Actieve ingrediënten: Paroxetine (paroxetinemesylaat)
Daparox 33,1 mg / ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Daparox-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Daparox 20 mg filmomhulde tabletten
- Daparox 33,1 mg / ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Daparox gebruikt? Waar is het voor?
Paroxetine behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Serotonine is een natuurlijke stof die wordt aangetroffen in de zenuwcellen van de hersenen.
Men denkt dat lage concentraties van deze stof in de hersenen depressie en andere gerelateerde aandoeningen zoals angst veroorzaken Het werkingsmechanisme van paroxetine en andere SSRI's is niet volledig begrepen Paroxetine remt de heropname van serotonine in zenuwvezels, waardoor het langer beschikbaar blijft serotonine in de hersenen Dit kan de symptomen verminderen die worden veroorzaakt door lage serotoninespiegels.
Daparox wordt gebruikt bij de behandeling van:
- Depressie (depressieve episode)
- OCS (obsessief-compulsieve gedachten of handelingen)
- Paniekstoornis met of zonder agorafobie (bijv. ernstige angst om het huis te verlaten, winkels binnen te gaan of angst voor openbare plaatsen)
- Sociale angststoornis / sociale fobie (sterke angst of verlangen om alledaagse sociale interactiesituaties te vermijden)
- Gegeneraliseerde angststoornis (angst altijd aanwezig, met overmatige spanning en chronische zorgen)
- Posttraumatische stressstoornis (angst in verband met traumatische gebeurtenissen)
Contra-indicaties Wanneer Daparox niet mag worden gebruikt
Gebruik Daparox® niet
- als u allergisch bent voor paroxetine of voor één van de andere bestanddelen van Daparox (vermeld in rubriek 6) (zie rubriek 2, "Daparox bevat alcohol").
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen (monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) genoemd). - U kunt pas beginnen met het innemen van paroxetine als het ten minste 14 dagen geleden is dat u bent gestopt met het gebruik van onomkeerbare MAO-remmers (zoals isocarboxazide en fenelzine). - Als u een omkeerbare MAO-remmer (zoals moclobemide, linezolid, methyleenblauw (methylthioniniumchloride)) gebruikt, moet u ten minste 24 uur wachten voordat u met paroxetine begint. - In plaats daarvan moet u ten minste 7 dagen wachten na het stoppen met paroxetine voordat u start met het innemen van een MAO-remmer.
- als u een bepaald geneesmiddel (thioridazine) gebruikt voor de behandeling van ernstige psychische aandoeningen, zoals psychose. Paroxetine kan de bloedspiegels van thioridazine verhogen, wat resulteert in een verhoogd risico op bijwerkingen van thioridazine.Een van de mogelijke bijwerkingen is een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie) en plotselinge dood (zie ook rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
- als u een bepaald antipsychoticum (pimozide) gebruikt. Paroxetine kan de bloedspiegels van pimozide verhogen, wat resulteert in een verhoogd risico op het ontwikkelen van een van de gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 2, 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Daparox inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Daparox® inneemt
- als u jonger bent dan 18 jaar. Paroxetine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. In feite lopen deze patiënten, in het geval van het gebruik van medicijnen die tot deze groep behoren, een groter risico op het ervaren van bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandige houdingen (voornamelijk agressie, vijandig gedrag en woede). Niettegenstaande het voorgaande kan uw arts besluiten om toch paroxetine voor te schrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij dit strikt noodzakelijk acht. Als uw arts paroxetine heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt meer informatie, aarzel dan niet om opnieuw contact met hem op te nemen. Vertel het uw arts als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl een patiënt jonger dan 18 jaar paroxetine gebruikt. Bovendien zijn de veiligheidseffecten van paroxetine op lange termijn met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
- Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen vaker voorkomen als u voor het eerst antidepressiva gaat gebruiken, aangezien al deze geneesmiddelen enige tijd nodig hebben om te werken, meestal ongeveer twee weken, maar soms langer. U heeft meer kans op dit soort gedachten als: ofwel u eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging, of als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische stoornissen en behandeld met antidepressiva. Wanneer u gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Misschien vindt u het nuttig om een vriend of familielid te vertellen dat u een depressie of angststoornis heeft en hen te vragen deze bijsluiter te lezen.U kunt hen vragen u te vertellen of ze denken dat uw depressie of angst erger wordt, of als ze zich zorgen maken. over veranderingen in zijn gedrag.
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om een ernstige depressie of de ziekte van Parkinson (MAOI) te behandelen. U mag paroxetine niet tegelijkertijd gebruiken. (zie rubriek 2, "Gebruik Daparox niet" en rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u zich rusteloos, hyperactief of niet stil kunt zitten of staan (akathisie). Dit gebeurt het meest waarschijnlijk binnen de eerste paar weken van de behandeling. Als u dergelijke symptomen ervaart, aarzel dan niet om contact op te nemen met uw arts. In dergelijke gevallen kan het zelfs schadelijk zijn om de dosis te verhogen.
- als u een bepaald syndroom heeft (serotoninesyndroom). Dit syndroom wordt gekenmerkt door een combinatie van symptomen zoals: (extreme) opwinding, verwardheid, prikkelbaarheid, dingen zien die in werkelijkheid niet bestaan (hallucinaties), zweten, trillen of koude rillingen, duidelijke reflexen, plotseling optreden van spierspasmen (myoclonus) , verhoogde lichaamstemperatuur of pijn (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" Als een van deze symptomen tegelijkertijd optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het gebruik van paroxetine.
- als u (perioden van) extreme euforie of overmatige opwinding heeft ervaren, resulterend in ongewoon gedrag (manie). Het gebruik van paroxetine kan de transformatie van een depressieve fase in een manische fase veroorzaken.Als een manische fase optreedt, dient de behandeling met paroxetine te worden gestaakt.
- als u ernstige lever- of nierproblemen heeft of heeft gehad. Aanpassing van de dosering door uw arts is vereist.
- als u suikerziekte heeft. Behandeling met paroxetine kan uw bloedsuikerwaarden (glykemie) veranderen, dus nauwlettende controle is vereist. De dosis insuline en/of andere orale antidiabetica moet mogelijk worden aangepast.
- als u epilepsie of toevallen heeft of in het verleden heeft gehad. Paroxetine kan epileptische aanvallen (convulsies) veroorzaken, dus u heeft speciale aandacht van uw arts nodig. Als u toevallen (stuipen) krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. De behandeling met paroxetine moet mogelijk worden stopgezet.
- als u elektroconvulsietherapie (ECT) heeft ondergaan. Klinische ervaring met gelijktijdige toediening van paroxetine met ECT is beperkt, daarom is speciale voorzichtigheid geboden van uw arts.
- als u een verhoogde oogdruk (glaucoom) heeft of heeft gehad. Paroxetine kan overmatige verwijding van de pupillen (mydriasis) veroorzaken, mogelijk resulterend in een verhoogde druk in de oogbol.Uw arts zal extra voorzichtig moeten zijn.
- als u lijdt aan hart- en vaatziekten. De veiligheid van het gebruik van paroxetine is niet onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen, dus uw arts heeft speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
- als u een oudere patiënt bent, andere geneesmiddelen gebruikt of leverproblemen heeft (cirrose), waardoor u een hoog risico loopt op een verlaging van het natriumgehalte in het bloed. Paroxetine kan de natriumspiegels in het bloed verder verlagen, wat kan leiden tot een gevoel van zwakte en vermoeidheid. Als dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts.
- als u een verhoogde bloedingsneiging heeft of geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloedingen kunnen vergroten. Voorbeelden in deze zin zijn sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (anticoagulantia), sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ernstige psychische aandoeningen of misselijkheid en braken (fenothiazinen), bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van schizofrenie (clozapine), aspirine ( acetylsalicylzuur) en sommige geneesmiddelen die pijn en ontsteking bestrijden (NSAID's, zoals ibuprofen of COX-2-remmers). .
- als u wilt stoppen met het gebruik van paroxetine. U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen, vooral als u abrupt stopt (zie rubriek 3, "Als u stopt met het innemen van Daparox"). Raadpleeg uw arts voordat u stopt met de behandeling met paroxetine.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Daparox veranderen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van paroxetine beïnvloeden, of deze laatste kunnen hun effecten beïnvloeden.
- geneesmiddelen die, zoals paroxetine, de hoeveelheid serotonine in de hersenen kunnen veranderen, zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson (MAOI zoals moclobemide of isocarboxazide), sommige voedingssupplementen (L-tryptofaan), sommige gebruikte geneesmiddelen bij de behandeling van migraine (triptanen, zoals sumatriptan, almotriptan), sommige analgetica (tramadol, pethidine), geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van infecties (linezolid), een preoperatief markeermiddel (methyleenblauw), andere selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) , zoals fluoxetine, sertraline), sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychiatrische aandoeningen (lithium, risperidon), een bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van chronische pijn of bij anesthesie (fentanyl) en sint-janskruid (Hypericum perforatum), natuurlijke remedie tegen depressie. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot de ontwikkeling van een serotoninesyndroom (zie rubriek 2, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van psychose (pimozide). Studies naar het gelijktijdig gebruik van paroxetine en pimozide hebben aangetoond hoe paroxetine bij gelijktijdig gebruik een verhoging van de bloedspiegels van pimozide kan veroorzaken, aangezien pimozide het QT-interval kan verlengen (een QT-interval is detecteerbaar op een elektrocardiogram en de verlenging kan een onregelmatige hartslag veroorzaken) mag u paroxetine niet samen met pimozide gebruiken (zie rubriek 2, "Wanneer mag u Daparox niet gebruiken").
- enzymremmers, zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen (clomipramine). Het is waarschijnlijk dat uw arts zal besluiten een lagere dosis dan normaal voor te schrijven. Als u paroxetine samen met enzyminductoren (zoals carbamazepine, rifampicine, fenobarbital en fenytoïne) gebruikt, is gewoonlijk een lagere startdosering niet nodig en zal uw arts de volgende doses aanpassen op basis van de effecten van het geneesmiddel.
- de combinatie van bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (fosamprenavir en ritonavir).
- een bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (procyclidine). De werkzaamheid, evenals de bijwerkingen, van procyclidine kunnen worden versterkt Als u bijwerkingen ervaart zoals een droge mond, wazig zien, constipatie en problemen met het legen van de blaas (urineretentie), moet u mogelijk uw arts raadplegen voor advies "mogelijke verlaging van de dosis procyclidine.
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva zoals natriumvalproaat) Hoewel een direct effect niet is aangetoond, moet uw arts bijzonder voorzichtig zijn bij het voorschrijven van paroxetine aan epileptische patiënten.
- geneesmiddelen die worden vernietigd door dezelfde leverenzymen die paroxetine metaboliseren. Voorbeelden in deze zin zijn: sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie (tricyclische antidepressiva, zoals desipramine), sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ernstige psychische aandoeningen, zoals psychosen (perfenazine, thioridazine en risperidon), een bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt om de behandeling van getroffen kinderen met ADHD (atomoxetine), sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een onregelmatige hartslag (zoals flecaïnide en propafenon), een bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst (angina pectoris) en hoge bloeddruk (metoprolol), tot slot enkele nuttige medicijnen bij de behandeling van ernstige psychische aandoeningen of misselijkheid en braken (fenothiazinen). De werkzaamheid en bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt Paroxetine en thioridazine mogen niet samen worden ingenomen vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, zoals een onregelmatig hartritme (zie rubriek 2, "Wanneer mag u Daparox niet gebruiken").
- sommige geneesmiddelen die de bloedstolling voorkomen (anticoagulantia, zoals acenocoumarol, fenprocoumon). Versterking van de werkzaamheid en bijwerkingen van deze geneesmiddelen en een verhoogd risico op bloedingen kan optreden.In deze gevallen is nauwlettender toezicht door uw arts vereist en moet de dosering van anticoagulantia mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen") .
- een bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen (tamoxifen).
- geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen. Voorbeelden hiervan zijn: sommige geneesmiddelen die nuttig zijn bij de behandeling van ernstige psychische aandoeningen of misselijkheid en braken (fenothiazinen, zoals chloorpromazine, perfenazine), een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie (clozapine), sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie ( tricyclische antidepressiva), aspirine (acetylsalicylzuur) en geneesmiddelen die pijn en ontsteking bestrijden (NSAID's, zoals ibuprofen of COX-2-remmers, zoals rofecoxib, celecoxib) (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen (zoals cimetidine, omeprazol).
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdige inname van alcohol en paroxetine moet worden vermeden.
Paroxetine dient bij voorkeur 's ochtends met voedsel te worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u al paroxetine gebruikt en merkt dat u zwanger bent, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Neem ook contact op met uw arts als u met zwangerschapsverlof gaat. Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van paroxetine tijdens de zwangerschap te bepalen. Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op hartafwijkingen gesuggereerd (bijv. ventrikelseptumdefecten (meestal VSD) en atriumseptumdefecten (ASS), aandoeningen waarbij de scheiding van de hartkamers is beschadigd) bij kinderen van wie de moeder paroxetine had gebruikt in de eerste drie maanden zwangerschap. In overleg met uw arts kunt u besluiten dat het het beste is om geleidelijk te stoppen met het gebruik van paroxetine tijdens de zwangerschap, maar rekening houdend met uw toestand kan uw arts, als een meer geschikte keuze voor u, voorstellen om door te gaan met het gebruik van paroxetine. .
Vertel uw verloskundige of arts dat u paroxetine gebruikt Als geneesmiddelen zoals paroxetine tijdens de zwangerschap worden gebruikt, vooral in de laatste drie maanden, kunnen zuigelingen het risico op het ontwikkelen van aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) verhogen, wat leidt tot de baby zwaar ademt en cyanotisch lijkt.Dit gebeurt meestal binnen de eerste 24 uur na de geboorte.Als dit bij uw baby gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige en/of arts.
Als u paroxetine heeft gebruikt in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kan uw baby andere symptomen hebben, die gewoonlijk in de eerste 24 uur na de geboorte optreden. Symptomen zijn onder meer moeite met inslapen of eten, moeite met ademhalen, cyanose of onstabiele lichaamstemperatuur, misselijkheid (braken), constant huilen, spierstijfheid of spierzwakte, lethargie, tremoren, nervositeit of toevallen Als uw baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte en maakt u zich zorgen, vraag dan uw arts om advies.
Paroxetine wordt in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Als u paroxetine gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u borstvoeding gaat geven.In overleg met uw arts kunt u besluiten borstvoeding te geven terwijl u paroxetine gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
In dierstudies is aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. In theorie zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de menselijke vruchtbaarheid is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat paroxetine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, maar zoals bij andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen, moet bij het gebruik van paroxetine extra voorzichtigheid worden betracht bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Daparox bevat alcohol
Daparox bevat 16 vol% alcohol. Het nemen van 20 druppels komt overeen met het nemen van ongeveer 65 mg alcohol. Dit komt overeen met 1,5 ml bier of 0,5 ml wijn.
Gevaarlijk voor mensen met alcoholisme. Hiermee moet rekening worden gehouden als u zwanger bent of borstvoeding geeft, kinderen heeft of risicogroepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Daparox: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Paroxetine dient bij voorkeur 's ochtends met voedsel te worden ingenomen.
Neem paroxetine in met water, niet met andere vloeistoffen.
Paroxetine kan worden toegediend met een druppelaar (doses van 10 tot 30 mg) of een spuit (doses van 40 tot 60 mg).
Als uw arts u adviseert om de druppelaar te gebruiken, giet dan de benodigde hoeveelheid druppels in een glas water, meng goed en drink de volledige inhoud van het glas op.
Om fouten bij het tellen van 40 druppels of meer te voorkomen, kan uw arts overwegen om tabletten voor te schrijven of de orale spuit te gebruiken voor de toediening van de drank (de dosis wordt uitgedrukt in ml). Als uw arts u adviseert een orale spuit te gebruiken, steek dan de punt van de spuit in de plastic druppelaar op de fles en zuig de voorgeschreven hoeveelheid ml op in de spuit. Giet de inhoud van de spuit in een glas water, meng goed en drink de volledige inhoud van het glas op.
Na elk gebruik de orale spuit met water afspoelen en aan de lucht laten drogen.
Vermijd het gebruik van alcohol samen met Daparox.
De aanbevolen dosering is:
- Depressie (ernstige depressieve episode) De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg (20 druppels). Over het algemeen begint de verbetering bij patiënten na een week, maar kan later duidelijk worden (bijvoorbeeld in de tweede week). Als er onvoldoende respons is, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen, in progressieve stappen van 10 mg (10 druppels), tot een maximum van 50 mg (1,5 ml) per dag. Uw arts zal u vertellen hoe lang u door moet gaan met het innemen van de druppels. Dit kan langer dan 6 maanden duren.
- obsessief-compulsieve stoornis (obsessief-compulsieve gedachten of handelingen) De aanbevolen dosering is 40 mg (1,2 ml) per dag, met een startdosering van 20 mg (20 druppels) per dag. Als er onvoldoende respons is, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen, in geleidelijke verhogingen van 10 mg (10 druppels), tot een maximum van 60 mg (1,8 ml) per dag. Uw arts zal u vertellen hoe lang u door moet gaan met het innemen van de druppels. Dit kan enkele maanden of langer duren.
- paniekstoornis met of zonder agorafobie (angst voor open ruimtes) De aanbevolen dosering is 40 mg (1,2 ml) per dag, met een startdosering van 10 mg (10 druppels) per dag. Als er onvoldoende respons is, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen, in geleidelijke verhogingen van 10 mg (10 druppels), tot een maximum van 60 mg (1,8 ml) per dag. Een lage startdosering wordt aanbevolen om mogelijke verergering van panieksymptomen aan het begin van de behandeling te voorkomen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u de druppels moet blijven innemen. Dit kan enkele maanden of langer duren.
- sociale angststoornis/sociale fobie (sterke angst of wens om dagelijkse sociale interactiesituaties te vermijden) De aanbevolen dosis is 20 mg (20 druppels) per dag In geval van onvoldoende respons kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen, met geleidelijke verhogingen van 10 mg (10 druppels), tot een maximum van 50 mg (1,5 ml) per dag Uw arts zal u vertellen hoe lang u door moet gaan met het innemen van de druppels Dit kan lang duren periode waarin de behandeling zal periodiek worden geëvalueerd.
- gegeneraliseerde angststoornis (angst altijd aanwezig, met overmatige spanning en chronische zorgen) De aanbevolen dosering is 20 mg (20 druppels) per dag In geval van onvoldoende respons kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen, met geleidelijke verhogingen van 10 mg (10 druppels), tot een maximum van 50 mg (1,5 ml) per dag. Uw arts zal u vertellen hoe lang u door moet gaan met het innemen van de druppels. Dit kan lang duren, gedurende welke tijd de behandeling periodiek zal worden geëvalueerd .
- posttraumatische stressstoornis (angst in verband met traumatische gebeurtenissen) De aanbevolen dosering is 20 mg (20 druppels) per dag. Als er onvoldoende respons is, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen, in geleidelijke verhogingen van 10 mg (10 druppels), tot een maximum van 50 mg (1,5 ml) per dag. Uw arts zal u vertellen hoe lang u door moet gaan met het innemen van de druppels. Dit kan lang duren, waarbij de behandeling periodiek wordt geëvalueerd.
Gebruik bij ouderen
De aanbevolen startdosering voor oudere patiënten is dezelfde als de startdosering die bij volwassenen wordt gebruikt, maar de maximale dosering mag niet hoger zijn dan 40 mg (1,2 ml) per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Paroxetine dient niet te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie
In het geval van een gestoorde lever- of nierfunctie is een dosisaanpassing vereist.
Duur van de behandeling
Afhankelijk van uw toestand kan het nodig zijn om paroxetine gedurende lange tijd te gebruiken.U moet paroxetine nog enige tijd blijven gebruiken, ook nadat de symptomen zijn verdwenen, om te voorkomen dat het terugkomt. Stop nooit met het gebruik van paroxetine zonder uw arts te raadplegen. Abrupt staken van de behandeling met paroxetine kan leiden tot ontwenningsverschijnselen, daarom moet de dosering geleidelijk worden verlaagd (zie rubriek 3, "Als u stopt met het innemen van Daparox").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Daparox heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Daparox heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in geval van een overdosis onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Toon deze bijsluiter en de resterende oplossing aan uw arts. Naast de bekende bijwerkingen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen") kunt u de volgende symptomen krijgen: braken, koorts en onwillekeurige spiertrekkingen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Daparox in te nemen
Neem geen dubbele dosis paroxetine om een vergeten dosis in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
Als u stopt met het innemen van Daparox
Stop nooit met het gebruik van paroxetine zonder uw arts te raadplegen en stop nooit abrupt met de behandeling, aangezien dit ontwenningsverschijnselen kan veroorzaken.
Symptomen die kunnen optreden na het stoppen van de behandeling met paroxetine zijn: duizeligheid, sensorische stoornissen (tintelingen of branderig gevoel, elektrische schok), angst, slaapstoornissen (inclusief levendige dromen of nachtmerries) en hoofdpijn. Minder vaak voorkomende effecten zijn: agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten, emotionele instabiliteit, visuele stoornissen, sterke en snelle waarneming van de pols (hartkloppingen), diarree en prikkelbaarheid (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Deze symptomen treden gewoonlijk op in de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar kunnen ook optreden bij patiënten die vergeten zijn een dosis in te nemen Ontwenningsverschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen twee weken, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstiger zijn of langer aanhouden. langere periode (2-3 maanden of langer) Als u, in overleg met uw arts, heeft besloten om te stoppen met het gebruik van paroxetine, moet de dagelijkse dosis geleidelijk worden verlaagd over een paar weken of maanden (te beginnen met verlagingen van 10 mg per week). Raadpleeg altijd uw arts voordat u uw dosis verlaagt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Daparox
Zoals alle geneesmiddelen kan Daparox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Bijwerkingen kunnen zijn:
- Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen);
- vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
- soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
- zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers);
- zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
- niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bloed (bloed- en lymfestelselaandoeningen)
Soms: abnormale bloeding, met name kneuzingen van de huid (ecchymose).
Zeer zelden: afname van bloedplaatjes, verhoogd risico op bloedingen of kneuzingen (trombocytopenie)
Immuunsysteem (immuunsysteemaandoeningen)
Zeer zelden: allergische reacties, gepaard gaande met toenemende jeuk en een pijnlijke huiduitslag (urticaria) of een ernstige reactie die resulteert in zwelling van de huid, keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angio-oedeem)
Hormonen (Endocriene Aandoeningen)
Zeer zelden: vochtretentie en lage natriumspiegels in het bloed als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Voedsel (stofwisselings- en voedingsstoornissen)
Vaak: verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, verminderde eetlust.
Zelden: lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie), voornamelijk bij oudere patiënten
Geestelijk (psychiatrische stoornissen)
Vaak: slaperigheid, onvermogen om te slapen (slapeloosheid), opwinding, abnormale dromen (inclusief nachtmerries).
Soms: verwarring, dingen zien die in werkelijkheid niet bestaan (hallucinaties).
Zelden: (periodes van) extreme euforie of overmatige opwinding, resulterend in ongewoon gedrag (manie, manische menstruatie), angst, paniekaanvallen, depersonalisatie, rusteloosheid en hyperactiviteit gepaard gaand met niet stil kunnen zitten of staan (akathisie).
Frequentie niet bekend: Gevallen van zelfverwonding of zelfmoordgedachten/-gedragingen zijn gemeld tijdens de behandeling met paroxetine of zodra de behandeling wordt stopgezet (zie rubriek 2, “Waarschuwingen en voorzorgen”).
Deze symptomatologie kan echter te wijten zijn aan de pathologie waarvan hij is aangetast.
Zenuwen (zenuwstelselaandoeningen)
Zeer vaak: onvermogen om zich te concentreren.
Vaak: duizeligheid, gevoelens van onzekerheid (tremoren), hoofdpijn.
Soms: onwillekeurige bewegingen van lichaam of gezicht (extrapiramidale stoornissen)
Zelden: toevallen, toevallen (convulsies), onweerstaanbare behoefte om de benen te bewegen (rustelozebenensyndroom).
Zeer zelden: zogenaamd serotoninesyndroom (symptomen hiervan kunnen zijn: agitatie, verwardheid, zweten, dingen zien die in werkelijkheid niet bestaan (hallucinaties), hyperreflexie, plotseling optreden van spierspasmen (myoclonus), koude rillingen, tremor en verhoogde frequentie slagen (tachycardie))
Ogen (Oogaandoeningen)
Vaak: wazig zien
Soms: vergroting van de pupillen (mydriasis)
Zeer zelden: plotselinge stijging van de intraoculaire druk (acuut glaucoom)
Oor (Oor- en labyrintaandoeningen)
Frequentie niet bekend: oorsuizen (tinnitus).
Hart (hartaandoeningen)
Soms: versnelde hartslag (sinustachycardie)
Zelden: trage hartslag (bradycardie)
Bloedvaten (Vaataandoeningen)
Soms: tijdelijke stijging of daling van de bloeddruk, plotselinge daling van de bloeddruk na het opstaan (orthostatische hypotensie)
Luchtwegen (ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen)
Vaak: geeuw
Maag en darm (Maag-darmstelselaandoeningen)
Zeer vaak: misselijkheid
Vaak: constipatie, diarree, braken, droge mond
Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding
Lever (lever- en galaandoeningen)
Zelden: toename van leverenzymen
Zeer zelden: leveraandoeningen, zoals ontsteking (hepatitis), soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen
Huid (Huid- en onderhuidaandoeningen)
Vaak: zweten
Soms: huiduitslag, pruritus
Zeer zelden: ernstige huidbijwerkingen (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), gevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteitsreacties)
Spieren (Spierstelsel- en bindweefselaandoeningen)
Zelden: spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
Nieren (nier- en urinewegaandoeningen)
Soms: problemen met het legen van de blaas (urineretentie)
Genitaliën en borsten (Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen)
Zeer vaak: seksuele disfunctie, zoals ejaculatieproblemen, verminderd verlangen, mannelijke impotentie en onvermogen om een orgasme te bereiken
Zelden: verhoogde bloedconcentratie van het hormoon prolactine (hyperprolactinemie), wat een abnormale melkproductie (galactorroe) kan veroorzaken bij zowel mannen als vrouwen
Zeer zelden: pijnlijke erectie (priapisme)
Algemeen (Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen)
Vaak: gewichtstoename, algemeen vermoeid gevoel met verlies van spierkracht (asthenie)
Zeer zelden: oedeem van armen en/of benen (perifeer oedeem)
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met paroxetine
Vaak: duizeligheid, sensorische stoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn
Soms: agitatie, misselijkheid, zweten, tremor, verwardheid, emotionele instabiliteit, visusstoornissen, hartkloppingen, diarree en prikkelbaarheid
Over het algemeen zijn dergelijke gebeurtenissen mild en zelfbeperkend. Stop nooit met het gebruik van paroxetine zonder eerst uw arts te raadplegen en stop nooit abrupt met de behandeling, aangezien u ontwenningsverschijnselen kunt krijgen (zie rubriek 3, "Als u stopt met het innemen van Daparox").
In gevallen van toediening van paroxetine aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar kregen meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 kinderen/jongeren een van de volgende bijwerkingen: emotionele labiliteit (inclusief huilen en stemmingswisselingen), zelf- schadelijk gedrag, zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten, vijandig of bitter gedrag, verlies van eetlust, tremor, abnormaal zweten, hyperactiviteit, opwinding, misselijkheid, buikpijn en nervositeit.
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar Daparox in de originele verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na opening moet de oplossing binnen 56 dagen worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Daparox?
- Het werkzame bestanddeel is paroxetinemesylaat. Eén druppel bevat 1,3 mg paroxetinemesylaat, overeenkomend met 1 mg paroxetine (1 ml bevat paroxetinemesylaat overeenkomend met 33,1 mg paroxetine).
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsacharine (E954), acesulfaam-kalium (E950), muntsmaak (etherische olie van munt, menthol, eucalitol, ethanol, water), polysorbaat 80 (E433), ethanol, propyleenglycol (E1520) (zie paragraaf 2, "Daparox bevat alcohol")
Hoe ziet Daparox er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De paroxetine-oplossing zit in een bruine fles van 20 ml die is uitgerust met een plastic druppelaar en een kindveilige sluiting. De fles wordt in een kartonnen doos geplaatst. Een orale spuit kan worden meegeleverd.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAPAROX 33.1 MG / ML DRUPPELS VOOR ORAAL, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 33,1 mg paroxetine (als paroxetinemesylaat).
1 druppel bevat 1 mg paroxetine (als paroxetinemesylaat).
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol 114 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van:
• episode van ernstige depressie
• obsessief-compulsieve stoornis
• paniekstoornis met of zonder agorafobie
• sociale angststoornis / sociale fobie
• gegeneraliseerde angststoornis
• post-traumatische stress-stoornis
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om paroxetine eenmaal daags 's ochtends met voedsel te geven.
Voor toediening kan de fles met druppelaar of orale spuit worden gebruikt. De dosis moet worden gemeten in druppels (met behulp van de druppelaar) of in ml (met behulp van de orale spuit), waarbij 20 druppels overeenkomt met 20 mg en 1 ml overeenkomt met 33,1 mg.
De arts/specialist moet overwegen de dosis in ml af te meten met een spuit in plaats van in druppels of een andere farmaceutische vorm voor te schrijven die beschikbaar is voor patiënten die mogelijk problemen hebben bij het tellen van het verwachte aantal druppels.
Toediening met de druppelaar
De druppelaar moet worden gebruikt wanneer een dosis van 10 tot 30 mg wordt verwacht. Doses moeten in druppels worden gemeten. Zie onderstaande tabel:
Toediening met de orale spuit
Gebruik de orale spuit om doses van 40 tot 60 mg toe te dienen.De orale spuit toont een schaalverdeling in ml gerelateerd aan de dosis paroxetine. Zie onderstaande tabel:
Om de orale spuit te gebruiken, moet de punt van de spuit in de plastic druppelaar op de fles worden gestoken, de fles moet ondersteboven worden gedraaid en de voorgeschreven hoeveelheid ml in de spuit worden opgezogen.
De vereiste hoeveelheid druppels of ml moet in een glas water worden gegoten en vervolgens worden gemengd. De volledige inhoud van het glas moet worden opgedronken. Na elk gebruik moet de orale spuit worden gespoeld met water en aan de lucht worden gedroogd.
GROTE DEPRESSIE-EPISODE
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg. Over het algemeen begint de verbetering bij patiënten na een week, maar kan pas duidelijk worden vanaf de tweede week van de behandeling.
Zoals bij alle antidepressiva moet de dosering zo nodig worden herzien en aangepast binnen de eerste drie tot vier weken na het starten van de behandeling en daarna zoals klinisch passend wordt geacht. Bij sommige patiënten, die onvoldoende reageren op een dosis van 20 mg, dosis kan geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag, in stappen van 10 mg, op basis van de respons van de patiënt.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende periode van ten minste zes maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn.
OBSESSIEF-COMPULSIEVE STOORNIS
De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Patiënten dienen te worden gestart met een dosis van 20 mg per dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg tot de aanbevolen dosis. Als er na een paar weken onvoldoende respons is op de aanbevolen dosis, kunnen sommige patiënten baat hebben bij het geleidelijk verhogen van de dosis tot maximaal 60 mg per dag.
Patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) moeten gedurende een voldoende periode worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn. Deze periode kan enkele maanden of zelfs langer zijn (zie rubriek 5.1).
PANIEKSTOORNIS
De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Patiënten dienen te worden gestart met een dosis van 10 mg per dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg totdat de aanbevolen dosis is bereikt, op basis van de respons van de patiënt. Een lage startdosering wordt aanbevolen om de kans op verergering van panieksymptomen te minimaliseren, zoals over het algemeen is waargenomen bij de initiële behandeling van deze aandoening. Als er na een paar weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis is, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis, tot een maximum van 60 mg per dag.
Patiënten met een paniekstoornis moeten voldoende lang worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn. Deze periode kan enkele maanden of zelfs langer zijn (zie rubriek 5.1).
SOCIALE ANGST / SOCIALE FOBI-STOORNIS
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als na enkele weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag. Langdurig gebruik moet worden overwogen. Regelmatig (zie rubriek 5.1). ).
GEGENERALISEERDE ANGSTSTOORNIS
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als na enkele weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag. Langdurig gebruik moet worden overwogen. Regelmatig (zie rubriek 5.1). ).
POST-TRAUMATISCHE STRESS-STOORNIS
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als na enkele weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag. Langdurig gebruik moet worden overwogen. Regelmatig (zie rubriek 5.1). ).
ALGEMENE INFORMATIE
ONTWERPSYMPTOMEN WAARGENOMEN NA STOPPEN VAN PAROXETINEBEHANDELING
Abrupt staken van de behandeling moet worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
In het afbouwschema dat in klinische onderzoeken werd gebruikt, werd een afbouw van de dagelijkse dosis van 10 mg met wekelijkse intervallen gebruikt. Als ondraaglijke symptomen optreden na dosisverlaging of bij stopzetting van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten.Daarna kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
Speciale populaties
Bejaarden
Bij oudere proefpersonen zijn verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine gevonden; het concentratiebereik is echter vergelijkbaar met dat waargenomen bij jongere proefpersonen.
De behandeling moet beginnen met dezelfde aanvangsdoses als bij volwassenen. Bij sommige patiënten kan het nuttig zijn de dosis te verhogen, maar de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Kinderen / adolescenten (7-17 jaar)
Paroxetine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten, aangezien in gecontroleerde klinische onderzoeken is vastgesteld dat paroxetine in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal en vijandig gedrag. Bovendien werd de werkzaamheid in deze onderzoeken niet voldoende aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Kinderen onder de 7
Het gebruik van paroxetine bij kinderen jonger dan 7 jaar is niet onderzocht Paroxetine mag niet worden gebruikt totdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep zijn vastgesteld.
Nier-/leverinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring, leverinsufficiëntie, verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine zijn waargenomen. Daarom moet de dosering worden beperkt tot de laagste doses in het doseringsbereik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor paroxetine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Paroxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). In uitzonderlijke omstandigheden kan linezolid (een antibioticum dat een reversibele, niet-selectieve monoamineoxidaseremmer is) worden gegeven in combinatie met paroxetine als de voorwaarden bestaan voor een zorgvuldige controle van de symptomen van het serotoninesyndroom en voor het controleren van het serotoninesyndroom. zie rubriek 4.5).
Behandeling met paroxetine kan worden gestart:
• twee weken na het stoppen van de behandeling met een niet-reversibele MAO-remmer, of
• ten minste 24 uur na het stoppen van de behandeling met een reversibele MAO-remmer (bijv. moclobemide, linezolid, methylthioniniumchloride (methyleenblauw; een niet-selectieve reversibele MAO-remmer die wordt gebruikt als preoperatief highlight-middel)).
De start van de behandeling met een MAO-remmer dient ten minste één week na het stoppen van de behandeling met paroxetine plaats te vinden.
Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met thioridazine, aangezien paroxetine, net als bij andere CYP450 2D6-leverenzymremmers, de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Toediening van alleen thioridazine kan een verlenging van het QTc-interval veroorzaken, geassocieerd met ernstige ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes en plotselinge dood.
Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met pimozide (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling met paroxetine dient uit voorzorg te worden gestart twee weken na stopzetting van de behandeling met onomkeerbare MAO-remmers of 24 uur na stopzetting van de behandeling met omkeerbare MAO-remmers. De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd totdat een optimale respons is bereikt (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar
Paroxetine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als echter op basis van medische noodzaak wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Verder zijn er geen langetermijnveiligheidsgegevens beschikbaar voor kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die werden gevolgd bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen, of die een significante mate van zelfmoordgedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. analyse van klinische onderzoeken bij volwassenen met antidepressiva vergeleken met placebo voor de behandeling van psychiatrische stoornissen toonde een verhoogd risico op suïcidaal gedrag bij de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of ongewone gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Akathisia
Het gebruik van paroxetine is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie, zoals een onvermogen om stil te zitten of te staan, meestal geassocieerd met subjectieve malaise. Dit gebeurt het meest waarschijnlijk binnen de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosis schadelijk zijn.
Serotoninesyndroom / maligne neurolepticasyndroom
In zeldzame gevallen zijn voorvallen van het optreden van serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom gemeld in verband met behandeling met paroxetine, met name bij gelijktijdige toediening met andere serotonerge en/of neuroleptica. Aangezien deze syndromen potentieel levensbedreigende aandoeningen kunnen omvatten, dient de behandeling met paroxetine te worden gestaakt als dergelijke voorvallen optreden (gekenmerkt door symptomen zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, onevenwichtigheden in het autonome zenuwstelsel met mogelijke snelle fluctuatie van vitale functies veranderingen in de mentale toestand waaronder verwardheid, prikkelbaarheid extreme agitatie leidend tot delirium en coma) en dient een symptomatische ondersteunende behandeling te worden gestart. Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonineprecursoren (zoals L-tryptofaan, oxitriptan) vanwege het risico op het serotoninesyndroom (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Manie
Zoals met alle antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Paroxetine dient te worden gestaakt bij alle patiënten die een manische fase ingaan.
Nier-/leverfunctiestoornis
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
suikerziekte
Bij diabetespatiënten kan behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) de glykemische controle veranderen. Een dosisaanpassing van insuline en/of orale hypoglykemieën kan nodig zijn.
Epilepsie
Net als andere antidepressiva moet paroxetine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
epileptische aanvallen
De totale incidentie van aanvallen bij patiënten die worden behandeld met paroxetine is minder dan 0,1% Het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet bij alle patiënten met aanvallen.
Elektroconvulsietherapie (ECT)
Klinische ervaring met de gelijktijdige toediening van paroxetine met elektroconvulsietherapie (ECT) is beperkt.
glaucoom
Net als andere selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), kan paroxetine mydriasis veroorzaken en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
Cardiale pathologieën
Bij patiënten met een hartaandoening moeten de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie is zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met een risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld door gelijktijdige medicatie en cirrose. Hyponatriëmie is meestal reversibel na stopzetting van paroxetine.
Bloeding
Er zijn meldingen geweest van huidbloedingsstoornissen zoals ecchymose en purpura met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Andere hemorragische manifestaties, bijvoorbeeld gastro-intestinale bloedingen, zijn gemeld.
Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur zuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2-remmers) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor bloedingen.
Interactie met Tamoxifen
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de werkzaamheid van tamoxifen, gemeten aan de hand van het risico op terugkeer/mortaliteit van borstkanker, kan worden verminderd wanneer het wordt voorgeschreven met paroxetine als gevolg van onomkeerbare remming van CYP2D6 door paroxetine (zie rubriek 4.5). Waar mogelijk moet paroxetine worden vermeden tijdens het gebruik van tamoxifen wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden
De plasmaconcentratie van paroxetine kan worden beïnvloed door de pH van de maag bij patiënten die het als drank gebruiken. Gegevens in vitro hebben aangetoond dat de afgifte van de werkzame stof uit de oplossing een zure omgeving vereist, bovendien kan de absorptie worden verminderd bij patiënten met een hoge maag-pH of achloorhydrie, evenals na het gebruik van sommige geneesmiddelen (antacida, H2-receptorantagonisten. histamine , protonpompremmers), in sommige pathologische toestanden (zoals atrofische gastritis, pernicieuze anemie, chronische Helicobacter pylori-infectie) en na een operatie (vagotomie, gastrectomie).
Bij gebruik van een andere farmaceutische vorm van paroxetine moet rekening worden gehouden met afhankelijkheid van de pH (de plasmaconcentratie van paroxetine kan bijvoorbeeld afnemen bij patiënten met een verhoogde maag-pH die overschakelen van tabletten naar drank). Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die een behandeling starten of beëindigen met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen. In deze gevallen kunnen dosisaanpassingen nodig zijn.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van de behandeling met paroxetine
Symptomen van stopzetting waargenomen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, vooral in geval van abrupte stopzetting (zie rubriek 4.8).
In klinische onderzoeken werden bijwerkingen waargenomen na stopzetting van de behandeling bij 30% van de patiënten die paroxetine gebruikten, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo gebruikten.Het begin van ontwenningsverschijnselen is niet hetzelfde in gevallen waarin een geneesmiddel verslavend of verslavend is.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur van de behandeling, de dosis en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesieën en elektrische schokken), slaapstoornissen (inclusief levendige dromen), opwinding of angst, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visuele stoornissen. Over het algemeen is de intensiteit van deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.Ze verschijnen meestal binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame gevallen geweest waarin ze zijn opgetreden bij patiënten die per ongeluk vergeten zijn Gewoonlijk zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen twee weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). Het wordt daarom aanbevolen om de dosis paroxetine geleidelijk te verlagen wanneer de behandeling wordt stopgezet, gedurende een periode van enkele weken of maanden, indien nodig door de patiënt (zie rubriek 4.2).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Serotonerge medicijnen
Zoals met andere selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), kan gelijktijdige toediening van serotonerge geneesmiddelen leiden tot 5HT-geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.4).
Voorzichtigheid is geboden en nauwgezettere klinische controle is ook vereist wanneer serononerge geneesmiddelen (zoals L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, methylthioniniumchloride (methyleenblauw), SSRI's, lithium, pethidine en hypericum of kruidenpreparaten John's - Hypericum perforatum) gelijktijdig met paroxetine worden toegediend. Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van fentanyl, toegediend onder algemene anesthesie of bij de behandeling van chronische pijn.
Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers is gecontra-indiceerd vanwege het risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).
Pimozide
In een onderzoek waarin een enkelvoudige lage dosis pimozide (2 mg) gelijktijdig werd toegediend met 60 mg paroxetine, werden gemiddeld 2,5-voudige verhogingen van de pimozide-bloedspiegels aangetoond. Dit komt door de bekende remmende eigenschappen van paroxetine op het CYP2D6-enzym Gelijktijdig gebruik van pimozide en paroxetine is gecontra-indiceerd vanwege de smalle therapeutische index van pimozide en de bekende mogelijkheid van pimozide om het QT-interval te verlengen (zie rubriek 4.3).
Enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen
Het metabolisme en de farmacokinetiek van paroxetine kunnen worden beïnvloed door de inductie of remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
Wanneer paroxetine gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een remmer van het enzymmetabolisme is, moet het gebruik van de laagste doses in het doseringsbereik worden overwogen.
In geval van gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het enzymmetabolisme induceren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne), is geen aanpassing van de startdosering vereist. Elke latere wijziging van de dosering moet gebaseerd zijn op de klinische respons (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Fosamprenavir / ritonavir
Gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg tweemaal daags met 20 mg paroxetine eenmaal daags aan gezonde vrijwilligers gedurende 10 dagen verminderde de plasmaparoxetinespiegels significant met ongeveer 55%. Plasmaspiegels van fosamprenavir/ritonavir tijdens gelijktijdige toediening met paroxetine waren vergelijkbaar met referentiewaarden verkregen in andere onderzoeken, wat aangeeft dat paroxetine geen significant effect heeft op het metabolisme van fosamprenavir/ritonavir. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van langdurige gelijktijdige toediening van paroxetine en fosamprenavir/ritonavir gedurende meer dan 10 dagen.
Procyclidine
Dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk. Als anticholinerge effecten worden waargenomen, moet de dosis procyclidine worden verlaagd.
Anticonvulsiva
Carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat. Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van epileptische patiënten.
Remmende potentie van paroxetine op CYP2D6
Net als andere antidepressiva, waaronder andere selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), remt paroxetine het levercytochroom P450-enzym CYP2D6 Remming van CYP2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende en gemetaboliseerde geneesmiddelen Omvat enkele tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, nortriptyline) en desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3), risperidon, atomoxetine, sommige Type 1 C anti-aritmica (bijv. propafenon en metoprolainide) Het gebruik van paroxetine in combinatie met metoprolol bij hartfalen wordt niet aanbevolen vanwege de verminderde therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
Tamoxifen heeft een belangrijke actieve metaboliet, endoxifen, die wordt geproduceerd door CYP2D6 en aanzienlijk bijdraagt aan de werkzaamheid van tamoxifen. Onomkeerbare remming van CYP2D6 door paroxetine kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van endoxifen (zie rubriek 4.4).
Alcohol
Net als bij andere psychofarmaca moeten patiënten worden geadviseerd geen alcohol te gebruiken tijdens het gebruik van paroxetine.
Orale anticoagulantia
Er kan een farmacodynamische interactie optreden tussen paroxetine en orale anticoagulantia. Gelijktijdig gebruik van paroxetine en orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde anticoagulantia en het risico op bloedingen.Daarom dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen (zie rubriek 4.4).
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur en andere plaatjesaggregatieremmers
Er kan een farmacodynamische interactie optreden tussen paroxetine en NSAID/acetylsalicylzuur. Gelijktijdig gebruik van paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur zuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2-remmers) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor bloedingen.
Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden
In vitro-gegevens hebben aangetoond dat de afgifte van paroxetine uit de drank pH-afhankelijk is. Daarom kunnen geneesmiddelen die de pH van de maag veranderen (zoals antacida, protonpompremmers of histamine-H2-receptorantagonisten) de plasmaconcentraties van paroxetine beïnvloeden bij patiënten die de drank innemen (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Diergegevens hebben aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3). In-vitrogegevens van menselijk materiaal laten enig effect zien op de spermakwaliteit, maar bij mensen die behandeld zijn met SSRI's (inclusief paroxetine) hebben patiënten die behandeld zijn met SSRI's (inclusief paroxetine) aangetoond dat het effect op de spermakwaliteit omkeerbaar is. Tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Zwangerschap
Sommige epidemiologische onderzoeken hebben een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond, met name cardiovasculaire (bijv. ventriculaire en atriale septumdefecten), geassocieerd met het gebruik van paroxetine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Het mechanisme is niet bekend. geboorte van een pasgeborene met een cardiovasculair defect, na maternale blootstelling aan paroxetine, is minder dan 2/100, vergeleken met het verwachte risico, gelijk aan ongeveer 1/100, voor dergelijke defecten in de algemene bevolking.
Paroxetine mag alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als dit strikt geïndiceerd is. De arts zal op het moment van het voorschrijven de mogelijkheid van alternatieve behandelingen moeten evalueren bij vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Plotselinge zwangerschapsafbreking moet worden vermeden (zie "Stopzettingssymptomen waargenomen na stopzetting van paroxetine", rubriek 4.2).
Pasgeborenen moeten worden geobserveerd als het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet in de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen na gebruik van paroxetine door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, toevallen, onstabiele temperatuur, moeite met voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, opwinding, prikkelbaarheid lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en moeilijk in slaap vallen Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen In de meeste gevallen beginnen complicaties tijdens de bevalling of kort daarna (minder dan 24 uur).
Epidemiologische gegevens hebben gesuggereerd dat het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) tijdens de zwangerschap, vooral in de late zwangerschap, een verhoogd risico op aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) kan veroorzaken.Het waargenomen risico is ongeveer 5 op de 1000 gevallen. zwangerschappen. In de algemene bevolking komen 1 tot 2 gevallen van PPHN voor op 1000 zwangerschappen.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk. In gepubliceerde onderzoeken waren serumconcentraties van zuigelingen die borstvoeding kregen niet detecteerbaar (tekenen van geneesmiddeleffect. Aangezien er geen effect wordt verwacht, kan borstvoeding worden overwogen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen bewijs voor de invloed van paroxetine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Zoals bij alle psychoactieve geneesmiddelen, moeten patiënten echter worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines.
Hoewel paroxetine de psychische en motorische schadelijke effecten van alcoholgebruik niet verhoogt, wordt gelijktijdig gebruik van paroxetine en alcohol niet aanbevolen.
04.8 Bijwerkingen
Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden over het algemeen niet tot stopzetting van de behandeling. Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: bloedingsstoornissen, met name van de huid en slijmvliezen (meestal ecchymose).
Zeer zelden: trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: allergische reacties (inclusief urticaria en angio-oedeem).
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
Metabolisme en voedingsstoornissen
Vaak: verhoogd cholesterolgehalte, verminderde eetlust.
Zelden: hyponatriëmie.
Hyponatriëmie is voornamelijk gemeld bij oudere patiënten en is soms te wijten aan het syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Psychische stoornissen
Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, opwinding, abnormale dromen (inclusief nachtmerries).
Soms: verwardheid, hallucinaties.
Zelden: manische reacties, angst, depersonalisatie, paniekaanvallen, acathisie.
Frequentie niet bekend: Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met paroxetine of zodra de behandeling wordt stopgezet (zie rubriek 4.4).
Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende ziekte.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: verminderde concentratie.
Vaak: duizeligheid, tremoren, hoofdpijn.
Soms: extrapiramidale stoornissen.
Zelden: convulsies, rustelozebenensyndroom (RLS).
Zeer zelden: serotoninesyndroom (symptomen kunnen zijn: agitatie, verwardheid, diaforese, hallucinaties, hyperreflexie, myoclonus, koude rillingen, tachycardie en tremor).
Er zijn meldingen geweest van extrapiramidale stoornissen, waaronder orofaciale dystonie, soms bij patiënten die al aan bewegingsstoornissen lijden of bij patiënten die neuroleptica kregen.
Oogaandoeningen
Vaak: wazig zien.
Soms: mydriasis (zie rubriek 4.4).
Zeer zelden: acuut glaucoom.
Oor- en labyrintaandoeningen
Frequentie niet bekend: tinnitus.
Cardiale pathologieën
Soms: sinustachycardie.
Zelden: bradycardie.
Vasculaire pathologieën
Soms: voorbijgaande stijging of daling van de bloeddruk, orthostatische hypotensie.
Voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk zijn gemeld na behandeling met paroxetine, meestal bij patiënten met reeds bestaande hypertensie of angst.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: geeuw.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: constipatie, diarree, braken, droge mond.
Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: toename van leverenzymen.
Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen). Verhogingen van leverenzymen zijn gemeld. In de postmarketingperiode zijn ook zeer zelden leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) gemeld.Stopzetting van de behandeling moet worden overwogen in geval van aanhoudende stijging van de leverfunctietestwaarden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: zweten.
Soms: huiduitslag, pruritus.
Zeer zelden: ernstige cutane bijwerkingen (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), fotosensitiviteitsreacties.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: artralgie, myalgie.
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en tricyclische antidepressiva (TCA's) gebruiken. Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: urineretentie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zeer vaak: seksuele disfunctie.
Zelden: hyperprolactinemie / galactorroe.
Zeer zelden: priapisme.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie, gewichtstoename.
Zeer zelden: perifeer oedeem.
ONTWERPSYMPTOMEN WAARGENOMEN NA STOPPEN VAN PAROXETINEBEHANDELING
Vaak: duizeligheid, sensorische stoornissen, slaapstoornissen, angst, hoofdpijn.
Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten, emotionele instabiliteit, visusstoornissen, hartkloppingen, diarree, prikkelbaarheid.
Stopzetting van de behandeling met paroxetine (vooral bij abrupte) leidt gewoonlijk tot ontwenningsverschijnselen Duizeligheid, sensorische stoornissen (waaronder paresthesieën, elektrische schokken), slaapstoornissen (waaronder levendige dromen), opwinding of angst zijn gemeld, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten , hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visusstoornissen Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. Het wordt daarom aanbevolen als behandeling met paroxetine niet langer nodig is, stop dan geleidelijk met de inname door de dosis geleidelijk te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
BIJWERKINGEN WAARGENOMEN TIJDENS KLINISCHE STUDIES BIJ PEDIATRISCHE PATINTEN
De volgende bijwerkingen werden waargenomen: toegenomen zelfmoordgerelateerd gedrag (inclusief zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), zelfbeschadigend gedrag en toegenomen vijandige houding Suïcidale gedachten en zelfmoordpogingen werden voornamelijk waargenomen in klinische onderzoeken met adolescenten met een depressieve stoornis: de toename in vijandige houding is vooral opgetreden bij kinderen met OCS, vooral bij kinderen onder de 12 jaar.
Bijkomende waargenomen bijwerkingen zijn: verminderde eetlust, tremor, zweten, hyperkinese, agitatie, emotionele labiliteit (inclusief huilen en stemmingswisselingen), bloeding, voornamelijk van de huid en slijmvliezen.
Symptomen die worden waargenomen na het stoppen/afbouwen van paroxetine zijn: emotionele labiliteit (inclusief huilen, stemmingswisselingen, zelfverwonding, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 en voorzorgen bij gebruik).
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over pediatrische klinische onderzoeken.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Op basis van de beschikbare informatie over overdosering met paroxetine lijkt een grote veiligheidsmarge evident.
Ervaring met overdosering van paroxetine heeft uitgewezen dat naast de symptomen beschreven in rubriek 4.8, braken, koorts en onvrijwillige spiersamentrekkingen kunnen optreden.
Patiënten herstelden over het algemeen zonder ernstige gevolgen, zelfs in gevallen waarin alleen paroxetine werd ingenomen tot doses van 2000 mg. Voorvallen zoals coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met fatale afloop, maar over het algemeen wanneer paroxetine is ingenomen in combinatie met andere psychotrope geneesmiddelen, met of zonder alcohol.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif bekend.
De behandeling moet gebaseerd zijn op de algemene maatregelen die worden gebruikt bij de behandeling van een overdosis antidepressiva. Waar van toepassing wordt maaglediging door inductie van braken of maagspoeling of beide aanbevolen. Na het legen kan actieve kool worden toegediend, elke 4-6 uur 20 of 30 g gedurende de eerste 24 uur na inname.Ondersteunende therapie met zorgvuldige observatie en frequente controle van de vitale functies is geïndiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antidepressiva - selectieve serotonineheropnameremmers, ATC-code: N06A B05
Werkingsmechanisme
Paroxetine is een krachtige en selectieve 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonine) heropnameremmer; de antidepressieve werking en de werkzaamheid ervan bij de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis, sociale angststoornis/sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis en paniekstoornis worden verondersteld verband te houden met deze specifieke remming van de heropname van 5-HT in de hersenen neuronen.
Paroxetine is chemisch niet verwant aan tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Paroxetine heeft een lage affiniteit voor cholinerge receptoren van het muscarine-type en studies bij dieren hebben slechts zwakke anticholinerge eigenschappen aangetoond.
In overeenstemming met deze selectiviteit van actie, hebben sommige studies in vitro toonde aan dat paroxetine, in tegenstelling tot tricyclische antidepressiva, een lage affiniteit heeft voor alfa1-, alfa2- en bèta-adrenoceptoren, voor dopaminerge receptoren (D2), voor 5-HT1-achtige en 5-HT2-receptoren en voor histaminereceptoren (H1). postsynaptische receptoren in vitro is bevestigd door studies in leven, die de afwezigheid van depressieve eigenschappen op het centrale zenuwstelsel en van hypotensieve eigenschappen aantoonde.
Farmacodynamische effecten
Paroxetine verandert de psychomotorische functies niet en versterkt de onderdrukkende effecten van ethanol niet.Net als andere selectieve serotonineheropnameremmers veroorzaakt paroxetine symptomen die verband houden met overmatige stimulatie van de serotoninereceptor wanneer het wordt toegediend aan dieren die eerder zijn behandeld met remmers.monoamineoxidase (MAO) of tryptofaan .
Gedrags- en EEG-onderzoeken geven aan dat paroxetine zwak activeert bij doses die over het algemeen hoger zijn dan die nodig zijn om de heropname van serotonine te remmen.Activerende eigenschappen zijn niet inherent "amfetamine-achtig". Dieronderzoek wijst uit dat paroxetine goed wordt verdragen door het cardiovasculaire systeem. Paroxetine veroorzaakt geen significante veranderingen in bloeddruk, hartslag en ECG na toediening aan gezonde proefpersonen.
Studies tonen aan dat paroxetine, in tegenstelling tot antidepressiva die de heropname van noradrenaline remmen, een meer verminderde neiging heeft om de antihypertensieve effecten van guanethidine te remmen.
Paroxetine, bij de behandeling van depressieve stoornissen, vertoont een werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van standaard antidepressiva.
Er zijn ook aanwijzingen dat paroxetine therapeutische waarde kan hebben bij patiënten die niet reageren op standaardtherapie.
Toediening van de dosis 's morgens heeft geen nadelig effect op de kwaliteit of duur van de slaap. Bovendien kunnen patiënten die niet reageren op behandeling met paroxetine een verbeterde slaap melden.
Analyse van de neiging tot suïcidaal gedrag bij volwassenen
Een analyse, specifiek voor paroxetine, uitgevoerd in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, toonde een hogere frequentie van suïcidaal gedrag aan bij jonge volwassenen (tussen 18 en 24 jaar) die werden behandeld met paroxetine in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo (2,19). % vs 0,92%). Deze toename werd niet waargenomen bij oudere leeftijdsgroepen. Bij volwassenen met een depressieve stoornis (van alle leeftijden) werd een toename in frequentie van gedrag waargenomen bij suïcidaal gedrag bij met paroxetine behandelde versus met placebo behandelde patiënten (0,32%) vs 0,05%); al deze voorvallen waren zelfmoordpogingen. De meeste van deze gevallen van zelfmoordpoging met paroxetine (8 van de 11) hadden echter betrekking op jongvolwassenen (zie ook rubriek 4.4).
Dosis-responsrelatie
In onderzoeken met vaste doses is de dosis-responscurve vlak, wat erop wijst dat er geen werkzaamheidsvoordeel is bij het gebruik van hogere dan aanbevolen doses. Er zijn echter enkele klinische gegevens die erop wijzen dat latere dosisverhogingen voor sommige patiënten gunstig kunnen zijn.
Werkzaamheid op lange termijn
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij depressie werd aangetoond in een 52 weken durende onderhoudsstudie die was opgezet om de preventie van terugval te evalueren: recidieven bij patiënten die werden behandeld met paroxetine (20-40 mg per dag) kwamen voor in 12% van de gevallen, vergeleken met 28% van de gevallen bij patiënten die placebo gebruiken.
De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weken durende onderhoudsonderzoeken, bedoeld om de preventie van terugval te evalueren. In een van de drie onderzoeken werd een significant verschil bereikt in het percentage patiënten met terugval tussen paroxetine ( 38%) en placebo (59%).
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij de behandeling van paniekstoornis werd aangetoond in een 24-weekse onderhoudsstudie die was opgezet om de preventie van terugval te evalueren: recidieven bij patiënten die werden behandeld met paroxetine (10-40 mg per dag) kwamen voor in 5% van de gevallen in vergelijking met 30% van de patiënten die placebo kregen Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij de behandeling van sociale en gegeneraliseerde angststoornissen en posttraumatische stressstoornis is niet voldoende aangetoond.
Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten.
Tijdens kortdurende klinische onderzoeken (tot 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij patiënten die met paroxetine werden behandeld, met een frequentie van ten minste 2% van de patiënten en deze bijwerkingen kwamen voor bij ten minste tweemaal even hoge incidentie als placebo: meer aan suïcide gerelateerd gedrag (inclusief suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfbeschadigend gedrag en toegenomen vijandige houding Suïcidale gedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk waargenomen in klinische onderzoeken met adolescenten met een depressieve stoornis. vijandige houding kwam vooral voor bij kinderen met OCS, vooral bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bijkomende voorvallen, die vaker werden waargenomen in de groep die met paroxetine werd behandeld dan in de groep die met placebo werd behandeld, waren: afname d ell "eetlust, tremor, zweten, hyperkinese, agitatie, emotionele labiliteit (inclusief huilen en stemmingswisselingen).
In onderzoeken waarbij het afbouwende regime werd gebruikt, waren de symptomen die werden gemeld tijdens de afbouwfase of na stopzetting van paroxetine, waargenomen bij een frequentie van ten minste 2% van de patiënten en voorkwamen met een minstens twee keer hogere incidentie dan placebo: emotionele labiliteit (inclusief huilen, stemmingswisselingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
In 5 onderzoeken met parallelle groepen, waarvan de behandelingsduur varieerde van 8 weken tot 8 maanden, werden bloedingsgerelateerde bijwerkingen, voornamelijk van de huid en slijmvliezen, waargenomen met een frequentie van 1,74% bij patiënten die werden behandeld met paroxetine, vergeleken met 0,74% van de patiënten die met paroxetine werden behandeld. patiënten behandeld met placebo.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Paroxetine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening en ondergaat first-pass-metabolisme.
Door het first-pass metabolisme is de hoeveelheid paroxetine die beschikbaar is in de systemische circulatie kleiner dan de hoeveelheid die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. In geval van verhoogde lichaamsbelasting na hogere enkelvoudige doses of meervoudige doses, treedt gedeeltelijke verzadiging van het first-pass-effect en een verlaging van de plasmaklaring op.Dit leidt tot een niet-proportionele toename van de plasmaconcentraties van paroxetine en daarom zijn de farmacokinetische parameters niet constant , wat resulteert in niet-lineaire kinetiek, maar de niet-lineariteit is over het algemeen bescheiden en is beperkt tot die personen die lage plasmaspiegels bereiken bij lage doses.
Steady-state systemische spiegels worden bereikt binnen 7-14 dagen na aanvang van de behandeling met formuleringen met onmiddellijke of gecontroleerde afgifte en de farmacokinetiek lijkt niet te veranderen tijdens langdurige behandeling.
Verdeling
Paroxetine wordt wijd verspreid in weefsels en farmacokinetische berekeningen geven aan dat slechts 1% van de in het lichaam aanwezige paroxetine in het plasma wordt aangetroffen. Ongeveer 95% van de paroxetine die in plasma aanwezig is, is gebonden aan eiwitten wanneer het in therapeutische concentraties aanwezig is.
Er is geen correlatie aangetoond tussen de plasmaconcentraties van paroxetine en klinische effecten (bijwerkingen en werkzaamheid).
De passage in menselijke moedermelk en in de foetussen van proefdieren gebeurt in kleine hoeveelheden.
Biotransformatie
De belangrijkste metabolieten van paroxetine zijn polaire en geconjugeerde producten van oxidatie en methylering, die gemakkelijk worden geëlimineerd. Gezien hun relatieve gebrek aan farmacologische activiteit, is het uiterst onwaarschijnlijk dat ze bijdragen aan de therapeutische effecten van paroxetine.
Metabolisme brengt de selectiviteit van de werking van paroxetine op de neuronale heropname van serotonine niet in gevaar.
Eliminatie
De uitscheiding via de urine van onveranderde paroxetine is over het algemeen minder dan 2%, terwijl die van metabolieten ongeveer 64% van de dosis is. Ongeveer 36% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, waarschijnlijk via de gal, waarvan onveranderde paroxetine minder dan "L" uitmaakt. %. Daarom wordt paroxetine bijna volledig geëlimineerd nadat het is gemetaboliseerd.
De uitscheiding van metabolieten is bifasisch en is aanvankelijk het resultaat van first-pass metabolisme en wordt vervolgens gecontroleerd door de systemische eliminatie van paroxetine.
De eliminatiehalfwaardetijd is variabel, maar is over het algemeen ongeveer één dag.
Speciale patiëntenpopulaties
Ouderen en personen met nier-/leverfunctiestoornis
Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine zijn waargenomen bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en bij proefpersonen met leverinsufficiëntie, maar het plasmaconcentratiebereik is vergelijkbaar met dat van gezonde volwassen proefpersonen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies werden uitgevoerd bij de resusaap en bij de albinorat; bij beide soorten was het metabolische profiel vergelijkbaar met dat beschreven bij mensen Zoals verwacht voor lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd een fosfolipidose gevonden bij ratten Fosfolipidose werd niet waargenomen in studies bij primaten die tot een jaar duurden, bij doses van zes keer hoger dan die binnen het aanbevolen bereik bij klinische doses.
Carcinogeniteit: In twee jaar durende studies bij muizen en ratten vertoonde paroxetine geen carcinogene effecten.
Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in een reeks tests in vitro En in levende lijve.
Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloedt door de vruchtbaarheidsindex en het zwangerschapspercentage te verlagen.Bij ratten werden hogere zuigelingensterfte en vertraagde ossificatie waargenomen. De laatstgenoemde effecten houden waarschijnlijk verband met maternale toxiciteit en worden niet beschouwd als een direct effect op de foetus/pasgeborene.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sacharine natrium (E954)
Acesulfaam-kalium (E950)
Muntaroma (etherische olie van munt, menthol, eucalitol, ethanol, water)
Polysorbaat 80 (E433)
Ethanol 96% (v/v)
Propyleenglycol (E1520)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Na opening moet de oplossing binnen 56 dagen worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
20 ml bruine glazen fles (type III) gevuld met minimaal 18,5 ml oplossing. De fles is verpakt in een kartonnen doos en bevat een LDPE-druppelaar en een kindveilige HDPE-veiligheidssluiting.
20 ml bruine glazen fles (type III) gevuld met minimaal 18,5 ml oplossing. De fles is verpakt in een kartonnen doos en bevat een LDPE-druppelaar, een kindveilige HDPE-veiligheidssluiting en een spuit (polypropyleen/polyethyleen).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Synthon BV, Microweg 22- 6545 CM Nijmegen - Nederland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DAPAROX 33,1 mg / ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing - Fles - AIC n. 035444191 / M
DAPAROX 33,1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing - Fles met doseerspuit - AIC n. 035444203 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 13 oktober 2008
Datum van laatste verlenging: 30 augustus 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2012
