HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat. Het is verkrijgbaar als witte en bruine capsules die 15 mg tegafur met 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil bevatten, en als witte capsules die 20 mg tegafur bevatten met 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.
Waarvoor wordt Teysuno gebruikt - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van maagkanker (maagkanker). Het geneesmiddel wordt gegeven in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Teysuno gebruikt - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno mag alleen worden voorgeschreven door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.
Teysuno wordt gebruikt in combinatie met cisplatine in een behandelingscyclus die elke 4 weken wordt herhaald, te beginnen op de dag van toediening van cisplatine. De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en het lichaamsoppervlak van de patiënt (dwz in verhouding tot de lengte en het gewicht van de patiënt). De aanbevolen dosis voor één behandelingskuur is 25 mg/m2 tweemaal daags 's ochtends en 's avonds, gedurende drie weken, gevolgd door 7 dagen rust. De cyclus wordt elke 4 weken herhaald, zelfs nadat de toediening van cisplatine is gestopt aan het einde van zes cycli. Teysuno-capsules worden ingenomen met water ten minste één "nu vóór of na de maaltijd. Voor meer informatie over het gebruik van Teysuno, inclusief hoe het in combinatie met cisplatine moet worden ingenomen, verwijzen wij u naar de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
De werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een stof die actief delende cellen doodt, zoals kankercellen) die tot de groep 'antimetabolieten' behoort. Tegafur is een "prodrug", een geneesmiddel dat, wanneer het in het lichaam wordt toegediend, verandert in een chemische stof die 5-fluorouracil (5-FU) wordt genoemd.5-FU is een analoog van pyrimidine, een stof die voorkomt in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt 5-FU pyrimidine en interfereert het met de enzymen die betrokken zijn bij de DNA-synthese, waardoor wordt voorkomen dat kankercellen groeien totdat ze worden vernietigd.
De andere twee actieve ingrediënten in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur effectief is in lage doses en met minder bijwerkingen: gimeracil door de afbraak van 5-FU te voorkomen en oteracil door de activiteit van 5-FU in normale darmweefsels van niet-natuurlijke aard te verminderen tumor.
Hoe is Teysuno onderzocht - tegafur / gimeracil / oteracil?
De effecten van Teysuno werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. In de hoofdstudie werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU dat via infusie werd toegediend aan 1053 volwassenen met gevorderde maagkanker. Beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met cisplatine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden.
Welk voordeel heeft Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als infusietherapie met 5-FU. Patiënten die met Teysuno en cisplatine werden behandeld, overleefden gemiddeld 8,6 maanden, vergeleken met 7,9 maanden voor patiënten die met 5-FU en cisplatine werden behandeld.
Wat is het risico van Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Bij patiënten die worden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine, zijn de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen in het bloed) en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Teysuno.
Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Teysuno mag ook niet worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
- patiënten die een ander geneesmiddel tegen fluoropyrimidine gebruiken (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines hebben gehad;
- proefpersonen met een tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) en proefpersonen die in de afgelopen vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënten met ernstige vormen van leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed);
patiënten met ernstige nierproblemen;
patiënten bij wie het gebruik van cisplatine niet wordt aanbevolen.
Waarom is Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Op 14 maart 2011 heeft de Europese Commissie aan Taiho Pharma Europe Limited een "Marketing Authorization" voor Teysuno verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van dit overzicht: 01-2011.
De informatie over Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
