Actieve ingrediënten: Zilversulfadiazine
SOFARGEN®® 1% CRME
Waarom wordt Sofargen gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Topische antibiotica en chemotherapeutische middelen, sulfonamiden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en lokale antibacteriële behandeling van infecties bij II en III graads brandwonden; lokale antibacteriële behandeling van spataderzweren en doorligwonden en in het algemeen van dermatologische ziekten die geïnfecteerd zijn of vatbaar zijn voor superinfecties.
Contra-indicaties Wanneer Sofargen niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Aangezien sulfonamiden de kans op neonatale geelzucht vergroten, mag Sofargen niet worden gebruikt bij vrouwen aan het einde van de zwangerschap, bij premature baby's en bij zuigelingen in de eerste levensmaanden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sofargen inneemt
Soborgen moet met voorzichtigheid worden toegepast bij lever- of nierinsufficiëntie.
Bij zwangere vrouwen en bij zuigelingen mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Vooral langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en passende therapeutische maatregelen te nemen. Hetzelfde geldt in geval van superinfectie door resistente micro-organismen.
Bij de behandeling van brandwonden van een groot deel van het lichaam kunnen serumconcentraties van sulfonamide bij volwassenen therapeutische waarden bereiken. Daarom is het bij deze patiënten raadzaam om deze serumspiegels, nierfunctie en de aanwezigheid van sulfonamidekristallen in de urine te controleren, en de therapie te stoppen als de lever- en/of nierfunctie aangetast is.
Bovendien, aangezien propyleenglycol, aanwezig als hulpstof in de samenstelling, hyperosmolaliteit kan veroorzaken wanneer het product wordt aangebracht op grote verbrande gebieden, moet de serumosmolaliteit in deze gevallen periodiek worden gecontroleerd en, indien nodig, moet de behandeling worden onderbroken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sofargen . veranderen?
Lokale proteolytische enzymen, gelijktijdig toegepast met Sofargen, kunnen worden geïnactiveerd door de aanwezigheid van zilverionen.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties houdt in dat de behandeling onmiddellijk moet worden onderbroken.
Gebruik bij zwangerschap of borstvoeding.
Aangezien er geen uitputtende experimentele gegevens zijn over de mogelijke effecten van het geneesmiddel op de foetus, mag Sofargen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij, naar de mening van de arts, het gebruik ervan onmisbaar en essentieel is voor de zwangere vrouw (zie ook de rubriek Contra-indicaties).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Stearylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken Methylparaoxybenzoaat kan allergische reacties veroorzaken (ook vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Sofargen: Dosering
Na een snelle reiniging van de laesies onmiddellijk een gelijkmatige laag Soborgen-crème van 2 of 3 mm dik op de aangetaste oppervlakken aanbrengen.
De crème kan ofwel direct op de laesies worden aangebracht (eventueel met behulp van een steriele handschoen), of eerder op een steriel gaasje worden uitgesmeerd.
Het aanbrengen van de crème moet één of twee keer per dag zonder onderbreking worden voortgezet, zolang de kans op infectie bestaat en tot volledige genezing, zowel bij spontane als chirurgische reparaties.
Bij elke vernieuwing van de applicatie, de laesies grondig reinigen met water of een fysiologische oplossing.
Zorg ervoor dat u de crème opnieuw aanbrengt op oppervlakken waarvan deze per ongeluk is verwijderd.
Overdosering Wat te doen als u te veel Sofargen heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Sofargen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN SOFARGEN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sofargen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sofargen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Enkele gevallen van voorbijgaande leukopenie, zeldzame lokale stoornissen (pijn en branderig gevoel) en zeldzame lokale allergische reacties zijn gemeld.
De klassieke bijwerkingen van systemisch toegediende sulfonamiden kunnen bij de behandeling van grote delen van het lichaam niet worden uitgesloten.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Het product moet binnen 6 maanden na eerste opening van de container worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 g crème bevat: Werkzaam bestanddeel: gemicroniseerd zilversulfadiazine g 1. Hulpstoffen: stearylalcohol, isopropylmyristaat, propyleenglycol, polyethyleenglycolmonostearaat, polyoxyethyleensorbitanmonolauraat, methyl-p-oxybenzoaat, gedestilleerd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1% crème
30 g tube
50 g tube
120 g tube
180 g tube
pot van 600 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOFARGEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe
Gemicroniseerd zilversulfadiazine 1 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Hydrofiele crème.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe en lokale antibacteriële behandeling van infecties bij brandwonden van I en III graad; lokale antibacteriële behandeling van spataderzweren en geïnfecteerde doorligwonden en in het algemeen van dermatologische aandoeningen die geïnfecteerd zijn of vatbaar zijn voor superinfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij brandwonden dient Soborgen zo vroeg mogelijk te worden aangebracht.
Na een snelle reiniging van de gewonde delen, onmiddellijk een gelijkmatige laag crème van 2 of 3 mm dik op de verbrande oppervlakken verdelen. De crème kan ofwel direct op de laesies worden aangebracht, eventueel met behulp van een steriele handschoen, of vooraf uitgespreid op een steriel gaasje. De applicatie van Sofargen moet zonder onderbreking worden voortgezet, één of twee keer per dag, zolang de mogelijkheid bestaat van infectie en tot volledige genezing, zowel bij spontane als chirurgische reparaties.
Elke keer dat het verband wordt vernieuwd, moet u de wonden grondig reinigen met water of fysiologische oplossing door middel van douchen of sponzen. Zorg ervoor dat u de crème onmiddellijk opnieuw aanbrengt op oppervlakken waarvan deze per ongeluk is verwijderd.
In andere gevallen, spataderzweren, doorligwonden, wonden en dermatologische aandoeningen die vatbaar zijn voor infectie, reinig het gewonde deel waar nodig en breng een laag crème aan van 2-3 mm dik, volgens dezelfde criteria die zijn beschreven voor de behandeling van brandwonden. De laesie moet altijd volledig bedekt worden gehouden door de medicatie.
Als een kniekous verband nodig is, voer dan porties van 20-30 cm van een verband van voldoende lengte uit, smeer een overvloedige laag crème, spoel het geïmpregneerde deel terug, rol nog eens 20-30 cm af en herhaal de operatie tot de hele lengte van het verband volledig is geïmpregneerd, breng dan het benodigde verband aan.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Aangezien sulfonamiden het risico op neonatale geelzucht kunnen verhogen, mag Sofargen niet worden gebruikt bij vrouwen aan het einde van de zwangerschap, bij premature baby's en bij zuigelingen in de eerste levensmaanden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Soborgen moet met voorzichtigheid worden toegepast bij lever- of nierinsufficiëntie.
Het gebruik van Sofargen kan riskant zijn bij personen met duidelijke glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, aangezien hemolytische verschijnselen kunnen optreden.
Langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen. Hetzelfde geldt voor superinfectie door resistente micro-organismen.
Bij de behandeling van brandwonden van een groot deel van het lichaam kunnen serumconcentraties van sulfonamide bij volwassenen therapeutische waarden bereiken. Daarom is het bij deze patiënten raadzaam om deze serumspiegels, nierfunctie, aanwezigheid van sulfonamidekristallen in de urine en leverfunctie te controleren en de behandeling te stoppen in het geval dat de lever- en/of nierfunctie aangetast is.
Bovendien, aangezien propyleenglycol, aanwezig als hulpstof in de samenstelling, hyperosmolaliteit kan veroorzaken wanneer het product wordt aangebracht op grote verbrande gebieden, moet de serumosmolaliteit periodiek worden gecontroleerd en, indien nodig, moet de behandeling worden onderbroken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lokale proteolytische enzymen, gelijktijdig toegepast met Sofargen, kunnen worden geïnactiveerd door de aanwezigheid van zilverionen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er geen uitputtende experimentele gegevens zijn over de mogelijke effecten van het geneesmiddel op de foetus, mag Sofargen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij, naar de mening van de arts, het gebruik ervan onmisbaar en essentieel is voor de zwangere vrouw (zie 4.3). .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen nadelige effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Enkele gevallen van voorbijgaande leukopenie (0,4%), zeldzame lokale stoornissen (pijn en branderig gevoel) en zeldzame lokale allergische reacties (0,3%) zijn gemeld.
De klassieke bijwerkingen van systemisch toegediende sulfonamiden kunnen bij de behandeling van grote delen van het lichaam niet worden uitgesloten.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering worden niet benadrukt in de literatuur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep
Antibiotica en chemotherapie voor uitwendig gebruik, sulfonamiden ATC-code D06BA01
Soborgen is een lokaal breedspectrum antimicrobieel middel op basis van zilversulfadiazine, een metaalorganische verbinding die wordt verkregen door zilvernitraat te laten reageren met sulfadiazine.
De bacteriedodende eigenschappen van zilversulfadiazine worden gekenmerkt door het zilverion, dat het eigenaardige werkingsmechanisme bepaalt, duidelijk verschillend van dat van zilvernitraat en sulfadiazine.
Op micro-organismen werkt zilversulfadiazine op het niveau van celmembranen, terwijl zilvernitraat inwerkt op intieme structuren.Sulfadiazine heeft alleen bacteriostatische activiteit.
In de serositeit van de laesies geeft Sofargen het zilverion vrij, waarvan de bacteriedodende kracht wordt geassocieerd met het bacteriostatische effect van de sulfonamideradicaal.Het zilversulfadiazinemolecuul bestaat uit 30,2% zilver en 69,8% sulfadiazine.
In vitro-assays hebben een breed antibacterieel en antischimmelspectrum voor zilversulfadiazine aangetoond. In het bijzonder alle stammen van micro-organismen die vaak worden aangetroffen op verbrande oppervlakken: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter-soorten, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulkanische aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Groep D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, waren gevoelig voor extreem lage concentraties zilversulfadiazine, van 0,78 tot 100 mcg vergeleken met sulfadiazine 25 tot 100 keer.
De actuele crème van Sofargen heeft een zilversulfadiazineconcentratie van 10.000 mcg/ml. Sofargen, 1% gemicroniseerde zilversulfadiazine-crème, is een witte, zachte, hydrofiele en met water mengbare crème, onoplosbaar in water en alcohol, gemakkelijk aan te brengen en gemakkelijk te verwijderen, bestaande uit zeer huidvriendelijke en vrijwel onschadelijke stoffen, waarin is fijn gedispergeerd het actieve bestanddeel zilversulfadiazine in gemicroniseerde vorm, daarom in staat om de antiseptische activiteit effectiever uit te voeren.
Sofargen crème veroorzaakt geen pijn, vermindert ontstekingen, houdt het gewonde oppervlak goed gehydrateerd, waardoor de omgeving bevorderlijk is voor een snelle regeneratie van het epitheel, voorkomt dat zwachtels aan wonden hechten, vermijdt de vorming van korsten en verzacht eventuele hardnekkige korsten. ; het maakt geen vlekken op de huid of het linnen.
Bij de lokale antiseptische behandeling van brandwonden van I en III graad draagt Sofargen effectief bij aan het domineren van bacteriële besmetting, om de risico's van verergering van infecties te voorkomen en wordt het goed verdragen.
Vanwege zijn chemische aard remt zilversulfadiazine koolzuuranhydrase niet. Er zijn geen gevallen van systemische acidose en hyperventilatie gemeld bij behandelde patiënten. Aangezien de elektrolytenbalans niet verandert, is Sofargen van bijzonder belang bij de behandeling van pediatrische patiënten.
Sofargen, gemicroniseerd zilversulfadiazine, 1% crème, werkt onmiddellijk en langdurig, zelfs in contact met normale en pathologische organische vloeistoffen, zoals bloed, serum, pus, transsudaten en exsudaten; het is chemisch stabiel, geurloos, kleurloos; het wordt geleidelijk dissocieert in organische vloeistoffen van beschadigde oppervlakken; in de serositeit van wonden bereikt de zilverionensnelheid 24-48 uur na het aanbrengen 50-100 mg%.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De plaatselijke absorptie van Sofargen is klinisch onbeduidend.De plasmaspiegel van het zilverion, zelfs na uitgebreide en herhaalde toepassingen, overschrijdt nooit 3 mg / 100 ml, terwijl de urineconcentratie rond de 50 mg / 100 ml blijft, waarden onder de drempel voor systemische risico's.
Het sulfadiazine-radicaal wordt slecht door de huid opgenomen: de uitscheiding via de urine in 24 uur is gemiddeld 57 mg, een waarde die als ruim onder de drempel voor de inductie van nierschade wordt beschouwd. Het risico van systemische effecten kan echter niet worden uitgesloten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van zilversulfadiazine bleek na orale toediening bij de rat hoger te zijn dan 10 g/kg. Soborgen 1% crème, oraal toegediend aan ratten, in doses tot 900 mg/kg veroorzaakte geen toxische effecten.
De LD50 voor intraperitoneale toediening was 126 mg/kg bij de rat en 160 mg/kg bij de muis.
Verder vertoont zilversulfadiazine geen mutagene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Stearylalcohol, isopropylmyristaat, propyleenglycol, polyethyleenglycolmonostearaat, polyoxyethyleensorbitanmonolauraat, methyl-p-oxybenzoaat, gedestilleerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Het product is 3 jaar houdbaar. Deze termijn heeft betrekking op het product in intacte verpakking, goed bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Het product moet binnen 6 maanden na eerste opening van de container worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30 g flexibele buis. Pak van 1 tube - klasse C
Flexibele buis van 50 g. Pak van 1 tube - klasse C
120 g flexibele buis. Pak van 1 tube - klasse C
Flexibele buis van 180 g. Pak van 1 tube - klasse H
pot van 600 gram. Pak van 1 pot - klasse H
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. 025561010, "1% crème" tube van 30 g, juni 1985.
A.I.C. 025561022, "1% crème" tube van 50 g, juli 1998.
A.I.C. 025561073, "1% crème", 120 g tube, februari 2010
A.I.C. 025561046, "1% crème" tube van 180 g, december 1999
A.I.C. 025561061, "1% room" pot 600 g, december 1999
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2009