Wat is Silodyx?
Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat en is verkrijgbaar in capsules (gele
4 mg en wit 8 mg).
Waar wordt Silodyx voor gebruikt?
Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een vergroting van de prostaat De prostaat is een orgaan dat bij mannen aan de basis van de blaas wordt aangetroffen en dat, wanneer het groter wordt, problemen veroorzaakt met de urinestroom.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Silodyx gebruikt?
De aanbevolen dosering is één capsule van 8 mg per dag. Voor patiënten met matige nierproblemen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags, daarna na een week eventueel verhoogd tot 8 mg eenmaal daags. Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
De capsules moeten met voedsel worden ingenomen en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip; ze moeten heel worden doorgeslikt, eventueel met een glas water.
Hoe werkt Silodyx?
Het werkzame bestanddeel van Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenerge receptorantagonist, dat wil zeggen dat het werkt door de alfa1A-adrenerge receptoren in de prostaat, blaas en urethra (het kanaal dat van de blaas vertrekt en opent naar de " De activering van de receptoren omvatten de samentrekking van de spieren die de uitstroom van urine regelen.Ze blokkeren de receptoren, de silodosine induceert een ontspanning van deze spieren, waardoor de doorgang van urine wordt vergemakkelijkt, waardoor de symptomen van BPH worden verbeterd.
Hoe is Silodyx onderzocht?
De effecten van Silodyx werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waarbij meer dan 1.800 mannen met BPH betrokken waren. In een van deze onderzoeken werd Silodyx ook vergeleken met tamsulosine (een ander BPH-geneesmiddel). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van alle drie de onderzoeken was de verbetering van de International Prostate Score (IPSS) van de patiënt na 12 weken behandeling. IPSS is een parameter voor het classificeren van patiënten symptomen, zoals het niet kunnen evacueren van de blaas en de drang om herhaaldelijk te urineren of de noodzaak om te plassen De beoordeling van de ernst van de symptomen werd door de patiënten zelf gedaan.
Welk voordeel heeft Silodyx aangetoond tijdens de onderzoeken?
Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine bij het verminderen van de symptomen van BPH In de twee onderzoeken waarin Silodyx werd vergeleken met alleen placebo, was de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van het onderzoek en daalde daarna 12 weken, ongeveer 6,4 punten bij patiënten die met Silodyx werden behandeld en ongeveer 3,5 punten bij patiënten die met placebo werden behandeld In de derde studie was de initiële IPSS ongeveer 19 punten, daarna 7,0 punten lager bij patiënten die 12 weken met Silodyx werden behandeld, en 6,7 punten bij patiënten die met tamsulosine werden behandeld en met 4,7 punten bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Wat zijn de risico's van Silodyx?
De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (dwz waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die vrijkomt bij de ejaculatie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Silodyx.
Silodyx mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor silodosine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bij sommige patiënten kunnen alfa-adrenerge receptorantagonisten aanleiding geven tot het zogenaamde intraoperatieve floppy iris-syndroom (IFIS), en daarmee tot mogelijke complicaties tijdens cataractchirurgie.Dit is een gebeurtenis die de iris slap maakt.
Waarom is Silodyx goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Silodyx
Op 29 januari 2010 heeft de Europese Commissie Recordati Ireland Ltd. een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Silodyx verleend. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Voor de volledige versie van de Silodyx EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2009.
De informatie over Silodyx die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
