Actieve ingrediënten: Sojaolie
Intralipid 10g / 100ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000ml bevatten:
Actieve principes
Soja lipiden 100 g
Eigeelfosfolipiden 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor intraveneuze infusie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Intralipid kan worden gebruikt als een integraal onderdeel van een uitgebalanceerd parenteraal voedingsschema bij patiënten die niet in staat zijn zichzelf voldoende oraal te voeden en is met name geïndiceerd in gevallen waarin een hoge energie-inname vereist is om te compenseren voor overmatig calorieverlies dat het gevolg is van trauma, infecties , ernstige brandwonden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet worden vastgesteld en aangepast aan het vermogen van de proefpersoon om de toegediende lipiden te elimineren (zie "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik ").
volwassenen
Toedienen door middel van langzame intraveneuze infusie van 500 tot 1500 ml / dag Intralipid 10 g / 100 ml. Ga de eerste 10 minuten met een snelheid van 20 druppels per minuut te werk en verhoog dan geleidelijk tot je na een half uur een snelheid van 40-60 druppels per minuut bereikt.
500 ml Intralipid 10 g/100 ml mag niet binnen 3 uur worden toegediend. Op de eerste dag van de infusie is het raadzaam om 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg lichaamsgewicht toe te dienen. Daarna kan de dosis worden verdubbeld en als een hogere inname nodig is, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 3 g lipiden per kg lichaamsgewicht in 24 uur (30 ml/kg).
Kinderen
Bij kinderen is de dosis 0,5-4 g lipiden per kg lichaamsgewicht in 24 uur, gelijk aan 5-40 ml Intralipid 10 g/100 ml per kg lichaamsgewicht. Bij onvolgroeide baby's met een beperkt vermogen om vetten te metaboliseren, is de aanbevolen startdosering 0,5 g lipiden per kg lichaamsgewicht in 24 uur. De dosis kan geleidelijk worden verhoogd door dagelijkse plasmacontroles uit te voeren om het vermogen om vet te verwijderen te beoordelen (zie "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik "). In de praktijk moet elk uur 0,02-0,17 g lipiden worden toegediend per kg vet. lichaamsgewicht, gelijk aan 0,2-1,7 ml / kg / uur Intralipid 10 g / 100 ml Om een constante infusiesnelheid bij de pediatrische patiënt te behouden, wordt aanbevolen een geschikte pomp voor infusie te gebruiken. De aangegeven snelheden zijn het maximaal haalbare en mogen nooit overschreden worden, ook niet om een eventuele onderdosering te compenseren.
04.3 Contra-indicaties
Intralipid is gecontra-indiceerd bij aanwezigheid van ernstige veranderingen in het lipidenmetabolisme, zoals ernstig leverletsel en acute shock, overgevoeligheid voor ei-, soja- of pinda-eiwitten of voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als toediening van Intralipid gedurende meer dan een week geïndiceerd is, moet om accumulatieverschijnselen in het bloed te voorkomen, ervoor worden gezorgd dat de patiënt de geïnfuseerde lipiden uit de bloedsomloop kan verwijderen.
De controletest wordt als volgt uitgevoerd: de ochtend na de eerste infusiedag wordt een bloedmonster met natriumcitraat uitgevoerd bij de nuchtere patiënt. Het monster wordt gecentrifugeerd bij 1200-1500 rpm. Als het plasma opaalachtig of melkachtig is, moet de volgende infusie worden uitgesteld. Deze test moet elke week worden herhaald. In de meeste gevallen is de plasmaklaring 12 uur na het einde van een infusie van 2 g vet per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg gewicht) voltooid lange bewaarperiode, vóór gebruik , moet de zak 2 of 3 keer ondersteboven worden gekeerd zonder te schudden. De inhoud van één zak moet worden gebruikt voor een enkele infusie.
Intralipid dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bloedvergiftiging en bij patiënten met een verstoord lipidenmetabolisme (bijv. bij nierinsufficiëntie, diabetes, bepaalde vormen van leverinsufficiëntie).Als intraveneuze toediening van lipiden is geïndiceerd bij deze patiënten, is het vermogen om toegediende lipiden te elimineren moet elke dag worden onderzocht.
In gevallen van vastgestelde of vermoede leverinsufficiëntie, worden periodieke controles van de leverfunctie aanbevolen tijdens de behandeling.
Dit geneesmiddel bevat sojaolie en eifosfolipiden, die in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen veroorzaken.Er zijn kruisallergieën waargenomen tussen sojabonen en pinda's.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend van Intralipid met andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Intralipid-gebruik tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld; daarom moet het gebruik van Intralipid worden beperkt tot gevallen waarin, naar het oordeel van de arts, het als een absolute noodzaak wordt beschouwd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant
04.8 Bijwerkingen
De mogelijkheid van vetembolie tijdens toediening, vooral bij premature baby's, kan niet worden uitgesloten.
Deze mogelijkheid kan worden vermeden door het preparaat in de aanbevolen doseringen en snelheden toe te dienen.
In zeldzame gevallen kan Intralipid een temperatuurstijging en koude rillingen veroorzaken. Verhogingen van transaminasen, alkalische fosfatasen en bilirubine kunnen optreden na 6-8 weken infusie. Alle waarden keren snel terug naar normale niveaus door de dosis te verlagen (door Intralipid om de 2 of 3 dagen toe te dienen) of door de toediening een paar dagen te stoppen.
04.9 Overdosering
Hyperlipidemie, hepatosplenomegalie, geelzucht, hemolytische anemie, verlengde stollingstijden en trombocytopenie kunnen optreden wanneer Intralipid wordt toegediend in hoeveelheden die de plasmalipideklaringscapaciteit overschrijden.
Alle symptomen nemen af in tijden variërend van dagen tot weken na de onderbreking van de lipide-infusie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: B05BA02.
Intralipid is een lipide-emulsie voor parenterale voeding, die alleen een nutritioneel effect heeft.Door zijn hoge energetische waarde kan Intralipid met relatief kleine volumes een hoge calorie-inname leveren. Intralipid heeft ook een "eiwitsparend" effect wanneer het samen met aminozuuroplossingen wordt toegediend om de negatieve stikstofbalans opnieuw in evenwicht te brengen.
Ongeveer 60% van de vetzuren die het bevat, zijn essentiële vetzuren.
De morfologische kenmerken van de lipidedeeltjes in Intralipid zijn bijna vergelijkbaar met die van natuurlijke chylomicronen: ze komen daarom in de bloedsomloop en worden op dezelfde manier gemetaboliseerd.
Intralipideninfusie heeft geen trombogene werking, heeft geen effecten op het reticulo-endotheliale systeem en immunologische factoren; het veroorzaakt geen ophoping van lipiden in de longen.
De vervanging van een caloriequotum voor koolhydraten door lipiden kan een nuttige energiebron zijn om de beademingsbehoeften te normaliseren en het risico op longinsufficiëntie te verminderen bij onvoldoende longreserve.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De plasmaklaring van Intralipid bij zowel dieren als mensen geeft aan dat de verwijdering van lipiden vergelijkbaar is met de enzymatische kinetiek van chylomicronen.
Door de afbraak van de emulsiedeeltjes, zoals de chylomicronen, komen de triglyceriden vrij die op hun beurt worden afgebroken tot glycerol plus vrije vetzuren.
De intraveneuze lipide-emulsie wordt op dezelfde manier en met dezelfde snelheid gemetaboliseerd als normale chylomicronen. Bij zeer lage lipideconcentraties is de verwijderingssnelheid evenredig met de plasmaconcentraties en volgt een exponentiële trend, terwijl boven een bepaald kritisch niveau, dat samenvalt met verzadiging van lipoproteïnelipase bindingsplaatsen, is het eliminatieproces niet langer evenredig met de plasmaconcentratie, maar is het maximaal en lineair.
Dit kritieke punt valt samen met de maximale eliminatiecapaciteit die bij de normale volwassene ongeveer 3,8 g lipiden / kg lichaamsgewicht in 24 uur is, gelijk aan 35 kcal / kg / 24 uur.
Deze waarde verandert in pathologische omstandigheden: na 39 uur vasten neemt de klaringscapaciteit toe met 50%, terwijl deze toename na de operatie 250% bereikt, ook bij de verbrande persoon is een grotere tolerantie voor de lipidenbelasting aangetoond.
Bij vrouwen onder de 50 jaar is de plasmaklaring veel hoger (zelfs 75%) dan bij mannen. Dit vermogen om geïnfuseerde lipiden te elimineren neemt af met de leeftijd bij vrouwen, terwijl bij vrouwen de man tot 60 jaar onbeduidend is.
Bij zuigelingen en prematuren met een normaal geboortegewicht werd een plasmalipidenklaringscapaciteit aangetoond die vergelijkbaar is met die van mensen, terwijl bij zuigelingen met een lager gewicht de maximale veteliminatiecapaciteit was verminderd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toediening van 15 g/kg Intralipid bij honden, ratten en muizen veroorzaakte geen sterfte. Bij de mens waren er na toediening van een enkelvoudige dosis van 0,6 g/kg in 2 minuten en 12 g/kg gedurende 3-4 uur geen symptomen van toxiciteit.
Langdurige toediening van Intralipid werd vergeleken met die van andere lipide-emulsies bij honden die gedurende 4 weken werden behandeld met lipide 9 g/kg/dag via perifere veneuze infusie. In de groep die met Intralipid werd behandeld, was er, in tegenstelling tot de comparator, geen overlijden, geen hematologische veranderingen, braken, diarree, gastro-intestinale bloedingen en leverschade.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycerol; water voor injecties q.s.
06.2 Incompatibiliteit
Intralipid mag niet worden gemengd met elektrolyt- of voedingsoplossingen en er mogen ook geen geneesmiddelen of vitamines aan de zak worden toegevoegd die niet specifiek zijn samengesteld voor toevoeging aan lipide-emulsies. Gelijktijdige toediening van Intralipid, aminozuren en koolhydraten is mogelijk met behulp van aparte infusiesets waarin de oplossingen zich op katheterniveau mengen.
06.3 Geldigheidsduur
Het product is 24 maanden geldig in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C zonder ooit te bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type II glazen fles met butylrubberen stop.
Alle verpakkingscomponenten zijn latex- en PVC-vrij.
Verpakking: fles van 100 ml
500ml fles.
Tas. De container bestaat uit een binnenzak en een buitenzak. Tussen de zak en de overzak zijn een zuurstofabsorbeerder en een gezondheidsindicator geplaatst. De binnenzak is de primaire container voor het intralipide.De overzak biedt bescherming tijdens opslag door bij te dragen aan de barrière-eigenschappen van het Intralipid-containersysteem tegen vocht en zuurstof. De zuurstofabsorbeerder absorbeert en bindt de resterende zuurstof tussen de binnenblaas en de bovenblaas. De integriteitsindicator reageert met vrije zuurstof en verandert van licht naar donker bij beschadiging van de overbag.
De binnenzak is samengesteld uit een meerlagige polymeerfilm, als alternatief van Excel of Biofine.
De binnenzakfolie in Excel bestaat uit een poly (propyleen/ethyleen) copolymeer, een thermoplastisch elastomeer (SEBS) en een copolyester. Het deursysteem bestaat uit een poly (propyleen/ethyleen) copolymeer en een thermoplastisch elastomeer (SEBS). Het infuussysteem is voorzien van een polyolefine dop. De toevoegingspoort heeft een dop van synthetisch polyisopreen (latexvrij).
De binnenzakfolie in Biofine bestaat uit een poly (propyleen/ethyleen) copolymeer en een thermoplastisch elastomeer (SEBS en SIS). De infusie- en toevoegingspoorten zijn gemaakt van polypropyleen en thermoplastisch elastomeer (SEBS) voorzien van een synthetische polyisopreen dop.
De zuurstofabsorbeerder is een ijzerpoeder in een polymeerzakje.
De integriteitsindicator (Oxalert) is een zuurstofgevoelige oplossing in een polymeer sachet.
Alle verpakkingscomponenten zijn latex- en PVC-vrij.
verpakkingen:
100 ml plastic zak
500 ml plastic zak
10 plastic zakjes van 100 ml
12 plastic zakjes van 500 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Neem alle gebruikelijke voorzorgsmaatregelen om de steriliteit voor en tijdens intraveneuze perfusie te behouden.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Infuuszak: De integriteitsindicator (Oxalert) moet worden gecontroleerd voordat de buitenverpakking wordt verwijderd.Als de indicator donker is, is er zuurstof in de buitenverpakking gekomen en moet het product worden weggegooid.
De buitenverpakking, zuurstofabsorbeerder en integriteitsindicator moeten worden weggegooid na het openen van de buitenverpakking.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zak 100 ml AIC 024385104
Zak 500 ml AIC 024385116
12 zakjes 500 ml AIC 024385243
10 zakjes 100 ml AIC 024385294
Fles 100 ml AIC 024385179
Fles 500 ml AIC 024385181
Zak 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Zak 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 zakjes 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 zakjes 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2013