Actieve ingrediënten: L-arginine (L-argininehydrochloride)
BIOARGININA® 20 g / 500 ml oplossing voor infusie
Bioarginine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BIOARGININA® 1,66 g / 20 ml drank
- BIOARGININA® 20 g / 500 ml oplossing voor infusie
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BIOARGININE 20 G / 500 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles van 500 ml bevat het volgende actieve ingrediënt:
L-argininehydrochloride 20 g.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Therapie van hyperammoniëmie als gevolg van leverinsufficiëntie en gerelateerde neurotoxische manifestaties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 tot 3 flesjes intraveneus binnen 24 uur, tenzij anders voorgeschreven door de arts.
Toediening is alleen intraveneus en moet altijd langzaam gebeuren.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Hyperchloremische acidose.
Veranderde nierfunctie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Oplossingen die niet helemaal duidelijk zijn, mogen niet worden gebruikt.
Zodra de dop van de fles is doorboord, moet de infusie onmiddellijk worden gestart.
De mogelijkheid van fractionele infusies in de loop van de tijd uit dezelfde fles is uitgesloten.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, dient BIOARGININE 20 g / 500 ml oplossing voor infusie te worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
BIOARGININE 20 g / 500 ml oplossing voor infusie heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Door de aanwezigheid van chloride is het optreden van hyperchloremische acidose mogelijk. Een te snelle infusie kan braken veroorzaken.
In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn beschreven, dient de patiënt zijn arts of apotheker te informeren.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: levertherapie.
ATC-code: V03AB49.
Door injectie toegediend argininehydrochloride elimineert de toestand van hyperammoniëmie als gevolg van leverinsufficiëntie, de toxische oorzaak die, door ernstige zenuwstoornissen, geleidelijk leidt tot pre-coma en levercoma.
Het werkt door de ureumcyclus van Krebs en Henseleit te activeren waardoor, na een reeks reacties in de lever, de ammoniak die in ureum is omgezet, met de urine wordt uitgescheiden. De geleidelijke toename van ureogenese induceert ook een toename van diurese.De aanwezigheid van chloorionen, door het verwijderen van de toestand van hypochloremische alkalose, gaat intracellulaire ammoniakvergiftiging tegen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Argininehydrochloride wordt electief gedistribueerd naar de hersenen, lever en nieren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles van 500 ml
Verpakking: 1 fles van 20 g in 500 ml voor intraveneuze infusie met steriele infusieset klaar voor gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het product moet worden toegediend via intraveneuze infusie.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C n ° 017432016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
1 juni 2005
