Actieve ingrediënten: Fulvestrant
Faslodex 250 mg oplossing voor injectie.
Waarom wordt Faslodex gebruikt? Waar is het voor?
Faslodex bevat de werkzame stof fulvestrant, die behoort tot de groep van oestrogeenblokkers. Oestrogeen, een type vrouwelijk geslachtshormoon, kan in sommige gevallen betrokken zijn bij de groei van borstkanker.
Faslodex wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Contra-indicaties Wanneer Faslodex niet mag worden gebruikt
Gebruik Faslodex niet
- als u allergisch bent voor fulvestrant of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als u een ernstige leverziekte heeft
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Faslodex inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Faslodex gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- nier- of leverproblemen
- laag aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) of bloedingsproblemen - eerdere problemen met bloedstolsels
- osteoporose (verlies van botdichtheid)
- alcoholisme
Kinderen en adolescenten
Faslodex is niet geïndiceerd voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Faslodex veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u dit middel gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of zou kunnen gebruiken.
In het bijzonder moet u uw arts vertellen als u anticoagulantia gebruikt (geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent. Als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Faslodex.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Faslodex.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Faslodex uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Als u zich echter vermoeid voelt na de behandeling, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Faslodex bevat 10 gewichtsprocent / volume ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per portie, overeenkomend met 20 ml bier of 8 ml wijn per portie.
Het is schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Faslodex gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 500 mg fulvestrant (twee injecties van 250 mg/5 ml) eenmaal per maand toegediend met een extra dosis van 500 mg die 2 weken na de aanvangsdosis wordt toegediend.
Uw arts of verpleegkundige zal Faslodex toedienen als een langzame intramusculaire injectie, één in elke bil.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Faslodex
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Onmiddellijke medische hulp kan nodig zijn als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
- Allergische (overgevoeligheids)reacties, waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel
- Trombo-embolie (verhoogd risico op bloedstolsels) *
- Ontsteking van de lever (hepatitis)
- Leverinsufficiëntie
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Reacties op de injectieplaats, zoals pijn en/of ontsteking
- Abnormale niveaus van leverenzymen (in bloedonderzoeken) *
- Misselijkheid (zich ziek voelen)
- Zwakte, vermoeidheid *
Alle andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn
- Opvliegers
- Braken, diarree of verlies van eetlust *
- Uitslag
- Urineweginfecties
- Rugpijn*
- Verhoogde niveaus van bilirubine (een galpigment geproduceerd door de lever)
- Trombo-embolie (verhoogd risico op bloedstolsels) *
- Allergische (overgevoeligheids)reacties, waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Vaginale bloeding, verdikking, witachtige afscheiding en candidiasis (infectie)
- Blauwe plekken en bloedingen op de injectieplaats
- Verhoogde niveaus van gamma-GT, een leverenzym gedetecteerd in een bloedtest
- Ontsteking van de lever (hepatitis)
- Leverinsufficiëntie
* Inclusief bijwerkingen waarvoor de exacte bijdrage van Faslodex niet kan worden geschat vanwege de onderliggende ziekte.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of het etiket van de spuit na de afkorting EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Temperatuurexcursies buiten 2 ° C - 8 ° C moeten worden beperkt. Dit omvat het vermijden van opslag bij temperaturen boven 30 ° C, en niet langer dan een periode van 28 dagen bij een gemiddelde opslagtemperatuur van het product lager dan 25 ° C (maar boven 2 - 8 ° C) temperatuurschommelingen, het product moet onmiddellijk worden teruggestuurd naar de aanbevolen bewaarcondities (bewaren en transporteren gekoeld 2 ° C - 8 ° C) De temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de tijdsperiode van 28 worden overschreden binnen de 4-jarige houdbaarheid van Faslodex. temperaturen onder de 2°C zullen het product niet beschadigen zolang het niet wordt bewaard bij temperaturen onder de -20 °C.
Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor de juiste opslag, gebruik en verwijdering van Faslodex.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Faslodex?
- Het actieve ingrediënt is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
- De andere bestanddelen zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol, benzylbenzoaat en ricinusolie.
Hoe ziet Faslodex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Faslodex is een heldere, kleurloze tot viskeuze gele oplossing in een voorgevulde spuit met een verzegelde sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat. Er moeten twee spuiten worden toegediend om de aanbevolen maandelijkse dosis van 500 mg te krijgen.
Faslodex is verkrijgbaar in twee verpakkingen, ofwel een verpakking met één voorgevulde glazen spuit of een verpakking met twee voorgevulde glazen spuiten. Er worden ook veiligheidsnaalden geleverd die zijn uitgerust met een apparaat (BD SafetyGlideTM) voor aansluiting op elke spuitcilinder.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Deadline "> Informatie voor zorgprofessionals
Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml oplossing voor injectie) moet worden toegediend met twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
BD SafetyGlide is een handelsmerk van Bacton Dickinson and Company en is CE-gemarkeerd: CE0050.
Instructies voor toediening
Waarschuwingen - Autoclaveer de naald niet voor gebruik met het beschermende apparaat (hypodermische naald met BD SafetyGlide-bescherming). Handen moeten achter de naald blijven gedurende de hele tijd van gebruik en verwijdering.
Voor elk van de twee spuiten:
- Haal het glazen spuitlichaam uit het bakje en controleer op schade.
- Breek de verzegeling van de witte plastic dop op de Luer-Lok-fitting van de Luer-spuit om de dop te verwijderen met de meegeleverde rubberen dop
- Haal de veiligheidsnaald (BD SafetyGlide) uit de buitenverpakking Bevestig de veiligheidsnaald aan de Luer-Lok
- Draai om veilig te vergrendelen.
- Draai om de naald op de Luer-fitting te vergrendelen.
- Verwijder de naaldbeschermer snel om schade aan de naaldpunt te voorkomen.
- Breng de gevulde spuit naar de toedieningsplaats.
- Verwijder de naaldhuls.
- Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjesverontreiniging en verkleuring.
- Verwijder overtollig gas uit de spuit.
- Langzaam (1 tot 2 minuten/injectie) intramusculair in de bil toedienen. Voor het gemak van de gebruiker is de "botte" naaldpunt uitgelijnd met de hefboomarm.
- Oefen na de injectie onmiddellijk met één vinger kracht uit op de arm van de geassisteerde activeringshendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie afbeelding 4) OPMERKING: Activeer weg van uzelf en anderen. Hoor de klik en bevestig visueel dat de naaldpunt volledig bedekt is.
Beschikbaarheid
De voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
