Actieve ingrediënten: Hydroxycarbamide (hydroxyureum)
ONCO CARBIDE 500 mg harde capsules
Waarom wordt Onco Carbide gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Andere antineoplastische middelen
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aanzienlijke therapeutische reacties worden verkregen met ONCO CARBIDE bij chronische myeloïde leukemie en andere chronische myeloproliferatieve syndromen (essentiële trombocytemie, polycythaemia vera en idiopathische myelofibrose). ONCO CARBIDE is ook geïndiceerd voor de behandeling van personen die lijden aan homozygote sikkelcelanemie.
Contra-indicaties Wanneer Onco Carbide niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige beenmergdepressie: leukopenie (met een aantal witte bloedcellen lager dan 2500/mm3), trombocytopenie (met een aantal bloedplaatjes lager dan 100000/mm3) of ernstige anemie. Zwangerschap en borstvoeding. Vaccin tegen gele koorts.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Onco Carbide inneemt
ONCO CARBIDE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die eerder zijn bestraald of die antiblastische therapie ondergaan, dwz met geneesmiddelen tegen kanker, en bij personen met ernstige nierinsufficiëntie. Bij reeds bestraalde proefpersonen kan er een "verergering van" bestralingserytheem zijn.
ONCO CARBIDE moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstige leverziekte. Voordat de behandeling met ONCO CARBIDE wordt gestart, moet elke ernstige anemie worden gecorrigeerd met volbloedtransfusies.
Zorgvuldige hematologische bewaking tijdens de behandeling met controle van hemoglobine, leukocyten en bloedplaatjes De behandeling moet worden stopgezet als het aantal witte bloedcellen lager is dan 2500 / mm3 of het aantal bloedplaatjes lager is dan 100000 / mm3 om pas te worden hervat nadat deze parameters weer zijn genormaliseerd.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten die worden behandeld of al zijn behandeld met antineoplastische middelen of bestralingstherapie voor het mogelijk optreden van beenmergdepressie.
Oudere patiënten zijn gevoeliger voor ONCO CARBIDE en hebben lagere doses nodig.
Langdurige behandeling met hydroxyurea gaat gepaard met het optreden van huid- en orale reacties. De meeste hiervan, zoals nagel-, huid- en mondpigmentatie, cutane xerosis, mondzweren en ichthyosis, zijn acceptabel en vereisen geen stopzetting van de behandeling Huidzweren zijn zeldzaam maar hebben een effect significante collaterale van het geneesmiddel Ze komen voor bij patiënten met chronische myeloproliferatieve syndromen en vereisen in sommige gevallen tijdelijke of permanente stopzetting van de behandeling Huidzweren bevinden zich vaak in de buurt van de malleoli of in de benen, zijn pijnlijk en ontwikkelen zich soms tot necrose Ze komen vaker voor bij ouderen of bij vrouwen De meeste gemelde gevallen in de literatuur zijn waargenomen bij patiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden behandeld met een dosis van meer dan 1 g per dag.
De pathogenese van huidzweren moet nog worden bepaald, zelfs als wordt aangenomen dat het medicijn de basale laag van de epidermis beschadigt.Onttrekking van hydroxyurea leidt over het algemeen tot volledige genezing en pijnverlichting.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Onco Carbide veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen gegevens over het interactiepotentieel van hydroxyurea met andere geneesmiddelen.
Klinische ervaring op lange termijn geeft aan dat hydroxyurea geen hoog interactiepotentieel heeft.
Gelijktijdig gebruik met andere myelosuppressiva of radiotherapie kan het risico op beenmergdepressie of andere bijwerkingen verhogen.
Vermijd gelijktijdig gebruik van verzwakte virusvaccins, immunosuppressieve therapie Vermijd gelijktijdig gebruik van reverse transcriptaseremmers, nucleoside-analogen. Risico op vasculitis bij gelijktijdig of eerder gebruik van interferon. Vermijd gelijktijdig gebruik van geïnactiveerde vaccins (poliomyelitis), gebruik van ciclosporine en tacrolimus.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het product heeft, zoals de meeste geneesmiddelen tegen kanker, kankerverwekkende eigenschappen bij dieren aangetoond, onder bepaalde experimentele omstandigheden.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap: Geneesmiddelen die de DNA-synthese beïnvloeden, zoals hydroxyureum, zijn mogelijk mutageen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Hydroxyurea passeert de placenta. Het gebruik van het product tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd. Als dit geneesmiddel echter tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen anticonceptie te gebruiken.
Borstvoeding: Hydroxyurea wordt uitgescheiden in de moedermelk Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens het gebruik van ONCO CARBIDE.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen veronderstellingen of aanwijzingen dat het geneesmiddel de aandacht en reactietijden kan veranderen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Neem bij een vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Onco Carbide: Dosering
Bij chronische myeloïde leukemie wordt continue therapie aanbevolen in een dosis van 20-30 mg / kg oraal in een enkele dagelijkse dosis. Zes weken behandeling vertegenwoordigt een periode die voldoende is om de werkzaamheid van ONCO CARBIDE te bepalen.
Als er klinische tekenen van een gunstig effect zijn, moet de behandeling voor onbepaalde tijd worden voortgezet. Bij sikkelcelanemie wordt continue therapie aanbevolen in een dosis van 15-30 mg / kg / dag oraal in een of twee dagelijkse toedieningen. Bij deze patiënten is een continue behandeling van ten minste 6-8 maanden vereist om de werkzaamheid van ONCO CARBIDE te bepalen.
In alle gevallen moet de dosis ONCO CARBIDE door de arts worden aangepast op basis van het gewenste klinische effect en de waargenomen hematologische bijwerkingen.De behandeling moet worden onderbroken als de witte bloedcellen dalen tot minder dan 2500 / mm3 of de bloedplaatjes tot minder dan 100000 In deze gevallen wordt de telling na drie dagen herhaald en als deze de neiging heeft om naar normale waarden te stijgen, wordt de therapie hervat, eventueel met een verlaging van de dosis.
Bij solide tumoren kan een therapie met 80 mg/kg oraal in een enkele dagelijkse dosis worden uitgevoerd.
Het intermitterende doseringsschema biedt het voordeel van een bijzonder lage toxiciteit; dit schema wordt ook gebruikt in combinatie met bestralingstherapie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Onco Carbide heeft ingenomen?
Hydroxyurea is een cytostaticum.In het geval de bijwerkingen klinisch relevant zijn, de behandeling tijdelijk onderbreken, de hematologische parameters controleren en, indien nodig, de normale waarden herstellen met bloedtransfusies.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ONCO CARBIDE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van ONCO CARBIDE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Onco Carbide
Zoals alle geneesmiddelen kan ONCO CARBIDE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De belangrijkste bijwerking bij behandeling met ONCO CARBIDE is beenmergdepressie, die zich uit in leukopenie, anemie en soms trombocytopenie. Minder frequent zijn de symptomen van het maagdarmkanaal zoals stomatitis, anorexia, misselijkheid, braken, diarree en constipatie.
Dysurie, alopecia en oligospermie kunnen zelden voorkomen; azoöspermie (afwezigheid van spermatozoa) en oligospermie (aanwezigheid van bescheiden hoeveelheden spermatozoa) zijn meestal omkeerbaar. Zoals met andere antimitotica is amenorroe (verdwijning van de menstruatie) uitzonderlijk gemeld. Koorts is gemeld. Zeldzame gevallen van acute interstitiële longziekte en longfibrose zijn gemeld. Secundaire leukemie kan zich ontwikkelen bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan met hydroxyurea voor myeloproliferatieve ziekten zoals polycythaemia vera en trombocytose
Huidzweren van de benen, reversibel na stopzetting van de behandeling, zijn zelden gemeld bij langdurige behandelingen met hoge doses. Dermatologische reacties zoals maculopapulaire uitslag en erytheem in het gezicht, pruritus, hyperpigmentatie, melanonychia (beschadiging van de zwartgekleurde nagels), droge huid, dermale nagelatrofie, vervelling van de huid, huidlaesies en simildermatomyositis (erythemateuze of erythemateuze laesies) kunnen ook worden waargenomen -desquamatief).
Zeldzame gevallen van huidmaligniteiten zijn gemeld: basaalcel- en plaveiselcelkanker.
Op neurologisch gebied zijn hoofdpijn, duizeligheid, desoriëntatie, hallucinaties en convulsies zelden beschreven. De niertubulaire functie kan tijdelijk verstoord zijn met als gevolg verhogingen van bloedureum, BUN en creatinine. In sommige gevallen werd een "abnormale verandering van leverparameters waargenomen.
De tijdelijke onderbreking van ONCO CARBIDE overwint meestal de bovengenoemde aandoeningen. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het "adres www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: hydroxycarbamide (hydroxyureum) 500 mg. Hulpstoffen: lactose; calciumcitraat; dibasisch natriumcitraat; magnesium stearaat. Componenten van de capsule: gelatine; titaandioxide (E171); ijzeroxide (E172).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules. Verpakking met 20 capsules van 500 mg, verpakt in blisters.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ONCO CARBIDE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat:
Actief principe: hydroxyureum 500 mg.
Hulpstoffen: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aanzienlijke therapeutische reacties worden verkregen met ONCO CARBIDE bij chronische myeloïde leukemie en andere chronische myeloproliferatieve syndromen (essentiële trombocytemie, polycythaemia vera en idiopathische myelofibrose). ONCO CARBIDE is ook geïndiceerd voor de behandeling van personen die lijden aan homozygote sikkelcelanemie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij chronische myeloïde leukemie en andere chronische myeloproliferatieve syndromen (essentiële trombocytemie, polycythaemia vera en idiopathische myelofibrose) wordt continue therapie aanbevolen in een dosis van 20-30 mg/kg/dag oraal in één of twee dagelijkse toedieningen. Een behandeling van zes weken is voldoende om de werkzaamheid van ONCO CARBIDE te bepalen.
Als er klinische tekenen van een gunstig effect zijn, moet de behandeling voor onbepaalde tijd worden voortgezet.
Bij sikkelcelanemie wordt continue therapie aanbevolen in een dosis van 15-30 mg / kg / dag oraal in een of twee dagelijkse toedieningen. Bij deze patiënten is een continue behandeling van ten minste 6-8 maanden vereist om de werkzaamheid van ONCO CARBIDE te bepalen.
In alle gevallen moet de dosis ONCO CARBIDE door de arts worden aangepast op basis van het gewenste klinische effect en de waargenomen hematologische bijwerkingen.De behandeling moet worden onderbroken als de witte bloedcellen dalen tot minder dan 2500 / mm3 of de bloedplaatjes tot minder dan 100000 In deze gevallen wordt de telling na drie dagen herhaald en als deze de neiging heeft om naar normale waarden te stijgen, wordt de therapie hervat, eventueel met een verlaging van de dosis.
Bij solide tumoren kan een therapie met 80 mg/kg oraal in een enkele dagelijkse dosis worden uitgevoerd.
Het intermitterende doseringsschema biedt het voordeel van een bijzonder lage toxiciteit; dit schema wordt ook gebruikt in combinatie met bestralingstherapie.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige beenmergdepressie: leukopenie (met een aantal witte bloedcellen van minder dan 2500/mm3), trombocytopenie (met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3) of ernstige anemie. Zwangerschap en borstvoeding.
Vaccin tegen gele koorts.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
ONCO CARBIDE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die eerder zijn bestraald of die antiblastische therapie ondergaan en bij personen met ernstige nierinsufficiëntie. Bij reeds bestraalde proefpersonen kan er een "verergering van" bestralingserytheem zijn.
ONCO CARBIDE moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstige leverziekte.
Wees voorzichtig bij patiënten die worden behandeld of al zijn behandeld met antineoplastische middelen of bestralingstherapie voor het mogelijk optreden van beenmergdepressie.
Voordat de behandeling met ONCO CARBIDE wordt gestart, moet elke ernstige anemie worden gecorrigeerd met volbloedtransfusies.
Zorgvuldige hematologische bewaking tijdens de behandeling met controle van hemoglobine, leukocyten en bloedplaatjes De behandeling moet worden stopgezet als het aantal witte bloedcellen lager is dan 2500 / mm3 of het aantal bloedplaatjes lager is dan 100000 / mm3 om pas te worden hervat nadat deze parameters weer zijn genormaliseerd.
Oudere patiënten zijn gevoeliger voor ONCO CARBIDE en hebben lagere doses nodig.
Het product heeft, zoals de meeste geneesmiddelen tegen kanker, kankerverwekkende eigenschappen bij dieren aangetoond, onder bepaalde experimentele omstandigheden.
Langdurige behandeling met hydroxyurea gaat gepaard met het optreden van huid- en orale reacties. De meeste hiervan, zoals nagel-, huid- en mondpigmentatie, cutane xerose, mondzweren en ichthyosis zijn aanvaardbaar en vereisen geen stopzetting van de behandeling Huidzweren zijn zeldzame manifestaties maar hebben een effect significante collaterale van het geneesmiddel Ze komen voor bij patiënten met chronische myeloproliferatieve syndromen en vereisen in sommige gevallen tijdelijke of permanente stopzetting van de behandeling Huidzweren bevinden zich vaak in de buurt van de malleoli of in de benen, zijn pijnlijk en ontwikkelen zich soms tot necrose Ze komen vaker voor bij ouderen of bij vrouwen De meeste gevallen gerapporteerd in de literatuur zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met een dosis van meer dan 1 g per dag gedurende ten minste 1 jaar.De pathogenese van huidzweren moet nog worden bepaald, zelfs als wordt aangenomen dat het geneesmiddel de basale laag van de epidermis schaadt.
Intrekking van de hydroxyurea leidt over het algemeen tot volledige genezing en pijnverlichting.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens over het interactiepotentieel van hydroxyurea met andere geneesmiddelen.
Klinische ervaring op lange termijn geeft aan dat hydroxyurea geen hoog interactiepotentieel heeft.
Gelijktijdig gebruik met andere myelosuppressiva of radiotherapie kan het risico op beenmergdepressie of andere bijwerkingen verhogen.
Vermijd gelijktijdig gebruik van verzwakte virusvaccins, immunosuppressieve therapie Vermijd gelijktijdig gebruik van reverse transcriptaseremmers, nucleoside-analogen. Risico op vasculitis bij gelijktijdig of eerder gebruik van interferon. Vermijd gelijktijdig gebruik van geïnactiveerde vaccins (poliomyelitis), gebruik van ciclosporine en tacrolimus.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Geneesmiddelen die de DNA-synthese beïnvloeden, zoals hydroxyureum, zijn mogelijk mutageen Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond Hydroxyurea passeert de placenta.
Het gebruik van het product tijdens de zwangerschap is normaal gesproken gecontra-indiceerd, maar als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënte worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemethoden gebruiken.
Voedertijd: Hydroxyurea wordt uitgescheiden in de moedermelk Borstvoeding moet worden gestaakt terwijl ONCO CARBIDE wordt gebruikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Er zijn geen veronderstellingen of aanwijzingen dat het medicijn de aandacht en reactietijden kan veranderen.
04.8 Bijwerkingen
De belangrijkste bijwerking bij behandeling met ONCO CARBIDE is beenmergdepressie, die zich uit in leukopenie, anemie en soms trombocytopenie. Minder frequent zijn de symptomen van het maagdarmkanaal zoals stomatitis, anorexia, misselijkheid, braken, diarree en constipatie. Dysurie, alopecia en oligospermie kunnen zelden voorkomen; azoöspermie en oligospermie zijn meestal omkeerbaar. Zoals met andere antimitotica is amenorroe uitzonderlijk gemeld.
Koorts is gemeld.
Zeldzame gevallen van acute interstitiële longziekte en longfibrose zijn gemeld.
Secundaire leukemie kan zich ontwikkelen bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan met hydroxyurea voor myeloproliferatieve ziekten zoals polycythaemia vera en trombocytose
Huidzweren van de benen, reversibel na stopzetting van de behandeling, zijn zelden gemeld bij langdurige behandelingen met hoge doses.
Dermatologische reacties zoals maculaire uitslag, erytheem in het gezicht, pruritus, hyperpigmentatie, melanonychia, droge huid, dermale nagelatrofie, vervellen van de huid, huidlaesies vergelijkbaar met dermatomyositis kunnen ook worden waargenomen.
Zeldzame gevallen van huidmaligniteiten zijn gemeld: basaalcel- en plaveiselcelkanker
Op neurologisch gebied zijn hoofdpijn, duizeligheid, desoriëntatie, hallucinaties en convulsies zelden beschreven. De niertubulaire functie kan tijdelijk verstoord zijn met als gevolg verhogingen van bloedureum, BUN en creatinine. In sommige gevallen werd een "abnormale verandering van leverparameters waargenomen.
De tijdelijke onderbreking van ONCO CARBIDE overwint meestal de bovengenoemde aandoeningen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hydroxyurea is een cytostaticum.In het geval de bijwerkingen klinisch relevant zijn, de behandeling tijdelijk onderbreken, de hematologische parameters controleren en, indien nodig, de normale waarden herstellen met bloedtransfusies.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Geneesmiddelencategorie: andere antineoplastische middelen.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyureum) is een geneesmiddel met antineoplastische werking dat beschikbaar is voor oraal gebruik. Het specifieke werkingsmechanisme van hydroxyureum is niet volledig bekend. Er wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel een onmiddellijke remming van de DNA-synthese veroorzaakt door te werken als een ribonucleotidereductaseremmer zonder de RNA- of eiwitsynthese te verstoren.
Bij "sikkelcelanemie induceert hydroxyureum een verhoging van de concentratie van foetaal hemoglobine (HbF)." HbF interfereert met HbS-polymerisatie en belemmert bijgevolg de sikkelvorming van de erytrocyt. In klinische onderzoeken met hydroxyureum werd een significante toename van HbF vanaf baseline waargenomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Hydroxyurea wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Piekplasmaspiegels worden ongeveer 2 uur na orale toediening waargenomen. De plasmahalfwaardetijd is in de orde van ongeveer 2 uur. Ongeveer 80% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd tot ureum op leverniveau en uitgescheiden binnen 12 uur in de urine.
Hydroxyurea bereikt aanzienlijke concentraties in het centrale zenuwstelsel.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Orale toxiciteit bij een enkele dosis werd onderzocht bij ratten en muizen. De LD50 was gelijk aan 7330 mg/kg bij de muis en 5780 mg/kg bij de rat. Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering (subacuut en chronisch) bij ratten, honden en apen lieten dosisafhankelijke hypoplasie van het beenmerg van lichte tot matige intensiteit zien; alleen bij hogere doseringen boven de klinische dosis werden testiculaire atrofie met blokkering van de spermatogenese, gewichtsverlies, cardiovasculaire effecten en hematologische veranderingen waargenomen.
Hydroxyurea is een cytostaticum en vanwege het werkingsmechanisme dat andere geneesmiddelen tegen kanker gemeen hebben, is het denkbaar dat het mogelijke effecten heeft op de voortplanting, mutagenese, teratogenese en carcinogenese.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
lactose; calciumcitraat; dibasisch natriumcitraat; magnesium stearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar, in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC blister hitte verzegeld met aluminiumfolie / PVDC.
Doos met 20 harde capsules van 500 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
ONCO CARBIDE is een geneesmiddel waarmee voorzichtig moet worden omgegaan. Mensen die ONCO CARBIDE niet gebruiken, vooral zwangere vrouwen, mogen niet in contact komen met het geneesmiddel. Als u de capsules moet hanteren, moet u wegwerphandschoenen dragen en uw handen wassen voor en na het hanteren van de capsules. In het geval dat de capsule wordt geopend, moet het overtollige poeder worden verwijderd met absorberend papier dat moet worden gesloten in een gesloten plastic zak en moet worden weggegooid volgens de lokale procedures voor het weggooien van geneesmiddelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C.: 021510019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1970 - 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015
