Actieve ingrediënten: D-acetylsalicylaat, L-lysine
CARDYRENE 75 mg poeder voor drank
CARDYRENE 100 mg poeder voor drank
CARDYRENE 160 mg poeder voor drank
CARDYRENE 300 mg poeder voor drank
Waarom wordt Cardireen gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antitrombotica, middelen tegen bloedplaatjes.
Therapeutische indicaties
VOOR ALLE DOSERING (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Preventie van ernstige atherotrombotische gebeurtenissen:
- Na een hartinfarct
- Na een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Bij patiënten met instabiele angina pectoris
- Bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris
2. Preventie van herafsluiting van aorto-coronaire bypasses en bij percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met openlijke atheromateuze ziekte, bij het Kawasaki-syndroom, bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij de preventie van trombose tijdens de extracorporale circulatie
ALLEEN VOOR DE DOSERING VAN 100 mg:
3.Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij hoogrisicopatiënten *
* Bij personen met een hoog risico op een eerste ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (10-jaarsrisico> 20% op basis van de risicokaarten van het Hartproject van het Istituto Superiore di Sanità)
Contra-indicaties Wanneer Cardirene niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor één van de hulpstoffen, of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (kruisreactiviteit)
- Voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door toediening van acetylsalicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, met name niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, antecedenten van overgevoeligheid voor salicylen (bronchospasme, anafylactische reacties)
- Derde trimester van de zwangerschap (na 24 weken zwangerschap) (zie Speciale waarschuwingen - zwangerschap en borstvoeding)
- Actieve maagzweer, gastroduodenale zweer in evolutie
- Elke constitutionele of verworven bloedingsziekte
- Bloedingsrisico
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Ernstige nierinsufficiëntie (ClCr
- Ernstig, ongecontroleerd hartfalen
- Gelijktijdige toediening van methotrexaat gebruikt in doses > 15 mg/week met acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses, of in analgetische of antipyretische doses (zie "Interacties")
- Gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met acetylsalicylzuur in anti-inflammatoire doses, of in analgetische of antipyretische doses en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera (zie "Interacties").
- Patiënten met reeds bestaande mastocytose, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken (inclusief circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken).
Het gebruik van dit geneesmiddel is echter gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren onder de zestien jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cardirene inneemt
Met voorzichtigheid gebruiken: bij patiënten met lichte en matige leverinsufficiëntie; in aanwezigheid van een spiraaltje.
Gelijktijdig gebruik van antidiabetica, antacida, diuretica, glucocorticoïden (zie "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cardirene veranderen
Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun eigenschappen om de bloedplaatjesaggregatie te remmen:
Abciximab, acetylsalicylzuur, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost en iloprost trometamol, ticlopidine en tirofiban.
Het gebruik van verschillende remmers van de bloedplaatjesaggregatie verhoogt het risico op bloedingen, evenals de combinatie ervan met heparine of verwante moleculen, orale anticoagulantia of met andere trombolytica, en met deze mogelijkheid moet rekening worden gehouden, waarbij regelmatige klinische controle moet worden gehandhaafd.
Gecontra-indiceerde associaties (zie "Contra-indicaties"):
- Methotrexaat in doses > 15 mg/week bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door het zuur acetylsalicylzuur ).
- Orale anticoagulantia in ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
Combinaties niet aanbevolen:
- orale anticoagulantia in analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten zonder voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
- orale anticoagulantia in doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen. Andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bij anti-inflammatoire of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
- Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in therapeutische doses bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), ongeacht de dosis heparine, en voor ontstekingsremmende doses of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogt het risico op bloedingen ( remming van de bloedplaatjesaggregatie en laesie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur). Er moet een ander ontstekingsremmend middel of een ander pijnstillend of koortswerend middel worden gegeven.
- Clopidogrel (naast de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
- Uricosurica (benzbromaron, probenecide): vermindering van het uricosurische effect door competitie voor de eliminatie van urinezuur in de niertubuli.
- Ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
- Glucocorticoïden (behalve hydrocortisonvervangende therapie) voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen.
- Pemetrexed bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min): Verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege verminderde renale klaring van pemetrexed door acetylsalicylzuur) bij doses ontstekingsremmende geneesmiddelen van acetylsalicylzuur .
- Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen:
- Diuretica, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorantagonisten bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur of analgetische en koortswerende doses acetylsalicylzuur: acuut nierfalen kan optreden bij gedehydrateerde patiënten vanwege de verminderde glomerulaire filtratiesnelheid secundair aan de afname van de synthese van renale prostaglandinen Daarnaast kan een afname van het antihypertensieve effect optreden. Zorg ervoor dat de patiënt gehydrateerd is en dat de nierfunctie wordt gecontroleerd aan het begin van de behandeling.
- Methotrexaat in doses ≤ 15 mg/week in anti-inflammatoire doses, of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur Bloedceltellingen moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste paar weken van gelijktijdige toediening. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met (zelfs milde) nierinsufficiëntie, evenals bij oudere patiënten.
- Methotrexaat in doses > 15 mg in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, met name hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur). eerste paar weken van gelijktijdige toediening. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met (zelfs milde) nierinsufficiëntie, evenals bij oudere patiënten.
- Clopidogrel (in de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Klinische controle wordt aanbevolen.
- Topische gastro-intestinale middelen, antacida en houtskool: verhoogde renale excretie van acetylsalicylzuur door alkalisering van de urine. Het wordt aanbevolen om gastro-intestinale topische middelen en maagzuurremmers op een afstand van ten minste 2 uur van acetylsalicylzuur toe te dienen.
- Pemetrexed bij patiënten met een normale nierfunctie: verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege verminderde renale klaring van pemetrexed door acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur De nierfunctie moet worden gecontroleerd.
- Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines, in preventieve doses bij patiënten jonger dan 65 jaar: de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die op verschillende hemostaseniveaus werken, verhoogt het risico op bloedingen. Daarom moet bij patiënten jonger dan 65 jaar de gelijktijdige toediening van heparines in preventieve doses (of verwante moleculen) en acetylsalicylzuur, ongeacht de dosis, worden geëvalueerd, waarbij indien nodig klinische en laboratoriumcontrole wordt gehandhaafd.
- Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in therapeutische doses of bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), ongeacht de dosis heparine, en voor doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoog het risico op bloeding (remming van de bloedplaatjesaggregatie en laesie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur).
- Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen
- Orale anticoagulantia in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op bloedingen.
- Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
- Glucocorticoïden (behalve hydrocortison voor vervangingstherapie) voor analgetische en antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen; verminderde salicilemie tijdens behandelingen met corticoïden en risico op overdosering met salicylzuur na stopzetting.
- Acetazolamide: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van salicylaten en acetazolamide, aangezien er een verhoogd risico is op metabole acidose.
- Selectieve serotonineheropnameremmers (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): verhoogd risico op bloedingen.
- Antidiabetica (met name sulfonylureumderivaten) en insuline: versterking van het hypoglycemische effect.
- Metamizol: metamizol kan bij gelijktijdige inname met acetylsalicylzuur het effect op de bloedplaatjesaggregatie verminderen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken voor cardioprotectie.
Het effect van de behandeling kan worden gewijzigd als acetylsalicylzuur gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, zoals: geneesmiddelen tegen afstoting (bijv. ciclosporine, tacrolimus).
Vertel uw arts voordat u acetylsalicylzuur gebruikt als u andere geneesmiddelen gebruikt (inclusief zelfmedicatie).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- In geval van gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen, om elk risico op overdosering te vermijden, moet u ervoor zorgen dat acetylsalicylzuur afwezig is in de samenstelling van de andere geneesmiddelen.
- Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame en levensbedreigende ziekte en is waargenomen bij kinderen en adolescenten met tekenen van virale infectie (met name waterpokken en griepachtige episodes) die acetylsalicylzuur hebben gebruikt. Daarom mag acetylsalicylzuur in deze situatie alleen worden toegediend op advies van de arts als andere interventies hebben gefaald.In geval van aanhoudend braken, gestoord bewustzijn en abnormaal gedrag, moet de behandeling met acetylsalicylzuur worden gestaakt.
- Bij kinderen jonger dan 1 maand is de toediening van acetylsalicylzuur alleen gerechtvaardigd in specifieke situaties en op medisch voorschrift.
- In geval van langdurige toediening van analgetica in hoge doses, mag het optreden van hoofdpijn niet worden behandeld met hogere doses.
- Regelmatig gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van pijnstillers, kan leiden tot aanhoudende nierbeschadiging, met het risico op nierfalen.
- Bij patiënten met G6PD-deficiëntie moet acetylsalicylzuur onder strikt medisch toezicht worden toegediend vanwege het risico op hemolyse (zie "Bijwerkingen").
In de volgende gevallen moet de monitoring van de behandeling worden versterkt:
- bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, gastro-intestinale bloedingen of gastritis
- bij patiënten met nierinsufficiëntie
- bij patiënten met leverinsufficiëntie
- bij patiënten met astma: het optreden van een astma-aanval bij sommige patiënten kan verband houden met een allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of acetylsalicylzuur; in dit geval is dit medicijn gecontra-indiceerd (zie rubriek Contra-indicaties)
- bij patiënten met metrorragie of menorragie (risico op toename van het volume en de duur van de menstruatie)
- Gastro-intestinale bloedingen of zweren/perforaties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zonder noodzakelijkerwijs de aanwezigheid van recente tekenen of een voorgeschiedenis bij de patiënt. Het relatieve risico is verhoogd bij oudere proefpersonen, bij proefpersonen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (zie rubriek "Interacties"). In geval van gastro-intestinale bloeding moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
- Gezien het remmende effect van acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie, dat zelfs bij zeer lage doses optreedt en meerdere dagen aanhoudt, moet de patiënt worden gewaarschuwd voor het risico van bloedingen in geval van een operatie, zelfs van geringe aard (bijv. tandextractie).
- Bij analgetische of koortswerende doses remt acetylsalicylzuur de uitscheiding van urinezuur; bij de doses die worden gebruikt in de reumatologie (ontstekingsremmende doses), heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect.
- Bij hoge doses die worden gebruikt in de reumatologie (ontstekingsremmende doses), moeten patiënten worden gecontroleerd op het mogelijke optreden van symptomen van overdosering. In geval van oorsuizen, gehoorproblemen of duizeligheid, moeten de behandelingsmodaliteiten opnieuw worden geëvalueerd. Bij kinderen wordt aanbevolen om te controleren op salicilisme, vooral aan het begin van de behandeling.
- Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Niet aanbevolen: bij jicht.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie "Contra-indicaties").
Mensen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met een arts.
Voor doseringen van acetylsalicylzuur ≥ 500 mg/dag:
Er zijn aanwijzingen dat het geneesmiddel, door remming van de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese, een vermindering van de vrouwelijke vruchtbaarheid kan veroorzaken door een effect op de ovulatie.Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Vrouwelijke proefpersonen moeten hiervan op de hoogte worden gebracht en in het bijzonder vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
- Bij het dier: er werd een teratogeen effect waargenomen.
- Bij mannen: op basis van meerdere epidemiologische studies (met name een prospectieve studie bij een groot aantal vrouwen) werd geen teratogeen effect van ASA waargenomen na occasionele toediening tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Voor chronische behandelingen zijn de gegevens minder talrijk.
Het gebruik tijdens de zwangerschap gedurende lange perioden en de toediening in de laatste drie maanden van de zwangerschap mogen alleen op medisch voorschrift gebeuren, omdat acetylsalicylzuur hemorragische verschijnselen bij de foetus en de moeder, vertragingen bij de bevalling en, bij het ongeboren kind, vroegtijdige sluiting van de baarmoeder kan veroorzaken. kanaal van Botallo. Gedurende de laatste drie maanden en vooral in de laatste weken van de zwangerschap is het raadzaam het gebruik van acetylsalicylzuur te vermijden.
Lage doses lager dan 100 mg / dag
Klinische studies geven aan dat acetylsalicylzuur in doses lager dan 100 mg/dag alleen veilig lijkt in beperkte obstetrische gevallen, die specialistische monitoring vereisen.
Doses tussen 100-500 mg / dag
Er zijn onvoldoende klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van acetylsalicylzuur in doses tussen 100 mg/dag tot 500 mg/dag Daarom zijn de onderstaande aanbevelingen voor doses van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op dit doseringsbereik (zie paragraaf onderstaand).
Doses van 500 mg / dag en meer
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat op verhogen met de dosis en de duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens de eerste 24 weken van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens de eerste 24 weken van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Na 24 weken zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion.
Aan het einde van de zwangerschap kunnen de moeder en de pasgeborene presenteren:
- verlenging van de bloedingstijd door remming van de bloedplaatjesaggregatie, die zelfs kan optreden na toediening van zeer lage doses acetylsalicylzuur
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (na 24 weken zwangerschap) (zie "Contra-indicaties").
Voedertijd
Acetylsalicylzuur gaat over in de moedermelk: de inname van ASA tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijke risico op acidose en hemorragisch syndroom bij de zuigeling.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cardirene poeder voor drank
Cardirene bevat lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten van Cardirene op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Cardirene te gebruiken: Dosering
IN DE VOLWASSEN
1 sachet per dag op te lossen in een glas water De behandeling dient te beginnen met Cardirene 160 mg of Cardirene 300 mg, volgens medisch voorschrift, onmiddellijk nadat de eerste symptomen zich voordoen en moet gedurende ten minste 5 weken worden voortgezet.
Het is mogelijk om de therapie voort te zetten met Cardirene 75 mg of met Cardirene 100 mg.
Zowel na een myocardinfarct als bij instabiele angina wordt zo snel mogelijk met de behandeling gestart, zowel bij een eerste episode als bij een recidief.
De "Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met een hoog risico *" moet worden uitgevoerd met de dosis van 100 mg.
* Bij personen met een hoog risico op een eerste ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (10-jaarsrisico> 20% op basis van de risicokaarten van het Hartproject van het Istituto Superiore di Sanità).
Alleen te gebruiken op doktersrecept.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cardirene heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Cardirene, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Voor acetylsalicylzuur liggen de toxische doses tussen 200 mg/kg en 300 mg/kg oraal.
Het risico op overdosering is belangrijk bij ouderen en vooral bij jonge kinderen (therapeutische overdosering of, vaker, accidentele intoxicatie). Overdosering met salicylaten, vooral bij jonge kinderen, kan leiden tot ernstige hypoglykemie en mogelijk fatale intoxicatie.
Bij kinderen kan een overdosis al fataal zijn vanaf 100 mg / kg bij een enkele inname.
Bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur kan levensbedreigend niet-cardiogeen longoedeem optreden.
Rekening houdend met de aanbevolen dosering is overdosering onwaarschijnlijk.
Symptomen
- Matige intoxicatie: oorsuizen, gevoel van verminderde gehoorscherpte, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zijn indicaties van overdosering en kunnen onder controle worden gebracht door de dosering te verlagen.
- Ernstige intoxicatie: koorts, hyperventilatie, respiratoire alkalose, ketose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoire insufficiëntie, ernstige hypoglykemie.
Crisismanagement
Voor spoedeisende behandeling is onmiddellijke overbrenging naar een gespecialiseerde ziekenhuisomgeving noodzakelijk; snelle evacuatie van het ingenomen product door maagspoeling en toediening van actieve kool; controle van het zuur-base-evenwicht; alkalisering van urine met controle van de urine-pH, hemodialyse in geval van ernstige vergiftiging; symptomatische behandeling.
Als u vragen heeft over het gebruik van Cardirene, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cardirene
Zoals alle geneesmiddelen kan Cardirene bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Frequenties kunnen op basis van de beschikbare gegevens niet betrouwbaar worden geschat.
Daarom worden de frequenties vermeld als "niet bekend".
- Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Hemorragische syndromen (epistaxis, bloedend tandvlees, purpura, enz.) met verlenging van de bloedingstijd. Het risico op bloedingen kan aanhouden gedurende 4-8 dagen na stopzetting van het gebruik van acetylsalicylzuur.Het kan een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken in het geval van een operatie.Intracraniële en gastro-intestinale bloedingen kunnen ook optreden.Intracraniële bloedingen kunnen fataal zijn, vooral wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt. aan ouderen gegeven.
Trombocytopenie.
Hemolytische anemie bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
Pancytopenie, bilineaire cytopenie, aplastische anemie, beenmergfalen, agranulocytose, neutropenie, leukopenie.
- Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, angio-oedeem
- Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoorverlies, tinnitus, die meestal wijzen op een overdosis.
Intracraniële bloeding
- Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn, occulte of openlijke gastro-intestinale bloeding (haematemesis, melaena, enz.) resulterend in bloedarmoede door ijzertekort. Het risico op bloedingen is dosisafhankelijk. Maagzweren en -perforaties
- Bovenste gastro-intestinale stoornissen:
oesofagitis, erosieve duodenitis, erosieve gastritis, slokdarmzweren, perforaties.
- Lagere gastro-intestinale aandoeningen:
zweren van de dunne (jejunum en ileus) en dikke darm (colon en rectum), colitis en darmperforaties.
Deze reacties kunnen al dan niet in verband worden gebracht met bloedingen en kunnen optreden bij elke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder voorspellende symptomen en met of zonder een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Acute pancreatitis in de context van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
- Lever- en galaandoeningen
Verhoogde leverenzymen, leverbeschadiging, vooral hepatocellulaire, chronische hepatitis.
- Huid- en onderhuidaandoeningen
Netelroos, huidreacties, vaste uitbarstingen.
- Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Syndroom van Reye (zie waarschuwingen) Overgevoeligheidsepisodes (oedeem, urticaria, astma, anafylactische crisis).
- Zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen
ASA kan de bevalling verlengen en de levering vertragen.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Chronisch gebruik kan leiden tot niet-cardiogeen longoedeem dat ook kan optreden in de context van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
- Bloedvataandoeningen:
Niet bekend: vasculitis inclusief Schönlein-Henoch purpura.
- Hartaandoeningen:
Niet bekend: Kounis-syndroom in de context van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum en retentie
- Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
- opslag
Bewaren in de originele verpakking beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Samenstelling
Elk zakje bevat:
Cardireen 75 mg
Werkzaam bestanddeel: D-acetylsalicylaat, L-lysine 135,00 mg (overeenkomend met 75 mg acetylsalicylzuur)
Cardireen 100 mg
Werkzaam bestanddeel: D-acetylsalicylaat, L-lysine 180,00 mg (overeenkomend met 100 mg acetylsalicylzuur)
Cardireen 160 mg
Werkzaam bestanddeel: D-acetylsalicylaat, L-lysine 288 mg (overeenkomend met 160 mg acetylsalicylzuur)
Cardireen 300 mg
Werkzaam bestanddeel: D-acetylsalicylaat, 540 mg L-lysine (overeenkomend met 300 mg acetylsalicylzuur)
Hulpstoffen: glycine, mandarijnaroma (etherische olie van mandarijn, citrusvruchtensap en lactose), geglycyrrhiseerde ammonium.
Farmaceutische vorm en inhoud
Poeder voor drank. Doos met 30 zakjes.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CARDYREEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat:
CARDYREEN 75 mg
Actief principe : D acetylsalicylaat, 135 mg L-lysine (overeenkomend met 75 mg acetylsalicylzuur).
CARDYREEN 100 mg
Actief principe : D acetylsalicylaat, L-lysine 180 mg (overeenkomend met 100 mg acetylsalicylzuur).
CARDYREEN 160 mg
Actief principe : D acetylsalicylaat, L-lysine 288 mg (overeenkomend met 160 mg acetylsalicylzuur).
CARDYREEN 300 mg
Actief principe : D acetylsalicylaat, 540 mg L-lysine (overeenkomend met 300 mg acetylsalicylzuur).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor alle sterktes (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Preventie van grote atherotrombotische gebeurtenissen:
- Na een hartinfarct
- Na een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA)
- Bij patiënten met instabiele angina pectoris
- Bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris
- Preventie van herafsluiting van aorto-coronaire bypasses en bij "percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met openlijke atheromateuze ziekte, bij het Kawasaki-syndroom, bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij de preventie van trombose tijdens de extracorporale circulatie
Alleen voor de dosering van 100 mg :
- Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij hoogrisicopatiënten *
* Bij personen met een hoog risico op een eerste ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (10-jaarsrisico> 20% op basis van de risicokaarten van het Hartproject van het Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Dosering en wijze van toediening
bij de volwassene
1 sachet per dag op te lossen in een glas water.
De behandeling dient te beginnen met Cardirene 160 mg of Cardirene 300 mg, zoals voorgeschreven, onmiddellijk nadat de eerste symptomen optreden en moet gedurende ten minste 5 weken worden voortgezet.
De therapie met Cardirene 75 mg of Cardirene 100 mg kan worden voortgezet.
Zowel na een myocardinfarct als bij instabiele angina wordt zo snel mogelijk met de behandeling gestart, zowel bij een eerste episode als bij een recidief.
De "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico *". het moet worden uitgevoerd met de dosering van 100 mg.
* Bij personen met een hoog risico op een eerste ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (10-jaarsrisico> 20% op basis van de risicokaarten van het Hartproject van het Istituto Superiore di Sanità).
Alleen te gebruiken op doktersrecept.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor één van de hulpstoffen, of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (kruisreactiviteit),
• Voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door toediening van acetylsalicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antecedenten van overgevoeligheid voor salicylen (bronchospasme, anafylactische reacties),
• Derde trimester van de zwangerschap (na 24 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.6)
• Actieve maagzweer, gastroduodenale zweer in evolutie
• Elke constitutionele of verworven bloedingsziekte
• Bloedingsrisico
• Ernstige leverinsufficiëntie
• Ernstige nierinsufficiëntie
• Ernstig, ongecontroleerd hartfalen
• Gelijktijdige toediening van methotrexaat gebruikt in doses > 15 mg/week met acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses, of in analgetische of koortswerende doses (zie rubriek 4.5)
• Gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met acetylsalicylzuur in anti-inflammatoire, analgetische of antipyretische doses en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera (zie rubriek 4.5).
• Patiënten met reeds bestaande mastocytose, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken (waaronder circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken).
Het gebruik van dit geneesmiddel is echter gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren onder de zestien jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• In geval van gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen, om elk risico op overdosering te vermijden, moet u ervoor zorgen dat acetylsalicylzuur niet aanwezig is in de samenstelling van de andere geneesmiddelen.
• Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame en levensbedreigende ziekte en is waargenomen bij kinderen en adolescenten met tekenen van virale infectie (met name waterpokken en griepachtige episodes) die acetylsalicylzuur hebben gebruikt. Daarom mag acetylsalicylzuur in deze situatie alleen worden toegediend op advies van de arts als andere interventies hebben gefaald.In geval van aanhoudend braken, gestoord bewustzijn en abnormaal gedrag, moet de behandeling met acetylsalicylzuur worden gestaakt.
• Bij kinderen jonger dan 1 maand is de toediening van acetylsalicylzuur alleen gerechtvaardigd in specifieke situaties en op medisch voorschrift.
• In geval van langdurige toediening van analgetica in hoge doses, mag het optreden van hoofdpijn niet worden behandeld met hogere doses.
• Regelmatig gebruik van analgetica, vooral de combinatie van analgetica, kan leiden tot aanhoudende nierbeschadiging, met het risico op nierfalen.
• Bij sommige ernstige vormen van G6PD-deficiëntie kunnen hoge doses acetylsalicylzuur hemolyse veroorzaken. In geval van G6PD-deficiëntie moet acetylsalicylzuur onder medisch toezicht worden toegediend.
• De monitoring van de behandeling moet worden versterkt in de volgende gevallen:
- bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, of gastro-intestinale bloedingen, of gastritis
- bij patiënten met nierinsufficiëntie
- bij patiënten met leverinsufficiëntie
- bij patiënten met astma: het optreden van een astma-aanval kan bij sommige patiënten verband houden met een allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor acetylsalicylzuur. In dit geval is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
- bij patiënten met metrorragie of menorragie (risico op toename van het volume en de duur van de menstruatie)
• Gastro-intestinale bloedingen of zweren/perforaties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zonder noodzakelijkerwijs de aanwezigheid van recente tekenen of een voorgeschiedenis van de patiënt. Het relatieve risico is verhoogd bij oudere proefpersonen, bij proefpersonen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers (zie rubriek 4.5).In geval van gastro-intestinale bloeding moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
• Gezien het remmende effect van acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie, dat zelfs bij zeer lage doses optreedt en meerdere dagen aanhoudt, moet de patiënt worden gewaarschuwd voor het risico van bloedingen in geval van een operatie, zelfs van geringe aard. (bijv. tandextractie).
• Bij analgetische of koortswerende doses remt acetylsalicylzuur de uitscheiding van urinezuur; bij de doses die worden gebruikt in de reumatologie (ontstekingsremmende doses), heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect.
• Bij hoge doses die worden gebruikt in de reumatologie (ontstekingsremmende doses), moeten patiënten worden gecontroleerd op mogelijke symptomen van overdosering. In geval van oorsuizen, gehoorproblemen of duizeligheid, moeten de behandelingsmodaliteiten opnieuw worden geëvalueerd. Bij kinderen wordt aanbevolen om te controleren op salicilisme, vooral aan het begin van de behandeling.
• Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Voorzichtig gebruiken: bij patiënten met lichte en matige leverinsufficiëntie; in aanwezigheid van een spiraaltje.
Gelijktijdig gebruik van antidiabetica, antacida, diuretica, glucocorticoïden (zie rubriek 4.5).
Niet aangeraden: bij jicht.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie rubriek 4.3).
Mensen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met een arts.
Cardirene bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun eigenschappen om de bloedplaatjesaggregatie te remmen:
Abciximab, acetylsalicylzuur, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost en iloprost trometamol, ticlopidine en tirofiban.
Het gebruik van verschillende remmers van de bloedplaatjesaggregatie verhoogt het risico op bloedingen, evenals de combinatie ervan met heparine of verwante moleculen, orale anticoagulantia of met andere trombolytica, en met deze mogelijkheid moet rekening worden gehouden, waarbij regelmatige klinische controle moet worden gehandhaafd.
Gecontra-indiceerde combinaties (zie rubriek 4.3) :
• Methotrexaat in doses > 15 mg/week in anti-inflammatoire doses, of in analgetische of antipyretische doses van acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur).
• Orale anticoagulantia in anti-inflammatoire, analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
Combinaties niet aanbevolen :
• orale anticoagulantia in analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten zonder voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
• orale anticoagulantia in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen. Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in ontstekingsremmende doses, of in analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
• laagmoleculaire heparines (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in therapeutische doses bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), ongeacht de dosis heparine, en voor ontstekingsremmende doses of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloeding (remming van de bloedplaatjesaggregatie en laesie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur). Er moet een ander ontstekingsremmend middel of een ander pijnstillend of koortswerend middel worden gegeven.
• Clopidogrel (naast de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
• Uricosurica (benzbromaron, probenecide): vermindering van het uricosurische effect door competitie voor de eliminatie van urinezuur in de niertubuli.
• Ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
• Glucocorticoïden (behalve hydrocortisonvervangende therapie) voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen.
• Pemetrexed bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min): verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege de verminderde renale klaring van pemetrexed door acetylsalicylzuur) een ontstekingsremmende dosis acetylsalicylzuur zuur.
• Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen :
• Diuretica, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorantagonisten bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur of analgetische en koortswerende doses acetylsalicylzuur: acuut nierfalen kan optreden bij gedehydrateerde patiënten als gevolg van de verminderde glomerulaire filtratiesnelheid secundair aan de verminderde synthese van renale prostaglandinen Bovendien kan de vermindering van het antihypertensieve effect optreden. Zorg ervoor dat de patiënt gehydrateerd is en dat de nierfunctie wordt gecontroleerd aan het begin van de behandeling.
• Methotrexaat in doses ≤ 15 mg/week bij ontstekingsremmende doses, of bij analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door het zuur Acetylsalicylzuur) Het aantal bloedcellen moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste paar weken van gelijktijdige toediening. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met (zelfs milde) nierinsufficiëntie, evenals bij oudere patiënten.
• Methotrexaat in doses > 15 mg in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, met name hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur). de eerste paar weken van gelijktijdige toediening. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met (zelfs milde) nierinsufficiëntie, evenals bij oudere patiënten.
• Clopidogrel (in de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Klinische controle wordt aanbevolen.
• Topische gastro-intestinale middelen, antacida en houtskool: verhoogde renale excretie van acetylsalicylzuur door alkalisering van de urine. Het wordt aanbevolen om gastro-intestinale topische middelen en maagzuurremmers op een afstand van ten minste 2 uur van acetylsalicylzuur toe te dienen.
• Pemetrexed bij patiënten met een normale nierfunctie: verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege verminderde renale klaring van pemetrexed door acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur De nierfunctie moet worden gecontroleerd.
• Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines, in preventieve doses bij patiënten jonger dan 65 jaar: de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die op verschillende hemostaseniveaus werken, verhoogt het risico op bloedingen. Daarom moet bij patiënten jonger dan 65 jaar de gelijktijdige toediening van heparines in preventieve doses (of verwante moleculen) en acetylsalicylzuur, ongeacht de dosis, worden geëvalueerd, waarbij indien nodig klinische en laboratoriumcontrole wordt gehandhaafd.
• Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in therapeutische doses of bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), ongeacht de dosis heparine, en voor doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op bloeding (remming van de bloedplaatjesaggregatie en laesie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur).
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen
• Orale anticoagulantia in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op bloedingen.
• Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
• Glucocorticoïden (behalve hydrocortison voor vervangingstherapie) voor analgetische en koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen; verminderde salicilemie tijdens behandelingen met corticoïden en risico op overdosering met salicylzuur na stopzetting.
• Selectieve serotonineheropnameremmers (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): verhoogd risico op bloedingen.
• Antidiabetica (met name sulfonylureumderivaten) en insuline: versterking van het hypoglykemische effect
• Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 5.1).
De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn van incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
- Bij het dier: er is een teratogeen effect waargenomen.
- Bij mannen: op basis van meerdere epidemiologische studies (met name een prospectieve studie bij een groot aantal vrouwen) is geen teratogeen effect van ASA waargenomen na occasionele toediening tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Voor chronische behandelingen zijn de gegevens minder talrijk.
Het gebruik tijdens de zwangerschap gedurende lange perioden en de toediening in de laatste drie maanden van de zwangerschap mogen alleen op medisch voorschrift gebeuren, omdat acetylsalicylzuur hemorragische verschijnselen bij de foetus en de moeder, vertragingen bij de bevalling en, bij het ongeboren kind, vroegtijdige sluiting van de baarmoeder kan veroorzaken. kanaal van Botallo. Gedurende de laatste drie maanden en vooral in de laatste weken van de zwangerschap is het raadzaam het gebruik van acetylsalicylzuur te vermijden.
- Lage doses lager dan 100 mg / dag
Klinische studies geven aan dat acetylsalicylzuur in doses lager dan 100 mg/dag alleen veilig lijkt in beperkte obstetrische gevallen, die specialistische monitoring vereisen.
- Doses tussen 100-500 mg/dag
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van acetylsalicylzuur in doses tussen 100 mg/dag tot 500 mg/dag, daarom zijn de onderstaande aanbevelingen voor doses van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op dit bereik. onderstaand).
- Doses van 500 mg / dag en meer
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat op verhogen met de dosis en de duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens de eerste 24 weken van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens de eerste 24 weken van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Na 24 weken zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion.
Aan het einde van de zwangerschap kunnen de moeder en de pasgeborene presenteren:
- verlenging van de bloedingstijd door remming van de bloedplaatjesaggregatie, die zelfs kan optreden na toediening van zeer lage doses acetylsalicylzuur
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (na 24 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.3).
Voedertijd
Acetylsalicylzuur gaat over in de moedermelk: het wordt daarom niet aanbevolen om ASA in te nemen tijdens de borstvoeding vanwege het mogelijke risico op acidose en hemorragisch syndroom bij de zuigeling (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten van Cardirene op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
04.8 Bijwerkingen
Frequenties kunnen op basis van de beschikbare gegevens niet betrouwbaar worden geschat. Daarom worden de frequenties vermeld als "niet bekend".
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel hemorragische syndromen (epistaxis, bloedend tandvlees, purpura, enz.) met verlenging van de bloedingstijd. Het bloedingsrisico kan aanhouden gedurende 4-8 dagen na stopzetting van acetylsalicylzuur.Het kan een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken in geval van een operatie.Intracraniële en gastro-intestinale bloedingen kunnen ook optreden.
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoorverlies, tinnitus, die meestal wijzen op een overdosis.
Intracraniële bloeding.
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn, occulte of openlijke gastro-intestinale bloeding (haematemesis, melaena, enz.) resulterend in bloedarmoede door ijzertekort. Het risico op bloedingen is dosisafhankelijk.
• Bovenste gastro-intestinale aandoeningen:
oesofagitis, erosieve duodenitis, erosieve gastritis, slokdarmzweren, zweren, perforaties.
• Lagere gastro-intestinale stoornissen:
zweren van de dunne (jejunum en ileus) en dikke darm (colon en rectum), colitis en darmperforaties.
Deze reacties kunnen al dan niet in verband worden gebracht met bloedingen en kunnen optreden bij elke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder voorspellende symptomen en met of zonder een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Lever- en galaandoeningen
Verhoogde leverenzymen, leverschade, vooral hepatocellulair.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, huidreacties
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reye-syndroom (zie rubriek 4.4)
Episodes van sensibilisatie (oedeem, urticaria, astma, anafylactische crisis).
Zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen:
ASA kan de bevalling verlengen en de levering vertragen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Chronisch gebruik kan leiden tot niet-cardiogeen longoedeem dat ook kan optreden in de context van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
04.9 Overdosering
Voor acetylsalicylzuur liggen de toxische doses tussen 200 mg/kg en 300 mg/kg per os.
Het risico op overdosering is belangrijk bij ouderen en vooral bij jonge kinderen (therapeutische overdosering of, vaker, accidentele intoxicatie), waar het fataal kan zijn. Rekening houdend met de aanbevolen dosering is overdosering onwaarschijnlijk, zelfs niet bij ouderen. Bovendien manifesteert intoxicatie (therapeutische overdosis of accidentele intoxicatie) zich met de volgende symptomen:
Symptomen:
Matige intoxicatie: oorsuizen, gevoel van verminderde gehoorscherpte, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zijn aanwijzingen voor overdosering en kunnen onder controle worden gebracht door de dosering te verlagen.
Ernstige intoxicatie: koorts, hyperventilatie, respiratoire alkalose, ketose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoire insufficiëntie, ernstige hypoglykemie.
Bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur kan levensbedreigend niet-cardiogeen longoedeem optreden.
Bij kinderen kan een overdosis al fataal zijn vanaf 100 mg / kg bij een enkele inname.
Spoedbehandeling:
• onmiddellijke overplaatsing naar een gespecialiseerde ziekenhuisomgeving
• maagspoeling en toediening van actieve kool
• controle van de zuur-base balans
• alkalisatie van urine met controle van de urine-pH
• hemodialyse bij ernstige vergiftiging
• Symptomatische behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, plaatjesaggregatieremmers.
ATC-code: B01AC06.
Pijnstillend, koortswerend, antibloedplaatjesmiddel. Bij hoge doseringen ontstekingsremmend. Acetylsalicylzuur (ASA) is een remmer van de bloedplaatjesactivatie: het blokkeert cyclo-oxygenase van bloedplaatjes door acetylering, het remt de synthese van tromboxaan A2, een fysiologische activerende stof die vrijkomt uit bloedplaatjes en die een rol zou spelen bij de trombotische complicaties van atheromateuze laesies.
Herhaalde doses van 20 tot 325 mg resulteren in een "remming van" enzymatische activiteit van 30 - 95%. Bij doses boven 325 mg is de remmende activiteit slechts licht verhoogd en is het effect op de bloedplaatjesaggregatie bijna identiek.
Het remmende effect is niet uitgeput tijdens langdurige behandelingen en bovendien wordt de enzymatische activiteit geleidelijk hervat met de vernieuwing van de bloedplaatjes binnen 24-48 uur na het einde van de behandeling.
Bij de aanbevolen dosering vermindert ASA de endotheliale prostacyclinesynthese: de klinische betekenis van dit effect is onduidelijk en blijkbaar minder relevant in de klinische praktijk dan het theoretische potentieel ervan.
ASA verlengt de bloedingstijd met gemiddeld ongeveer 50 - 100%, maar er kunnen individuele variaties worden gevonden.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na absorptie splitst lysineacetylsalicylaat in ASA en lysine in plasma. ASA wordt snel gehydrolyseerd tot salicylzuur.
Verdeling
De maximale plasmaconcentratie wordt bereikt na 30 - 40 minuten vanaf de inname, afhankelijk van de al dan niet vastende toestand van de proefpersoon.
In plasma zijn salicylaten grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten.
Metabolisme
Salicylaten worden in de lever omgezet (conjugatie en hydroxylering) in inactieve metabolieten.
De accumulatiekinetiek waarmee rekening moet worden gehouden bij langdurige behandelingen met hoge doses is toe te schrijven aan het verzadigbare karakter van glycineconjugatie op de zuurfunctie van salicylzuur en aan de glucuroconjugatie op de fenolische functie: de eliminatiehalfwaardetijd van salicylzuur zuur is dosisafhankelijk.
Eliminatie
Alle metabolieten, evenals salicylzuur, worden geëlimineerd door de nieren.
Daar opruiming het neemt toe met toenemende urine-pH.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycine, mandarijnaroma (etherische olie van mandarijn, citrussap en lactose), geglycyrrhiseerde ammonium.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Sachets in gekoppeld aluminium / polyethyleen.
Doos met 30 zakjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Los de inhoud van het sachet op in een glas water.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CARDYRENE 75 mg poeder voor drank - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg poeder voor drank - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg poeder voor drank - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg poeder voor drank - AIC 028717027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 28.01.1996
Verlenging: 29.02.2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Juni 2013
.jpg)
