Actieve ingrediënten: Liothyronine (Liothyronine-natrium)
LIOTIR 5 microgram / ml drank
LIOTIR 10 microgram / ml drank
LIOTIR 15 microgram / ml drank
LIOTIR 20 microgram / ml drank
Indicaties Waarom wordt Liotir gebruikt? Waar is het voor?
LIOTIR bevat de werkzame stof liothyronine-natrium (T3), een schildklierhormoon van synthetische oorsprong, waarvan de structuur en werking identiek zijn aan het natuurlijke schildklierhormoon.
LIOTIR wordt gebruikt bij afwezigheid of verminderde werking van de schildklier (behandeling van hypothyreoïdie) door verschillende oorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Liotir niet mag worden gebruikt
Gebruik LIOTIR niet:
- als u allergisch bent voor liothyronine-natrium of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u hoge niveaus van schildklierhormonen in het bloed heeft of ooit heeft gehad (thyrotoxicose);
- als u ernstige hartproblemen heeft (ongecompenseerd hartfalen)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Liotir . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u LIOTIR inneemt:
- als u hartproblemen heeft of heeft gehad: hartaanval, acute pijn op de borst (angina pectoris), ontsteking van het hartweefsel (myocarditis), verminderde hartfunctie met sneller kloppen dan normaal (hartfalen met tachycardie);
- als u een verhoogde bloeddruk heeft of heeft gehad (arteriële hypertensie);
- als u andere pathologieën heeft die met name de functionaliteit van de hypofyse en de bijnieren kunnen verminderen;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Besteed speciale aandacht
Als u abnormale levertesten, koorts of spierzwakte krijgt tijdens het gebruik van LIOTIR, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts Als u problemen heeft met uw hartvaten (coronaire hartziekte) en een operatie moet ondergaan, vertel dit dan aan uw arts uw behandeling met LIOTIR LIOTIR mag niet worden gebruikt voor gewichtsverlies.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Liotir . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen zonder recept (zoals zelfzorggeneesmiddelen).
Sommige geneesmiddelen kunnen uw behandeling verstoren. Vertel het uw arts als u:
- geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel verlagen (insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen);
- geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anticoagulantia);
- geneesmiddelen die het zenuwstelsel stimuleren en die voornamelijk het hart en de bloedvaten aantasten (sympathicomimetische amines);
- geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen (cholestyramine);
- geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen (anti-epileptica zoals: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon);
- barbituraten (geneesmiddelen met kalmerend en hypnotiserend effect);
- geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (griseofulvine);
- geneesmiddelen tegen tuberculose (rifampicine, ethionamide);
- ijzer (ijzersulfaat). Als u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of de dosis LIOTIR of het andere geneesmiddel aanpassen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger wordt en wordt behandeld met LIOTIR, informeer dan uw arts, die kan beoordelen of uw therapie moet worden aangepast.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
LIOTIR heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. LIOTIR bevat: 28,8 vol% ethanol (alcohol), elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 233 mg ethanol (ethylalcohol), overeenkomend met 5,8 ml bier, 2,4 ml wijn. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen, zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Liotir gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, die de juiste dosis zal bepalen op basis van uw persoonlijke toestand en uw bloedspiegels van schildklierhormoon. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De startdosering is 10-20 microgram per dag. Deze dosis kan geleidelijk worden verhoogd tot de maximale dagelijkse dosis van 80 - 100 microgram.
Kinderen en adolescenten
De startdosering is 5 microgram per dag. Uw arts kan overwegen deze dosis geleidelijk te verhogen. Bij adolescenten (12-18 jaar) is de maximale dagelijkse dosis 60 microgram.
Bejaarden
De startdosering is 5 microgram per dag. Uw arts kan overwegen deze dosis geleidelijk te verhogen.
Wijze van werving
Neem LIOTIR in met een beetje water, zonder het te mengen met andere geneesmiddelen. U kunt meerdere verpakkingen voor eenmalig gebruik gebruiken om de voorgeschreven dosis te bereiken. Neem altijd de volledige inhoud van de containers onmiddellijk na opening.
Uw arts kan u instrueren om uw dagelijkse dosis in te nemen, zelfs verdeeld over 2 of 3 doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LIOTIR . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis direct, zoals voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van LIOTIR
Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Liotir heeft ingenomen?
Als u meer LIOTIR heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u de volgende symptomen krijgen: pijn op de borst, veranderingen in uw hartslag (aritmieën), gevoel van hart in uw keel (hartkloppingen), verhoogde bloeddruk, onwillekeurige spiertrekkingen, tremoren. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Liotir
Zoals alle geneesmiddelen kan LIOTIR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u de volgende symptomen ervaart:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Verhoogde hartslag (tachycardie), gevoel van hart in de keel (hartkloppingen).
Opvliegers, zweten.
Hoofdpijn (hoofdpijn), moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid), prikkelbaarheid, tremoren.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Veranderingen in de hartslag (aritmieën), verhoogde bloeddruk, pijn op de borst (pijn op de borst).
Spiertrekkingen (spierspasmen), spierzwakte.
Onregelmatige menstruatie.
Koorts, diarree, gewichtsverlies.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Na opening van de beschermende zak moeten de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen 15 dagen worden gebruikt, daarna moeten de resterende verpakkingen worden weggegooid.
De oplossing moet onmiddellijk en volledig worden gebruikt na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik. Eventuele resterende oplossing moet worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat LIOTIR
Het werkzame bestanddeel is liothyronine-natrium.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik van 5, 10, 15, 20 microgram bevat: 5, 10, 15, 20 microgram liothyronine-natrium.
De andere ingrediënten zijn 96 procent ethanol, 85 procent glycerol.
Beschrijving van hoe LIOTIR eruit ziet en de inhoud van het pakket
Dit geneesmiddel is een drank, verkrijgbaar in niet-transparante polyethyleen verpakkingen voor eenmalig gebruik van 5, 10, 15, 20 microgram.
Elke test wordt geïdentificeerd door een andere kleur:
- groen voor Liotir 5 microgram / ml drank;
- blauw voor Liotir 10 microgram / ml drank;
- oranje voor Liotir 15 microgram / ml drank;
- rood voor Liotir 20 microgram / ml drank.
Elke verpakking bevat 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld over 5 zakken van elk 6 verpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LIOTIR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Liotir 20 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Eén ml oplossing bevat
Actief principe: liothyronine natrium 20 mcg
(1 ml is gelijk aan 28 druppels)
(1 druppel bevat 0,71 mcg liothyronine-natrium)
Liotir 5 mcg / ml drank
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe: liothyronine natrium 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml drank
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe: liothyronine natrium 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml drank
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe: liothyronine natrium 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml drank
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe: liothyronine natrium 20 mcg
Hulpstof met bekend effect: 96 procent ethanol (243 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Orale druppels, oplossing
Orale oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Staten van hypothyreoïdie van verschillende oorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
De doses en de duur van de therapie moeten door de arts worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt.
De overeenkomst tussen de dosis uitgedrukt in mcg en het volume van de toe te dienen oplossing van de beschikbare formuleringen van Liotir wordt hieronder vermeld.
Het aanbevolen doseringsschema is als volgt.
Als onmiddellijke werking niet vereist is, start de behandeling met doses van 10 tot 20 microgram liothyronine-natrium per dag.
De startdosering kan geleidelijk worden verhoogd tot een maximale totale dagelijkse dosis van 80-100 mcg liothyronine natrium, overeenkomend met 112-140 druppels, te bereiken in 1-2 weken.
Tussendoseringen kunnen worden verkregen, aangezien 1 druppel van de verpakking in druppels voor oraal gebruik ongeveer 0,71 mcg natriumliothyronine bevat.
Indien verenigbaar met de voorgeschreven dosering, kunnen verpakkingen voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
De aangegeven dagelijkse doses kunnen ook worden verdeeld in twee of drie toedieningen per dag, afhankelijk van de specifieke pathologie en individuele therapie.
Deze doses zijn normaal gesproken voldoende om een aanvankelijk therapeutisch effect te verkrijgen, maar voor de voortzetting van de therapie is de toediening van natriumlevothyroxine of het instellen van een gecombineerde therapie van liothyronine/levothyroxine geïndiceerd, rekening houdend met het feit dat bij hypothyreoïdie die resistent is tegen schildklierextract en levothyroxine-natrium liothyronine-natrium is onvervangbaar.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
De aanvangsdosis liothyronine-natrium is 5 mcg per dag, wat overeenkomt met 7 druppels. Deze dosis kan geleidelijk worden verhoogd totdat de euthyreoïde toestand is bereikt (in het algemeen bereikt met doseringen tussen 0,4 en 0,8. mcg / kg), verkregen die vervanging met natriumlevothyroxine of de instelling van een combinatietherapie liothyronine / levothyroxine vereist.
Bij adolescenten van 12 tot 18 jaar kunnen orale doses worden gegeven die vergelijkbaar zijn met die voor volwassenen en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd tot 60 microgram per dag, gegeven in 2-3 doses.
Voor toedieningen van minder dan 20 mcg wordt aanbevolen om de orale druppels, oplossingsformulering te gebruiken om de hoeveelheid ethanol die door het kind wordt ingenomen tot een minimum te beperken.
Oudere patiënten
De startdosis liothyronine-natrium is 5 mcg per dag. Deze dosis kan geleidelijk worden verhoogd totdat de toestand van euthyreoïdie wordt bereikt, die de vervanging door natriumlevothyroxine of de instelling van een gecombineerde therapie van liothyronine/levothyroxine vereist.
Wijze van toediening
Orale druppels, oplossing
Voordat u het geneesmiddel toedient, moet u de goede werking van de druppelaar testen door de oplossing uit de fles te nemen en de afgifte van de druppels te controleren. Om het geneesmiddel correct te doseren, houdt u de druppelaar rechtop.
Neem de druppels verdund in een beetje water.
Orale oplossing
Neem de inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik verdund met een beetje water.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik moet volledig worden ingenomen en mag niet over meerdere doses worden verdeeld.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Thyrotoxicose.
Ongecompenseerd hartfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
In geval van een myocardinfarct, angina pectoris, myocarditis, hartfalen met tachycardie, arteriële hypertensie, moet het geneesmiddel met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
Bovendien moeten patiënten met de bovengenoemde cardiovasculaire aandoeningen die sympathicomimetische amines gebruiken onder nauwlettende medische observatie worden gehouden (zie rubriek 4.5).
Bij patiënten met hypothyreoïdie gecompliceerd door hartpathologieën, kan een te snelle regularisatie van de metabole situatie leiden tot ernstige complicaties; bij dergelijke personen is het essentieel om de dagelijkse dosering volgens een rigoureuze geleidelijkheid te verhogen. Patiënten met coronaire hartziekte die met schildklierhormonen worden behandeld, moeten tijdens de operatie zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien de kans op hartritmestoornissen in deze gevallen toeneemt.
In de beginfase van de behandeling met Liotir moeten diabetespatiënten die worden behandeld met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen en patiënten die anticoagulantia krijgen, zorgvuldig worden gecontroleerd op parameters met betrekking tot glykemie en stollingsindexen om eventuele verschijnselen van interactie met liothyronine op te merken en de dagelijkse dosering van liothyronine aan te passen. deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Zeldzame gevallen van leverfunctiestoornis zijn gemeld bij proefpersonen die werden behandeld met schildklierhormonen; het wordt daarom aanbevolen om de dosering te verlagen of de behandeling te staken als tijdens de behandeling met Liotir laboratoriumtests voor leverfunctie, koorts of spierzwakte optreden.
Patiënten met panhypopituïtarisme of andere predisponerende oorzaken van bijnierinsufficiëntie kunnen ongunstig reageren op liothyronine; daarom is het raadzaam om vóór de behandeling met Liotir een behandeling met corticosteroïden te starten.
Liothyronine mag niet worden toegediend voor gewichtsvermindering en de behandeling van zwaarlijvigheid.De therapeutische doses aangegeven in rubriek 4.2 zijn niet effectief voor gewichtsvermindering; hogere doses kunnen ernstige reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn.patiënt, vooral in het geval van associatie met sympathomimetische amines gebruikt voor anorectische doeleinden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Liotir
Dit geneesmiddel bevat 28,8 vol% ethanol (alcohol). 1 ml oplossing bevat 0,233 g ethanol, overeenkomend met 5,8 ml bier, 2,4 ml wijn. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen, zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Insuline of orale hypoglykemische middelen
Liothyronine kan het hypoglykemische effect van deze geneesmiddelen verminderen.Daarom moet, vooral aan het begin van de behandeling met liothyronine, de bloedglucosespiegel regelmatig worden gecontroleerd bij diabetespatiënten, waarbij mogelijk de dosering van het hypoglykemische geneesmiddel moet worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Orale anticoagulantia
Liothyronine kan leiden tot een versterking van het effect van orale anticoagulantia met een verhoogd risico op bloedingen (door een toename van het metabolisme van stollingsfactoren) Bij het begin van de behandeling met liothyronine is het noodzakelijk om de stollingsparameters regelmatig te controleren en eventueel aan te passen de dosering van het antistollingsmiddel (zie rubriek 4.4).
Cholestyramine en ferrosulfaat
Cholestyramine en ijzerhoudende sofato kunnen de activiteit van schildklierhormonen verminderen (door de intestinale absorptie te verminderen). Het wordt aanbevolen om liothyronine minstens 1 uur voor het innemen van colestyramine en ijzersulfaat in te nemen.
Enzym-inductoren
Anti-epileptica (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon), barbituraten, griseofulvine, rifampicine, ethionamide verhogen het metabolisme van schildklierhormonen (door de hepatische klaring van schildklierhormonen te verhogen). Patiënten die een schildkliervervangende therapie ondergaan, kunnen een dosisaanpassing van liothyronine nodig hebben.
Intraveneuze difenylhydantoïne mag niet worden toegediend tijdens de behandeling met Liotir.
Sympathicomimetica
Patiënten die lijden aan een hartaandoening die worden behandeld met schildklierhormonen moeten zorgvuldig worden geobserveerd bij gelijktijdige toediening van catecholamines, vanwege de versterking van het effect van de laatstgenoemde geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Liothyronine passeert niet gemakkelijk de placenta.
Het gebruik van Liotir bij de behandeling van hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen omdat het geen garantie biedt voor voldoende toevoer van schildklierhormoon aan de foetus.
Als tijdens de zwangerschap hypothyreoïdie wordt vastgesteld, moet een orale behandeling met levothyroxine-natrium worden gestart.
Voedertijd
Hoewel er slechts kleine hoeveelheden schildklierhormonen in de moedermelk terechtkomen, dienen deze met voorzichtigheid te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte van dit geneesmiddel voordat het wordt gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Liotir heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen zijn meestal indicatief voor een te hoge dosering en verdwijnen wanneer de dagelijkse dosering wordt verlaagd of de behandeling enkele dagen wordt stopgezet. Deze komen vaker voor aan het begin van de therapie.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (met gebruikmaking van MedDRA-terminologie) en met de volgende frequentie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Acute overdosering van schildklierhormonen kan in het algemeen symptomen veroorzaken die typerend zijn voor hyperthyreoïdie.In dit geval moet onmiddellijk een geschikte symptomatische en ondersteunende therapie worden ingesteld. De behandeling bestaat voornamelijk uit het verminderen van de gastro-intestinale absorptie (inductie van braken, maagspoeling) en het tegengaan van de centrale en perifere effecten, met name die als gevolg van verhoogde sympathische activiteit.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: schildklierhormonen, ATC-code: H03AA02
De effecten van de synthetische liothyronine in Liotir zijn identiek aan die welke worden bepaald door het schildklierhormoon dat door de schildklier wordt geproduceerd en fysiologisch in het organisme aanwezig is.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Oraal toegediend liothyronine-natrium wordt bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (ongeveer 95%).
Verdeling
De verdeling van schildklierhormonen in weefsels en biologische vloeistoffen is niet volledig gekarakteriseerd. Het distributievolume van liothyronine-natrium varieert van 41 tot 45 liter.
Circulerend liothyronine is bijna volledig gebonden aan plasma-eiwitten. Levothyroxine-natrium en liothyronine-natrium zijn voor meer dan 99% gebonden aan wei-eiwitten. Levothyroxine is sterker gebonden aan plasma-eiwitten dan liothyronine; dit rechtvaardigt de hogere plasmaconcentratie en langzamere metabole klaring.
Schildklierhormonen passeren nauwelijks de placentabarrière en worden slechts in minimale hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Biotransformatie
De t½ van liothyronine is ongeveer 25 uur, met een lichte toename van hypothyreoïdie en een bescheiden afname van hyperthyreoïdie. Liothyronine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd door conjugatie met glucuronzuur of sulfaat, door dejodering tot di-jood en mono-jood-thyronine, en ook door deaminering en decarboxylering.
Eliminatie
De uitscheiding van liothyronine vindt voornamelijk plaats via gal en feces en is onderhevig aan enteropathische recirculatie.De vrije fractie en sommige van zijn metabolieten worden ook in de urine aangetroffen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, die van significant belang is voor de arts die niet al is vermeld in de rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
96 procent ethanol; glycerol 85 procent.
06.2 Incompatibiliteit "-
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur "-
Orale druppels, oplossing
2 jaar
De houdbaarheid van het geneesmiddel na opening van de fles is 30 dagen.Na deze periode moet de resterende oplossing worden weggegooid.
Orale oplossing
18 maanden.
De houdbaarheid van het geneesmiddel na opening van het foliezakje is 15 dagen. Na deze periode moeten eventuele resterende containers worden weggegooid.
De oplossing moet onmiddellijk en volledig worden gebruikt na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik. Eventuele resterende oplossing moet worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Orale druppels, oplossing
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C. Gebruik het geneesmiddel binnen 30 dagen na eerste opening van de fles. Na deze periode moet eventuele resterende oplossing worden verwijderd.
Orale oplossing
Bewaar de verpakkingen voor éénmalig gebruik in de ongeopende aluminium zak en bij een temperatuur lager dan 25 ° C. Gebruik de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen 15 dagen na eerste opening van de aluminium zak. Na deze periode moeten alle resterende verpakkingen worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Liotir 20 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
§ Glazen fles met 20 ml oplossing, verzegeld met een polypropyleen dop en polyethyleen pakking in contact met het geneesmiddel. De dop wordt na de eerste opening verwijderd en het systeem bestaande uit een polypropyleen capsule met een rubberen pakking / pomp / druppelaar wordt op zijn plaats geschroefd.
Liotir 5 mcg / ml drank
§ Verpakking met 30 PE-verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld in 6 stroken van 5 verpakkingen, afzonderlijk verpakt in een gekoppelde PET/Alu/PE-zak. Dosering te herkennen aan de groene kleur.
Liotir 10 mcg / ml drank
§ Verpakking met 30 PE-verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld in 6 stroken van 5 verpakkingen, afzonderlijk verpakt in een gekoppelde PET/Alu/PE-zak. Assay geïdentificeerd door de blauwe kleur.
Liotir 15 mcg / ml drank
§ Verpakking met 30 PE-verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld in 6 stroken van 5 verpakkingen, afzonderlijk verpakt in een gekoppelde PET/Alu/PE-zak. Dosering te herkennen aan de oranje kleur.
Liotir 20 mcg / ml drank
§ Verpakking met 30 PE-verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld in 6 stroken van 5 verpakkingen, afzonderlijk verpakt in een gekoppelde PET/Alu/PE-zak. Dosering te herkennen aan de rode kleur.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Liotir 20 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 1 fles van 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml drank - 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml drank - 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml drank - 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml drank - 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Orale druppels, oplossing
Datum eerste vergunning: 29 december 2006
Datum van de meest recente verlenging: 29 december 2011
Orale oplossing
Datum eerste vergunning: 15 mei 2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
15 mei 2015
