Wat is Thyrogen?
Thyrogen is een poeder waarvan een oplossing wordt gemaakt die via injectie moet worden toegediend. Elke injectieflacon bevat 0,9 mg van de werkzame stof thyrotropine alfa.
Waar wordt Thyrogen voor gebruikt?
Thyrogen wordt gebruikt bij patiënten die een schildklierverwijderingsoperatie (thyroidectomie) hebben ondergaan omdat ze kanker hebben. Thyrogen wordt gebruikt in combinatie met de thyroglobulinetest met of zonder radioactieve jodiumscan (131I) om schildkliercellen te detecteren die niet operatief zijn verwijderd. Thyrogen kan ook worden gebruikt in combinatie met hogere doses radioactief jodium voor ablatie (eliminatie) van schildkliercellen die niet operatief zijn verwijderd. VERWIJDERD.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Thyrogen gebruikt?
Thyrogen moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met schildklierkanker. De toediening vindt plaats via twee injecties van elk 0,9 mg in de bilspier met een tussenpoos van 24 uur. Als Thyrogen wordt gebruikt met een radioactieve jodiumscan, moet deze 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie worden gegeven, waarna de test 48-72 uur daarna moet worden uitgevoerd. Als Thyrogen wordt toegediend met hogere doses radioactief jodium bij ablatietherapie, moet in dit geval ook jodium worden toegediend 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie, maar de scan, die bedoeld is om de effectieve ablatie vast te stellen van alle cellen die niet met de operatie zijn verwijderd , wordt uitgevoerd na een langere interval (enkele dagen).
Hoe werkt Thyrogen?
De werkzame stof in Thyrogen, thyrotropine alfa, wordt gebruikt om de schildklierfunctie te testen. Het is een replica van natuurlijk voorkomend TSH (schildklierstimulerend hormoon), geproduceerd volgens de methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt verkregen uit een cel die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het in staat is het hormoon te produceren.
Patiënten bij wie de schildklier is verwijderd, ondergaan een substitutietherapie op basis van thyroxine (een hormoon dat door de schildklier wordt geproduceerd), waarbij eventuele schildkliercellen die nog in het lichaam aanwezig zijn, worden geïnactiveerd, waardoor de productie van TSH wordt stopgezet. TSH is echter noodzakelijk voor postoperatieve onderzoeken om de mogelijke aanwezigheid van niet-verwijderde schildkliercellen te detecteren, aangezien actieve cellen gemakkelijker te detecteren zijn. Thyrogen gedraagt zich als TSH en stimuleert alle resterende cellen in de schildklier, inclusief kankercellen. dit laatste kan worden gedetecteerd door het meten van de niveaus van een eiwit, thyroglobuline, of door diagnostische beelden te verkrijgen met behulp van radioactief jodium, omdat de actieve cellen van de schildklier jodium absorberen en zo bij onderzoek zichtbaar worden. Bij hogere doses kan radioactief jodium ook onderdrukken alle resterende schildkliercellen.
Hoe is Thyrogen onderzocht?
Thyrogen was het onderwerp van twee onderzoeken met in totaal 406 patiënten die een thyreoïdectomie hadden ondergaan en die werden onderzocht op de mogelijke aanwezigheid van niet-geresceerde schildkliercellen. Voor elke individuele patiënt werd de productie van thyroglobuline en bloed herhaaldelijk gemeten. na behandeling met Thyrogen en eenmaal tijdens hormoonsuppressietherapie (THST). THST herstelt de natuurlijke TSH-productie in het lichaam door 4-6 weken te stoppen met de thyroxinevervangende therapie.De resultaten van de twee metingen werden vervolgens vergeleken om te zien of er een match was.
Thyrogen was ook het onderwerp van een onderzoek naar ablatie van schildklierweefsel bij 63 patiënten met schildklierkanker die werden behandeld met 131 I na toediening van Thyrogen of na THST. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een follow-up acht maanden na de behandeling om te bepalen of de patiënt nog steeds schildklier cellen.
Welk voordeel heeft Thyrogen aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij het identificeren van de schildkliercellen die achterblijven na de operatie, was de werkzaamheid van Thyrogen bij het stimuleren van de productie van thyroglobuline en de absorptie van radioactief jodium vergelijkbaar met die verkregen met THST. Het gebruik van Thyrogen stelt de patiënt in staat om de vervangingstherapie voort te zetten voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, met als gevolg een verbetering van de kwaliteit van leven. Wat betreft de ablatie van schildklierweefsel, toonden de beelden met radioactief jodium die acht maanden na de behandeling werden verkregen 100% succes van beide behandelingen.
Wat is het risico van Thyrogen?
De meest voorkomende bijwerking van Thyrogen (dwz die bij meer dan 1 op de 10 patiënten wordt gezien) is misselijkheid. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Thyrogen. Thyrogen mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor runder-TSH of voor enig ander bestanddeel van het middel. Thyrogen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Waarom is Thyrogen goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Thyrogen groter zijn dan de risico's wanneer het wordt gebruikt bij thyreoïdectomiepatiënten die hormoonsuppressietherapie (THST) ondergaan voor de detectie van resterend schildklier en carcinoom van de goed gedifferentieerde schildklier ( met serumthyroglobuline-onderzoek met of zonder beelden met radioactief jodium) en voor de ablatie van resterende schildklierweefsels in combinatie met radioactief jodium (131I) en adviseerde daarom de vrijgave van de "vergunning voor het in de handel brengen" van het product.
Overige informatie over Thyrogen:
Op 9 maart 2000 heeft de Europese Commissie aan Genzyme Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor Thyrogen, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 9 maart 2005.
Klik hier voor de volledige versie van Thyrogen's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 09-2007.
De informatie over Thyrogen - Thyrotropin alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.