Actieve ingrediënten: Betahistine
VERTISERC 8 mg tabletten
VERTISERC 16 mg tabletten
VERTISERC 24 mg tabletten
VERTISERC 8 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Vertiserc gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Vertiserc
Vertiserc bevat betahistine. Vertiserc is een histamine-achtig medicijn.
Wat is Vertiserc
Ménière-syndroom, waarvan de symptomen zijn:
- duizeligheid (vertigo) en misselijkheid (misselijkheid of braken)
- oorsuizen (tinnitus)
- gehoorverlies of gehoorproblemen
Het gevoel van duizeligheid ("vestibulaire duizeligheid" genoemd) treedt op wanneer het binnenoor dat het evenwichtsgevoel regelt, niet goed functioneert.
Hoe Vertiserc werkt
Vertiserc werkt door de bloedstroom in het binnenoor te verbeteren, waardoor de drukverhoging wordt verminderd.
Contra-indicaties Wanneer Vertiserc niet mag worden gebruikt
Gebruik VERTISERC . niet
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- Als uw arts u heeft verteld dat u een maagzweer (gastroduodenale) heeft
- Als uw arts u heeft verteld dat u kanker van de bijnieren heeft ("feochromocytoom" genoemd)
- Op pediatrische leeftijd
- Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Vertiserc inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vertiserc® inneemt
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Vertiserc inneemt:
- als u in het verleden een maagzweer heeft gehad
- als u astma heeft
- als u per ongeluk Vertiserc druppels voor oraal gebruik inademt, kunt u theoretisch bronchospasmen (zoals astma) en een verlaging van de bloeddruk krijgen
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Vertiserc inneemt. Het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren terwijl u Vertiserc gebruikt.
Kinderen en adolescenten
Vertiserc wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vertiserc . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- antihistaminica - deze zouden in theorie het effect van Vertiserc kunnen verminderen.Vertiserc zou ook het effect van antihistaminica kunnen verminderen.
- Monoamineoxidaseremmers - gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Deze kunnen het Vertiserc-niveau verhogen.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Vertiserc inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken
U kunt de tabletten met of zonder maaltijden innemen. Vertiserc kan echter lichte maagklachten veroorzaken (vermeld in rubriek 4). Inname van Vertiserc bij de maaltijd kan deze klachten helpen verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of Vertiserc de foetus beïnvloedt:
- stop met het innemen van Vertiserc en vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
- neem Vertiserc niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft besloten dat u dit moet doen.
Het is niet bekend of Vertiserc wordt uitgescheiden in de moedermelk:
- geef geen borstvoeding als u Vertiserc gebruikt, tenzij uw arts u dat zegt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vertiserc lijkt geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Houd er echter rekening mee dat de aandoening waarvoor u met Vertiserc wordt behandeld, u duizelig of misselijk kan maken en uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Vertiserc druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat
- Alcohol (ethanol)
De maximale dosis Vertiserc is 3 ml. In termen van alcohol komt dit overeen met 3 milliliter bier of 1,3 milliliter wijn per portie. Mogelijk moet u hiermee rekening houden:
- als u alcoholproblemen heeft
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als u leverproblemen heeft
- als u last heeft van toevallen (epilepsie).
Speciale waarschuwing voor het gebruik van VERTISERC druppels voor oraal gebruik, oplossing: voor degenen die aan sportactiviteiten doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, leiden tot positieve dopingtests met betrekking tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
- Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Deze hulpstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken, die met vertraging kunnen optreden. Zie rubriek 4 voor symptomen van een allergische reactie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Vertiserc: Dosering
Gebruik Vertiserc altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van uw individuele reactie.
- Ga door met het innemen van het geneesmiddel Het kan even duren voordat het geneesmiddel begint te werken.
Vertiserc 8 mg, 16 mg en 24 mg tabletten
Hoe de tabletten in te nemen?
- Slik de tablet door met water.
- U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen. Vertiserc kan echter lichte maagklachten veroorzaken (vermeld in rubriek 4). Inname van Vertiserc bij de maaltijd kan deze klachten helpen verminderen.
Hoeveel tabletten in te nemen?
Vertiserc-tabletten zijn er in drie sterktes: 8 mg, 16 mg en 24 mg. De gebruikelijke dosering is:
Als u meer dan één tablet per dag inneemt, verdeel de tabletten dan gelijkmatig over de dag. Neem bijvoorbeeld één tablet 's morgens en één 's avonds.
Probeer de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit zorgt ervoor dat uw lichaam een constante hoeveelheid geneesmiddel heeft. Als u het tegelijkertijd inneemt, kunt u er ook aan denken het geneesmiddel in te nemen.
Vertiserc 8 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Hoe de druppels in te nemen?
De verpakking bevat een maatspuit met schaalverdeling van 1 tot 3 milliliter (ml). Gebruik de spuit om de dosis te berekenen. Het kan daarom:
- doe de vloeistof in een glas water, laat het oplossen en neem het dan of
- doe het direct in een eetlepel en neem het.
Reinig de spuit na gebruik met water.
Hoeveel druppels te nemen?
- De gebruikelijke dosering is driemaal daags 1 tot 2 milliliter of tweemaal daags 3 milliliter.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VERTISERC® in te nemen
- Als u vergeten bent een dosis in te nemen, sla dan de gemiste dosis over. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
- Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van VERTISERC
Stop niet met het innemen van Vertiserc zonder het advies van uw arts, ook niet als u zich beter begint te voelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vertiserc heeft ingenomen?
Als u meer van Vertiserc heeft gebruikt dan u zou mogen, kunt u zich misselijk of slaperig voelen of maagklachten hebben. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vertiserc
Zoals alle geneesmiddelen kan Vertiserc bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:
Allergische reacties
Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met het gebruik van Vertiserc en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar een ziekenhuis. Symptomen kunnen zijn:
- uitslag met een rode of korrelige huid of een ontstoken en jeukende huid
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de nek
- verlaging van de bloeddruk
- verlies van bewustzijn
- ademhalingsmoeilijkheden
Stop met het innemen van Vertiserc en raadpleeg uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- misselijk voelen
- indigestie (dyspepsie)
- hoofdpijn.
Andere effecten die zijn gemeld bij het gebruik van Vertiserc
- lichte maagklachten zoals braken, maagpijn, opgezette buik en een opgeblazen gevoel. Inname van Vertiserc bij de maaltijd kan deze klachten helpen verminderen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor Vertiserc-tabletten zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren nodig.
Vertiserc druppels voor oraal gebruik, oplossing moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Consumeer de druppels van de Vertiserc-oplossing binnen drie maanden na eerste opening van de fles.
Gebruik Vertiserc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Vertiserc
- Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride. Elke tablet bevat 8, 16 of 24 milligram (mg) betahistinedihydrochloride. Elke milliliter (ml) orale druppels, oplossing bevat 8 milligram (mg) betahistinedihydrochloride.
- De andere bestanddelen van de tabletten zijn: microkristallijne cellulose, mannitol (E421), citroenzuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en talk.
- De hulpstoffen van de orale druppels, oplossing zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ethanol 96%, natriumsacharine, chocoladesmaak en gezuiverd water.
Hoe ziet Vertiserc er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- Vertiserc 8 mg zijn ronde, platte, witte tot gebroken witte tabletten met een schuine rand, een diameter van 7 mm en met de inscriptie 256 aan één kant van de tablet.
- Vertiserc 16 mg zijn ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tabletten met een breukgleuf, een diameter van 8,5 mm en aan beide kanten van de breukstreep de inscriptie 267 aan één kant van de tablet. De tablet is deelbaar in gelijke helften.
- Vertiserc 24 mg zijn ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tabletten met een breukgleuf, een diameter van 10 mm en de inscriptie 289 aan één kant van de tablet aan beide kanten van de breukstreep. De breukstreep is alleen bedoeld om het breken van de tabletten te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om ze in gelijke doses te verdelen.
- Vertiserc-tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 50 tabletten (8 mg), of van 20 of 50 tabletten (16 mg) of 20 tabletten (24 mg). De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC en aluminium.
- Vertiserc 8 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof met een chocoladesmaak.
- Vertiserc druppels voor oraal gebruik, oplossing is verkrijgbaar in een glazen fles van 60 milliliter en gaat vergezeld van een maatspuit.
Niet alle pakketten kunnen op de markt zijn.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VERTISERC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VERTISERC 8 mg tabletten:
één tablet bevat:
Actief principe: betahistinedihydrochloride 8 mg.
VERTISERC 16 mg tabletten:
één tablet bevat:
Actief principe: betahistinedihydrochloride 16 mg.
VERTISERC 24 mg tabletten:
één tablet bevat:
Actief principe: betahistinedihydrochloride 24 mg.
VERTISERC 8 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
1 ml oplossing bevat:
Actief principe: betahistinedihydrochloride 8 mg.
Hulpstoffen: Vertiserc druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 0,05 ml 96% ethanol per ml, 0,8 mg methylparahydroxybenzoaat E218 per ml en 0,2 mg propylparahydroxybenzoaat per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vertiserc 8 mg: gecomprimeerd.
Ronde, platte, witte tot gebroken witte tablet met afgeschuinde rand, 7 mm in diameter en gegraveerd met 256 aan één kant van de tablet.
Vertiserc 16 mg: gecomprimeerd.
Ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tablet met afgeschuinde rand, 8,5 mm in diameter en gegraveerd met 267 aan één kant van de tablet aan beide kanten van de breukstreep.
De tablet is deelbaar in gelijke helften.
Vertiserc 24 mg: gecomprimeerd.
Ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tablet met afgeschuinde rand, met een diameter van 10 mm en met de inscriptie 289 aan één kant van de tablet aan beide kanten van de breukstreep. De breukstreep is alleen bedoeld om het breken van de tabletten te vergemakkelijken om het doorslikken te vergemakkelijken en niet om ze in gelijke doses te verdelen.
Vertiserc 8 mg/ml: orale druppels, oplossing.
Vloeibaar, helder, kleurloos tot lichtgeel, chocoladesmaak.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Syndroom van Ménière.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
De aanbevolen dosis ligt tussen 24 en 48 mg per dag, verdeeld over meerdere doses, bij voorkeur bij de maaltijd. De dosering moet worden aangepast op basis van de individuele respons.
Er zijn geen beperkingen aan de duur van de behandeling.
Tabletten
Orale druppels, oplossing
De aanbevolen dosis ligt tussen 24 en 48 mg per dag, verdeeld over verschillende toedieningen.
1-2 ml driemaal daags of 3 ml tweemaal daags (de verpakking bevat een maatspuit met vinkjes van 1, 2 en 3 ml).
De Vertiserc-oplossing kan worden verdund in water.
Pediatrische populatie
Vertiserc mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar zijn bij deze populatie.
Bejaarden
Hoewel er beperkte gegevens zijn uit klinische onderzoeken bij ouderen, suggereert uitgebreide marketingervaring dat er geen dosisaanpassing nodig is bij deze patiëntenpopulatie.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken beschikbaar bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar op basis van ervaring op de markt lijkt een dosisaanpassing bij deze patiëntenpopulatie niet nodig.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken beschikbaar bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar op basis van ervaring op de markt lijkt geen dosisaanpassing nodig bij deze patiëntenpopulatie.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Maagzweer in actieve fase.
- Feochromocytoom.
- Pediatrische leeftijd.
- Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten met bronchiale astma en een voorgeschiedenis van een maagzweer moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Vertiserc druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat
5 vol% alcohol (96% ethanol).
Rekening houdend met de maximale enkelvoudige dosis (3 ml = 120 mg), zou dit gelijk staan aan 3 ml bier of 1,5 ml wijn per dosis.
Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme. Bij toediening aan zwangere en zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leverinsufficiëntie of epilepsie, moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte.
Vertiserc druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Vertiserc druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat betahistine. Accidentele inhalatie van de betahistine-oplossing kan theoretisch bronchospasme en arteriële hypotensie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd in vivo. Op basis van de gegevens in vitro een "in vivo remming van cytochroom P450-enzymen wordt niet verwacht.
De gegevens in vitro wijzen op een "remming van het betahistinemetabolisme door monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder MAO-remmers van het subtype B (bijv. selegiline). Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van betahistine en MAO-remmers (inclusief selectieve MAO-remmers) in combinatie.
Aangezien betahistine een histamine-analoog is, zou de interactie tussen betahistine en antihistaminica theoretisch de werkzaamheid van een van deze geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate klinische gegevens over het gebruik van betahistine tijdens de zwangerschap.
Dierstudies zijn onvoldoende om effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling aan het licht te brengen. Het potentiële risico voor mensen is niet bekend. Vertiserc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk nodig is.
Voedertijd
Het is niet bekend of betahistine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen dierstudies met betrekking tot de uitscheiding van betahistine in melk. Het belang van het geneesmiddel voor de moeder moet worden afgewogen tegen de voordelen van borstvoeding en de mogelijke risico's voor de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In klinische onderzoeken die specifiek waren opgezet om de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te evalueren, had Vertiserc geen of verwaarloosbare effecten.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met de hieronder vermelde frequenties bij patiënten die werden behandeld met betahistine tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken [zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid en dyspepsie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Naast de voorvallen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, zijn de volgende bijwerkingen spontaan gemeld tijdens het op de markt brengen en in de literatuur. Op basis van de beschikbare gegevens is het niet mogelijk om een precieze frequentie te schatten en moet daarom als "niet bekend" worden beschouwd.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Lichte maagstoornissen (bijv. braken, gastro-intestinale pijn, opgezette buik en een opgeblazen gevoel) verdwenen gewoonlijk door het geneesmiddel tijdens de maaltijd in te nemen of door de dosering te verlagen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties van de huid en onderhuid, in het bijzonder angioneurotisch oedeem, urticaria, huiduitslag en pruritus.
04.9 Overdosering
Er zijn weinig gevallen van overdosering gemeld.
Sommige patiënten hebben milde tot matige symptomen ervaren (bijv. misselijkheid, slaperigheid, buikpijn) bij doses tot 640 mg.
Ernstigere complicaties (bijv. toevallen, long- of hartcomplicaties) zijn gemeld in gevallen van opzettelijke overdosering van betahistine, vooral in combinatie met andere overdosis drugs. Behandeling van overdosering dient standaard ondersteunende maatregelen te omvatten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: antivertigo preparaten.
ATC-code: N07CA01.
Betahistinedihydrochloride is een origineel syntheseproduct dat actief is op het niveau van de microcirculatie van organen en helpt om de microcirculatiestroom te herstellen.Deze actie werd ook benadrukt op het niveau van het labyrint.
Er zijn echter geen veranderingen in capillaire permeabiliteit, geen veranderingen in bloeddruk, geen invloeden op gladde spieren en maagzuursecretie opgemerkt. Betahistinedihydrochloride is een histamine-achtig geneesmiddel, dat daarom als histamine werkt op de precapillaire sfincters door de precapillaire microcirculatiestroom te verhogen. Dierstudies hebben aangetoond dat betahistinedihydrochloride op een kwalitatief vergelijkbare manier werkt als histamine, maar in tegenstelling tot dit kan het worden toegediend voor oraal en is vrij van de bijwerkingen van histamine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Oraal toegediend betahistine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het gehele maagdarmkanaal. Na absorptie wordt het snel en bijna volledig gemetaboliseerd tot 2-pyridylazijnzuur (2-PA dat geen farmacologische activiteit heeft).De plasmaspiegels van betahistine zijn erg laag en daarom zijn de farmacokinetische analyses gebaseerd op de meting van zijn metaboliet 2-PAA in het bloed en de urine Na een maaltijd is de Cmax lager dan in nuchtere toestand, maar de totale absorptie van betahistine is bij beide aandoeningen gelijk, wat aantoont dat voedselinname de absorptie van betahistine alleen vertraagt.
Verdeling
Het percentage betahistine gebonden aan plasma-eiwitten is minder dan 5%.
Biotransformatie
Na orale toediening van betahistine bereikt de plasma- (en urinaire) concentratie van 2-PAA zijn maximum 1 uur na inname en neemt af met een halfwaardetijd van ongeveer 3,5 uur.
uitscheiding
2-PAA wordt snel uitgescheiden in de urine. Ongeveer 85% van de aanvangsdosis wordt teruggevonden in de urine.Van ondergeschikt belang is de galuitscheiding van betahistine zelf.
lineariteit
De herstelpercentages zijn constant voor orale doses in het bereik van 8 - 48 mg, wat aangeeft dat de farmacokinetiek van betahistine lineair is en suggereert dat de betrokken metabole route niet verzadigd is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische toxiciteitstests hebben aangetoond dat het medicijn goed wordt verdragen; de LD50 bij de rat is 2,67 g/kg.
Reproductietoxiciteit
De beschikbare reproductiegegevens voor betahistine zijn beperkt. In een reproductietoxiciteitsstudie bij één generatie ratten had toediening van een orale dosis van 250 mg/kg/dag betahistine geen nadelige effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid, foetale implantatie, bevalling en levensvatbaarheid van puppy's tijdens de borstvoeding. Bij gespeende ratten werden geen afwijkingen waargenomen. Bij drachtige konijnen die oraal werden behandeld met 10 of 100 mg/kg betahistine, werden geen nadelige effecten op implantatie, levensvatbaarheid of foetaal gewicht, noch foetale skelet- of weke delenafwijkingen waargenomen. Uit deze onderzoeken kan worden geconcludeerd dat betahistine geen duidelijk effect heeft op relevante reproductieve parameters bij ratten en konijnen.
Betahistine is niet teratogeen. Vanwege het experimentele karakter van de onderzoeken kan het risico echter niet volledig worden uitgesloten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vertiserc-tabletten bevatten:
microkristallijne cellulose, mannitol, citroenzuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk.
Vertiserc druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat:
methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, ethanol 96%, natriumsacharine, chocoladesmaak, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Vertiserc 8 mg tabletten: drie jaar.
Vertiserc 16 mg tabletten: vijf jaar.
Vertiserc 24 mg tabletten: drie jaar.
Vertiserc 8 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: drie jaar (drie maanden na opening van de fles).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
VERTISERC tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
VERTISERC druppels voor oraal gebruik, oplossing: bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten in ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PVDC en aluminium:
doos met 50 tabletten van 8 mg,
doos van 20 en 50 tabletten van 16 mg,
doos van 20 tabletten van 24 mg.
Orale druppels, oplossing:
doos met 60 ml glazen fles en doseerspuit.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Orale druppels, oplossing
Vertiserc druppels voor oraal gebruik, drank kan verdund in water worden ingenomen. Als u voor deze oplossing kiest, moet u de spuit gevuld met de juiste dosis in een glas water legen en de oplossing schudden voordat u deze opdrinkt.
Anders kan de inhoud van de spuit worden overgebracht naar een eetlepel voor toediening.
De spuit moet na gebruik worden afgespoeld met water.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Srl - SR 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vertiserc 8 mg tabletten - 50 tabletten AIC n. 027232014
Vertiserc 16 mg tabletten - 20 tabletten AIC n. 027232026
Vertiserc 16 mg tabletten - 50 tabletten AIC n. 027232038
Vertiserc 24 mg tabletten - 20 tabletten AIC n. 027232040
Vertiserc 8 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 60 ml fles AIC n. 027232053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hernieuwing van de vergunning: 15/11/2009.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2013