Actieve ingrediënten: Flurazepam
Felison 15 mg harde capsules
Felison 30 mg harde capsules
Waarom wordt Felison gebruikt? Waar is het voor?
Therapeutische geneesmiddelcategorie
Hypnotiserend en kalmerend benzodiazepinederivaat.
Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
Contra-indicaties Wanneer Felison niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor de werkzame stof (flurazepam), voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Felison inneemt
TOLERANTIE
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
AFHANKELIJKHEID
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, de abrupte beëindiging van de behandeling zal gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met een benzodiazepine in verergerde vorm kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
DUUR VAN DE BEHANDELING
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening") en mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
GEHEUGENVERLIES
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie "Bijwerkingen").
PSYCHIATRISCHE EN PARADOX-REACTIES
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsverandering kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
SPECIFIEKE GROEPEN PATINTEN
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Benzodiazepinen kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op vallen als gevolg van bijwerkingen zoals ataxie, spierzwakte, slaperigheid, slaperigheid, vermoeidheid; daarom wordt aanbevolen om oudere patiënten met bijzondere voorzichtigheid te behandelen. Een lagere dosis wordt ook aanbevolen. aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt om depressie of angst geassocieerd met depressie te behandelen (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten uitlokken).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Felison veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.
In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
In de verdere periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als het medicijn wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het medicijn.
Als flurazepam om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie, als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie "Interacties").
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Felison: Dosering
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Gezien de vele vormen van slapeloosheid die met Felison kunnen worden behandeld, is het raadzaam om een individuele dosering te gebruiken waarvan de doseringslimieten variëren van 15 tot 60 mg.
De normale dosis voor volwassenen is 30 mg voor het slapengaan, voor ouderen en in het bijzonder verzwakte mensen heeft het de voorkeur om de therapie te starten met 15 mg.
Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie dienen een lagere dosis te nemen.
Het medicijn moet worden ingenomen voordat u naar bed gaat.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Felison heeft ingenomen?
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) worden ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma.
In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FELISON, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van FELISON, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Felison
Zoals alle geneesmiddelen kan FELISON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als de dosering niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen bepaalde bijwerkingen optreden, vooral bij oudere of verzwakte patiënten, die verband houden met overmatige sedatie, zoals: slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid , spierzwakte, ataxie, dubbelzien.
Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, verandering in libido, huidreacties, accommodatiestoornissen, hypotensie, droge mond, pruritus, huiduitslag, granulocytopenie, veranderingen in bloedtransaminase, fosfatase, bilirubine.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Depressie
Een reeds bestaande depressie kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen. Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen. Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum en opslag op de laatste dag van de maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling
1 capsule van 15 mg bevat:
werkzame stof - flurazepam monohydrochloride, 16,4 mg (overeenkomend met 15 mg flurazepam)
1 capsule van 30 mg bevat:
werkzame stof - flurazepam monohydrochloride, 32,8 mg (overeenkomend met 30 mg flurazepam)
hulpstoffen - dibasisch calciumfosfaat, tribasisch calciumfosfaat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), erythrosine (E127).
Farmaceutische vorm en inhoud
Felison 15 mg harde capsules - 30 capsules
Felison 30 mg harde capsules - 30 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FELISON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule van 15 mg bevat:
- flurazepam monohydrochloride 16,4 mg (overeenkomend met 15 mg flurazepam).
Een capsule van 30 mg bevat:
- flurazepam monohydrochloride 32,8 mg (overeenkomend met 30 mg flurazepam).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
30 capsules van 15 mg.
30 capsules van 30 mg.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Felison is geïndiceerd bij alle vormen van slapeloosheid, vooral bij die welke worden gekenmerkt door moeite met inslapen, onderbroken slaap en vroeg ontwaken.
Felison kan ook met voordeel worden gebruikt om het slaap-waakritme te reguleren en voor de behandeling van slapeloosheid die gepaard gaat met chronische ziekten.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Gezien de vele vormen van slapeloosheid die met Felison kunnen worden behandeld, is het raadzaam om een individuele dosering te gebruiken waarvan de doseringslimieten variëren van 15 tot 60 mg.
De normale dosis voor volwassenen is 30 mg voor het slapengaan, voor ouderen en in het bijzonder verzwakte mensen heeft het de voorkeur om de therapie te starten met 15 mg.
Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie dienen een lagere dosis te nemen.
Het medicijn moet worden ingenomen voordat u naar bed gaat.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis. Bekende overgevoeligheid voor flurazepam en benzodiazepinen.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
TOLERANTIE
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
AFHANKELIJKHEID
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, abrupte beëindiging van de behandeling gaat gepaard met ontwenningsverschijnselen Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leidden tot behandeling met een benzodiazepine in verergerde vorm kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
DUUR VAN DE BEHANDELING
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie "Dosering") en mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Bij gebruik van benzodiazepines met een lange werkingsduur is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
GEHEUGENVERLIES
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie "Bijwerkingen").
PSYCHIATRISCHE EN PARADOX-REACTIES
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsverandering kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
SPECIFIEKE GROEPEN PATINTEN
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie Dosering). Ook wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt om depressie of angst geassocieerd met depressie te behandelen (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten uitlokken).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te controleren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
In de verdere periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als het medicijn wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het medicijn.
Als flurazepam om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie, als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie "Interacties").
04.8 Bijwerkingen
Als de dosering niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen bepaalde bijwerkingen optreden, vooral bij oudere of verzwakte patiënten, die verband houden met overmatige sedatie, zoals: slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid , spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, verandering in libido, huidreacties, accommodatiestoornissen, hypotensie, droge mond, pruritus, huiduitslag, granulocytopenie, veranderingen in bloedtransaminase, fosfatase, bilirubine.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik ").
Depressie
Een reeds bestaande depressie kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen. Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) worden ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het actieve ingrediënt in Felison, flurazepam, is een 1,4-benzodiazepine. Daarom is Felison een niet-barbituraat hypnoticum, van een fysiologisch type dat de kenmerken van slaap niet verandert.
Het heeft met name het vermogen om de tijd van inslapen te verkorten, de frequenties van nachtelijk ontwaken te verminderen en de totale duur van de slaap te verlengen.
Patiënten vallen gemiddeld na 20 minuten in slaap en slapen 7-8 uur.
Het exacte werkingsmechanisme van benzodiazepinen is nog niet opgehelderd; het lijkt er echter op dat benzodiazepinen via verschillende mechanismen werken.Vermoedelijk oefenen benzodiazepinen hun effecten uit door zich te binden aan specifieke receptoren op verschillende plaatsen in het centrale zenuwstelsel, of door de effecten van synaptische of presynaptische remming te versterken, gemedieerd door g-aminoboterzuur, of door direct de mechanismen te beïnvloeden die de potentiële d "actie genereren .
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Flurazepam wordt gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening, met een voldoende snelle eliminatie uit het plasma. De onderzoeken die zijn uitgevoerd met een stof gelabeld met 14C op positie 5 hebben het mogelijk gemaakt om, zowel bij mensen als bij honden, een snelle en volledige absorptie en een snelle eliminatie uit het plasma aan het licht te brengen.De biotransformatie is snel en volledig en de transformatieroutes zijn vergelijkbaar. Alle gevonden metabolieten vertonen wijzigingen in de N-diethylamino-ethylketen: de belangrijkste metaboliet bij honden is N-azijnzuur, terwijl het bij mensen de analoge alcohol is, namelijk N-ethanol. De twee meest farmacologisch actieve metabolieten die aanwezig zijn, zijn N"-desalkyl-flurazepam en N"-(2-hydroxyethyl)-flurazepam, die een eliminatiehalfwaardetijd hebben van respectievelijk 47-100 uur en 10-20 uur, terwijl flurazepam zelf een halve -levensduur van 2-3 uur, na orale toediening. De piekplasmaconcentratie van flurazepam na een enkele dosis is 10-22 mg/l na 3 uur. De eliminatie is opmerkelijk snel en de via ader toegediende stof verdwijnt uit het plasma met een halfwaardetijd van 11 tot 75 minuten.
Urine-excretie na orale toediening is ongeveer 80% van de geïntroduceerde dosis, waarvan ongeveer 40% van de dosis geconjugeerd wordt uitgescheiden als glucuronide/sulfaat.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie
DL50:
- 500 mg / kg bij muizen oraal
- 1650 mg / kg bij ratten oraal
- 250 mg/kg in de ip-muis
- 225 mg/kg bij de rat i.p.
Subacute toxiciteit
Geëvalueerd met verwijzing naar DTD, bij muizen, ratten, cavia's, konijnen en honden, gedurende opeenvolgende perioden variërend van 12 dagen (cavia, konijn, hond) tot 15 dagen (muis en rat).
Er zijn geen tekenen van subacute toxiciteit opgetreden bij de maximale geteste doses, d.w.z. voor doses die 40 keer hoger zijn dan DTD (muis en konijn), 50 keer hoger dan DTD (rat), 35 keer hoger dan DTD (cavia), 36 keer hoger dan DTD (hond).
Chronische toxiciteit
Geëvalueerd op flurazepam bij ratten en honden door continue toediening gedurende 365 dagen.
De dosis die werd verdragen zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken, resulteerde in:
- mg 80 / kg / dag bij de rat;
- 10 mg/kg/dag bij honden.
Flurazepam, toegediend gedurende 180 opeenvolgende dagen, is vrij van chronische toxiciteit voor doses tot 30 keer hoger dan DTD (rat) en tot 20,7 keer hoger dan DTD (konijn).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dibasisch calciumfosfaat, tribasisch calciumfosfaat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), erythrosine (E 127).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister van PVC/Aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
===
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. N. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. N. 022715027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Autorisatiedatum: 28/12/72 (op de markt: februari 1973)
Verlenging autorisatie: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
===
