verhoogde concentraties triglyceriden (een soort vet) in het bloed. Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Telzir.
Telzir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fosamprenavir, amprenavir of enig ander bestanddeel van het middel, of voor ritonavir. Telzir mag niet worden gebruikt bij patiënten die rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), sint-janskruid (kruidenpreparaat gebruikt bij de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Telzir of ritonavir gebruiken en die gevaarlijk zijn als hoge concentraties in het bloed bereiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Aangezien Telzir in het lichaam wordt omgezet in amprenavir, mag het niet tegelijkertijd worden gegeven met andere geneesmiddelen die amprenavir bevatten. Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Telzir wordt gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruiken. Voor alle informatie, zie de bijsluiter.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Telzir krijgen een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) kunnen een verhoogd risico lopen op leverbeschadiging bij behandeling met Telzir.

Waarom is Telzir goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Telzir, dat een prodrug van amprenavir bevat, gunstig is voor patiënten omdat het het aantal tabletten dat ze moeten innemen, vermindert in vergelijking met het aantal Agenerase-capsules dat nodig is om dezelfde dosis te bereiken. van amprenavir. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Telzir groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. geneesmiddelen, met ritonavir geboost Telzir was niet zo effectief als met ritonavir geboost lopinavir Bij zwaar voorbehandelde patiënten is het gebruik van met ritonavir geboost Telzir niet voldoende onderzocht. Daarnaast zijn er geen vergelijkende studies uitgevoerd bij kinderen. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Telzir.

Overige informatie over Telzir:

Op 12 juli 2004 verleende de Europese Commissie Glaxo Group Ltd een "Marketing Authorization" voor Telzir, geldig in de hele EU. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 12 juli 2009.
Klik hier voor de volledige versie van Telzir's EPAR.

Laatste update van dit overzicht: 07-2009.

De informatie over Telzir - fosamprenavir die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.