Actieve ingrediënten: Olmesartan medoxomil, Hydrochloorthiazide
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Bijsluiters van Olmegan zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten: - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Waarom wordt Olmegan gebruikt? Waar is het voor?
OLMEGAN bevat twee stoffen, olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide genaamd. Beide worden gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te houden.
- Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorantagonisten" worden genoemd. Het verlaagt de bloeddruk door de bloedvaten vrij te maken.
- Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die "thiazidediuretica" worden genoemd.
U krijgt OLMEGAN als OLMETEC (olmesartan medoxomil) alleen uw bloeddruk niet voldoende onder controle heeft gebracht. Wanneer ze samen worden gegeven, helpen de twee actieve ingrediënten in Olmegan de bloeddruk meer te verlagen dan wanneer ze alleen worden gegeven.
Als u al geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, kan uw arts u OLMEGAN geven om een verdere verlaging te krijgen.
Hoge bloeddruk kan onder controle worden gehouden met geneesmiddelen zoals OLMEGAN-tabletten. Uw arts heeft u waarschijnlijk ook aanbevolen om uw levensstijl aan te passen om uw bloeddruk te verlagen (bijvoorbeeld afvallen, stoppen met roken, minder alcohol drinken en minder zout eten). Uw arts heeft u mogelijk ook geadviseerd om regelmatig te sporten, zoals wandelen of zwemmen. Het is belangrijk dat u dit advies van uw arts opvolgt.
Contra-indicaties Wanneer Olmegan niet mag worden gebruikt
Neem OLMEGAN . niet in
- als u allergisch bent voor olmesartan medoxomil of hydrochloorthiazide, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) of voor stoffen die vergelijkbaar zijn met hydrochloorthiazide (sulfonamiden).
- als u meer dan drie maanden zwanger bent (het is raadzaam om het gebruik van OLMEGAN zelfs tijdens de eerste maanden van de zwangerschap te vermijden - zie de rubriek "zwangerschap en borstvoeding").
- als u diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
- als u ernstige nierproblemen heeft.
- Als u lage kalium- of natriumspiegels of hoge calcium- of urinezuurspiegels (met symptomen van jicht of nierstenen) in uw bloed heeft die niet verbeteren na de behandeling.
- als u ernstige leverproblemen heeft of geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht) of problemen met de galstroom uit de galblaas (galwegobstructie, bijvoorbeeld stenen).
Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem het geneesmiddel dan niet in. Neem contact op met uw arts en volg zijn advies op.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Olmegan inneemt
Praat met uw arts voordat u Olmegan gebruikt.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), vooral als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
- Aliskiren
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (zoals kalium) in uw bloed met regelmatige tussenpozen controleren.
Zie ook de informatie onder het kopje "Neem Olmegan niet in".
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een van de volgende gezondheidsproblemen heeft:
- Lichte of matige nierproblemen, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan.
- Ziekten van de lever.
- Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of hartspier.
- Braken of diarree die ernstig is of meerdere dagen aanhoudt.
- Behandeling met hooggedoseerde diuretica of als u een zoutarm dieet volgt.
- Problemen met de bijnieren (bijvoorbeeld primair aldosteronisme).
- Suikerziekte.
- Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).
- Allergieën of astma.
Het kan zijn dat uw arts u vaker wil zien en een aantal tests wil bestellen als u een van de eerdere aandoeningen heeft.
Vertel het uw arts als u last heeft van ernstige en langdurige diarree met aanzienlijk gewichtsverlies. Uw arts zal uw symptomen evalueren en beslissen of u deze antihypertensieve behandeling voortzet.
OLMEGAN kan een verhoogd vet- en urinezuurgehalte in het bloed veroorzaken (veroorzaakt jicht - pijnlijke zwelling van de gewrichten) Uw arts zal waarschijnlijk periodieke bloedtesten willen laten uitvoeren om deze aandoeningen te evalueren.
De niveaus van bepaalde stoffen, elektrolyten genaamd, in het bloed kunnen veranderen. Uw arts zal waarschijnlijk periodieke bloedonderzoeken willen ondergaan om deze aandoeningen te evalueren. Tekenen van elektrolytenveranderingen zijn: dorst, droge mond, spierpijn of spierkrampen, spiervermoeidheid, lage bloeddruk (hypotensie), gevoel van zwakte, traagheid, vermoeidheid, slaperigheid of gebrek aan rust, misselijkheid, braken, verminderde behoefte om te plassen, snel hartslag. Vertel het uw arts als deze symptomen optreden.
Zoals met elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met stoornissen in de bloedsomloop van het hart of de hersenen leiden tot een hartaanval of beroerte. Uw arts zal uw bloeddruk dan zorgvuldig controleren.
Als u bijschildklierfunctietests moet ondergaan, moet u stoppen met het gebruik van OLMEGAN voordat u deze tests uitvoert.
Als u sport, kan dit geneesmiddel de uitslag van een dopingcontrole veranderen, waardoor deze positief wordt.
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn of zwanger te worden. OLMEGAN wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde maand van de zwangerschap, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan de baby als het gedurende die periode wordt gebruikt (zie de rubriek "zwangerschap en borstvoeding").
Kinderen en adolescenten
Olmegan wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Olmegan . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker in het bijzonder over de volgende geneesmiddelen:
- Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) kunnen het effect van Olmegan versterken Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: Als u een ACE-remmer of aliskiren gebruikt (zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en " Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ".
- Geneesmiddelen die veranderingen in de bloedkaliumspiegels kunnen veroorzaken bij gelijktijdig gebruik met Olmegan. Waaronder:
- kaliumsupplementen (zoals kaliumbevattende zoutvervangers)
- diuretica
- heparine (om het bloed te verdunnen)
- laxeermiddelen
- steroïden
- adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
- carbenoxolon (een geneesmiddel voor de behandeling van mond- en maagzweren)
- penicilline G-natrium (ook benzylpenicilline-natrium genoemd, een antibioticum)
- sommige pijnstillers zoals aspirine of salicylaten
- Lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om stemmingswisselingen en sommige vormen van depressie te behandelen) dat samen met Olmegan wordt gebruikt, kan de toxiciteit van lithium verhogen.Als u lithium moet gebruiken, zal uw arts uw lithiumspiegels in het bloed meten.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking te verminderen, waaronder "artritis) die samen met Olmegan worden gebruikt, kunnen het risico op nierfalen verhogen. De werkzaamheid van Olmegan kan worden verminderd door NSAID's.
- Slaappillen, sedativa en antidepressiva die samen met Olmegan worden gebruikt, kunnen een "plotselinge bloeddrukdaling veroorzaken bij het opstaan.
- Sommige geneesmiddelen zoals baclofen en tubocurarine, gebruikt om spieren te ontspannen
- Amifostine en sommige andere geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen, zoals cyclofosfamide of methotrexaat
- Colestyramine en colestipol, geneesmiddelen om het vetgehalte in het bloed te verlagen
- Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt, wat het effect van Olmegan kan verminderen.Uw arts kan u adviseren Olmegan tenminste 4 uur vóór colesevelam hydrochloride in te nemen.
- Anticholinergische geneesmiddelen, zoals atropine en biperiden
- Geneesmiddelen zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol, gebruikt voor de behandeling van sommige psychiatrische aandoeningen
- Bepaalde geneesmiddelen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol of digitalis, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
- Geneesmiddelen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of erytromycine die worden geïnjecteerd, die het hartritme kunnen veranderen
- Orale antidiabetica, zoals metformine of insuline, die worden gebruikt om het glucosegehalte in het bloed te verlagen
- Bètablokkers en diazoxide, geneesmiddelen die worden gebruikt om respectievelijk hoge bloeddruk of lage bloedglucose te behandelen, omdat Olmegan hun hyperglykemische effect kan versterken
- Methyldopa, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
- Geneesmiddelen zoals noradrenaline, gebruikt om de bloeddruk te verhogen en de hartslag te vertragen
- Difemanil, gebruikt om een trage hartslag te behandelen of zweten te verminderen
- Geneesmiddelen zoals probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol, gebruikt om jicht te behandelen
- Calciumsupplementen
- Amantadine, een antiviraal geneesmiddel
- Ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te stoppen
- Bepaalde antibiotica genaamd tetracyclines of sparfloxacine
- Amfotericine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelziekten te behandelen
- Sommige maagzuurremmers, gebruikt voor maagzuur, zoals magnesium en aluminiumhydroxide, omdat ze de werkzaamheid van OLMEGAN enigszins kunnen verminderen.
- Cisapride, gebruikt om de beweging van voedsel in de maag en darmen te vergroten
- Halofanthine, gebruikt voor malaria
Waarop moet u letten met eten en drinken
OLMEGAN kan op een volle of lege maag worden ingenomen.
Zorg ervoor dat u alcohol drinkt terwijl u Olmegan gebruikt, aangezien sommige mensen zich flauw of duizelig kunnen voelen. Als dit bij u gebeurt, drink dan geen andere alcohol, inclusief wijn, bier of gearomatiseerde alcoholische dranken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Patiënten van zwarte etniciteit
Net als bij andere vergelijkbare geneesmiddelen kan het bloeddrukverlagende effect van Olmegan bij negroïde patiënten enigszins worden verminderd.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn of als er een mogelijkheid bestaat om zwanger te worden. In de regel zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van OLMEGAN voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van OLMEGAN.OLMEGAN wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt. na de derde maand van de zwangerschap, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan de baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen.
Voedertijd
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met borstvoeding.OLMEGAN wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt, vermoedt of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig of duizelig voelen tijdens een behandeling met hoge bloeddruk. Als dit gebeurt, rijd dan niet en bedien geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen. Raadpleeg uw arts voor advies.
OLMEGAN bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Olmegan gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één OLMEGAN 20 mg/12,5 mg tablet per dag. Als uw bloeddruk echter niet onder controle is, kan uw arts besluiten uw recept te wijzigen in één tablet Olmegan 20 mg/25 mg per dag.
Slik de tabletten door met wat water. Neem uw dagelijkse dosis indien mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt. Het is belangrijk om Olmegan te blijven gebruiken totdat uw arts u zegt te stoppen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Olmegan in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van OLMEGAN
Het is belangrijk om Olmegan te blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Olmegan heeft ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk een paar heeft ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp en neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Olmegan
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende twee bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn:
- Allergische reacties die het hele lichaam kunnen treffen met zwelling van het gezicht, de mond en/of het strottenhoofd (plaats van de stembanden), gepaard gaand met jeuk en huiduitslag, kunnen zelden voorkomen.Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Olmegan en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- OLMEGAN kan een overmatige verlaging van de bloeddruk veroorzaken bij gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie Duizeligheid of flauwvallen komen niet vaak voor. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van OLMEGAN, neem onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen.
OLMEGAN is een combinatie van twee werkzame stoffen en de volgende informatie vermeldt eerst de andere bijwerkingen die tot nu toe met de OLMEGAN-combinatie zijn gemeld (naast de bovengenoemde) en vervolgens de bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke werkzame stoffen.
Andere mogelijke bijwerkingen van OLMEGAN die tot nu toe bekend zijn
Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze vaak mild en mag de behandeling met Olmegan niet worden stopgezet.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Duizeligheid, zwakte, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de borst, gezwollen enkels, voeten, benen, handen of armen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Waarneming van hartslag (hartkloppingen), huiduitslag, eczeem, duizeligheid, hoesten, indigestie, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn en spierkrampen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, rugpijn, moeilijk bewegen erectie bij mannen, bloed in de urine. Sommige veranderingen in laboratoriumtests zijn soms ook waargenomen, waaronder: verhoogde bloedlipidespiegels, verhoogde bloedureum- of urinezuurspiegels, verhoogde creatinine, verhoogde of verlaagde bloedkaliumspiegels, verhoogde bloedcalciumspiegels, verhoogde bloedglucose, verhoogde leverfunctie indices. Uw arts zal dit uit uw bloedonderzoek leren en u vertellen of u iets moet doen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Onwel voelen, bewustzijnsstoornissen, blaren op de huid (striemen), acuut nierfalen.
In zeldzame gevallen zijn ook enkele veranderingen in laboratoriumtests waargenomen, waaronder de volgende: verhoogde bloedureumstikstof, verlaagde hemoglobine- en hematocrietwaarden Uw arts zal dit te weten komen uit uw bloedtesten en u vertellen of er iets moet worden gedaan.
Bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van olmesartan medoxomil of hydrochloorthiazide alleen, maar niet bij OLMEGAN of vaker:
Olmesartan medoxomil
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Bronchitis, hoesten, hypersecretie van de neus, droge keel, buikpijn, indigestie, diarree, misselijkheid, gastro-enteritis, gewrichts- of botpijn, rugpijn, bloed in de urine, urineweginfectie, griepachtige symptomen, pijn.
Sommige laboratoriumafwijkingen zijn ook vaak waargenomen, waaronder: verhoogde bloedlipidespiegels, verhoogde bloedureum- of urinezuurspiegels, verhoogde lever- en spierfunctie-indexen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Snelle allergische reacties die het hele lichaam kunnen treffen en die ademhalingsproblemen of een snelle bloeddrukdaling kunnen veroorzaken die leiden tot flauwvallen (anafylactische reacties), zwelling van het gezicht, angina (pijn of een onaangenaam gevoel op de borst, bekend als angina pectoris), malaise voelen, allergische huidreactie, jeuk, uitslag (uitslag), huidblaren (striemen).
Sommige veranderingen in laboratoriumtests zijn soms ook waargenomen, waaronder: afname van het aantal van bepaalde bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd (trombocytopenie).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Nierfunctiestoornis, zwakte.
Sommige veranderingen in laboratoriumtests zijn ook zelden waargenomen, waaronder de volgende: verhoogd kalium in het bloed.
Hydrochloorthiazide
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Veranderingen in laboratoriumtests, waaronder: verhoogde niveaus van vet en urinezuur in het bloed.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Zich verward voelen, buikpijn, maagklachten, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken, constipatie, uitscheiding van glucose met urine.Er zijn ook enkele veranderingen in laboratoriumtests waargenomen, waaronder: verhoging van de creatinine-, ureum-, calcium- en glucosespiegels in het bloed, verlaging van de bloedchloride-, kalium-, magnesium- en natriumspiegels. Verhoogd serumamylase (hyperamylasemie).
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Verminderde of verlies van eetlust, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, anafylactische huidreacties (overgevoeligheidsreacties), verergering van reeds bestaande bijziendheid, erytheem, huidreacties op licht, jeuk, paarse vlekken of vlekken op de huid als gevolg van kleine bloedingen (purpura), huid blaren (striemen).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes, bloedarmoede, beenmergbeschadiging, rusteloosheid, zich depressief voelen, slaapstoornissen, gebrek aan interesse (apathie), tintelingen en gevoelloosheid, toevallen, zien van gele voorwerpen, wazig zien droge ogen, onregelmatige hartslag, ontsteking van bloedvaten, bloedstolsels (trombose of embolie), longontsteking, vochtophoping in de longen, ontsteking van de alvleesklier, geelzucht, infectie van de galblaas, symptomen van lupus erythematodes zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude handen en vingers, allergische huidreacties, huidschilfering en blaarvorming, niet-infectieuze ontsteking van de nier (interstitiële nefritis), koorts, spierzwakte (die soms motorische beperkingen veroorzaakt).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Veranderingen in de elektrolyten die een "abnormale vermindering van chloride in het bloed veroorzaken (hypochloremische alkalose). Intestinale blokkade (paralytische ileus).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat OLMEGAN?
De actieve ingrediënten zijn:
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat*, laag-gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), talk, hypromellose, ijzer(III)oxide (E172).
* Zie rubriek "OLMEGAN bevat lactose" hierboven.
Beschrijving van hoe OLMEGAN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg roodgele, ronde, 8,5 mm filmomhulde tabletten, met aan één zijde de inscriptie C22.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg roze, ronde, filmomhulde tabletten van 8,5 mm, met aan één zijde de inscriptie C24.
OLMEGAN is verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 10x28 filmomhulde tabletten en in verpakkingen van 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten met geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLMEGAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Olmegan 20 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg hydrochloorthiazide
Olmegan 20 mg / 25 mg filmomhulde tabletten:
elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 25 mg hydrochloorthiazide
Hulpstoffen:
Olmegan 20 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 110,7 mg lactosemonohydraat
Olmegan 20 mg/25 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 98,2 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Olmegan 20 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: roodgele, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde C22.
Olmegan 20 mg/25 mg filmomhulde tabletten: roze, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie C24
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van essentiële arteriële hypertensie.
Olmegan, vaste combinatie, is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met olmesartan medoxomil alleen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Olmegan is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met 20 mg olmesartan medoxomil als monotherapie en mag niet als initiële therapie worden gebruikt. Olmegan wordt eenmaal daags op een lege maag of op een volle maag gegeven.
Indien klinisch aangewezen, kan een directe overschakeling van 20 mg olmesartan medoxomil als monotherapie naar de vaste combinatie worden overwogen, aangezien het antihypertensieve effect van olmesartan medoxomil ongeveer 8 weken na aanvang van de therapie maximaal is (zie rubriek 5.1). componenten.
De combinatie van 20 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg hydrochloorthiazide kan worden toegediend aan die patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door optimale monotherapie met 20 mg olmesartan medoxomil.
De combinatie van 20 mg olmesartan medoxomil en 25 mg hydrochloorthiazide kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door de combinatie van 20 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Bejaarden (65 jaar of ouder)
Bij oudere patiënten wordt dezelfde dosering aanbevolen als de combinatie die bij volwassenen wordt gebruikt.
Veranderde nierfunctie
Bij toediening van Olmegan aan patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min) wordt aangeraden de nierfunctie periodiek te controleren (zie rubriek 4.4). Olmegan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Veranderde leverfunctie
Olmegan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 5.2). Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis is de aanbevolen startdosering van olmesartan medoxomil 10 mg eenmaal daags en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg eenmaal daags. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis die diuretica en/of andere antihypertensiva gebruiken, wordt nauwlettende controle van de bloeddruk en de nierfunctie aanbevolen. Er is geen ervaring met het gebruik van olmesartan medoxomil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis Olmegan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 5.2), cholestase en galwegobstructie (zie rubriek 4.3).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Olmegan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening:
De tablet moet worden doorgeslikt met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) De tablet mag niet worden gekauwd en moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) of voor andere van sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een geneesmiddel is dat afgeleid is van sulfonamiden).
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en symptomatische hyperurikemie.
Ernstige leverfunctiestoornis, cholestase en obstructieve galziekte.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Intravasculaire volumedepletie:
Bij patiënten met hypovolemie en/of natriumdepletie veroorzaakt door hoge doses diuretica, verminderde natriuminname via de voeding, diarree of braken, kan symptomatische hypotensie optreden, vooral na de eerste dosis. Deze aandoeningen moeten worden gecorrigeerd voordat de behandeling met Olmegan wordt gestart.
Andere aandoeningen die verband houden met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem:
Bij patiënten bij wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of nierziekte, inclusief nierarteriestenose), heeft behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen.
Renovasculaire hypertensie:
Bij patiënten met bilaterale stenose van de nierslagader, of stenose van de afferente slagader naar een enkel functionerende nier, die worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, is er een verhoogd risico op hypotensie en ernstig nierfalen.
Veranderde nierfunctie en niertransplantatie:
Olmegan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) (zie rubriek 4.3). Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min en serumkalium, creatinine en urinezuur. stopzetting van het diureticum Er is geen ervaring met toediening van Olmegan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Verminderde leverfunctie:
Er is momenteel geen ervaring met olmesartan medoxomil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Bovendien kunnen kleine veranderingen in de water- en elektrolytenbalans tijdens de behandeling met thiazide een levercoma veroorzaken bij patiënten met een verminderde leverfunctie of progressieve leverziekte. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Het gebruik van Olmegan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, cholestase of galwegobstructie (zie rubrieken 4.3, 5.2).
Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiopathie:
Zoals met andere vasodilatatoren, wordt bijzondere voorzichtigheid aanbevolen bij patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Primair aldosteronisme:
Patiënten met primair aldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.Daarom wordt het gebruik van Olmegan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Metabole en endocriene effecten
Thiazidetherapie kan de glucosetolerantie verminderen. Dosisaanpassingen van insuline of orale hypoglykemieën kunnen nodig zijn bij diabetespatiënten (zie rubriek 4.5) Latente diabetes mellitus kan zich manifesteren tijdens behandeling met thiazide.
Verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn een bekende bijwerking die in verband wordt gebracht met behandeling met thiazidediuretica. Hyperurikemie of jicht kan optreden bij sommige patiënten die met thiazide worden behandeld.
Verstoring van de elektrolytenbalans
Zoals bij alle patiënten die met diuretica worden behandeld, moeten periodieke serumelektrolytmetingen met geschikte tussenpozen worden uitgevoerd.
Thiaziden, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans veroorzaken (waaronder hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose). Waarschuwingssignalen van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, spiervermoeidheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).
Het risico op hypokaliëmie is groter bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met snelle diurese, bij patiënten die onvoldoende orale inname van elektrolyten krijgen en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of ACTH (zie rubriek 4.5). Omgekeerd kan hyperkaliëmie optreden als gevolg van het angiotensine II (AT-1) receptorantagonisme van olmesartan medoxomil in Olmegan, vooral in aanwezigheid van een verminderde nierfunctie en/of hartfalen en diabetes mellitus. Adequate controle van het serumkalium wordt aanbevolen bij risicopatiënten. Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers en andere geneesmiddelen die verhogingen van het serumkalium kunnen veroorzaken (zoals heparine), moeten met voorzichtigheid worden toegediend wanneer Olmegan wordt gebruikt (zie paragraaf 4.5).
Er is geen bewijs dat olmesartan medoxomil de door diuretica veroorzaakte hyponatriëmie vermindert of voorkomt.Chloridetekort is meestal licht en vereist meestal geen behandeling.
Thiaziden kunnen de uitscheiding van calcium via de urine verminderen en milde en intermitterende verhogingen van het serumcalcium veroorzaken bij afwezigheid van bekende stoornissen van het calciummetabolisme Hypercalciëmie kan een manifestatie zijn van occulte hyperparathyreoïdie Thiaziden moeten worden stopgezet vóór een analyse van de bijschildklierfunctie.
Van thiaziden is aangetoond dat ze de urinaire excretie van magnesium verhogen, met mogelijke hypomagnesiëmie.
Bij oedemateuze patiënten kan verdunningshyponatriëmie optreden tijdens blootstelling aan hoge atmosferische temperaturen.
Lithium:
Zoals met andere geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten en thiaziden in combinatie bevatten, wordt de gelijktijdige toediening van lithium en Olmegan niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Etnische verschillen:
Zoals met alle andere angiotensine II-antagonisten, is het antihypertensieve effect van olmesartan medoxomil iets minder bij negroïde patiënten, mogelijk vanwege de hogere prevalentie van lage reninespiegels bij negroïde hypertensieve patiënten.
Dopingtest:
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan positieve dopingtests veroorzaken.
Zwangerschap:
Behandeling met angiotensine II-antagonisten mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Alternatieve antihypertensiva met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap dienen te worden gebruikt bij patiënten die van plan zijn zwanger te worden, tenzij voortzetting van de behandeling met een angiotensine II-antagonist essentieel wordt geacht. Wanneer zwangerschap wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met angiotensine II-antagonisten moet onmiddellijk worden gestopt en, indien van toepassing, moet een alternatieve therapie worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Ander:
In aanwezigheid van gegeneraliseerde atherosclerose en bij patiënten met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte, bestaat altijd het risico dat de overmatige bloeddrukdaling een myocardinfarct of beroerte kan veroorzaken.
Overgevoeligheidsreacties op hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van allergie of bronchiale astma, maar komen vaker voor bij dergelijke anamnestische bevindingen.
Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes is gemeld bij het gebruik van thiazidediuretica.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Mogelijke interacties met olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Lithium:
Omkeerbare verhogingen van de serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met angiotensineconverterende enzymremmers en, in zeldzame gevallen, met angiotensine II-antagonisten.Bovendien is de renale klaring van lithium door thiaziden verminderd en bijgevolg kan het risico op lithiumtoxiciteit Daarom wordt het gebruik van Olmegan en lithium in combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk wordt geacht, wordt zorgvuldige controle van de serumlithiumspiegels aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik waarvoor voorzichtigheid vereist is
Baclofen
Versterking van het antihypertensieve effect kan optreden.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
NSAID's, bijv. acetylsalicylzuur (> 3 g/dag), COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's, kunnen het antihypertensieve effect van thiazidediuretica en angiotensine II-antagonisten verminderen.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van angiotensine II-antagonisten en cyclo-oxygenaseremmers leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. combinatie dient met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van de gelijktijdige behandeling en periodiek tijdens de behandeling.
Gelijktijdig gebruik te evalueren
Amifostina
Versterking van het antihypertensieve effect kan optreden.
Andere antihypertensiva:
Het hypotensieve effect veroorzaakt door Olmegan kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Alcohol, barbituraten, verdovende middelen of antidepressiva
Versterking van orthostatische hypotensie kan optreden.
Mogelijke interacties met olmesartan medoxomil:
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Geneesmiddelen die de kaliumspiegels beïnvloeden:
Gebaseerd op de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden, het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die verhoogde serumkaliumspiegels kunnen veroorzaken (bijv. heparine, ACE-remmers) kunnen een verhoging van het serumkalium veroorzaken (zie rubriek 4.4) Wanneer geneesmiddelen worden voorgeschreven die de kaliumspiegels kunnen beïnvloeden in combinatie met Olmegan, wordt aanbevolen om de plasmaspiegels van kalium te controleren.
Extra informatie
Een bescheiden vermindering van de biologische beschikbaarheid van olmesartan werd waargenomen na behandeling met antacida (aluminiummagnesiumhydroxide).
Olmesartan medoxomil heeft geen significant effect op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van warfarine of de farmacokinetiek van digoxine.
Gelijktijdige toediening van olmesartan medoxomil en pravastatine veroorzaakte geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van de twee stoffen bij gezonde proefpersonen.
Olmesartan heeft in vitro geen klinisch relevante remmende effecten op humane cytochroom P450-enzymen 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4, terwijl inductie-effecten op cytochroom P450 van ratten minimaal of afwezig zijn. Klinisch relevante interacties tussen olmesartan en geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door de bovengenoemde cytochroom P450-enzymen zijn niet te verwachten.
Mogelijke interacties met hydrochloorthiazide:
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Geneesmiddelen die de kaliumspiegels beïnvloeden:
Het kaliumverlagende effect van hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.4) kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die gepaard gaan met kaliumverlies en hypokaliëmie (bijv. andere diuretica die kalium veroorzaken, laxeermiddelen, corticosteroïden, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G-natrium of salicylzuur zuurderivaten) Daarom wordt een dergelijk gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik waarvoor voorzichtigheid vereist is
Calciumzouten
Thiazidediuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door hun uitscheiding te verminderen. Als calciumsupplementen moeten worden voorgeschreven, moeten de serumcalciumspiegels worden gecontroleerd en moet de calciumdosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Colestyramine en colestipolharsen
De absorptie van hydrochloorthiazide wordt verminderd in aanwezigheid van anionenuitwisselingsharsen.
Digitalisglycosiden
Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen bevorderen.
Geneesmiddelen beïnvloed door veranderingen in kalium
Periodieke controle van serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer Olmegan gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door kaliumafwijkingen (bijv. digitalisglycosiden en antiaritmica), of met de volgende geneesmiddelen (waaronder sommige antiaritmica) die torsades de pointes (ventriculaire tachycardie), aangezien hypokaliëmie een predisponerende factor is voor torsades de pointes (ventriculaire tachycardie):
- klasse Ia anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide)
- klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- sommige antipsychotica (bijv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
- andere (bijv. bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erytromycine, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, iv vincamine).
Niet-depolariserende spierverslappers (bijv. tubocurarine)
Het effect van niet-depolariserende spierverslappers kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
Anticholinergica (bijv. atropine, biperideen)
Verhoogde biologische beschikbaarheid van thiazidediuretica als gevolg van verminderde gastro-intestinale motiliteit en maagledigingstijd.
Antidiabetica (orale medicijnen en insuline)
Behandeling met een thiazidediureticum kan de glucosetolerantie beïnvloeden. Dosisaanpassingen van antidiabetica kunnen nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Metformine
Metformine moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op lactaatacidose veroorzaakt door mogelijk functioneel nierfalen in verband met hydrochloorthiazide.
Bètablokkers en diazoxide
Het hyperglykemische effect van bètablokkers en diazoxide kan worden versterkt door thiaziden.
Pressoraminen (noradrenaline)
Het effect van pressoramines kan worden verminderd.
Geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol)
Dosisaanpassing van uricosurica kan nodig zijn, aangezien hydrochloorthiazide de serumurinezuurspiegel kan verhogen. Een verhoging van de dosis probenecide of sulfinpyrazon kan nodig zijn. Gelijktijdige toediening van een thiazidediureticum kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Amantadina
Thiaziden kunnen het risico op bijwerkingen van amantadine verhogen.
Cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat)
Thiaziden kunnen de renale excretie van cytotoxische geneesmiddelen verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
salicylaten
Bij toediening van hoge doses salicylaten kan hydrochloorthiazide het toxische effect van salicylaten op het centrale zenuwstelsel versterken.
methyldopa
Er zijn geïsoleerde meldingen van hemolytische anemie na gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en methyldopa.
Cyclosporine
Gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jichtachtige complicaties verhogen.
tetracyclines
Gelijktijdige toediening van tetracyclines en thiaziden verhoogt het risico op door tetracycline geïnduceerde stijging van de ureumspiegels. Deze interactie treedt waarschijnlijk niet op met doxycycline.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap (zie rubriek 4.3):
Vanwege de effecten van de werkzame stoffen van deze combinatie tijdens de zwangerschap, wordt het gebruik van Olmegan niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).Het gebruik van Olmegan is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). 4.4) zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Olmesartan medoxomil
Het gebruik van angiotensine II-antagonisten wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-antagonisten is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Epidemiologisch bewijs over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend; een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico van angiotensine II-antagonisten niet beschikbaar zijn, kan een vergelijkbaar risico ook bestaan voor deze klasse van geneesmiddelen Een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel moet worden gebruikt voor patiënten die zwanger willen worden voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij voortzetting van de behandeling met angiotensine II-antagonisten wordt als essentieel beschouwd.Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-antagonisten onmiddellijk te worden gestaakt en, indien nodig, een alternatieve therapie te starten.
Van blootstelling aan angiotensine II-antagonisten tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het foetale toxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert. (zie ook paragraaf 5.3).
Indien blootstelling aan angiotensine II-antagonisten heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt echografische controle van de nierfunctie en schedel aanbevolen.
Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-antagonisten heeft gebruikt, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hydrochloorthiazide
Ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, is beperkt. Dierstudies zijn onvoldoende.
Hydrochloorthiazide passeert de placenta Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap de foetale-placentale perfusie verminderen en foetale en neonatale effecten veroorzaken zoals geelzucht, elektrolytenstoornissen en trombocytopenie.
Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt bij zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie vanwege het risico op plasmavolumedepletie en placentaire hypoperfusie, zonder gunstige effecten op het beloop van de ziekte.
Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in die zeldzame situaties waarin geen andere behandeling kan worden gebruikt.
Voedertijd
Olmesartan medoxomil
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Olmegan tijdens het geven van borstvoeding, wordt het gebruik van Olmegan niet aanbevolen en moet de voorkeur worden gegeven aan alternatieve therapieën met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding, met name in het geval van pasgeborenen of premature baby's.
Hydrochloorthiazide
Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Hoge doses thiaziden, resulterend in intense diurese, kunnen de melkproductie remmen. Het gebruik van Olmegan wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. De doses moeten zo laag mogelijk worden gehouden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Olmegan kan een lichte of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Duizeligheid of symptomen van vermoeidheid, die het reactievermogen kunnen verminderen, kunnen soms voorkomen bij patiënten die antihypertensiva krijgen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Olmegan zijn hoofdpijn (2,9%), duizeligheid (1,9%) en vermoeidheid (1,0%).
Hydrochloorthiazide kan vochtdepletie veroorzaken of verergeren, wat kan leiden tot verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.4).
In klinische onderzoeken met 1155 patiënten die de combinatie olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide kregen in doses van 20/12,5 mg of 20/25 mg en 466 patiënten die tot 21 maanden placebo kregen, was de totale frequentie van bijwerkingen van de combinatie van olmesartan medoxomil /hydrochloorthiazide waren vergelijkbaar met placebo Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen was ook vergelijkbaar voor olmesartan medoxomil / hydrochloorthiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) en voor placebo (3%). olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide groep in totaal vergeleken met placebo leek niet gerelateerd te zijn aan leeftijd (
Daarnaast werd de verdraagbaarheid van hoge doses olmegan geëvalueerd in klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij 3709 patiënten die olmesartan medoxomil kregen in combinatie met hydrochloorthiazide in doses van 40 mg/12,5 mg en 40 mg/25 mg.
Bijwerkingen die met Olmegan zijn waargenomen in klinische onderzoeken, verdraagbaarheidsonderzoeken na toelating en spontane meldingen worden weergegeven in de onderstaande tabel, evenals de bijwerkingen die worden veroorzaakt door de afzonderlijke componenten olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide op basis van het verdraagbaarheidsprofiel van deze stoffen.
De volgende terminologie werd gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 jaar
Enkele gevallen van rabdomyolyse zijn gemeld in tijdelijke associatie met de inname van angiotensine II-receptorblokkers.
04.9 Overdosering
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de effecten of behandeling van een overdosis Olmegan. De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn. De behandeling hangt af van de tijd sinds de inname en de ernst van de symptomen.Voorgestelde maatregelen zijn onder meer het opwekken van braken en/of maagspoeling. Geactiveerde kool kan nuttig zijn bij de behandeling van een overdosis. Serumelektrolyten en creatinine moeten regelmatig worden gecontroleerd. Als hypotensie optreedt, moet de patiënt in rugligging worden geplaatst, met snel herstel van plasmavolume en zouten.
De meest waarschijnlijke verschijnselen van een overdosis olmesartan medoxomil zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie kan ook optreden. Een overdosis hydrochloorthiazide wordt geassocieerd met elektrolytdepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en dehydratie als gevolg van overmatige diurese. De meest voorkomende tekenen en symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid Hypokaliëmie kan leiden tot ernstige spierspasmen en/of hartritmestoornissen geassocieerd met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica.
Er zijn geen gegevens over de dialyseerbaarheid van olmesartan of hydrochloorthiazide.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine II-antagonisten geassocieerd met diuretica,
ATC-code: C09DA08.
Werkingsmechanisme / Farmacodynamische effecten
Olmegan is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, olmesartan medoxomil, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide. De combinatie van deze stoffen heeft een additief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk in sterkere mate wordt verlaagd dan elk van de componenten afzonderlijk.
Eenmaal daagse toediening van Olmegan zorgt voor een effectieve en geleidelijke verlaging van de bloeddruk in de 24 uur tussen twee toedieningen.
Olmesartan medoxomil is een oraal effectieve selectieve angiotensine II-receptorantagonist (type AT1) Angiotensine II is het belangrijkste vasoactieve hormoon van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van hypertensie angiotensine II omvat vasoconstrictie, stimulatie van de aldosteronsynthese en afgifte, hartstimulatie en reabsorptie van natrium in de nieren Olmesartan blokkeert de vaatvernauwende en aldosteron-secretoire effecten van angiotensine II door de binding ervan aan de AT1-receptor in weefsels, waaronder vasculaire gladde spieren en de bijnier, te blokkeren De werking van olmesartan is onafhankelijk van de oorsprong of de syntheseroute van angiotensine II Het selectieve antagonisme van olmesartan tegen de angiotensine II-receptor (AT1) veroorzaakt een verhoging van de plasmareninespiegels en de angiotensine I- en II-concentraties en enige verlaging van de plasmaconcentraties astmapatiënten van aldosteron.
In gevallen van hypertensie veroorzaakt olmesartan medoxomil een dosisafhankelijke, langdurige verlaging van de bloeddruk plotselinge therapie.
Eenmaal daagse toediening van olmesartan medoxomil zorgt voor een effectieve en constante verlaging van de bloeddruk in het interval van 24 uur tussen de ene dosis en de volgende.Voor dezelfde totale dosering veroorzaakte eenmaal daagse toediening vergelijkbare verlagingen van de bloeddruk in vergelijking met toediening van het geneesmiddel tweemaal per dag.
Bij voortzetting van de behandeling wordt een maximale bloeddrukdaling bereikt binnen 8 weken na het starten van de therapie, hoewel een aanzienlijk deel van het bloeddrukverlagende effect al wordt waargenomen na 2 weken behandeling.
De effecten van olmesartan op de mortaliteit en morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
L "hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum. Het mechanisme van het antihypertensieve effect van thiazidediuretica is niet volledig begrepen Thiaziden werken in op de elektrolytreabsorptiemechanismen van de niertubuli, waardoor de uitscheiding van natrium en chloor in ongeveer gelijke hoeveelheden direct wordt verhoogd. De diuretische werking van hydrochloorthiazide vermindert het plasmavolume, verhoogt de plasmarenine-activiteit en verhoogt de aldosteronsecretie, met als gevolg een toename van het verlies van bicarbonaat en kalium in de urine en een afname van het serumkalium.De renine-aldosteronlink wordt gemedieerd door angiotensine II en, daarom heeft de gelijktijdige toediening van een angiotensine II-receptorantagonist de neiging om het kaliumverlies dat gepaard gaat met thiazidediuretica tegen te gaan Bij hydrochloorthiazide begint de diurese na ongeveer twee uur en de piek van het effect ongeveer vier uur na toediening, terwijl het effect ongeveer 6-12 uur.
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat langdurige behandeling met alleen hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit vermindert.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De combinatie van olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide resulteert in een additieve verlaging van de bloeddruk die in het algemeen toeneemt met toenemende dosis van elk bestanddeel In de algemene gegevens van de placebogecontroleerde onderzoeken resulteerde de toediening van de combinatie van olmesartan medoxomil / hydrochloorthiazide 20 / 12,5 mg en 20/25 mg in een gemiddelde verlaging (minus de verlaging als gevolg van placebo) van de systolische/diastolische bloeddruk tot de laagste waarde van respectievelijk 12/7 mmHg en 16/9 mmHg. Leeftijd en geslacht hadden geen klinisch relevant effect op de respons op behandeling met de combinatie olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide.
De toediening van 12,5 mg en 25 mg hydrochloorthiazide aan patiënten bij wie de behandeling met 20 mg olmesartan medoxomil alleen onvoldoende onder controle was, resulteerde in een "verdere verlaging van de 24-uurs diastolische/systolische bloeddruk, gemeten door respectievelijk ambulante bloeddrukmeting. 7/5 mmHg en 12/7 mmHg, vergeleken met de uitgangswaarden na monotherapie met olmesartan medoxomil De gemiddelde verdere verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk tot de laagste waarde vanaf de uitgangswaarde, conventioneel gemeten, was respectievelijk 11/10 mmHg en 16/ 11 mmHg.
De werkzaamheid van de combinatie olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide bleef behouden tijdens langdurige behandelingen (één jaar). Stopzetting van olmesartan medoxomil, met of zonder gelijktijdige hydrochloorthiazide, leidde niet tot rebound-hypertensie. De effecten van de vaste combinatie olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn momenteel niet bekend.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Olmesartan medoxomil:
Olmesartan medoxomil is een prodrug die snel wordt omgezet in een farmacologisch actieve metabole stof, olmesartan, door esterasen in het darmslijmvlies en de portale circulatie tijdens absorptie vanuit het maagdarmkanaal. Er is geen spoor van intact olmesartan medoxomil of de intacte medoxomil zijketen in plasma of excreta. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van olmesartan in de tabletformulering was 25,6%.
De gemiddelde piekconcentratie (Cmax) van olmesartan wordt gemiddeld binnen ongeveer 2 uur na orale toediening van olmesartan medoxomil bereikt; De plasmaconcentraties van olmesartan stijgen ongeveer lineair naarmate de enkelvoudige orale dosis toeneemt tot ongeveer 80 mg.
Toediening van voedsel heeft minimale effecten op de biologische beschikbaarheid van olmesartan en daarom kan olmesartan medoxomil zowel in nuchtere als in gevoede toestand worden toegediend.
Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van olmesartan afhankelijk van het geslacht van de patiënt.
Olmesartan is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (99,7%), maar de kans op klinisch significante interacties met verdringing van eiwitbinding tussen olmesartan en andere sterk gebonden werkzame stoffen die gelijktijdig worden toegediend, is laag (zoals bevestigd door de "afwezigheid van" interactie). klinisch significant tussen olmesartan medoxomil en warfarine). De binding van olmesartan aan bloedcellen is verwaarloosbaar. Het gemiddelde distributievolume na intraveneuze toediening is klein (16-29 l).
Hydrochloorthiazide:
Na orale toediening van gecombineerd olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide varieerde de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie van hydrochloorthiazide van 1,5 tot 2 uur na de dosis. Hydrochloorthiazide is voor 68% gebonden aan plasma-eiwitten en het schijnbare distributievolume is 0,83-1,14 l/kg.
Metabolisme en eliminatie
Olmesartan medoxomil:
De totale plasmaklaring van olmesartan was 1,3 l/u (CV 19%), relatief laag in vergelijking met de leverstroom (ongeveer 90 l/u). Na een enkelvoudige orale dosis 14C-gelabeld olmesartan medoxomil werd 10-16% van de toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine (grotendeels binnen 24 uur na toediening), terwijl de resterende radioactiviteit werd uitgescheiden in de feces. Op basis van een systemische biologische beschikbaarheid van 25,6% kan worden geschat dat geabsorbeerd olmesartan wordt geëlimineerd door renale (ongeveer 40%) en hepatobiliaire (ongeveer 60%) excretie Alle teruggevonden radioactiviteit werd geïdentificeerd als olmesartan Geen andere significante metabolieten geïdentificeerd De enterohepatische circulatie Aangezien een grote hoeveelheid olmesartan via de gal wordt uitgescheiden, is het gebruik bij patiënten met galwegobstructie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
De terminale eliminatiehalfwaardetijd van olmesartan varieert van 10 tot 15 uur na herhaalde orale toediening Steady state werd bereikt na de eerste paar toedieningen en er werd geen verdere accumulatie waargenomen na 14 dagen herhaalde toediening De renale klaring was ongeveer 0,5-0,7 l / uur en was onafhankelijk van de dosis.
Hydrochloorthiazide:
Hydrochloorthiazide wordt bij de mens niet gemetaboliseerd en wordt bijna volledig als onveranderde werkzame stof in de urine uitgescheiden. Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur als onveranderde werkzame stof uitgescheiden. De nierklaring is ongeveer 250-300 ml/min. De terminale eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide is 10-15 uur.
Olmegan
De systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide wordt met ongeveer 20% verminderd bij gelijktijdige toediening met olmesartan medoxomil, maar deze bescheiden vermindering is klinisch niet relevant. De kinetiek van olmesartan wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide.
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Ouderen (65 jaar of ouder):
Bij hypertensieve patiënten was de steady-state AUC van olmesartan verhoogd met ongeveer 35% bij oudere patiënten (65 tot 75 jaar) en met ongeveer 44% bij zeer oudere patiënten (≥ 75 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (zie rubriek 4.2). Er zijn echter beperkte gegevens die erop wijzen dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide verminderd is bij ouderen, gezonde mensen of mensen met hypertensie, in vergelijking met jonge gezonde vrijwilligers..
Veranderde nierfunctie:
In gevallen van nierinsufficiëntie was de steady-state AUC van olmesartan verhoogd met respectievelijk 62%, 82% en 179% bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (zie rubrieken 4.2, 4.4). De halfwaardetijd van hydrochloorthiazide is verlengd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Veranderde leverfunctie:
Na eenmalige orale toediening waren de AUC-waarden van olmesartan respectievelijk 6% en 65% hoger bij patiënten met lichte en matige leverinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.De toediening was 0,26% bij gezonde proefpersonen, 0,34% bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en 0,41% bij degenen met een matige leverfunctiestoornis Na herhaalde dosering bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis was de gemiddelde AUC van olmesartan nog steeds ongeveer 65% hoger dan bij gezonde controles. De gemiddelde Cmax-waarden van olmesartan waren vergelijkbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen. Olmesartan medoxomil is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.4) Leverinsufficiëntie heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De potentiële toxiciteit van de combinatie olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide werd geëvalueerd in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale toediening van maximaal zes maanden bij ratten en honden.
Zoals met zowel de afzonderlijke componenten als andere geneesmiddelen die tot deze klasse behoren, is het belangrijkste toxicologische doelorgaan van de combinatie de nier. De combinatie van olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide veroorzaakte veranderingen in de nierfunctie (verhoging van serumureumstikstof en serumcreatinine). Hoge doseringen veroorzaakten tubulaire degeneratie en regeneratie in de nieren van ratten en honden, mogelijk door veranderingen in de renale hemodynamiek (verminderde nierperfusie als gevolg van hypotensie met tubulaire hypoxie en tubulaire celdegeneratie) Bovendien veroorzaakte de combinatie olmesartan medoxomil / hydrochloorthiazide een reductie van erytrocytenparameters (erytrocytentelling, hemoglobine, hematocriet) en gewichtsvermindering van het hart bij ratten. Deze effecten zijn ook waargenomen bij de andere AT1-receptorantagonisten en bij ACE-remmers; ze lijken te zijn geïnduceerd door een farmacologische werking van olmesartan medoxomil in hoge doses en lijken niet relevant te zijn bij mensen bij de aanbevolen therapeutische doses.
Genotoxiciteitsonderzoeken met olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide, in combinatie of alleen gebruikt, brachten geen tekenen van klinisch relevante genotoxische activiteit aan het licht.
Het carcinogene potentieel van de combinatie van olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide is niet onderzocht, aangezien er geen bewijs is van relevante carcinogene effecten van de twee afzonderlijke componenten bij klinisch gebruik.
Er is geen bewijs van teratogeniteit bij muizen of ratten die werden behandeld met de combinatie olmesartan medoxomil / hydrochloorthiazide Zoals verwacht voor deze klasse geneesmiddelen, werd foetale toxiciteit waargenomen bij ratten, bewezen door een laag foetaal gewicht van moeders die tijdens de zwangerschap werden behandeld met olmesartan, medoxomil en hydrochloorthiazide (zie rubrieken 4.3, 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Hyprolose met lage substitutie
Hypolose
Magnesium stearaat
Coating
Talk
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
IJzer(III)oxide geel (E 172)
Rood ijzer (III) oxide (E 172)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelamineerde polyamide / aluminium / polyvinylchloride / aluminium blister.
Verpakkingen bevatten 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 of 10X28 filmomhulde tabletten. Voorgesneden blisterverpakkingen met een enkelvoudige dosis bevatten 10, 50 of 500 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Rome
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten:
14 filmomhulde tabletten AIC n. 037110018 / M
28 filmomhulde tabletten AIC n. 037110020 / M
30 filmomhulde tabletten AIC n. 037110032 / M
56 filmomhulde tabletten AIC n. 037110044 / M
84 filmomhulde tabletten AIC n. 037110119 / M
90 filmomhulde tabletten AIC n. 037110057 / M
98 filmomhulde tabletten AIC n. 037110069 / M
10x28 filmomhulde tabletten AIC n. 037110071 / M
10 filmomhulde tabletten AIC n. 037110083 / M
50 filmomhulde tabletten AIC n. 037110095 / M
500 filmomhulde tabletten AIC n. 037110107 / M
OLMEGAN 20 mg / 25 mg filmomhulde tabletten:
14 filmomhulde tabletten AIC n. 037110121 / M
28 filmomhulde tabletten AIC n. 037110133 / M
30 filmomhulde tabletten AIC n. 037110145 / M
56 filmomhulde tabletten AIC n. 037110158 / M
84 filmomhulde tabletten AIC n. 037110160 / M
90 filmomhulde tabletten AIC n. 037110172 / M
98 filmomhulde tabletten AIC n. 037110184 / M
10x28 filmomhulde tabletten AIC n. 037110196 / M
10 filmomhulde tabletten AIC n. 037110208 / M
50 filmomhulde tabletten AIC n. 037110210 / M
500 filmomhulde tabletten AIC n. 037110222 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: februari 2007
Datum van laatste verlenging: 07 juni 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2012