Wat is Kisplyx - Lenvatinib en waarvoor wordt het gebruikt?
Kisplyx is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (een type nierkanker) die eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel tegen kanker dat 'vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer' wordt genoemd.
Kisplyx wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, everolimus genaamd. Kisplyx bevat de werkzame stof lenvatinib.
Hoe wordt Kisplyx gebruikt - Lenvatinib?
Kisplyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Kisplyx is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg). De aanbevolen dosis is 18 mg (verkregen door toediening van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, in combinatie met everolimus 5 mg eenmaal daags. Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling met Kisplyx tijdelijk stop te zetten als bepaalde bijwerkingen optreden. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onhoudbaar worden. De dosis Kisplyx moet worden verlaagd bij patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Zie voor meer informatie de bijsluiter van Kisplyx en het everolimus-bevattende geneesmiddel.
Hoe werkt Kisplyx - Lenvatinib?
De werkzame stof in Kisplyx, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer. Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die bekend staan als tyrosinekinasen.Deze enzymen kunnen worden gevonden in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling. en de groei van nieuwe bloedvaten.Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen, waardoor de bloedtoevoer wordt afgesneden die de groei van kankercellen ondersteunt en de tumorgroei vermindert.
Welk voordeel heeft Kisplyx - Lenvatinib aangetoond tijdens de onderzoeken?
De activiteit van Kisplyx werd geëvalueerd in één hoofdonderzoek onder 153 volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie hun ziekte was verergerd ondanks behandeling met een VEGF-remmer.In de studie werd de combinatie van Kisplyx en everolimus vergeleken met respectievelijk Kisplyx alleen of everolimus.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënt leefde zonder verergering van de ziekte (progressievrije overleving). Patiënten die de combinatie van Kisplyx en everolimus gebruikten, leefden gemiddeld 14,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 7,4 maanden voor patiënten die alleen Kisplyx gebruikten en 5,5 maanden voor degenen die alleen everolimus hadden gebruikt.
Wat zijn de risico's van Kisplyx - Lenvatinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Kisplyx (die bij meer dan 3 op de 10 mensen kunnen optreden), of het nu in combinatie met everolimus of als monotherapie wordt gebruikt, zijn diarree, hypertensie, vermoeidheid, verlies van eetlust en gewicht, braken, misselijkheid, proteïnurie (aanwezigheid van eiwit in de urine), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), hoofdpijn, dysfonie (stemstoornis), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (ook hand-voetsyndroom genoemd, dat zich manifesteert door uitslag en gevoelloosheid van de handpalmen en voetzolen van de voeten), perifeer oedeem (zwelling, vooral in de enkels en voeten) en hypercholesterolemie (verhoogd cholesterol [een soort lipide] in het bloed).
De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en verminderde nierfunctie; hart- en bloedsomloopstoornissen, zoals hartfalen en bloedstolsels in de slagaders, die een beroerte of een hartaanval veroorzaken; hersenbloeding of bloeding van een tumor in de schedel, een bekend als "posterieur reversibel encefalopathiesyndroom", gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, toevallen en verlies van gezichtsvermogen, leverfalen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Kisplyx. Zie de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel dat het bevat voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van everolimus.
Het gebruik van Kisplyx is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Kisplyx - Lenvatinib goedgekeurd?
Eerder behandelde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom hebben negatieve uitkomsten en belangrijke onvervulde medische behoeften. Het is aangetoond dat Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, de tijd aanzienlijk verlengt zonder dat de ziekte verergert. Het veiligheidsprofiel van Kisplyx in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met dat van de twee geneesmiddelen die alleen worden gebruikt en bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Kisplyx - Lenvatinib te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Kisplyx veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Kisplyx - Lenvatinib
Raadpleeg voor de volledige versie van het Kisplyx EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Kisplyx de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Kisplyx - Lenvatinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
