Actieve ingrediënten: Natriumheparine
Heparine oogdruppels 500.000 IE/100 ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Heparine Oogdruppels gebruikt? Waar is het voor?
Het werkzame bestanddeel van Heparine Oogdruppels is natriumheparine, een stof die ophopingen van fibrine (een eiwit dat wordt gebruikt bij de bloedstolling) oplost (topische profibrinolytische).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
- thermische en chemische brandwonden van het bindvlies (het slijmvlies dat het witte deel van het oog en het binnenoppervlak van de oogleden bedekt)
- alle aandoeningen van het voorste deel van het oog waarbij het gebruik van een geneesmiddel dat ophopingen van fibrine oplost (met plaatselijke fibrinolytische werking) nuttig kan zijn.
Contra-indicaties Wanneer heparine oogdruppels niet mogen worden gebruikt
Gebruik geen heparine oogdruppels
- als u allergisch bent voor heparine-natrium of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Heparine oogdruppels inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Heparine oogdruppels gebruikt. Tijdens de behandeling moet u regelmatig door uw arts worden gecontroleerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van heparine oogdruppels veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen klinische gegevens over het veilige gebruik van Heparine-oogdruppels bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Heparine oogdruppels mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk is aangegeven.
Heparine oogdruppels mogen niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen nadelige effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Heparine Oogdruppels multidoseringsfles bevat parabenen
De multidoseringsfles bevat parabenen (conserveermiddelen) zoals methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
Oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik
Dit product bevat geen conserveermiddelen met antimicrobiële werking om het te beschermen tegen incidentele vervuiling tijdens gebruik. Het product moet worden gebruikt voor een enkel verband en een enkele patiënt en de verpakking voor eenmalig gebruik moet worden weggegooid, zelfs als deze niet volledig is gebruikt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe heparine oogdruppels te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen doseringen zijn:
- Thermische en chemische brandwonden van het bindvlies: na de totale eliminatie door wassen en neutraliseren van bijtende producten, druppelt u elk uur 1 druppel oogdruppels gedurende 48 uur.
- Aandoeningen van het voorste oogkanaal waarbij het gebruik van een geneesmiddel dat ophopingen van fibrine oplost (met fibrinolytische werking) nuttig kan zijn: druppel 2 druppels in de conjunctivale zak, twee of meer keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Instructies voor het gebruik van de container:
- Fles met meerdere doses: geen in het bijzonder.
- Verpakking voor éénmalig gebruik:
- Haal een verpakking voor eenmalig gebruik uit de zak en schud deze voordat u deze opent om de oplossing die erin zit te homogeniseren.
- Open de container voor eenmalig gebruik door de dop over de druppelaar te verwijderen.
- Laat het medicijn door middel van matige druk op het lichaam van de container in de gewenste hoeveelheid in de conjunctivale zak druppelen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Heparine oogdruppels te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten eerdere dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Heparine Oogdruppels
Stop niet met het gebruik van Heparine Oogdruppels tenzij uw arts u dat zegt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel heparine oogdruppels heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Heparine Oogdruppels, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Heparine Oogdruppels
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij lokaal oogheelkundig gebruik (indruppeling in de ogen) zijn bijwerkingen op het organisme die samenhangen met de toediening van heparine via een andere weg (intramusculair, intraveneus, oraal) niet te verwachten, ook vanwege de zeer bescheiden doseringen waarmee de stof wordt gebruikt lokaal.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De geldigheidsperiode verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Oogdruppels, oplossing - fles voor meerdere doses: Gebruik het product niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container. Gooi na deze tijd alle resterende oogdruppels weg.
Oogdruppels, oplossing - verpakkingen voor éénmalig gebruik: De verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen: gebruik het product onmiddellijk na opening van de verpakking en gooi het weg, ook al is het maar gedeeltelijk gebruikt.
Na opening van het foliezakje de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen drie maanden gebruiken; gooi na deze periode de resterende verpakkingen weg.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Heparine Oogdruppels?
Heparine oogdruppels 500.000 IE / 100 ml - fles voor meerdere doses
- Het actieve ingrediënt is natriumheparine. 100 ml bevatten 500.000 I.E. van natriumheparine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: dibasisch natriumfosfaat, monobasisch natriumfosfaat, natriumchloride, natriumedetaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, water voor injecties.
Heparine oogdruppels 500.000 IE / 100 ml - verpakkingen voor éénmalig gebruik
- Het actieve ingrediënt is natriumheparine. 100 ml bevatten 500.000 I.E. van natriumheparine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: dibasisch natriumfosfaat, monobasisch natriumfosfaat, natriumchloride, natriumedetaat, water voor injecties.
Hoe ziet Heparine oogdruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heparine oogdruppels worden geleverd in de vorm van een oplossing oogdruppels.
- Multidosisfles van 5 ml
- Verpakking met 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml; elke strook van 5 containers wordt in een aluminium zak geplaatst.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEPARINE COLLIRIO
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100ml bevatten:
actief bestanddeel: natriumheparine 500.000 I.E.
voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Thermische en chemische brandwonden van het bindvlies.
Alle aandoeningen van het voorste kanaal van het oog waarbij het gebruik van een medicijn met lokale fibrinolytische werking nuttig kan zijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Thermische en chemische brandwonden van het bindvlies: na de totale eliminatie door wassen en neutraliseren van bijtende producten, druppel één druppel oogdruppels per uur en gedurende 48 uur.
Vervolgens kunnen de instillaties worden gescheiden.
Alle aandoeningen van het voorste deel van het oog waarbij het gebruik van een geneesmiddel met fibrinolytische werking nuttig kan zijn: 2 druppels in de conjunctivale zak, 2 of meer keer per dag, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Individuele overgevoeligheid voor een van de componenten van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Oogdruppels, oplossing in multidoseringsfles
Het product bevat para-hydroxybenzoaten, als conserveermiddelen, die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd)
Oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik
Het product bevat geen conserveermiddelen met antimicrobiële werking die bedoeld zijn om incidentele vervuiling tijdens gebruik te voorkomen.Het product moet worden gebruikt voor een enkel verband en een enkele patiënt en de enkelvoudige dosis moet worden weggegooid, zelfs als deze niet volledig is gebruikt.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In geval van zwangerschap of borstvoeding heeft Heparine geen bekende contra-indicaties.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er worden geen effecten beschreven.
04.8 Bijwerkingen
Bij lokaal oogheelkundig gebruik zijn geen systemische bijwerkingen te verwachten die samenhangen met toediening via een andere weg (intramusculair, intraveneus, oraal) van heparine, ook vanwege de zeer bescheiden doseringen waarmee de stof lokaal wordt gebruikt.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Heparine is een zuur, gesulfoneerd slijmvlies, dat zowel in vitro als in vivo een directe en onmiddellijke antistollingsactiviteit heeft.
De antistollingsactiviteit van heparine is het resultaat van zijn hoge affiniteit voor antitrombine III.
De interactie induceert een conformationele verandering van ATIII en verleent activiteit aan het complex als een krachtige remmer van stollingsfactoren zoals factor II (trombine) en Xa. Verder worden factoren IXa, XIa en XIIa geremd door het ATIII-heparinecomplex.
Tot de biologische activiteiten van heparine behoren de ontstekingsremmende effecten die het gevolg zijn van de remming van geactiveerde granulocyten, een remming die de afgifte van vrije radicalen, proteasen en andere chemische ontstekingsmediatoren voorkomt.
Heparine heeft ook een profibrinolytisch effect door de stimulatie en afgifte van tPA.
Het kenmerk van het bevorderen van de reabsorptie van exsudaten op conjunctivaal niveau en de lysis van eiwitmateriaal in de voorste oogkamer (vanwege een waarschijnlijke indirecte activiteit) is degene die het meest wordt gebruikt in de oogheelkunde.
Subconjunctivale injectie bij konijnen (en mensen) leidt tot verbetering van uveïtis anterior en een afname van de intraoculaire tonus.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Voor systemische toediening wordt heparine snel opgenomen door endotheelcellen en daar heeft het hogere snelheden dan plasma.Het bindt zeer sterk aan plasma-eiwitten.Het wordt afgebroken tot oligosachariden die vervolgens worden uitgescheiden in de urine.
De topische toediening van heparine bij konijnen door oculaire instillatie heeft aangetoond dat het, met het oog intact, niet in de voorste oogkamer terechtkomt wanneer de concentratie 5% is.Alleen bij een concentratie van 3O% wordt het gevonden in het kamerwater, maar een dergelijke concentratie veroorzaakt een gedeeltelijke beschadiging van het hoornvliesepitheel die alleen kan worden gezien met fluoresceïne.
Bij experimentele laesies veroorzaakt door thermische of chemische middelen, bepaalt 5% heparine een duidelijke regressie van hyperemie, oedeem en ulceraties (Jaques, 1980).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In de toxicologische onderzoeken werden geen veranderingen van het bloedstollingssysteem gedetecteerd door lokale toediening, noch andere toxische weefseleffecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels, oplossing - fles voor meerdere doses
dibasisch natriumfosfaat; Monobasisch natriumfosfaat; Natriumchloride; Natriumedetaat; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; Water voor injecties.
Oogdruppels, oplossing - verpakkingen voor éénmalig gebruik
dibasisch natriumfosfaat; Monobasisch natriumfosfaat; Natriumchloride; Natriumedetaat; Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Oogdruppels, oplossing - fles voor meerdere doses: 4 jaar
Het product mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt. Na deze periode moeten de resterende oogdruppels worden weggegooid.
Oogdruppels, oplossing - verpakkingen voor éénmalig gebruik: 3 jaar
De verpakking voor eenmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen: het product moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van de verpakking, die moet worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Na opening van het foliezakje moeten de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen drie maanden worden gebruikt, waarna de restverpakkingen moeten worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Multidosis fles: Polyethyleen druppelflesje met 5 ml oogdruppels.
Verpakkingen voor éénmalig gebruik: Doos met 10 flacons voor eenmalig gebruik van 0,5 ml verpakt in strips van 5 flacons in PE-Al zakken.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Multidosis fles: Geen in het bijzonder
Verpakking voor éénmalig gebruik:
Neem een verpakking voor eenmalig gebruik uit de zak en schud deze voordat u deze opent, om de oplossing die erin zit te homogeniseren.
Open de container voor eenmalig gebruik door de dop over de druppelaar te verwijderen.
Gebruik matige druk op het lichaam van de container en laat het geneesmiddel in de gewenste hoeveelheid in de conjunctivale zak druppelen.
In geval van toediening via subconjunctivale of retrobulbaire injectie, wordt het optrekken van het geneesmiddel met een injectiespuit met naald vergemakkelijkt door het preventief verwijderen, door met een gesteriliseerde schaar te knippen, van de druppelaar.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olijf 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Heparine oogdruppels 500.000 I.E / 100 ml oogdruppels, oplossing - flesje van 5 ml A.I.C. N. 009956018
Heparine Oogdruppels 500.000 I.E./100 ml, oogdruppels, oplossing - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22 april 1955/01 juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 januari 2008