Actieve ingrediënten: Ceftriaxon
FIDATO 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
TRUST 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
TRUST 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
TRUST 1 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
TRUST 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Fidato gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibiotica; beta-lactam antibacterieel voor systemisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Van electief en specifiek gebruik bij ernstige bacteriële infecties van vastgestelde of veronderstelde oorsprong van "moeilijke" Gram-negatieve of van gemengde flora met de aanwezigheid van Gram-negatieve die resistent zijn tegen de meest voorkomende antibiotica. In het bijzonder is het product geïndiceerd, bij de bovengenoemde infecties, bij getrotseerde en / of immunosuppressieve patiënten. Profylaxe van chirurgische infecties.
Contra-indicaties Wanneer Betrouwbaar niet mag worden gebruikt
FIDATO is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bètalactamantibiotica.
Overgevoeligheid voor cefalosporines of voor één van de hulpstoffen. Bij patiënten die overgevoelig zijn voor penicilline, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van kruisallergische reacties.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Hyperbilirubinemische zuigelingen en prematuren mogen niet met ceftriaxon worden behandeld. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat ceftriaxon bilirubine kan verdringen van zijn bindingsplaatsen aan plasma-albumine en dat bij deze patiënten bilirubine-encefalopathie kan ontstaan.
Behandeling met calcium, vanwege het risico op neerslag van calcium-ceftriaxonzouten bij voldragen geboorten.
Ceftriaxon is ook gecontra-indiceerd bij:
- premature baby's tot een gecorrigeerde leeftijd van 41 weken (zwangerschapsweken + levensweken);
- voldragen zuigelingen (tot 28 dagen oud): - met geelzucht of de aanwezigheid van hypoalbuminemie of acidose, aangezien dit aandoeningen zijn waarbij bilirubine verminderd kan zijn - als ze een IV-behandeling nodig hebben (of geacht worden te vereisen). met calcium of met calciumbevattende infusies vanwege het risico van precipitatie van ceftriaxon met calcium (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik, Bijwerkingen en Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Wanneer lidocaïne als verdunningsmiddel wordt gebruikt, moeten contra-indicaties met betrekking tot lidocaïne worden uitgesloten voorafgaand aan de intramusculaire injectie van ceftriaxon.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fidato inneemt
Net als bij andere cefalosporines kan anafylactische shock niet worden uitgesloten, zelfs niet bij een nauwkeurige anamnese van de patiënt.
Elke gram FIDATO bevat 3,6 x mmol natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen. Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder FIDATO, en kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora moeilijk, waardoor overgroei van C. difficile C. difficile produceert toxines A en B, die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD Hypertoxine-producerende C. difficile-stammen veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelige antimicrobiële therapie kunnen zijn en mogelijk colectomie vereisen CDAD moet bij alle patiënten worden overwogen die diarree krijgen na gebruik van antibiotica. Een grondige medische voorgeschiedenis is vereist, aangezien gevallen van CDAD meer dan twee maanden na toediening van antibacteriële middelen zijn gemeld.
Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, kan het nodig zijn om te stoppen met het gebruik van antibiotica die niet direct in strijd zijn met C. difficile Afhankelijk van de klinische indicaties moet een adequate vocht- en elektrolytenbehandeling, eiwitsuppletie worden ingesteld. en chirurgische evaluatie. Net als bij andere antibacteriële middelen kunnen superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen optreden. Er werden schaduwen gevonden op echo's van de galblaas die werden aangezien voor galstenen, meestal na toediening van hogere dan de standaard aanbevolen doses. Deze schaduwen zijn echter precipitaten van calcium-ceftriaxon, die verdwijnen na beëindiging of stopzetting van de FIDATO-therapie. Deze bevindingen zijn zelden in verband gebracht met symptomen. In symptomatische gevallen wordt niet-chirurgische conservatieve behandeling aanbevolen. In symptomatische gevallen dient stopzetting van de behandeling met FIDATO ter beoordeling van de arts te zijn.
Gevallen van fatale reacties met calcium-ceftriaxon-precipitaties in de longen en nieren bij premature en voldragen pasgeborenen van minder dan 1 maand zijn gemeld. Ten minste één van hen had op verschillende tijdstippen en via verschillende intraveneuze lijnen ceftriaxon en calcium gekregen. Onder de beschikbare wetenschappelijke gegevens zijn er geen meldingen van bevestigde intravasculaire precipitatie bij andere patiënten dan pasgeborenen die worden behandeld met ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen of andere calciumbevattende producten. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat pasgeborenen een verhoogd risico hebben op precipitatie van calciumceftriaxon in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Bij patiënten van elke leeftijd mag FIDATO niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met een calciumbevattende intraveneuze oplossing, zelfs niet via verschillende infusielijnen of op verschillende infusieplaatsen.
Bij patiënten ouder dan 28 dagen kunnen ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen echter achter elkaar worden toegediend, de een na de ander, op voorwaarde dat de infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infuuslijnen tussen de infusies worden vervangen of grondig worden gewassen met een fysiologische zoutoplossing om neerslag te voorkomen. Bij patiënten die continue infusie met calciumbevattende NPT-oplossingen nodig hebben, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overwegen alternatieve antibacteriële behandelingen te gebruiken die geen vergelijkbaar risico op neerslag met zich meebrengen. Als het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht bij patiënten die continue voeding nodig hebben, kunnen de oplossingen voor TNP en ceftriaxon tegelijkertijd worden toegediend, op voorwaarde dat via verschillende infuuslijnen en op verschillende plaatsen.Als alternatief kan de infusie van TNP-oplossing worden gestopt. voor de periode van infusie van ceftriaxon, met inachtneming van de voorzorgsmaatregel van het spoelen van de infusielijnen tussen de ene toediening en de andere (zie rubrieken Contra-indicaties, Bijwerkingen en Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Gevallen van pancreatitis, mogelijk als gevolg van galwegobstructie, zijn zelden waargenomen bij patiënten die met FIDATO werden behandeld. De meeste patiënten hebben risicofactoren voor galstasis en galslib, bijvoorbeeld voorafgaand aan de hoofdtherapie, ernstige ziekte en totale parenterale voeding. De uitlokkende of gelijktijdige rol van FIDATO-gerelateerde galprecipitatie kan niet worden uitgesloten.In gevallen van ernstige nier- en leverinsufficiëntie moet de dosering worden verlaagd volgens de gegeven aanbevelingen. De veiligheid en werkzaamheid van FIDATO bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen zijn vastgesteld voor de doseringen beschreven in de rubriek Dosering en toediening Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat ceftriaxon, net als sommige andere cefalosporines, bilirubine uit serumalbumine kan verwijderen. FIDATO mag niet worden gebruikt bij zuigelingen (met name prematuren) met een risico op het ontwikkelen van bilirubine-encefalopathie. Tijdens langdurige behandeling moet met regelmatige tussenpozen een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. Als lidocaïne als verdunningsmiddel wordt gebruikt, mogen ceftriaxonoplossingen alleen via intramusculaire injectie worden toegediend.
Alvorens de behandeling met FIDATO te starten, moet een zorgvuldig onderzoek worden uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt in het verleden overgevoeligheidsverschijnselen heeft gehad voor cefalosporines, penicillines en andere geneesmiddelen.Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor penicilline, zoals beschreven gevallen van kruisovergevoeligheid tussen penicillines en cefalosporines Vanwege de onvolgroeidheid van de organische functies mogen premature baby's niet worden behandeld met doses FIDATO hoger dan 50 mg/kg/dag. Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik de ontwikkeling van resistente bacteriën bevorderen en in geval van superinfectie moeten de meest geschikte maatregelen worden genomen.Acute overgevoeligheidsreacties kunnen het gebruik van adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen. Preparaten die lidocaïne bevatten, mogen niet intraveneus worden toegediend en mogen niet worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor dit plaatselijke verdovingsmiddel. Als er tekenen van infectie worden gevonden, moet het verantwoordelijke organisme worden geïsoleerd en moet een geschikte therapie worden toegepast, gebaseerd op gevoeligheidstesten.
Om de gevoeligheid van het verantwoordelijke organisme voor ceftriaxon te bepalen, moeten analyses worden uitgevoerd op monsters die vóór aanvang van de therapie zijn verzameld. De behandeling met FIDATO kan echter worden gestart in afwachting van de resultaten van deze analyses en de behandeling moet, indien nodig, vervolgens worden aangepast volgens de resultaten van de analyses.
Alvorens FIDATO in combinatie met andere antibiotica te gebruiken, moeten de instructies voor het gebruik van de andere geneesmiddelen zorgvuldig opnieuw worden gelezen om eventuele contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste reacties te kennen. De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd. Pseudomembraneuze colitis is gemeld na het "gebruik van cefalosporines (of andere breedspectrumantibiotica); Het is belangrijk om met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die diarree krijgen na gebruik van antibiotica.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fidato veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De gelijktijdige toediening van hoge doses FIDATO met hoogactieve diuretica (bijv. furosemide) in hoge doses heeft tot nu toe geen stoornissen in de nierfunctie aangetoond. Er zijn geen aanwijzingen dat FIDATO de renale toxiciteit van aminoglycosiden verhoogt.Inname van alcohol na toediening van FIDATO geeft geen effecten die vergelijkbaar zijn met die van disulfiram; ceftriaxon bevat in feite niet de N-methylthiotetrazolgroep waarvan wordt aangenomen dat deze verantwoordelijk is voor zowel de mogelijke intolerantie voor alcohol als de hemorragische manifestaties die optreden bij andere cefalosporines.De eliminatie van FIDATO wordt niet gewijzigd door probenecide. Antagonistische effecten werden waargenomen in een in vitro onderzoek met de combinatie van chlooramfenicol en ceftriaxon. Onder experimentele omstandigheden is een synergie van de werking tussen FIDATO en aminoglycosiden tegen veel Gram-negatieve kiemen aangetoond. De verhoging van de activiteit van deze associaties, hoewel niet altijd voorspelbaar, moet in aanmerking worden genomen bij al die ernstige infecties die resistent zijn tegen andere behandelingen, veroorzaakt door organismen zoals Pseudomonas aeruginosa. Vanwege fysieke onverenigbaarheden moeten de twee geneesmiddelen afzonderlijk in de aanbevolen doses worden toegediend.
TRUSTED mag niet worden toegevoegd aan oplossingen die calcium bevatten, zoals Hartmann- en Ringer-oplossingen. Gebruik geen calciumbevattende verdunningsmiddelen, zoals Ringer's Solution of Hartmann's Solution, om TRUSTED injectieflacons te reconstrueren of om een gereconstrueerde injectieflacon verder te verdunnen voor IV-toediening, aangezien zich neerslag kan vormen. Neerslag van calcium-ceftriaxon kan ook optreden wanneer FIDATO wordt gemengd met calciumbevattende oplossingen in dezelfde IV-toedieningslijn. FIDATO mag niet gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende intraveneuze oplossingen, inclusief continue calciumbevattende infusies, zoals die gebruikt worden voor parenterale voeding via een Y-lijn.
Bij niet-neonatale patiënten kunnen FIDATO en calciumbevattende oplossingen echter achter elkaar worden toegediend, de een na de ander, zolang de lijnen tussen de infusies grondig worden doorgespoeld met een compatibele vloeistof. uit de navelstreng hebben aangetoond dat pasgeborenen een verhoogd risico hebben op precipitatie van calcium-ceftriaxon.Op basis van literatuurrapporten is ceftriaxon onverenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden.gevallen bij patiënten die met FIDATO worden behandeld, kan de Coombs-test valse positieven opleveren.FIDATO, zoals andere antibiotica, kunnen vals-positieven veroorzaken bij tests op galactosemie. Evenzo kunnen niet-enzymatische methoden voor het bepalen van glucose in de urine vals-positieve resultaten opleveren. Daarom moet de bepaling van het glucosegehalte in de urine tijdens therapie met FIDATO bijv. enzymatisch worden uitgevoerd. Ceftriaxon kan de werkzaamheid van hormonale orale anticonceptiva verminderen, daarom is het raadzaam aanvullende (niet-hormonale) anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en in de maand na de behandeling.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
TRUST wordt voor ongeveer 56% uitgescheiden via de urine en de resterende 44% via de gal in microbiologisch actieve vorm. In de ontlasting is het voornamelijk in inactieve vorm aanwezig. In geval van een verminderde nierfunctie wordt het op een hoger niveau geëlimineerd via de gal, met de feces. Aangezien zelfs in deze omstandigheid de halfwaardetijd slechts licht verhoogd is, is het in de meeste gevallen niet nodig om de dosering van FIDATO te verlagen, op voorwaarde dat de leverfunctie normaal is. Alleen bij zeer ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10 ml/min) dient de onderhoudsdosis ≤ elke 24 uur te worden verlaagd tot de helft van de gebruikelijke dosis. Net als andere cefalosporines is aangetoond dat ceftriaxon gedeeltelijk kan interfereren met de bindingsplaatsen van bilirubine met plasma-albumine.Cefalosporines van de derde generatie kunnen, net als andere bètalactaminen, microbiële resistentie induceren en dit komt vaker voor bij opportunistische organismen, vooral Enterobacteriaceae en Pseudomonas , bij immunosuppressieve personen en waarschijnlijk door meer bètalactaminen te combineren. Zoals bij elke antibioticatherapie, moet in geval van langdurige behandelingen de bloedcrase regelmatig worden gecontroleerd. In uiterst zeldzame gevallen kan bij patiënten die met hoge doses worden behandeld, de "Echografie van de galblaas onthulde bevindingen die kunnen worden geïnterpreteerd als verdikking van de gal. Deze aandoening nam onmiddellijk af na onderbreking of beëindiging van de therapie. Zelfs als deze bevindingen symptomatisch zijn, wordt een puur conservatieve behandeling aanbevolen. Positieve Coombs-tests (soms vals) zijn gemeld tijdens de behandeling met cefalosporines.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Ceftriaxon passeert de placentabarrière. De veiligheid ervan tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor embryotoxiciteit, fototoxiciteit of teratogeniteit, noch nadelige effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de bevalling of de perinatale en postnatale ontwikkeling.
Bij primaten werd geen embryotoxiciteit of teratogeniteit waargenomen. Lage concentraties ceftriaxon worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van FIDATO aan vrouwen die borstvoeding geven. Bij zwangere vrouwen, tijdens het geven van borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Omdat TRUST soms duizeligheid veroorzaakt, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Fidato te gebruiken: Dosering
Calciumbevattende verdunningsmiddelen (bijv. Ringer's of Hartmann's-oplossing) mogen niet worden gebruikt om ceftriaxon-injectieflacons te reconstitueren of om gereconstitueerde flacons verder te verdunnen voor IV-toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Neerslag van ceftriaxon met calcium kan ook optreden wanneer ceftriaxon wordt gemengd met calciumbevattende oplossingen in dezelfde IV-toedieningslijn. Daarom mogen ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend (zie Contra-indicaties, voorzorgen bij gebruik en Bijwerkingen).
Algemeen doseringsschema
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de aanbevolen dosering is 1 g FIDATO eenmaal per dag (elke 24 uur). In ernstige gevallen of bij infecties veroorzaakt door matig gevoelige micro-organismen, kan de dosis 4 g bereiken, toegediend in een enkele oplossing.
Pasgeborenen (tot 2 weken): de dagelijkse dosis is 20-50 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal toegediend; vanwege de onvolgroeidheid van hun enzymatische systemen, mag het niet hoger zijn dan 50 mg / kg (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Kinderen (van 3 weken tot 12 jaar): de dagelijkse dosis kan variëren tussen 20 en 80 mg/kg. Voor intraveneuze doses gelijk aan of groter dan 50 mg/kg wordt aanbevolen om een perfusie te gebruiken die ten minste 30 minuten duurt. Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen, moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt.
Ouderen: het doseringsschema voor volwassenen hoeft niet te worden aangepast in het geval van oudere patiënten. De duur van de therapie hangt af van het verloop van de infectie.Zoals alle op antibiotica gebaseerde therapieën, moet de toediening van FIDATO in het algemeen worden voortgezet gedurende minimaal 48-72 uur na de afbraak of na het aantonen van volledige bacteriële uitroeiing.
Profylaxe van chirurgische infecties
Ter preventie van postoperatieve infecties wordt één uur voor de ingreep 1 g i.m. of 1-2 g i.v. in een enkele dosis toegediend, in functie van het type en de kans op besmetting van de ingreep.
Dosering onder bepaalde omstandigheden
Nierinsufficiëntie: bij personen met een creatinineklaring van meer dan 10 ml/min blijft de dosering ongewijzigd. Bij een creatinineklaring van 10 ml/min of minder kan tot maximaal 2 g eenmaal daags worden toegediend.
Leverinsufficiëntie: normale dosering.
Geassocieerde nier- en leverinsufficiëntie: controleer de plasmaconcentraties van ceftriaxon.
Premature baby's: maximale dosis 50 mg/kg eenmaal per dag.
WIJZE VAN TOEDIENING
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaarcondities tijdens gebruik en de perioden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De chemische en fysische stabiliteit van het geneesmiddel na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur tussen + 2 ° C en + 8 ° C en gedurende 6 uur voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25 ° C. Ze kunnen in kleur variëren van lichtgeel tot amber, afhankelijk van de concentratie en bewaarperiode; deze eigenschap heeft geen invloed op de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
Oplossing voor intramusculair gebruik
Om de intramusculaire injectie uit te voeren, lost u FIDATO im op met het speciale oplosmiddel (1% lidocaïne-oplossing) dat 2 ml is voor FIDATO 250 mg en 500 mg, en 3,5 ml voor FIDATO 1 g: spuit de aldus verkregen oplossing geïmproviseerd diep in de bil, afwisselend de billen in volgende injecties. De lidocaïne-oplossing mag niet intraveneus worden toegediend.
Oplossing voor intraveneus gebruik
Om de IV-injectie uit te voeren, lost u FIDATO op met het speciale oplosmiddel (water voor injecties) dat 10 ml per FIDATO 1 g is, en injecteert u direct in een ader in 2-4 minuten.
Oplossing voor infusie
Om intraveneuze perfusie uit te voeren, los FIDATO op met een snelheid van 2 g in 40 ml calciumionenvrije perfusievloeistof (fysiologische oplossing, 5% of 10% glucose-oplossing, 5% levulose-oplossing, dextraanglucose-oplossing 6%). De perfusie duurt minimaal 30 minuten. FIDATO-oplossingen mogen vanwege mogelijke incompatibiliteit niet worden gemengd in oplossingen die andere antimicrobiële geneesmiddelen bevatten of met andere verdunningsoplossingen dan hierboven vermeld.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Fidato heeft ingenomen?
Bij overdosering kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden. Concentraties van ceftriaxon kunnen niet worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse. Er is geen specifiek tegengif. De behandeling is symptomatisch. In geval van accidentele inname van een overdosis FIDATO, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN TRUSTED, RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fidato
Zoals alle geneesmiddelen kan FIDATO bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn meestal mild en van korte duur.
Systemische bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen (ongeveer 2% van de gevallen): dunne ontlasting of diarree, misselijkheid, braken, stomatitis en glossitis, zelden verdikking van de gal.
Hematologische veranderingen (ongeveer 2%): eosinofilie, leukopenie, granulocytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie. Frequentie niet bekend: Er zijn geen gevallen van agranulocytose (<500/mm3) gemeld, waarvan de meeste na 10 dagen behandeling en na totale doses van 20 g of meer. Huidreacties (ongeveer 1%): huiduitslag, allergische dermatitis, jeuk, urticaria, oedeem. Frequentie niet bekend: Gevallen van ernstige cutane bijwerkingen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom / toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld.
Andere zeldzame bijwerkingen: hoofdpijn, duizeligheid en duizeligheid, symptomatische neerslag van calciumceftriaxonzout in de galblaas, verhoogde leverenzymen, glycosurie, hematurie, oligurie, verhoogd serumcreatinine, genitale mycose, koorts, koude rillingen en anafylactische of anafylactoïde reacties, bijvoorbeeld bronchospasmen. Het optreden van anafylactische shock is uiterst zeldzaam en vereist onmiddellijke tegenmaatregelen zoals intraveneuze toediening van adrenaline gevolgd door een glucocorticoïde. Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende oplossingen of producten, zelfs niet via verschillende infusielijnen. Zeldzame, ernstige en in sommige gevallen fatale bijwerkingen zijn gemeld bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen (leeftijd <28 dagen) die werden behandeld met intraveneus ceftriaxon en calcium.
In de longen en nieren is post mortem neerslag van calciumceftriaxonzout waargenomen. Het hoge risico op precipitatie bij pasgeborenen is te wijten aan hun verminderde plasmavolume en de langere halfwaardetijd van ceftriaxon in vergelijking met volwassenen (zie Contra-indicaties en speciale waarschuwingen).
Er kunnen zich superinfecties ontwikkelen die worden veroorzaakt door micro-organismen die niet gevoelig zijn voor ceftriaxon (candida, schimmels of andere resistente micro-organismen). Een zeldzame bijwerking die wordt veroorzaakt door Clostridium difficile-infectie tijdens de behandeling met FIDATO is pseudomembraneuze colitis.Daarom moet bij patiënten die diarree krijgen na het gebruik van een bacterieel middel, rekening worden gehouden met de mogelijkheid om deze ziekte te ontwikkelen. Zeer zeldzame gevallen van nierprecipitatie zijn gemeld, vooral bij kinderen ouder dan 3 jaar die waren behandeld met hoge dagelijkse doses (bijv. 80 mg/kg/dag) of met totale doses van meer dan ≥ 10 gram en die hoge risicofactoren hadden (bijv. vochtbeperkingen, bedopsluiting, enz.). Het risico op neerslagvorming neemt toe bij uitgedroogde of geïmmobiliseerde patiënten. Deze gebeurtenis kan symptomatisch of asymptomatisch zijn, kan nierfalen en anurie veroorzaken en is reversibel na stopzetting van FIDATO.
Neerslag van calciumceftriaxonzouten in de galblaas is waargenomen, voornamelijk bij patiënten die werden behandeld met doses boven de aanbevolen standaard. Bij kinderen hebben prospectieve studies een variabele incidentie van neerslag aangetoond bij intraveneuze toediening, die in sommige studies meer dan 30% was. De incidentie lijkt lager te zijn bij langzame infusie (20-30 minuten). Dit effect is over het algemeen asymptomatisch, maar bij kinderen in zeldzame gevallen gingen de precipitaties gepaard met klinische symptomen, zoals pijn, misselijkheid en braken.In deze gevallen wordt symptomatische behandeling aanbevolen. De precipitaties zijn over het algemeen reversibel na stopzetting van ceftriaxon.
Er zijn geïsoleerde gevallen van pancreatitis gemeld.
Bloedingsstoornissen zijn gemeld als zeer zeldzame bijwerkingen.
Lokale bijwerkingen
In zeldzame gevallen, na i.v. flebitische reacties opgetreden. Deze kunnen worden geminimaliseerd door een langzame injectie toe te dienen (2-4 minuten).
Intramusculaire injectie zonder lidocaïne-oplossing is pijnlijk.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Invloed op diagnostische tests
De Coombs-test kan zelden vals-positieve resultaten opleveren bij patiënten die met FIDATO worden behandeld. Net als andere antibiotica kan FIDATO valse positieven produceren bij tests voor galactosemie.
Evenzo kunnen niet-enzymatische methoden voor de bepaling van glucose in urine vals-positieve resultaten opleveren. Om deze reden moet de bepaling van glucosespiegels in de urine tijdens FIDATO-therapie enzymatisch worden uitgevoerd.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Voor de gereconstitueerde oplossing zie "Wijze van toediening".
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
FIDATO 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Een flesje poeder bevat: werkzame stof: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg gelijk aan ceftriaxon 250 mg; één injectieflacon met oplosmiddel bevat: 1% waterige oplossing van lidocaïne.
TRUST 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Eén fles poeder bevat: werkzame stof: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg gelijk aan ceftriaxon 500 mg; één injectieflacon met oplosmiddel bevat: 1% waterige oplossing van lidocaïne.
TRUST 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Een flesje poeder bevat: werkzame stof: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1g; één injectieflacon met oplosmiddel bevat: 1% waterige oplossing van lidocaïne.
TRUST 1 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Een flesje poeder bevat: werkzame stof: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1g; één ampul met oplosmiddel bevat: water voor injectie.
TRUST 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Eén fles bevat: werkzame stof: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 2,386 g gelijk aan ceftriaxon 2 g.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
FIDATO 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 fles poeder + 1 ampul oplosmiddel van 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 fles poeder + 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel.
TRUST 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 fles poeder + 1 injectieflacon met 3,5 ml oplosmiddel.
TRUST 1 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 fles poeder + 1 injectieflacon met 10 ml oplosmiddel.
TRUST 2 g poeder voor oplossing voor infusie: 1 fles poeder.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETROUWBAAR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FIDATO 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
• een flesje poeder bevat:
actief principe: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg gelijk aan ceftriaxon 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
• een flesje poeder bevat:
actief principe: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg gelijk aan ceftriaxon 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
• een flesje poeder bevat:
actief principe: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1 g
TRUST 1 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
• een flesje poeder bevat:
actief principe: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1 g
TRUST 2 g poeder voor oplossing voor infusie
• één fles bevat:
actief principe: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 2,386 g gelijk aan ceftriaxon 2 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder voor oplossing voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Van electief en specifiek gebruik bij ernstige bacteriële infecties van vastgestelde of veronderstelde oorsprong van "moeilijke" Gram-negatieve of van gemengde flora met de aanwezigheid van Gram-negatieve die resistent zijn tegen de meest voorkomende antibiotica.
In het bijzonder is het product geïndiceerd, bij de bovengenoemde infecties, bij getrotseerde en / of immunosuppressieve patiënten. Profylaxe van chirurgische infecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Calciumbevattende verdunningsmiddelen (bijv. Ringer's of Hartmann's-oplossing) mogen niet worden gebruikt om ceftriaxon-injectieflacons te reconstitueren of om gereconstitueerde flacons verder te verdunnen voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Neerslag van ceftriaxon met calcium kan ook optreden wanneer ceftriaxon wordt gemengd met calciumbevattende oplossingen in dezelfde IV-toedieningslijn.
Daarom mogen ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 6.2).
Algemeen doseringsschema
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
De aanbevolen dosering is 1 g FIDATO eenmaal per dag (elke 24 uur). In ernstige gevallen of bij infecties veroorzaakt door matig gevoelige micro-organismen, kan de dosis 4 g bereiken, toegediend in een enkele oplossing.
Zuigelingen (tot 2 weken)
De dagelijkse dosis is 20-50 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal toegediend; vanwege de onvolgroeidheid van hun enzymatische systemen, mag het niet hoger zijn dan 50 mg / kg (zie rubriek 4.4).
Kinderen (3 weken tot 12 jaar)
De dagelijkse dosis kan variëren tussen 20 en 80 mg/kg. Voor intraveneuze doses gelijk aan of groter dan 50 mg/kg wordt aanbevolen om een perfusie te gebruiken die ten minste 30 minuten duurt.
Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen, moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt.
Bejaarden
Het doseringsschema voor volwassenen hoeft niet te worden aangepast in het geval van oudere patiënten.
De duur van de therapie hangt af van het verloop van de infectie.
Zoals alle op antibiotica gebaseerde therapieën, moet de toediening van FIDATO in het algemeen worden voortgezet gedurende minimaal 48-72 uur na de afbraak of na het aantonen van volledige bacteriële uitroeiing.
Profylaxe van chirurgische infecties
Ter preventie van postoperatieve infecties wordt één uur voor de ingreep 1 g i.m. of 1-2 g i.v. in een enkele dosis toegediend, in functie van het type en de kans op besmetting van de ingreep.
Dosering onder bepaalde omstandigheden
Nierfalen
Bij personen met een creatinineklaring van meer dan 10 ml/min blijft de dosering onveranderd. Bij een creatinineklaring van 10 ml/min of minder kan tot maximaal 2 g eenmaal daags worden toegediend.
Leverinsufficiëntie
Normale dosering.
Geassocieerde nier- en leverinsufficiëntie
Controleer de plasmaconcentraties van ceftriaxon.
Prematuur
Maximale dosis 50 mg/kg eenmaal daags
Wijze van toediening
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaarcondities tijdens gebruik en de perioden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De chemische en fysische stabiliteit van het geneesmiddel na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur tussen + 2 ° C en + 8 ° C en gedurende 6 uur voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25 ° C.
Ze kunnen in kleur variëren van lichtgeel tot amber, afhankelijk van de concentratie en bewaarperiode; deze eigenschap heeft geen invloed op de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
Oplossing voor intramusculair gebruik
Om de intramusculaire injectie uit te voeren, lost u FIDATO im op met het geschikte oplosmiddel (1% lidocaïne-oplossing), dat is 2 ml voor FIDATO 250 mg en 500 mg, en 3,5 ml voor FIDATO 1 g: spuit de aldus verkregen oplossing geïmproviseerd diep in de bil, afwisselend de billen in volgende injecties.
De lidocaïne-oplossing mag niet intraveneus worden toegediend.
Oplossing voor intraveneus gebruik
Om de IV-injectie uit te voeren, lost u FIDATO op met het geschikte oplosmiddel (water voor injecties) dat 10 ml per FIDATO 1 g is, en injecteert u dit direct in een ader in 2-4 minuten.
Oplossing voor infusie
Om intraveneuze perfusie uit te voeren, lost u FIDATO op met een snelheid van 2 g in 40 ml calciumionenvrije perfusievloeistof (fysiologische oplossing, 5% of 10% glucose-oplossing, 5% levulose-oplossing, dextraanglucose-oplossing 6%).
De perfusie duurt minimaal 30 minuten.
FIDATO-oplossingen mogen vanwege mogelijke incompatibiliteit niet worden gemengd in oplossingen die andere antimicrobiële geneesmiddelen bevatten of met andere verdunningsoplossingen dan hierboven vermeld.
04.3 Contra-indicaties
FIDATO is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bètalactamantibiotica. Overgevoeligheid voor cefalosporines of voor één van de hulpstoffen. Bij patiënten die overgevoelig zijn voor penicilline, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van kruisallergische reacties.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Hyperbilirubinemische zuigelingen en prematuren mogen niet met ceftriaxon worden behandeld. Opleiding in vitro hebben aangetoond dat ceftriaxon bilirubine kan verdringen van zijn bindingsplaatsen aan plasma-albumine en dat bij deze patiënten bilirubine-encefalopathie kan ontstaan.
Behandeling met calcium vanwege het risico op neerslag van calciumzouten - ceftriaxon bij voldragen baby's (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Ceftriaxon is ook gecontra-indiceerd bij:
• premature baby's tot een gecorrigeerde leeftijd van 41 weken (zwangerschapsweken + levensweken);
• voldragen zuigelingen (tot 28 dagen oud):
- met geelzucht of de aanwezigheid van hypoalbuminemie of acidose, aangezien dit aandoeningen zijn waarbij bilirubine kan worden veranderd
- indien zij een i.v. zouden aanvragen (of geacht worden te hebben) met calcium of met calciumbevattende infusies vanwege het risico van precipitatie van ceftriaxon met calcium (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.2).
Bij gebruik van lidocaïne als oplosmiddel moeten contra-indicaties worden uitgesloten voordat de intramusculaire injectie van ceftriaxon wordt toegediend.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere cefalosporines kan anafylactische shock niet worden uitgesloten, zelfs niet bij een nauwkeurige anamnese van de patiënt.
Elke gram FIDATO bevat 3,6x mmol natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Diarree geassocieerd met Diarree is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), waarvan de ernst kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm, waardoor de overgroei van C. moeilijk.
C. moeilijk produceert toxine A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. De stammen van C. moeilijk hypertoxineproducenten veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelig kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en mogelijk colectomie vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na gebruik van antibiotica.Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is vereist, aangezien gevallen van CDAD meer dan twee maanden na toediening van antibacteriële middelen zijn gemeld.
Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, kan het nodig zijn om te stoppen met het gebruik van antibiotica die niet direct in strijd zijn met: C. moeilijk. Afhankelijk van de klinische indicaties, adequate vocht- en elektrolytenhuishouding, eiwitsuppletie, antibioticabehandeling van C. moeilijk en chirurgische evaluatie.
Net als bij andere antibacteriële middelen kunnen superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen optreden.
Er werden schaduwen gevonden op echo's van de galblaas die werden aangezien voor galstenen, meestal na toediening van hogere dan de standaard aanbevolen doses. Deze schaduwen zijn echter precipitaten van calcium-ceftriaxon, die verdwijnen na beëindiging of stopzetting van de FIDATO-therapie. Deze bevindingen zijn zelden in verband gebracht met symptomen. In symptomatische gevallen wordt niet-chirurgische conservatieve behandeling aanbevolen. In symptomatische gevallen dient stopzetting van de behandeling met FIDATO ter beoordeling van de arts te zijn.
TRUST wordt voor ongeveer 56% uitgescheiden via de urine en de resterende 44% via de gal in microbiologisch actieve vorm. In de ontlasting is het voornamelijk in inactieve vorm aanwezig. In geval van een verminderde nierfunctie wordt het op een hoger niveau geëlimineerd via de gal, met de feces. Aangezien zelfs in deze omstandigheid de halfwaardetijd slechts licht verhoogd is, is het in de meeste gevallen niet nodig om de dosering van FIDATO te verlagen, op voorwaarde dat de leverfunctie normaal is. Alleen bij zeer ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 10 ml/min) dient de onderhoudsdosis om de 24 uur te worden verlaagd tot de helft van de gebruikelijke dosis.
Net als andere cefalosporines is aangetoond dat ceftriaxon gedeeltelijk kan interfereren met de bindingsplaatsen van bilirubine met plasma-albumine.Cefalosporines van de derde generatie kunnen, net als andere bètalactaminen, microbiële resistentie induceren en dit komt vaker voor bij opportunistische organismen, vooral Enterobacteriaceae en Pseudomonas , bij personen met een onderdrukt immuunsysteem en waarschijnlijk door meer bètalactamines met elkaar te associëren.
Zoals bij elke antibiotische therapie, moet bij langdurige behandelingen het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd.
In uiterst zeldzame gevallen, bij patiënten die met hoge doses werden behandeld, heeft echografie van de galblaas bevindingen aan het licht gebracht die kunnen worden geïnterpreteerd als verdikking van de gal.Deze aandoening nam onmiddellijk af na onderbreking of beëindiging van de therapie. Zelfs als deze bevindingen symptomatisch zijn, wordt een puur conservatieve behandeling aanbevolen.
Positieve Coombs-tests (soms vals) zijn gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
Voordat de behandeling met FIDATO wordt gestart, moet een grondig onderzoek worden uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt in het verleden overgevoeligheidsverschijnselen heeft vertoond voor cefalosporines, penicillines en andere geneesmiddelen.
Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor penicilline, aangezien gevallen van kruisovergevoeligheid tussen penicillines en cefalosporines zijn beschreven. Vanwege de onvolgroeidheid van organische functies mogen premature baby's niet worden behandeld met FIDATO-doses hoger dan 50 mg / kg / dag.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik de ontwikkeling van resistente bacteriën bevorderen en in geval van superinfecties moeten de meest geschikte maatregelen worden genomen.
Acute overgevoeligheidsreacties kunnen het gebruik van adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen Preparaten die lidocaïne bevatten, mogen niet intraveneus worden toegediend en aan patiënten die allergisch zijn voor dit lokale anestheticum.Als er tekenen van infectie worden gevonden, moet het verantwoordelijke organisme worden geïsoleerd en moet een geschikte therapie worden toegepast, gebaseerd op gevoeligheidstesten.
Om de gevoeligheid van het verantwoordelijke organisme voor ceftriaxon te bepalen, dienen analyses te worden uitgevoerd op monsters die vóór aanvang van de therapie zijn verzameld. De therapie met FIDATO kan echter worden gestart in afwachting van de resultaten van deze analyses en de behandeling moet indien nodig alsnog worden aangepast volgens de resultaten van de analyses Voordat FIDATO in combinatie met andere antibiotica wordt gebruikt, moeten de instructies voor het gebruik van de andere geneesmiddelen zorgvuldig worden gelezen om eventuele contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste reacties te kennen.
De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Pseudomembraneuze colitis is gemeld na het gebruik van cefalosporines (of andere breedspectrumantibiotica); het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen na gebruik van antibiotica.
Interacties met calciumbevattende producten
Gevallen van fatale reacties met calcium-ceftriaxon-precipitaties in de longen en nieren bij premature en voldragen pasgeborenen van minder dan 1 maand zijn gemeld. Ten minste één van hen had op verschillende tijdstippen en via verschillende intraveneuze lijnen ceftriaxon en calcium gekregen. Onder de beschikbare wetenschappelijke gegevens zijn er geen meldingen van bevestigde intravasculaire precipitatie bij andere patiënten dan pasgeborenen die worden behandeld met ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen of andere calciumbevattende producten. studies in vitro hebben aangetoond dat pasgeborenen een verhoogd risico hebben op precipitatie van calcium-ceftriaxon in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Bij patiënten van elke leeftijd mag FIDATO niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met een calciumbevattende intraveneuze oplossing, zelfs niet via verschillende infusielijnen of op verschillende infusieplaatsen. Bij patiënten ouder dan 28 dagen kunnen ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen echter achter elkaar worden toegediend, de een na de ander, op voorwaarde dat de infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infuuslijnen tussen de infusies worden vervangen of grondig worden gespoeld met fysiologische zoutoplossing om neerslag te voorkomen Bij patiënten die continue infusie met calciumbevattende TPN-oplossingen nodig hebben, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overwegen alternatieve antibacteriële behandelingen te gebruiken, die niet een vergelijkbaar risico op neerslag met zich meebrengen Als het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht bij patiënten die continue voeding nodig hebben , kunnen de oplossingen voor TPN en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend, op voorwaarde dat via verschillende infuuslijnen en op verschillende plaatsen. Als alternatief kan de infusie van TPN-oplossing worden stopgezet voor de ceftriaxon-infusieperiode, met inachtneming van het voorschrift om de infuuslijnen tussen elke toediening door te spoelen (zie rubrieken 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2).
Gevallen van pancreatitis, mogelijk als gevolg van galwegobstructie, zijn zelden waargenomen bij patiënten die met FIDATO werden behandeld. De meeste patiënten hadden risicofactoren voor galstasis en galslib, bijvoorbeeld voorafgaand aan de hoofdtherapie, ernstige ziekte en totale parenterale voeding. De uitlokkende of gelijktijdige rol van FIDATO-gerelateerde galprecipitatie kan niet worden uitgesloten.
In gevallen van ernstige nier- en leverinsufficiëntie moet de dosering worden verlaagd volgens de gegeven aanbevelingen.
De veiligheid en werkzaamheid van FIDATO bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen zijn vastgesteld voor de doseringen beschreven in paragraaf Dosering en administratie. Klinische studies hebben aangetoond dat iceftriaxon, net als sommige andere cefalosporines, bilirubine uit serumalbumine kan verwijderen.
FIDATO mag niet worden gebruikt bij zuigelingen (met name prematuren) met een risico op het ontwikkelen van bilirubine-encefalopathie.
Tijdens langdurige behandeling moet met regelmatige tussenpozen een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Als lidocaïne als verdunningsmiddel wordt gebruikt, mogen ceftriaxonoplossingen alleen via intramusculaire injectie worden toegediend.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige toediening van hoge doses FIDATO met hoogactieve diuretica (bijv. furosemide) in hoge doses heeft tot nu toe geen stoornissen in de nierfunctie aangetoond. Er zijn geen aanwijzingen dat FIDATO de renale toxiciteit van aminoglycosiden verhoogt.Inname van alcohol na toediening van FIDATO geeft geen effecten die vergelijkbaar zijn met die van disulfiram; ceftriaxon bevat in feite niet de N-methylthiotetrazolgroep waarvan wordt aangenomen dat deze verantwoordelijk is voor zowel de mogelijke intolerantie voor alcohol als de hemorragische manifestaties die optreden bij andere cefalosporines.De eliminatie van FIDATO wordt niet gewijzigd door probenecide.
In een studio in vitro antagonistische effecten zijn waargenomen bij de combinatie van chlooramfenicol en ceftriaxon.
In experimentele omstandigheden is synergie van de werking tussen FIDATO en aminoglycosiden tegen veel Gram-negatieve kiemen aangetoond. Bij al die ernstige infecties die resistent zijn tegen andere, moet rekening worden gehouden met de versterking van de activiteit van deze associaties, hoewel niet altijd voorspelbaar. behandelingen, door organismen zoals Pseudomonas aeruginosa. Vanwege fysieke onverenigbaarheden moeten de twee geneesmiddelen afzonderlijk in de aanbevolen doses worden toegediend.
FIDATO mag niet worden toegevoegd aan oplossingen die calcium bevatten, zoals Hartmann- en Ringer-oplossingen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Gebruik geen calciumbevattende verdunningsmiddelen, zoals Ringer's Solution of Hartmann's Solution, om FIDATO-injectieflacons te reconstitueren of om een gereconstitueerde injectieflacon verder te verdunnen voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Neerslag van calcium-ceftriaxon kan ook optreden wanneer FIDATO wordt gemengd met calciumbevattende oplossingen in dezelfde IV-toedieningslijn. FIDATO mag niet gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende intraveneuze oplossingen, inclusief continue calciumbevattende infusies, zoals die worden gebruikt voor parenterale voeding via een Y-lijn. Bij andere patiënten dan pasgeborenen kunnen FIDATO en calciumbevattende oplossingen echter worden toegediend achtereenvolgens, de een na de ander, op voorwaarde dat de lijnen grondig worden gespoeld met een compatibele vloeistof tussen de ene "infusie" en de volgende. in vitro uitgevoerd met plasma van volwassenen en plasma van pasgeborenen uit de navelstreng hebben aangetoond dat pasgeborenen een verhoogd risico hebben op calciumceftriaxonprecipitatie.
Op basis van literatuurrapporten is ceftriaxon onverenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden.
In zeldzame gevallen kan de Coombs-test valse positieven opleveren bij patiënten die met FIDATO worden behandeld.
TRUST kan, net als andere antibiotica, valse positieven veroorzaken bij tests op galactosemie.
Evenzo kunnen niet-enzymatische methoden voor de bepaling van glucose in urine vals-positieve resultaten opleveren. Om deze reden moet de bepaling van glucosespiegels in de urine tijdens FIDATO-therapie enzymatisch worden uitgevoerd.
Ceftriaxon kan de werkzaamheid van hormonale orale anticonceptiva verminderen, daarom is het raadzaam aanvullende (niet-hormonale) anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en in de maand na de behandeling.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ceftriaxon passeert de placentabarrière. De veiligheid ervan tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor embryotoxiciteit, foetale toxiciteit of teratogeniteit, noch nadelige effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de bevalling of de perinatale en postnatale ontwikkeling. Bij primaten werd geen embryotoxiciteit of teratogeniteit waargenomen.
Lage concentraties ceftriaxon worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van FIDATO aan vrouwen die borstvoeding geven.
Bij zwangere vrouwen, tijdens het geven van borstvoeding en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Omdat TRUST soms duizeligheid veroorzaakt, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn meestal mild en van korte duur.
Systemische bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen (ongeveer 2% van de gevallen): dunne ontlasting of diarree, misselijkheid, braken, stomatitis en glossitis, zelden verdikking van de gal.
Hematologische veranderingen (ongeveer 2%): eosinofilie, leukopenie, granulocytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie. Frequentie niet bekend: Gevallen van agranulocytose zijn gemeld, de meeste na 10 dagen behandeling en na totale doses van 20 g of meer.
Huidreacties (ongeveer 1%): huiduitslag, allergische dermatitis, jeuk, urticaria, oedeem. Frequentie niet bekend: Gevallen van ernstige cutane bijwerkingen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom / toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld.
Andere zeldzame bijwerkingen: hoofdpijn, duizeligheid en duizeligheid, symptomatische neerslag van calcium-ceftriaxonzout in de galblaas, verhoogde leverenzymen, glycosurie, hematurie, oligurie, verhoogd serumcreatinine, genitale mycose, koorts, koude rillingen en anafylactische of anafylactoïde reacties, bijvoorbeeld bronchospasme.
Het optreden van anafylactische shock is uiterst zeldzaam en vereist onmiddellijke tegenmaatregelen zoals intraveneuze toediening van adrenaline gevolgd door een glucocorticoïde.
Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende oplossingen of producten, zelfs niet via verschillende infusielijnen.
Zeldzame, ernstige en in sommige gevallen fatale bijwerkingen zijn gemeld bij vroeggeboorten en voldragen zuigelingen (intraveneuze leeftijd. Longen en nieren zijn waargenomen). post mortem precipitatie van calcium-ceftriaxonzout.
Het hoge risico op precipitatie bij pasgeborenen is te wijten aan hun verminderde plasmavolume en de langere halfwaardetijd van ceftriaxon in vergelijking met volwassenen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Er kunnen zich superinfecties ontwikkelen die worden veroorzaakt door micro-organismen die niet gevoelig zijn voor ceftriaxon (candida, schimmels of andere resistente micro-organismen). Een zeldzame bijwerking veroorzaakt door infectie met: Clostridium difficile die met FIDATO wordt behandeld, is pesudomembraneuze colitis. Daarom moet bij patiënten die diarree krijgen na het gebruik van een antibacterieel middel de mogelijkheid worden overwogen om deze pathologie te ontwikkelen.
Zeer zeldzame gevallen van nierprecipitatie zijn gemeld, vooral bij kinderen ouder dan 3 jaar die waren behandeld met hoge dagelijkse doses (bijv. ≥ 80 mg/kg/dag) of met totale doses van meer dan 10 gram en bij wie ze een hoog risico liepen factoren (bijv. vochtbeperkingen, bedopsluiting, enz.). Het risico op neerslagvorming neemt toe bij uitgedroogde of geïmmobiliseerde patiënten.Deze gebeurtenis kan symptomatisch of asymptomatisch zijn, kan nierfalen en anurie veroorzaken en is reversibel na stopzetting van FIDATO.
Neerslag van calciumceftriaxonzouten in de galblaas is waargenomen, voornamelijk bij patiënten die werden behandeld met doses boven de aanbevolen standaard. Bij kinderen hebben prospectieve studies een variabele incidentie van neerslag aangetoond bij intraveneuze toediening, die in sommige studies meer dan 30% was. De incidentie lijkt lager te zijn bij langzame infusie (20-30 minuten). Dit effect is over het algemeen asymptomatisch, maar bij kinderen in zeldzame gevallen gingen de precipitaties gepaard met klinische symptomen, zoals pijn, misselijkheid en braken.In deze gevallen wordt symptomatische behandeling aanbevolen. De precipitaties zijn over het algemeen reversibel na stopzetting van ceftriaxon.
Er zijn geïsoleerde gevallen van pancreatitis gemeld.
Bloedingsstoornissen zijn gemeld als zeer zeldzame bijwerkingen.
Lokale bijwerkingen
In zeldzame gevallen, na i.v. flebitische reacties opgetreden. Deze kunnen worden geminimaliseerd door een langzame injectie toe te dienen (2-4 minuten).
De intramusculaire injectie zonder lidocaïne-oplossing is pijnlijk.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Invloed op diagnostische tests
Bij patiënten die met FIDATO worden behandeld, kan de Coombs-test zelden vals-positieve resultaten opleveren. Net als andere antibiotica, VERTROUWD, kan het vals-positieve resultaten opleveren bij tests voor galactosemie.
Evenzo kunnen niet-enzymatische methoden voor de bepaling van glucose in urine vals-positieve resultaten opleveren. Om deze reden moet de bepaling van glucosespiegels in de urine tijdens FIDATO-therapie enzymatisch worden uitgevoerd.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden. Concentraties van ceftriaxon kunnen niet worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse. Er is geen specifiek tegengif. De behandeling is symptomatisch.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel voor systemisch gebruik
ATC-code: J01DD04
Ceftriaxon oefent zijn antibacteriële werking uit door specifieke bacteriële enzymen (PBP's) te blokkeren die verantwoordelijk zijn voor de synthese van de celwand.
Ceftriaxon komt voor in de vorm van gelige kristallen, gemakkelijk oplosbaar in water, relatief oplosbaar in methanol en slecht oplosbaar in ethanol; de pH van een 12% oplossing varieert tussen 6,0 en 8,0. De pKa-waarden liggen tussen de 2,0 en 4,5.
De verpakking van 1 g bevat 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon is een antibioticum afgeleid van cefalosporaanzuur, gekenmerkt door een metoximine-residu dat het stabiliteit geeft tegen bacteriële bètalactamasen, alsook door een triazinefunctie die verantwoordelijk is voor zijn farmacokinetische eigenschappen.Het heeft een zeer breed werkingsspectrum in vitro. + en Gram - aeroben, en is begiftigd met een bacteriedodende activiteit die wordt uitgedrukt bij concentraties lager dan 0,1 mcg / ml voor de meest gevoelige bacteriën.
Bij klinisch gebruik is het alleen geïndiceerd bij ernstige infecties (zie rubriek 4.2) vanwege de volgende Gram-negatieve kiemen: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxon vertoont ook een goede activiteit tegen anaërobe bacteriën. maakt het mogelijk om, met een enkele dagelijkse toediening, antibioticaconcentraties te verkrijgen die hoger zijn dan de minimale remmende concentratie.
In vitro gevoeligheidstest
De gevoeligheid voor TRUSTED van Gram-positieve en Gram-negatieve pathogenen kan worden beoordeeld door de diffusietest met schijfjes of door de verdunningsmethode in de gebruikelijke kweekmedia. Het wordt in ieder geval aanbevolen om schijfjes te gebruiken die ceftriaxon bevatten, aangezien sommige gevoelige bacteriestammen bij evaluatie met een specifieke ceftriaxonschijf resistent zijn bij evaluatie met standaardschijven voor de cefalosporineklasse.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Geïnjecteerd via i.m. of i.v.m. ceftriaxon diffundeert snel van plasma naar weefsel en bereikt plasmapieken van ongeveer 150 mcg/ml na 1 g i.v. en bij 100 mcg/ml na 1 g i.m. De halfwaardetijd is 6-11 uur in plasma en 10-11 uur in weefsels.
Ceftriaxon diffundeert gemakkelijk in de volgende vloeistoffen of weefsels: middenoorslijmvlies, middenoorvocht bij kinderen, neusslijmvlies, amandel-, long- en bronchiale secretie, pleuravocht, ascitesvocht, gewrichtsvocht, sponsachtig en compact botweefsel, vloeibaar periprothetisch weefsel in bot weefsel, skeletspier, myocardium, hartzakje, vetweefsel, gal en galblaaswand, corticale en medullaire nier, urine, prostaat, baarmoeder, eierstok, buis, vagina.
Het dringt ook door de bloed-hersenbarrière en bereikt meerdere CMI-concentraties voor de bacteriën die het vaakst worden geïsoleerd uit de liquor van patiënten met ontstoken hersenvliezen. De gemiddelde distributieconcentraties van Ceftriaxon na een enkele parenterale dosis in deze gebieden worden weergegeven in Tabel 1.
tafel 1
Het geneesmiddel wordt niet in het lichaam gemetaboliseerd en wordt daarom in actieve vorm geëlimineerd door de nieren en de lever in een hoeveelheid van respectievelijk ongeveer 56% en 44%.De renale eliminatie van ceftriaxon vindt plaats door glomerulaire filtratie, terwijl de tubulaire secretie niet lijkt te verminderen. relevant zijn. . In de ontlasting is het voornamelijk in inactieve vorm aanwezig.
Farmacokinetiek in bepaalde klinische situaties
In de eerste levensweek wordt 80% van de dosis uitgescheiden in de urine; in de eerste maand daalt deze waarde tot niveaus die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen. Bij zuigelingen jonger dan 8 dagen is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd meestal twee of drie keer langer dan die van jonge volwassenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies hebben bij ratten een LD van 1840-3000 mg/kg (na i.v. toediening) aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
de injectieflacon met oplosmiddel bevat lidocaïnehydrochloride
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
de injectieflacon met oplosmiddel bevat water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet worden gemengd met of toegevoegd aan andere middelen. In het bijzonder dienen verdunningsmiddelen die calcium bevatten (bijv. Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing) niet te worden gebruikt voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende oplossingen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 4.8).
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid van de ongeopende verpakking correct bewaard: 3 jaar.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaarcondities tijdens gebruik en de perioden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De chemische en fysische stabiliteit van het geneesmiddel na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur tussen + 2 ° C en + 8 ° C en gedurende 6 uur voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25 ° C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles (plus eventuele glazen injectieflacons voor reconstitutievloeistoffen) met doorboorbare rubberen stop, vastgezet met een metalen ring en plastic dop. De fles zit samen met de bijsluiter in een kartonnen doos.
TRUST 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
• 1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml
TRUST 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
• 1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
• 1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik:
• 1 fles poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 10 ml
TRUST 2 g poeder voor oplossing voor infusie:
• 1 fles poeder
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FIDATO 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 fles poeder + 1 ampul met oplosmiddel - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 fles poeder + 1 ampul oplosmiddel - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 1 fles poeder + 1 ampul oplosmiddel - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 fles poeder + 1 ampul oplosmiddel - AIC n. 035867047
TRUST 2 g poeder voor oplossing voor infusie: 1 fles poeder - AIC n. 0358675050
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30/07/2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 27 mei 2010
