Actieve ingrediënten: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg omhulde tabletten
NUROFEN 400 mg omhulde tabletten
Nurofen-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - NUROFEN 200 mg omhulde tabletten, NUROFEN 400 mg omhulde tabletten
- NUROFEN 200 mg bruistabletten
Waarom wordt Nurofen gebruikt? Waar is het voor?
Nurofen bevat ibuprofen. Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.Deze geneesmiddelen werken door pijn en zwelling veroorzaakt door ontsteking en koorts te verminderen.
Nurofen wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten pijn: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, spier- en bot- en gewrichtspijn, menstruatiepijn. Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.
Contra-indicaties Wanneer Nurofen niet mag worden gebruikt
Gebruik Nurofen niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u eerder overgevoeligheidsreacties heeft vertoond (zoals bronchospasme, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) na inname van ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- als u ernstig lever-, nier- of hartfalen heeft
- als u een maagbloeding of -perforatie heeft gehad na behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- als u een maagzweer of maagbloeding heeft of heeft gehad
- bevindt zich in het "laatste trimester van de zwangerschap (zie" Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid)
- Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nurofen inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nurofen inneemt:
- als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (chronische auto-immuunziekte die aandoeningen veroorzaakt in verschillende delen van het lichaam, vooral de huid) of aan gemengde bindweefselziekte
- als u last heeft gehad van hypertensie (hoge bloeddruk) en/of hartfalen - Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe met hoge doses van het medicijn en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden - Als u hartproblemen heeft, als u een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rook), raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Voorzichtigheid is geboden (overleg met uw arts of apotheker) alvorens de behandeling te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen zoals vochtretentie, hypertensie en oedeem (zwelling als gevolg van "ophoping van vocht in de weefsels).
- als u een verminderde nierfunctie heeft
- als u lijdt aan een leverfunctiestoornis
- als u bloedingsstoornissen heeft
- als u aandoeningen van het maagdarmkanaal heeft of heeft gehad (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
Bij ouderen en bij patiënten die aan zweren hebben geleden, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. In dergelijke situaties is het raadzaam om uw arts te raadplegen. Op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen, is gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, soms fataal, opgetreden.
- als u astma of allergische reacties heeft of heeft gehad, aangezien bronchospasmen (die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken) kunnen optreden
- Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, inclusief die geneesmiddelen die behoren tot de groep van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (zie "andere geneesmiddelen en Nurofen")
- Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
- als u een zwangerschap plant.
Deze bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst mogelijke effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd te gebruiken. In het algemeen kan het gewone gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers leiden tot blijvende ernstige nierproblemen (met mogelijk optreden van nierfalen).
Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die medicijnen gebruiken zoals cortisonen, anticoagulantia (bijv. warfarine), bepaalde medicijnen die zijn voorgeschreven voor depressie of medicijnen tegen bloedplaatjes (bijv. aspirine), omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen (zie andere geneesmiddelen en Nurofen)
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nurofen . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. In het bijzonder als u neemt:
- corticosteroïden (geneesmiddelen die cortisone of cortisone-achtige stoffen bevatten), aspirine of andere NSAID's (ontstekingsremmers en pijnstillers): dit kan het risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen verhogen.
- Anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen zoals warfarine) als NSAID's kunnen de effecten van deze geneesmiddelen versterken.
- Selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij depressie), omdat deze het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen.
- Antihypertensiva (Ace-remmers, angiotensine II-antagonisten) en diuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen), aangezien NSAID's de effecten van deze geneesmiddelen kunnen verminderen en in sommige gevallen kan er een verdere verslechtering van de nierfunctie optreden met mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel.
Diuretica kunnen het risico op NSAID-nefrotoxiciteit verhogen.
- Lithium (een geneesmiddel voor manisch-depressieve stoornissen en depressie) omdat het effect van lithium kan worden versterkt.
- Methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reumatoïde artritis), omdat het effect van methotrexaat kan worden versterkt.
- Zidovudine (een geneesmiddel voor de behandeling van aids), aangezien het gebruik van Nurofen kan leiden tot een verhoogd risico op hemartrose (bloeding in de gewrichten) of blauwe plekken
- Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, VGF (glomerulaire filtratiesnelheid) verlagen en de plasmaspiegels van glycosiden verhogen.
- Ciclosporines: verhogen het risico op nefrotoxiciteit.
- Mifepriston: NSAID's mogen niet worden ingenomen gedurende 8-12 dagen na toediening van Mifepriston, aangezien NSAID's de effecten van Mifepriston kunnen verminderen.
- Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's samen met Tacrolimus worden gegeven.
- Chinolon-antibiotica: Gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het wordt aanbevolen om Nurofen op een volle maag in te nemen bij personen met maagovergevoeligheid.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij voorgeschreven door uw arts.
Voedertijd
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk, maar kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt wanneer het in de aanbevolen doses en voor korte tijd wordt ingenomen.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van dit geneesmiddel moet worden vermeden als u probeert zwanger te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor korte behandelingsperioden heeft Nurofen geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Nurofen bevat sucrose en natrium
sacharose
Dit geneesmiddel bevat sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een natriumarm dieet.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nurofen: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Nurofen mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de standaarddosering: NUROFEN 200 mg omhulde tabletten
NUROFEN 400 mg omhulde tabletten
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Het wordt aanbevolen om Nurofen op een volle maag in te nemen bij personen met maagovergevoeligheid.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nurofen heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Nurofen heeft ingenomen dan u zou mogen:
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Nurofen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u te veel van het geneesmiddel heeft ingenomen, kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, nystagmus, wazig zien, oorsuizen. Zelden: hypotensie (lage bloeddruk) en bewustzijnsverlies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nurofen in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL, RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nurofen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
- ernstige vormen van huidreacties die worden gekenmerkt door uitslag met roodheid en blaarvorming of blaren in de huid en/of slijmvliezen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).
- ernstige overgevoeligheidsreacties - symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en de keel, piepende ademhaling (ademhalingsmoeilijkheden), tachycardie (snelle hartslag), hypotensie (lage bloeddruk), anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock. Verergering van astma.
De andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- maagklachten, zoals brandend maagzuur, maagpijn en misselijkheid
- hoofdpijn, duizeligheid
- overgevoeligheidsreacties met netelroos en jeuk
- huiduitslag
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- diarree, braken, winderigheid en constipatie
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- maagzweren, gastro-intestinale perforatie en bloeding, zwarte ontlasting en bloederig braken, verergering van bestaande darmproblemen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), ulceratieve stomatitis, gastritis
- oedeem (zwelling door ophoping van vocht in de weefsels), hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen
- vermindering van de normale hoeveelheid urine gedurende de dag en oedeem (nierfalen is ook mogelijk), nierbeschadiging (papilaire necrose) of verhoogde concentratie van ureum in het bloed (eerste tekenen zijn: minder dan normaal urineren, algemene malaise).
- leverbeschadiging, vooral na langdurige behandelingen
- verminderd aantal bloedcellen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose) - vroege tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding, onverklaarbare blauwe plekken.
- symptomen van aseptische meningitis bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten (systemische lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekte) - vroege tekenen zijn: nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie.
- Verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed.
- Visuele stoornissen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasmen en dyspneu.
Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Nurofen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand Nurofen 400 mg omhulde tabletten: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk dat u altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand heeft, bewaar dus zowel de doos als deze bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Nurofen
Nurofen 200 mg omhulde tabletten Het werkzame bestanddeel is ibuprofen Elke tablet bevat 200 mg ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellose-natrium, natriumlaurylsulfaat, natriumcitraat, stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, carmellose-natrium, talk, gedroogde vernevelde Arabische gom, sucrose, titaandioxide, macrogol 6000, inkt (schellak, zwart ijzeroxide E172, propyleenglycol E1520).
Nurofen 400 mg omhulde tabletten
Het werkzame bestanddeel is ibuprofen.Elke tablet bevat 400 mg ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellose-natrium, natriumlaurylsulfaat, natriumcitraat, stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, carmellose-natrium, talk, gedroogde vernevelde Arabische gom, sucrose, titaniumdioxide, macrogol 6000, inkt (schellak, rood ijzeroxide (E 172) , propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), simethicon).
Beschrijving van het uiterlijk van Nurofen en de inhoud van de verpakking
Nurofen wordt geleverd in tabletvorm. De inhoud van de verpakking is 12 of 24 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NUROFEN-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
200 mg omhulde tabletten: elke tablet bevat 200 mg ibuprofen
400 mg omhulde tabletten: Elke tablet bevat 400 mg ibuprofen
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Verschillende soorten pijn: hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, spier- en bot- en gewrichtspijn, menstruatiepijn. Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Orale toediening
Niet geven aan kinderen onder de 12 jaar.
Patiënten met maaggevoeligheidsproblemen wordt geadviseerd Nurofen op een volle maag in te nemen.
Als de symptomen aanhouden of verergeren na een korte behandelingsperiode, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
NUROFEN 200 mg omhulde tabletten
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 tabletten, 2-3 keer per dag. Overschrijd de dosis van 1200 mg (6 tabletten) binnen 24 uur niet.
Ouderen: Er is geen aanpassing van het doseringsschema vereist.
NUROFEN 400 mg omhulde tabletten
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Eén tablet 2-3 keer per dag. De dosis van 1200 mg (3 tabletten) binnen 24 uur niet overschrijden.
Ouderen: Er is geen wijziging van het doseringsschema vereist.
04.3 Contra-indicaties
- Patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten die bronchospasme, astma, rhinitis of urticaria hebben ervaren na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire producten.
- Patiënten met ernstige lever-, nier- of hartinsufficiëntie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere NSAID-therapie (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
- Patiënten met terugkerende maagzweren/bloeding ter plaatse of in het verleden (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
- Kinderen onder de 12 jaar.
Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met:
- systemische lupus erythematodes of met gemengde bindweefselziekte (zie rubriek 4.8);
- voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen sinds vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's;
- nierveranderingen;
- leverfunctiestoornissen.
- stollingsdefecten
Het gebruik van Nurofen moet worden vermeden in combinatie met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder).
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen is voorzichtigheid geboden (overleg met uw arts of apotheker) voordat met de behandeling wordt begonnen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag) en bij langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (voor bijv. infarct of beroerte) In het algemeen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Nurofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). om een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Nurofen moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of bestaande of eerdere allergische aandoeningen.
Oudere mensen lopen een verhoogd risico op de gevolgen van bijwerkingen.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst mogelijke effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd te gebruiken.
Tijdens langdurige behandeling met analgetica in hogere doseringen dan aangegeven, kan hoofdpijn optreden die niet behandeld mag worden met hogere doseringen van het product.
Over het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadigingen met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met:
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's: Deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen van het maagdarmkanaal verhogen.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten:
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die NUROFEN gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Lithium: Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke stijging van de lithiumspiegels in het bloed, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Als deze combinatie noodzakelijk is, controleer dan lithemia om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen.
MethotrexaatEr zijn aanwijzingen voor de mogelijkheid van verhoogde plasmaspiegels van methotrexaat.
ZidovudineEr zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij hiv-positieve hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en ibuprofen.
Antidiabetica: NSAID's kunnen het hypoglycemische effect van sulfonylureumderivaten verhogen door ze te verdringen van bindingsplaatsen met plasma-eiwitten.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe harde conclusies te trekken voor voortgezet gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangere vrouw en/of de embryonale/foetale ontwikkeling Gegevens verkregen uit epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de eerste periode van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen Indien gebruikt door vrouwen die op het punt staan zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag en zo kort mogelijk te zijn. respectievelijk mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamniose;
- de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Ibuprofen en zijn metabolieten kunnen in lage concentraties in de moedermelk terechtkomen.Er zijn tot nu toe geen gevaarlijke effecten voor pasgeborenen bekend, dus voor korte behandelingen met de aanbevolen dosis voor pijn en koorts is onderbreking van de borstvoeding over het algemeen niet nodig.
Vruchtbaarheid
Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen een verzwakking van de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken door een effect op de ovulatie.Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Nurofen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Voor korte behandelingsperioden heeft Nurofen weinig of geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Veranderingen van het bloed- en lymfestelsel:
Erg zeldzaam (≤1 / 10.000): hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). De eerste verschijnselen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige verschijnselen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding.
Veranderingen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam (≤1 / 10.000): bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (systemische lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekte) geïsoleerde gevallen van aseptische meningitis symptomen zoals nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie.
Veranderingen van het zenuwstelsel:
Ongewoon (≥1 / 1000, ≤1 / 100): hoofdpijn en duizeligheid.
Oogaandoeningen
Erg zeldzaam (≤1 / 10000): enkele zeldzame gevallen van oogafwijkingen met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen
Hartveranderingen:
Ongewoon (≤1 / 10.000): Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-behandelingen.
Veranderingen van het maagdarmstelsel:
Ongewoon (≥1 / 1000, ≤1 / 100): gastro-intestinale stoornissen zoals dyspepsie, buikpijn en misselijkheid.
Bijzonder (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): diarree, winderigheid, constipatie en braken.
Erg zeldzaam (≤1/10000):
maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen optreden (zie rubriek 4.4)
melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4)
gastritis werd minder vaak waargenomen.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem:
Erg zeldzaam (≤1 / 10.000): leveraandoeningen, vooral na langdurige behandelingen
Veranderingen van huid en onderhuid:
Erg zeldzaam (≤1/10000):
ernstige vormen van huidreacties zoals erythema multiforme kunnen optreden
bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Erg zeldzaam (≤1/10000):
verminderde uitscheiding van ureum en oedeem kunnen optreden, evenals acuut nierfalen
papillaire necrose, vooral na langdurige behandelingen
verhoogde serumureumconcentraties.
Algemene aandoeningen en veranderingen op de toedieningsplaats
Ongewoon (≥1 / 1000, ≤1 / 100): overgevoeligheidsreacties met netelroos en jeuk.
Erg zeldzaam (≤1/10000):
ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, dyspneu, tachycardie, hypotensie of ernstige shock.
Exacerbatie van astma.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doses (2400 mg per dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4)
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis
Symptomen van overdosering kunnen zijn misselijkheid, braken, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, nystagmus, wazig zien, tinnitus en zelden hypotensie, metabole acidose, nierfalen en bewustzijnsverlies.
Therapie bij overdosering
Er is geen specifiek tegengif. Indien nodig dienen passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen te worden getroffen. Binnen 1 uur na inname is het mogelijk om toevlucht te nemen tot de toediening van actieve kool of, als de voordelen opwegen tegen de risico's, tot maagspoeling gevolgd door de toediening van actieve kool in het geval van inname van hoge doses geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen, derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE01
Ibuprofen is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) waarvan de werkzaamheid is aangetoond, in gangbare experimentele modellen van ontsteking bij dieren, met remming van de prostaglandinesynthese. Bij mensen vermindert ibuprofen pijn, zwelling en koorts veroorzaakt door een ontsteking.Bovendien remt ibuprofen omkeerbaar de bloedplaatjesaggregatie.
De klinische werkzaamheid van ibuprofen is aangetoond bij pijnlijke aandoeningen die gepaard gaan met hoofdpijn, kiespijn, dysmenorroe en koorts; ook bij patiënten met door griep veroorzaakte pijn en koorts en bij pijnpatronen zoals keelpijn, spierpijn of verwondingen aan weke delen en lage rugpijn.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en diffundeert in de gewrichtsvloeistof.
De piekplasmaconcentratie wordt 1-2 uur na toediening bereikt. Maximale plasmaspiegels kunnen vertraagd zijn na inname met voedsel.
Ibuprofen wordt in de lever gemetaboliseerd tot twee belangrijke metabolieten die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, als zodanig of geconjugeerd, samen met een verwaarloosbare hoeveelheid ongemodificeerd ibuprofen.De renale excretie is snel en volledig.
De halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Bij ouderen worden geen relevante verschillen in het farmacokinetische profiel waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierproeven uitte de chronische en subchronische toxiciteit van ibuprofen zich voornamelijk in de vorm van laesies en ulceraties van het maagdarmkanaal. in vitro en in vivo hebben geen klinische relevantie gegeven van het mutagene potentieel van ibuprofen In studies bij ratten en muizen waren er geen aanwijzingen voor de carcinogene effecten van ibuprofen.
Ibuprofen leidt bij konijnen tot ovulatieremming, evenals tot implantatiestoornissen bij verschillende diersoorten (konijnen, ratten, muizen) Experimenteel onderzoek heeft aangetoond dat ibuprofen de placenta passeert; met maternaal toxische doses is een verhoogde incidentie van misvormingen (bijv. ventrikelseptumdefecten) waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Nurofen 200 mg omhulde tabletten
Croscarmellose-natrium, natriumlaurylsulfaat, natriumcitraat, stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, carmellose-natrium, talk, gedroogde vernevelde Arabische gom, sucrose, titaniumdioxide, macrogol 6000, zwart ijzeroxide (E 172).
Nurofen 400 mg omhulde tabletten
Croscarmellose-natrium, natriumlaurylsulfaat, natriumcitraat, stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, carmellose-natrium, talk, gedroogde vernevelde Arabische gom, sucrose, titaniumdioxide, macrogol 6000, rood ijzeroxide (E 172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Nurofen 400 mg omhulde tabletten: bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Nurofen 200 mg omhulde tabletten
Dozen met 12 of 24 omhulde tabletten van 200 mg, verpakt in blisterverpakkingen, bestaande uit hitteverzegeld PVC op gelakte aluminiumfolie.
Stevige plastic doos met 12 omhulde tabletten van 200 mg, verpakt in blisterverpakkingen, bestaande uit hitteverzegeld PVC op gelakte aluminiumfolie.
Nurofen 400 mg omhulde tabletten
Blister van PVC gelast op gelakte aluminiumplaat of PVC / PVdC gesmeltlast op gelakte aluminiumplaat. De blisterverpakking bevat 12 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (VK)
Vertegenwoordiger voor Italië:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italië) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nurofen 12 tabletten: A.I.C. nr. 025634015
Nurofen 12 tabletten in stevige kunststof koffer: AIC n° 025634092
Nurofen 24 tabletten: A.I.C. nr. 025634041
Nurofen 400 mg omhulde tabletten, 12 tabletten, PVC/aluminium: 025634128
Nurofen 400 mg omhulde tabletten, 12 tabletten, PVC/PVdC/aluminium: 025634130
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Nurofen 200 mg omhulde tabletten: september 1985
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2008
.jpg)
