Wat is Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop is een geneesmiddel dat leflunomide als de werkzame stof bevat en verkrijgbaar is in de vorm van tabletten (rond wit 10 en 100 mg; driehoekig geel 20 mg).
Het geneesmiddel is identiek aan Arava, dat al in de Europese Unie (EU) in de handel mag worden gebracht.Het bedrijf dat Arava maakt, was van mening dat de wetenschappelijke gegevens erover ook voor Leflunomide Winthrop kunnen worden gebruikt (“geïnformeerde toestemming”).
Waarvoor wordt Leflunomide Winthrop gebruikt?
Leflunomide Winthrop wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Leflunomide Winthrop gebruikt?
De behandeling met Leflunomide Winthrop moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica. De arts moet bloedonderzoeken uitvoeren om het aantal levers, witte bloedcellen en bloedplaatjes van de patiënt te controleren voordat Leflunomide Winthrop wordt voorgeschreven, en regelmatig tijdens de behandeling.
De behandeling met Leflunomide Winthrop moet worden gestart met een 'oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosering is 10-20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica. Het geneesmiddel begint meestal na vier tot zes weken te werken. Het effect kan tot zes maanden verder verbeteren.
Hoe werkt Leflunomide Winthrop?
De werkzame stof in Leflunomide Winthrop, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen, 'lymfocyten' genaamd, te verminderen, die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen. Leflunomide doet dit door een enzym te blokkeren dat 'dihydroorotaatdehydrogenase' wordt genoemd en dat nodig is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten. Met minder lymfocyten wordt de ontsteking verminderd en helpt het de symptomen van artritis onder controle te houden.
Hoe is Leflunomide Winthrop onderzocht?
Voor reumatoïde artritis Leflunomide Winthrop is onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2000 patiënten, waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis). Twee van de onderzoeken duurden zes maanden en twee een jaar. De twee langere onderzoeken werden vervolgens verlengd en de patiënten bleven de geneesmiddelen nog minstens een jaar gebruiken.
Leflunomide Winthrop werd gedurende meer dan zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten met artritis psoriatica.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling, geïdentificeerd aan de hand van ziektespecifieke criteria (American College of Rheumatology responspercentages voor reumatoïde artritis en behandelingsresponscriteria voor l "artritis psoriatica).
Welk voordeel heeft Leflunomide Winthrop tijdens de onderzoeken aangetoond?
Bij "reumatoïde artritis toonde Leflunomide Winthrop" een hogere werkzaamheid dan placebo en gelijkwaardig aan die van sulfasalazine. Tussen 49 en 55% van de patiënten die Leflunomide Winthrop gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26-28% van degenen die placebo gebruikten en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten. Deze resultaten bleven behouden in de extensieonderzoeken. Tijdens het eerste jaar van de behandeling vertoonde Leflunomide Winthrop "equivalente werkzaamheid als die van methotrexaat, maar alleen wanneer het werd ingenomen met folaat (een type B-vitamine). In het vervolgonderzoek vertoonde Leflunomide Winthrop geen" equivalente werkzaamheid als methotrexaat. .
Bij artritis psoriatica was Leflunomide Winthrop werkzamer dan placebo, met een responspercentage van 59% van de patiënten die Leflunomide Winthrop innamen, vergeleken met 30% van degenen die placebo gebruikten.
Wat zijn de risico's van Leflunomide Winthrop?
De meest voorkomende bijwerkingen van Leflunomide Winthrop (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde niveaus van creatinefosfokinase (een marker van spierbeschadiging), paresthesie (sensorische stoornissen). zoals tintelingen en prikkeling), hoofdpijn, duizeligheid, lichte verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond (bijv. mondzweren), buikpijn (maagpijn), verhoogde leverenzymspiegels, haaruitval, eczeem, huiduitslag, jeuk, droge huid, tenosynovitis (ontsteking van het omhulsel dat de pezen bekleedt), verlies van eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Leflunomide Winthrop.
Leflunomide Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide of een van de andere stoffen. Leflunomide Winthrop mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
• leverziekte;
• ernstige immuundeficiëntie, bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• slechte beenmergfunctie of laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van andere ziekten dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica;
• ernstige infecties;
• matige tot ernstige nierziekte;
• ernstige hypoproteïnemie (laag eiwitgehalte in het bloed).
Leflunomide Winthrop mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Artsen die Leflunomide Winthrop voorschrijven, moeten zich bewust zijn van het risico op leverproblemen die met het geneesmiddel samenhangen. Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden bij het overschakelen van een patiënt op Leflunomide Winthrop of bij het overschakelen van een patiënt die Leflunomide Winthrop gebruikt op een andere behandeling.
Waarom is Leflunomide Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leflunomide Winthrop groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) en actieve artritis psoriatica en beval het het verlenen van een handelsvergunning voor Leflunomide Winthrop.
Overige informatie over Leflunomide Winthrop
De Europese Commissie heeft op 8 januari 2010 aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Winthrop verleend. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Voor de volledige versie van Leflunomide Winthrop EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2009.
De informatie over Leflunomide Winthrop die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
