Actieve ingrediënten: Vinorelbine
VINORELBINE Actavis 10 mg/ml - concentraat voor oplossing voor infusie
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VINORELBINE ACTAVIS 10 MG / ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg vinorelbinebase, overeenkomend met 13,85 mg vinorelbinetartraat.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg vinorelbine (als tartraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 3,3 tot 3,8 en een osmolariteit van ongeveer 330 mOsm/l.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vinorelbine is geïndiceerd bij de behandeling van:
Niet-kleincellige longkanker (stadium 3 of 4)
Als monotherapie voor patiënten met uitgezaaide borstkanker (stadium 4), waarbij behandeling met chemotherapie met antracycline en taxaan heeft gefaald of niet geschikt is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Alleen voor intraveneus gebruik
Vinorelbine Actavis moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling met cytostatica
Intrathecaal gebruik is gecontra-indiceerd.
Voor instructies over verdunning van het product vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Vinorelbine Actavis kan worden toegediend via een langzame bolus (5-10 minuten) na verdunning in 20-50 ml zoutoplossing of glucose 50 mg/ml (5%) of via een korte infusie (20-30 minuten) na verdunning in 125 ml van een zout- of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%). Toediening moet altijd worden gevolgd door het spoelen van de ader door een infusie van een fysiologische oplossing.
Niet-kleincellige longkanker
Als monotherapie is de normale dosis 25 - 30 mg/m2, eenmaal per week gegeven.
Bij polychemotherapie hangt het doseringsschema af van het protocol. De normale dosering (25-30 mg/m2) kan worden gebruikt, maar de toedieningsfrequentie kan worden verlaagd tot bijvoorbeeld dag 1 en 5 elke derde week of dag 1 en 8 elke derde week volgens het schema.
Gevorderde of uitgezaaide borstkanker
De normale dosis is 25-30 mg/m2, eenmaal per week gegeven.
Maximaal getolereerde dosis per toediening: 35,4 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Alleen voor volwassenen: veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Zorgvuldige en zorgvuldige controle van hematologische parameters wordt aanbevolen voor patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie. De dosis kan worden verlaagd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
04.3 Contra-indicaties
Intrathecaal gebruik is gecontra-indiceerd.
Overgevoeligheid voor vinorelbine of voor andere Vinca-alkaloïden.
Neutrofiele granulocyten
Aantal bloedplaatjes lager dan 7,5 x 1010 / L.
Zwangerschap.
Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met vinorelbine (zie rubriek 4.6).
Ernstige leverfunctiestoornis die geen verband houdt met het tumorproces.
Mogelijk zwangere vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
In combinatie met vaccin tegen gele koorts (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Tijdens de behandeling moet nauwlettend hematologisch worden gecontroleerd (bepaling van het hemoglobinegehalte en het aantal leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes vóór elke nieuwe infusie), aangezien remming van het hematopoëtische systeem het grootste risico vormt tijdens behandeling met vinorelbine.
Neutropenie, die niet-cumulatief is en haar dieptepunt bereikt tussen 7 en 14 dagen na toediening, en snel reversibel is binnen 5-7 dagen, is de belangrijkste dosisbeperkende bijwerking. Als het aantal neutrofiele granulocyten lager is dan 1,5 x 109/l en/of het aantal bloedplaatjes lager is dan 7,5 x 1010/l, moet de behandeling worden uitgesteld tot herstel.
Als de patiënt tekenen of symptomen heeft die wijzen op een infectie, moet onmiddellijk onderzoek worden gedaan.
Bijzondere voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.
De klinische relevantie van een gestoorde leverklaring van het geneesmiddel is niet gekarakteriseerd. Daarom moeten onnauwkeurige dosisaanbevelingen worden gegeven. In de farmacokinetische studie was de hoogste dosis die werd toegediend aan patiënten met ernstige leverdisfunctie echter 20 mg/m2 (zie rubriek 5.2). Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden en is zorgvuldige controle van de hematologische parameters vereist. Een dosisverlaging kan ook nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Vinorelbine Actavis mag niet gelijktijdig met radiotherapie worden gegeven als het behandelingsgebied de lever omvat.
Vinorelbina Actavis mag niet in contact komen met de ogen; er zijn risico's op ernstige irritatie en zelfs hoornvlieszweren als het medicijn onder druk wordt verstoven. Als dit gebeurt, spoel het oog dan onmiddellijk met zoutoplossing en neem contact op met een oogarts.
Sterke remmers of inductoren van CYP3A4 kunnen de concentratie van vinorelbine beïnvloeden en daarom is voorzichtigheid geboden. (zie rubriek 4.5)
Dit product wordt over het algemeen niet aanbevolen in combinatie met levende verzwakte vaccins, fenytoïne en itraconazol.
Voor informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid, zie rubriek 4.6
Om het risico op bronchospasmen te vermijden, kan geschikte profylaxe worden overwogen, vooral in combinatie met therapie met mitomycine C. Poliklinische patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat in geval van dyspneu een arts moet worden geïnformeerd.
Vanwege het lage niveau van uitscheiding via de nieren is er geen farmacokinetische reden voor dosisverlaging bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De combinatie van vinorelbine en andere geneesmiddelen met bekende beenmergtoxiciteit verhoogt waarschijnlijk de myelosuppressieve bijwerkingen.
CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van vinorelbine en de combinatie met een inductor (bijv. fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, Hipericum perforatum) of remmer (bijv. itraconazol, ketoconazol, HIV-proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, telitromycine, nefazodon), van dit iso-enzym kan de concentratie van vinorelbine beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Vinorelbine is het substraat voor P-glycoproteïne en gelijktijdige behandeling met andere remmende geneesmiddelen (bijv. ritonavir, claritromycine, ciclosporine, verapamil, kinidine) of inductoren (zie lijst van CYP 3A4-inductoren hierboven), van hetzelfde eiwittransport kan de concentratie van vinorelbine beïnvloeden .
De combinatie vinorelbine-cisplatine (een veel voorkomende combinatie) vertoont geen interactie met betrekking tot de farmacologische parameters van vinorelbine. Er is echter een hogere incidentie van granulocytopenie gemeld bij patiënten die vinorelbine en cisplatine in combinatietherapie kregen in vergelijking met patiënten die alleen vinorelbine kregen.
Gelijktijdige toediening van de Vinca-alkaloïden en mitomycine C kan het risico op longtoxiciteit, waaronder bronchospasmen, verhogen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.8).
Vanwege het verhoogde trombotische risico bij tumorpathologieën is het gebruik van anticoagulantia frequent. De hoge variabiliteit van intra-individuele coagulatie in de loop van pathologieën en de mogelijkheid van interacties tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker vereisen monitoring, als besloten is om de patiënt te behandelen met orale anticoagulantia, om de frequentie van de INR (International Genormaliseerde verhouding).
Vaccinatie tegen gele koorts is gecontra-indiceerd vanwege de kans op fatale systemische aandoeningen als gevolg van vaccinatie.
Gelijktijdig gebruik van levende verzwakte vaccins (behalve gele koorts) wordt niet aanbevolen vanwege het risico op systemische ziekte, die fataal kan zijn. Dit risico is verhoogd bij personen die al immuunsuppressie hebben door hun reeds bestaande ziekte. Gebruik een vaccin. geïnactiveerd als die bestaat (poliomyelitis).
Fenytoïne: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen Risico op verergering van aanvallen veroorzaakt door verminderde gastro-intestinale absorptie van fenytoïne of risico op verhoogde toxiciteit of verminderde werkzaamheid van vinorelbine als gevolg van verhoogd levermetabolisme via fenytoïne.
Itraconazol: gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen vanwege het potentieel voor verhoogde neurotoxiciteit.
Ciclosporine, tacrolimus: Overmatige immunosuppressie met het risico op lymfoproliferatie moet worden overwogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vinorelbine bij zwangere vrouwen. In reproductiestudies bij dieren bleek vinorelbine embryo- en foetaal dodelijk en teratogeen te zijn. Tijdens de zwangerschap mag dit product niet worden gebruikt. Vruchtbare vrouwen dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken. met Vinorelbine Actavis en moeten hun arts informeren als ze zwanger worden.Als ze zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de patiënte worden geïnformeerd over de risico's voor het ongeboren kind en moet ze zorgvuldig worden gecontroleerd.Ze moet ook worden overwogen.de mogelijkheid van genetische counseling.
Voedertijd
Het is niet bekend of vinorelbine overgaat in de moedermelk. Borstvoeding moet worden gestaakt voordat de behandeling met Vinorelbine Actavis wordt gestart.
Vruchtbaarheid
Vinorelbine kan genotoxische effecten hebben. Daarom wordt mannen die met vinorelbine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en gedurende 6 maanden (minimaal 3 maanden) na het stoppen van de behandeling Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling Zij kan om advies worden gevraagd over sperma opslag voorafgaand aan de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met vinorelbine.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die in meer dan één geïsoleerd geval zijn gemeld, worden hieronder vermeld, na systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequentie wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Infecties en parasitaire aandoeningen
gemeenschappelijk: infectie
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Heel gewoon: neutropenie, bloedarmoede
gemeenschappelijk: trombocytopenie, febriele neutropenie, neutropenische sepsis met mogelijk fatale afloop.
Aandoeningen van het immuunsysteem
gemeenschappelijk: allergische reacties (huidreacties, ademhalingsreacties)
Metabolisme en voedingsstoornissen
Bijzonder: ernstige hyponatriëmie
Erg zeldzaam: ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Zenuwstelselaandoeningen
Heel gewoon: constipatie (zie ook "gastro-intestinale stoornissen"), verlies van diepe peesreflexen.
gemeenschappelijk: paresthesie met sensorische en motorische symptomen.
Bijzonder: zwakte van de onderste ledematen, paralytische ileus (zie ook gastro-intestinale stoornissen)
Erg zeldzaam: Guillain-Barré-syndroom
Cardiale pathologieën
Bijzonder: ischemische hartaandoeningen zoals angina pectoris, veranderingen in het elektrocardiogram, myocardinfarct.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
gemeenschappelijk: dyspneu, bronchospasme
Bijzonder: aandoeningen van de interstitiële long
Maagdarmstelselaandoeningen
Heel gewoon: constipatie (zie ook "Zenuwstelselaandoeningen"), misselijkheid, braken, diarree, stomatitis, oesofagitis, anorexia.
Bijzonder: pancreatitis, paralytische ileus (zie ook "Zenuwstelselaandoeningen")
Lever- en galaandoeningen
Heel gewoon: abnormale leverfunctiewaarden (verhoogd totaal bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Heel gewoon: alopecia
gemeenschappelijk: huidreacties.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
gemeenschappelijk: myalgie, artralgie
Bijzonder: pijn in de kaak
Nier- en urinewegaandoeningen
gemeenschappelijk: verhoogde creatinine.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Heel gewoon: vermoeidheid, koorts, pijn op verschillende plaatsen, asthenie, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verkleuring op de injectieplaats, flebitis op de injectieplaats.
Bijzonder: necrose van de injectieplaats
Graad (G) van toxiciteit volgens de WHO-classificatie.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Infecties kunnen zich vaak ontwikkelen, voornamelijk als gevolg van beenmergsuppressie.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Beenmergdepressie die voornamelijk leidt tot neutropenie (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibel in 5 - 7 dagen en niet cumulatief in de tijd.
Febriele neutropenie en neutropenische sepsis die in sommige gevallen (1,2%) een fatale afloop hadden. Anemie (G3-4: 7,4%), trombocytopenie (G3-4: 2,5%) kan optreden, maar is zelden ernstig.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reacties (huidreacties, ademhalingsreacties).
Metabolisme en voedingsstoornissen: Ernstige hyponatriëmie en ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) zijn gemeld.
Zenuwstelselaandoeningen
Neurologische bijwerkingen (G3: 2,6%; G4: 0,1% inclusief verlies van diepe peesreflexen. Zeer zelden Guillain-Barré-syndroom).
Zwakte van de onderste ledematen is gemeld na langdurige behandeling.
Paresthesie met sensorische en motorische symptomen (G3 - 4:
Effecten op het autonome zenuwstelsel die intestinale parese en constipatie veroorzaken. Dit ontwikkelt zich zelden tot paralytische ileus (
Cardiale pathologieën
Ischemische hartaandoeningen (angina pectoris en/of voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram, myocardinfarct).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Dyspneu en bronchospasme kunnen optreden tijdens de behandeling met vinorelbine, net als bij andere Vinca-alkaloïden. Er zijn zeldzame meldingen geweest van interstitiële longziekte, vooral bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van vinorelbine en mitomycine.
Maagdarmstelselaandoeningen
Stomatitis (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% met alleen vinorelbine) en oesofagitis.
Misselijkheid en braken (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). Anti-emetische therapie vermindert deze bijwerkingen.
Constipatie is het belangrijkste symptoom (G3-4: 2,7%) dat zich zelden ontwikkelt tot paralytische ileus met vinorelbine alleen en in combinatie met andere chemotherapiemedicijnen (G3-4: 4,1%). Diarree, meestal matig tot matig, kan voorkomen.
Paralytische ileus, de behandeling kan worden hervat wanneer de normale gastro-intestinale functie is hersteld.
Pancreatitis wordt gemeld. Anorexia (G1-2: 14%, G3: 1%)
Lever- en galaandoeningen
Voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten (G1-2) zonder klinische symptomen zijn gemeld (Bilirubine, alkalische fosfatase, ASAT bij 27,6% en ALAT bij 29,3%).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Alopecia, die gewoonlijk mild is, kan optreden (G3-4: 4,1% met alleen vinorelbine). Algemene huidreacties zoals uitslag, jeuk, netelroos en erytheem van de handen en voeten zijn gemeld met vinorelbine.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Artralgie waaronder kaakpijn en spierpijn.
Nier- en urinewegaandoeningen
Er is melding gemaakt van een verhoging van het creatininegehalte in het bloed.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zoals met andere Vinca-alkaloïden, heeft Vinorelbine een matige blaarvorming. Patiënten die met vinorelbine werden behandeld, ondervonden vermoeidheid, koorts, asthenie, pijn op verschillende plaatsen, waaronder pijn op de borst en pijn op de plaats van de tumor. Reacties op de injectieplaats kunnen zijn: erytheem, branderig gevoel, verkleuring van de aderen en lokale flebitis (G3: 3,6%; G4: 0,1% met alleen vinorelbine). Lokale necrose is waargenomen.Een juiste plaatsing van de intraveneuze canule of katheter en overvloedig spoelen van de ader kunnen deze effecten beperken.
04.9 Overdosering
Overdoseringen kunnen ernstige beenmergdepressie veroorzaken met koorts en infectie, paralytische ileus is ook gemeld. Symptomatische behandeling met bloedtransfusies en breedspectrumantibiotica wordt aanbevolen.Er is geen specifiek antidotum bekend.
Hoewel er geen specifiek antidotum is voor een overdosis van intraveneuze toediening van vinorelbine, zijn symptomatische maatregelen nodig in het geval van een overdosis, bijvoorbeeld:
Continue bewaking van vitale functies en zorgvuldige bewaking van de patiënt.
Dagelijkse controle van het bloedbeeld om de noodzaak van bloedtransfusies en groeifactoren te observeren en om de noodzaak van intensieve zorg aan het licht te brengen en om het risico op infecties te minimaliseren.
Maatregelen ter preventie of behandeling van paralytische ileus.
Controle van de bloedsomloop en leverfunctie.
Breedspectrum antibioticatherapie kan nodig zijn voor complicaties door infecties.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vinca-alkaloïden en -analogen, ATC-code: L01CA04
Vinorelbine is een cytostaticum van de Vinca-alkaloïdenfamilie.
Vinorelbine remt de polymerisatie van tubuline en bindt bij voorkeur aan mitotische microtubuli, alleen bij hoge concentraties verandert het de axonale microtubuli. De inductie van tubuline-spiralisatie is lager dan die geproduceerd door vincristine Vinorelbine blokkeert mitosen in de G2-M-fase, wat celdood veroorzaakt in de interfase of tijdens de daaropvolgende mitose.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening. Het bloedconcentratie-tijdprofiel wordt gekenmerkt door 3 exponentiële eliminatiecurven. De terminale halfwaardetijd is gemiddeld 40 uur De bloedklaring is hoog, vergelijkbaar met de leverstroom en bedraagt gemiddeld 0,72 l/u/kg (bereik: 0,32 - 1,26 l/u/kg), terwijl het steady-state distributievolume groot is. gemiddeld 21,2 l/kg, met tekenen van uitgebreide weefseldistributie Er is een zwakke binding aan plasma-eiwitten (13,5%), maar een sterke binding aan bloedcellen, vooral bloedplaatjes (78%) De farmacokinetiek van intraveneuze vinorelbine was lineair tot een dosis van 45 mg/m2.
Vinorelbine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en de belangrijkste metaboliet is 4-O-deacetylvinorelbine.
De renale excretie is laag (excretie via de gal is de belangrijkste eliminatieroute van zowel onveranderd vinorelbine als zijn metabolieten).
De effecten van een verminderde nierfunctie op de distributie van vinorelbine zijn niet onderzocht, maar vanwege de lage renale excretie is dosisverlaging niet nodig.
Bij patiënten met levermetastasen traden alleen veranderingen op in de gemiddelde klaring van vinorelbine wanneer meer dan 75% van de lever is aangetast. Bij 6 kankerpatiënten met matige leverdisfunctie (bilirubine ≤ 2 x ULN en aminotransferase ≤ 5 x ULN) behandeld met doses tot 25 mg/m2 en 8 kankerpatiënten met ernstige leverdisfunctie (bilirubine > 2 x ULN en/of aminotransferasen > 5 x ULN) behandeld met doses tot 20 mg/m2, was de gemiddelde totale klaring in de twee groepen vergelijkbaar met die van patiënten met een normale leverfunctie. Het is echter mogelijk dat deze gegevens niet representatief zijn voor patiënten met een verminderde eliminatiecapaciteit van geneesmiddelen door de lever en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en is zorgvuldige controle van de hematologische parameters vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Er is een sterke relatie aangetoond tussen bloedblootstelling en vermindering van leukocyten of polynucleaire leukocyten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Mutageen en kankerverwekkend potentieel
In dierstudies induceerde vinorelbine aneuploïdie en polyploïdie. Aangenomen kan worden dat vinorelbine ook genotoxische effecten bij mensen kan veroorzaken (aneuploïdie en polyploïdie). De resultaten voor carcinogeen potentieel bij muizen en ratten waren negatief, maar er werden alleen lage doses getest.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit
In reproductiestudies bij dieren werden effecten waargenomen bij subtherapeutische doses. Embryo- en foetotoxiciteit, zoals intra-uteriene groeivertraging en vertraagde ossificatie, zijn waargenomen.
Teratogeniteit (fusie van de wervels, ontbrekende ribben) werd waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moeder. Bovendien waren de spermatogenese en secretie van de prostaat en de zaadblaasjes verminderd, maar de vruchtbaarheid bij muizen nam niet af.
Farmacologische veiligheid
Farmacologische veiligheidsstudies uitgevoerd bij honden en apen lieten geen nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Vinorelbine Actavis mag niet worden verdund in alkalische oplossingen (kans op neerslag).
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden
Na opening
De inhoud van de injectieflacon moet onmiddellijk na eerste opening van de injectieflacon worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning
De chemisch-fysische en microbiologische stabiliteit van het geneesmiddel is aangetoond na verdunning in de aanbevolen infusieoplossingen (zie rubriek 6.6) gedurende 24 uur bij 2-8 ° C en 25 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities van de gebruiksklare oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 ° C, tenzij bereid onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden van steriliteit.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Verpakking te koop
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bevriezen.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Injectieflacon van 1 ml: Kleurloze glazen injectieflacon (type I) met een broombutylrubberen stop en een metalen stop met een roodgekleurd polypropyleen schijfje.
5 ml injectieflacon: Kleurloze glazen injectieflacon (type I) met een broombutylrubberen stop en een metalen stop met een groen gekleurde polypropyleen schijf.
Pakketten:
1 x 1 ml flacon
1 flacon van 5 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel dat bekend is met de gebruikte geneesmiddelen, om de bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het personeel dat met het geneesmiddel omgaat, te waarborgen.Hiervoor is het nodig om een gereserveerde ruimte in te richten.
Roken, eten of drinken is in deze ruimte verboden.
Het personeel dient te worden voorzien van voor de hantering geschikte materialen, schorten met lange mouwen, beschermende maskers, hoofddeksels, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende matten voor de werkruimte, containers en verzamelzakken voor afval.
Spuiten en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (gebruik van Luer-connectoren wordt aanbevolen).
Morsen en lekken moeten schoon zijn.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstelling van het personeel tijdens de zwangerschap te voorkomen.
Elk contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van contact, ogen onmiddellijk wassen met fysiologische oplossing. Bij irritatie moet contact worden opgenomen met een oogarts.
In geval van contact met de huid moet het getroffen gebied grondig worden gewassen met water.
Na voltooiing moet elk blootgesteld oppervlak grondig worden gereinigd en handen en gezicht worden gewassen.
Er is geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Actavis en glazen injectieflacons, PVC-zakken, polyethyleen injectieflacons of polypropyleen injectiespuiten.
Vinorelbine Actavis kan worden toegediend als een langzame bolus (5-10 minuten) na verdunning in 20-50 ml van een 50 mg/ml (5%) zout- of glucoseoplossing of als een korte infusie (20-30 minuten) na verdunning in normale zoutoplossing van 125 ml of glucose van 50 mg/ml (5%). Toediening moet altijd worden gevolgd door overvloedig spoelen van de ader met een fysiologische oplossing.
Vinorelbine Actavis mag alleen intraveneus worden toegediend. Het is erg belangrijk om ervoor te zorgen dat de canule zorgvuldig in de ader wordt geplaatst voordat met de injectie wordt begonnen. Ernstige irritatie kan optreden als Vinorelbine Actavis het omliggende weefsel infiltreert tijdens intraveneuze toediening. In dit geval moet de injectie worden gestopt, de ader met zoutoplossing worden gespoeld en de rest van de dosis in een andere ader worden gegeven. In episodes van extravasatie kunnen glucocorticoïden intraveneus worden toegediend om het risico op flebitis te verminderen.
Met uitwerpselen en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vinolerbina Actavis 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie - 1 injectieflacon van 1 ml - AIC n. 038875011 / M
Vinolerbina Actavis 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie - 1 injectieflacon van 5 ml - AIC n. 038875035 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Gewoon supplement G.U. N. 87 van 08/06/2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2009
