Actieve ingrediënten: Ranitidine (ranitidinehydrochloride)
Ranidil 75 mg filmomhulde tabletten
Ranidil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- RANIDIL 150 mg filmomhulde tabletten, RANIDIL 300 mg filmomhulde tabletten
- RANIDIL 150 mg bruistabletten, RANIDIL 300 mg bruistabletten
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Siroop
- RANIDIL 50 mg/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
- Ranidil 75 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Ranidil gebruikt? Waar is het voor?
Het werkzame bestanddeel van Ranidil 75 mg is ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg ranitidine.
Ranidil 75 mg tabletten behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als histamine H2-receptorantagonisten H2-receptorantagonisten verminderen tijdelijk de productie van zuur in de maag, om de oorzaak van brandend maagzuur en indigestie door hyperaciditeit weg te nemen voldoende zuur in de maag om de spijsvertering te bevorderen.
U kunt Ranidil 75 mg tabletten innemen als u last heeft van aandoeningen veroorzaakt door maagzuur, zoals brandend maagzuur en indigestie door hyperaciditeit.
Contra-indicaties Wanneer Ranidil niet mag worden gebruikt
Gebruik Ranidil 75 mg niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ranitidine of voor één van de andere bestanddelen van Ranidil 75 mg (zie rubriek: Aanvullende informatie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ranidil inneemt
Wees extra voorzichtig met Ranidil 75 MG als u:
- ernstige nier- of leverproblemen heeft.
- u moet periodiek medische controles ondergaan.
- u bent van middelbare leeftijd of ouder en heeft voor het eerst maagklachten, of uw klachten verergeren.
- medicijnen innemen met of zonder recept.
- maagklachten hebben en onbedoeld afvallen.
- neem niet-steroïde ontstekingsremmers zoals pijnstillers (NSAID's: bijv. aspirine of ibuprofen), vooral als u in het verleden een maagzweer heeft gehad.
- ooit een episode van acute porfyrie heeft doorgemaakt (een aangeboren ziekte die een verandering veroorzaakt in de productie van het heempigment voor de bloedproductie).
- hij is bejaard
- ademhalingsproblemen hebben
- heeft een verzwakt immuunsysteem
- is diabeet
Raadpleeg uw arts als een van bovenstaande punten op u van toepassing is of zich in het verleden heeft voorgedaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ranidil veranderen?
Ranidil kan de werkzaamheid van sommige geneesmiddelen die u inneemt beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief zelfvoorgeschreven geneesmiddelen en in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt :
- om bloedstolling te voorkomen (bijv. warfarine)
- om infecties te behandelen (bijv. ketoconazol, atazanavir of delaviridine)
- om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden (bijv. glipizide)
- voor de behandeling van angst- en slaapstoornissen (bijv. triazolam, midazolam)
- om bepaalde soorten kanker te behandelen (bijv. gefitnib)
- om een onregelmatige hartslag te behandelen (bijv. procaïnamide en Nacetylprocaïnamide)
- om een ontsteking van de maag, twaalfvingerige darm of slokdarm te behandelen (bijv. sucralfaat)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Ranidil 75 mg op elk moment innemen, met of zonder voedsel of drank.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Ranitidine passeert de placenta en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Ranidil 75 mg tabletten niet gebruiken tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding zonder eerst uw arts te raadplegen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Ranidil gebruikt: Dosering
Gebruik Ranidil 75 mg altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering wordt hieronder weergegeven.
Zodra u last heeft van brandend maagzuur of indigestie door hyperaciditeit, kunt u op elk moment van de dag of nacht een tablet innemen. Ranidil 75 mg heeft een langdurig effect dat ongeveer 30 minuten na inname van de tablet begint en na twee uur zijn hoogtepunt bereikt en tot twaalf uur kan aanhouden. Daarom hebben de meeste patiënten niet meer dan één of twee tabletten per 24 uur nodig.
Indien nodig kunt u echter maximaal vier tabletten per 24 uur innemen.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden.
U kunt Ranidil 75 mg tablet met vloeistof doorslikken.
Kinderen onder de 16
Het gebruik van Ranidil 75 mg is niet geïndiceerd voor kinderen jonger dan 16 jaar.
Verminderde nierfunctie
Als u nierproblemen heeft, dient u voor gebruik met uw arts te overleggen, aangezien de dosering mogelijk moet worden aangepast.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ranidil heeft ingenomen?
Als u meer van Ranidil 75 mg heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ranidil
Zoals alle geneesmiddelen kan Ranidil 75 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van de frequentie van bijwerkingen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Soms voorkomende bijwerkingen (1 op 100 tot 1 op 1000 patiënten):
- buikpijn
- constipatie
- misselijkheid.
Deze symptomen verbeteren bijna altijd in de loop van de behandeling.
Zelden voorkomende bijwerkingen (1 op 1.000 tot 1 op 10.000 patiënten):
- allergische reacties (huiduitslag met hevige jeuk en netelroos), plotselinge ophoping van vocht in de huid en slijmvliezen (zoals in de keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) , koorts, beklemd gevoel op de borst als gevolg van samentrekking van de spieren in de luchtwegen (bronchospasme), lage bloeddruk (hypotensie) en pijn op de borst *.
- uitslag.
- Over het algemeen normaliseert een lichte verhoging van plasmacreatine tijdens de behandeling.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 patiënten):
- bepaalde bloedaandoeningen, zoals leukopenie (een tekort aan witte bloedcellen gepaard gaande met een verhoogd risico op infectie), trombocytopenie (een tekort aan bloedplaatjes vergezeld van blauwe plekken en een neiging tot bloeden). Pancytopenie (een algemeen tekort aan bloedcellen) of agranulocytose (een zeer ernstige afname van het aantal witte bloedcellen die gepaard gaat met plotselinge en hoge koorts, ernstige ontsteking van de keel en zweren in de mond), soms met hypoplasie van het merg (een aandoening waarbij het beenmerg niet goed is gevormd) of mergaplasie (aandoening waarbij het merg niet genoeg nieuwe cellen aanmaakt).
- anafylactische shock (scherpe bloeddrukdaling, bleekheid, angst, zwakke en snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) veroorzaakt door een plotselinge en aanzienlijke verwijding van bloedvaten als gevolg van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen.
- depressie, hallucinaties en omkeerbare mentale verwarring. Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke patiënten, ouderen en nierpatiënten.
- hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en reversibele en onwillekeurige bewegingsstoornissen.
- omkeerbare wazigheid van het gezichtsvermogen.
- trage hartslag (bradycardie).
- sommige stoornissen in het geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok), die leiden tot hartritmestoornissen (tachycardie).
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis).
- acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
- diarree
- ontsteking van de lever (hepatitis), meestal reversibel, die gepaard kan gaan met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). jeuk.
- huiduitslag met rode en bobbelige (vochtige) plekken (erythema multiforme).
- haaruitval (alopecia).
- pijn in de spieren of gewrichten (artralgie en myalgie).
- ontsteking van de nieren, vergezeld van bloed in de urine, koorts en pijn in de flank (acute interstitiële nefritis).
- omkeerbare impotentie.
- abnormale ontwikkeling van de borstklier bij mannen (gynaecomastie) en spontaan verlies van melk uit de borst niet geassocieerd met geboorte of borstvoeding (galactorroe).
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
dyspnoe*.
* deze bijwerkingen worden gemeld na een enkele dosis.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaar Ranidil 75 mg in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Ranidil 75 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ranidil 75 mg?
- Het werkzame bestanddeel is ranitidine (in de vorm ranitidinehydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine, synthetisch rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Ranidil 75 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ranidil 75 mg omhulde tabletten zijn roze en vijfhoekig van vorm. Aan de ene kant van de tablet staat "75".
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen.
Een verpakking Ranidil 75 mg bevat 5 of 10 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RANIDIL 75 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén Ranidil 75 mg filmomhulde tablet bevat 75 mg ranitidine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van indigestie veroorzaakt door hyperaciditeit en brandend maagzuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Neem één tablet Ranidil 75 mg in wanneer symptomen worden gevoeld, zowel overdag als 's nachts.
Bij de meeste patiënten is een behandeling met 1 of 2 tabletten per dag voldoende. Er kunnen maximaal 4 tabletten in 24 uur worden ingenomen.
Het is niet nodig om de tabletten met voedsel in te nemen.
Patiënten moeten worden geadviseerd hun arts of apotheker te raadplegen als de symptomen na 14 dagen aanhouden, verergeren of aanhouden.
Patiënten met nierschade:
Accumulatie van ranitidine, resulterend in verhoogde plasmaconcentraties, kan voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie (niveaus van opruimingcreatinine lager dan 50 ml/min). (Zie rubriek 4.4)
Kinderen:
Het gebruik van Ranidil 75 mg tabletten bij kinderen onder de 16 jaar wordt niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Ranitidineproducten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Maagkanker
Voorafgaand aan het starten van ranitidinetherapie bij patiënten met een maagzweer of bij patiënten van middelbare of oudere leeftijd met recent ontstane of nieuw gewijzigde dyspeptische symptomen, of onbedoeld gewichtsverlies gepaard gaande met dyspeptische symptomen, moet de patiënt worden uitgesloten. ranitidine kan de symptomen van maagkanker maskeren en daardoor de diagnose vertragen.
Nierziekte
Ranitidine wordt uitgescheiden door de nieren, daarom zijn de plasmaspiegels van het geneesmiddel verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml / min). De dosering moet worden aangepast zoals aangegeven in rubriek 4.2. "Patiënten met nierschade". Bij dergelijke patiënten is het gebruik van Ranitidine-producten niet geschikt zonder medisch toezicht.
Volgens zeldzame klinische rapporten kan ranitidine het optreden van acute porfyrie-aanvallen bevorderen. Daarom mag ranitidine niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van acute porfyrie.
Bij patiënten zoals ouderen, mensen met chronische longziekte, diabetici of immuungecompromitteerden, kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Een groot epidemiologisch onderzoek toonde een verhoogd risico op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie aan bij patiënten die nog steeds alleen ranitidine gebruiken in vergelijking met degenen die de behandeling hadden stopgezet, met een waargenomen gecorrigeerde relatieve risicotoename van 1,82% (95% BI 1,26 - 2,64).
Regelmatige medische controle wordt aanbevolen voor patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken in combinatie met ranitidinebehandeling, vooral bij ouderen of met een voorgeschiedenis van een maagzweer.
Patiënten met nier-/leverinsufficiëntie, patiënten die onder voortdurend medisch toezicht staan en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken (zowel voorgeschreven als zelfvoorgeschreven) dienen te worden geadviseerd om voor gebruik hun arts te raadplegen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme of de renale excretie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Wijziging van farmacokinetische parameters kan een aanpassing van de dosering van het betreffende geneesmiddel of stopzetting van de behandeling vereisen.
Interacties vinden plaats via verschillende mechanismen, waaronder:
1) Remming van het oxygenasesysteem met gemengde functie gekoppeld aan hepatisch cytochroom P450:
ranitidine in de gebruikelijke therapeutische doses versterkt de werking van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline, niet.
Er zijn meldingen geweest van veranderde protrombinetijd met cumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine). Vanwege de smalle therapeutische index wordt zorgvuldige controle van verhogingen en verlagingen van de protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine.
2) Competitie voor renale tubulaire secretie:
ranitidine, dat gedeeltelijk wordt geëlimineerd door het kationische systeem, kan de opruiming van andere geneesmiddelen die op deze manier worden geëlimineerd. Hoge doses ranitidine (bijv. die gebruikt bij de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en N-acetylprocaïnamide verminderen, wat resulteert in een verhoging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen.
3) Verandering van maag-pH:
de biologische beschikbaarheid van sommige geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dit kan resulteren in zowel verhoogde absorptie (bijv. triazolam, midazolam, glipizide) als verminderde absorptie (bijv. ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Er zijn geen aanwijzingen voor een interactie tussen ranitidine en amoxicilline en metronidazol.
De absorptie van ranitidine kan afnemen als gelijktijdig hoge doses (2 g) sucralfaat, magnesium of aluminiumhydroxide worden toegediend.
Dit effect treedt niet op als deze stoffen worden toegediend na een interval van 2 uur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van ranitidine op de vruchtbaarheid bij de mens Dierstudies hebben geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Ranitidine passeert de placentabarrière. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Voedertijd
Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens borstvoeding worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane postmarketinggegevens.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, trombocytopenie). Deze zijn meestal omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, soms vergezeld van beenmerghypoplasie of aplasie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasme, hypotensie en pijn op de borst).
Zeer zelden: anafylactische shock.
Niet bekend: dyspneu
Deze voorvallen zijn gemeld na toediening van een enkelvoudige dosis.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: omkeerbare mentale verwarring, depressie, hallucinaties.
De bovengenoemde voorvallen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke patiënten, oudere patiënten en nierpatiënten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en reversibele onwillekeurige bewegingen.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: omkeerbaar wazig zien.
Sommige gevallen van wazig zien als gevolg van veranderde accommodatie zijn gemeld.
Cardiale pathologieën
Zeer zelden: zoals bij andere H2-receptorantagonisten bradycardie, atrioventriculair blok en tachycardie.
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: acute pancreatitis diarree.
Soms: buikpijn, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeteren bijna altijd in de loop van de behandeling).
Lever- en galaandoeningen
Zelden: voorbijgaande en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten.
Zeer zelden: meestal reversibele hepatitis (hepatocellulair, hepatocaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huiduitslag, jeuk.
Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: symptomen die het bewegingsapparaat aantasten, zoals artralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: verhoging van plasmacreatinine (meestal licht; normaliseert tijdens de behandeling).
Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zeer zelden: reversibele impotentie, veranderingen in het libido. Borstsymptomen, pathologieën en veranderingen (zoals gynaecomastie en galactorroe).
Pediatrische populatie:
De veiligheid van ranitidine werd goed geëvalueerd bij kinderen van 0 tot 16 jaar met zuurgerelateerde ziekten en werd goed verdragen met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van volwassenen.
Er zijn beperkte veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar, met name met betrekking tot groei en ontwikkeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Klinische ervaring met overdosering is beperkt Acute orale inslikken tot 18 g zijn in verband gebracht met voorbijgaande bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die optreden bij normale klinische ervaring Braken, prikkelbaarheid en slapeloosheid zijn ook gemeld bij patiënten kinderen en slaperigheid en misselijkheid bij volwassenen .
Behandeling
In geval van overdosering dient, indien van toepassing, symptomatische en ondersteunende therapie te worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: H2-receptorantagonisten.
ATC-code: A02B A02.
Ranitidine is een specifieke antagonist van snelwerkende histamine H2-receptoren. Het remt de basale en gestimuleerde maagzuursecretie, waardoor zowel het volume als het zuur- en pepsinegehalte van de secretie wordt verminderd. Ranitidine heeft een lange werkingsduur en een enkele dosis van 75 mg onderdrukt effectief de maagzuursecretie tot 12 uur Klinische studies hebben aangetoond dat Ranidil 75 mg de symptomen tot 12 uur kan verlichten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van ranitidine is constant rond de 50%. Na orale toediening van een dosis van 75 mg worden piekplasmaconcentraties bereikt, normaal in het bereik van 236-270 ng/ml, na 2-3 uur.De plasmaconcentraties van ranitidine zijn dosisproportioneel tot 300 mg inbegrepen.
Ranitidine wordt niet uitgebreid gemetaboliseerd. Eliminatie van het geneesmiddel vindt voornamelijk plaats door tubulaire secretie.De eliminatiehalfwaardetijd is 2-3 uur.
In massabalans-eliminatieonderzoeken uitgevoerd met 150 mg tritium-gelabeld ranitidine, werd 93% van een intraveneuze dosis uitgescheiden in de urine en 5% in de feces; 60-70% van de orale dosis werd uitgescheiden in de urine en 26% in de feces. Analyse uitgevoerd op urine uitgescheiden in de eerste 24 uur na toediening toonde aan dat 70% van de intraveneuze dosis en 35% van de orale dosis onveranderd worden geëlimineerd Het metabolisme van ranitidine is vergelijkbaar na zowel orale als intraveneuze toediening: ongeveer 6% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als N-oxide, 2% als S-oxide, 2% als demethylranitidine en 1-2% als furonzuuranaloog.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens in het bijzonder.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Magnesium stearaat
Hypromellose
Titaandioxide E171
Triacetine
Synthetisch rood ijzeroxide E172
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten in aluminium/PVC/polyamide blisterverpakkingen in verpakkingen van 5, 6, 10, 12, 24 of 48 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence
Onder licentie van GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Verpakking van 5 tabletten: A.I.C. N. 024447157
Verpakking van 10 tabletten: A.I.C. N. 024447169
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19 december 1996/31 december 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014