Wat is Imlygic - Talimogene Laherparepvec en waarvoor wordt het gebruikt?
Imlygic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een vorm van huidkanker) die niet operatief kan worden verwijderd en die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (behalve botten, longen, hersenen en andere inwendige organen).
Imlygic is een soort geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat een 'gentherapieproduct' wordt genoemd. Dit is een soort geneesmiddel dat werkt door genen in de lichaamscellen te introduceren. Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
Hoe wordt Imlygic - Talimogene Laherparepvec gebruikt?
Behandeling met Imlygic moet worden gestart en toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Imlygic is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in twee verschillende sterktes. Het wordt toegediend door injectie in melanomen. De laagste concentratie Imlygic wordt gebruikt om de eerste dosis toe te dienen, terwijl de hogere concentratie wordt gebruikt voor volgende doses. De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis gegeven en de behandeling wordt elke twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het geneesmiddel. De hoeveelheid te injecteren geneesmiddel hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te behandelen tumoren. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
De werkzame stof in Imlygic, talimogene laherparepvec, is een type gentherapie dat een 'oncolytisch virus' wordt genoemd. Het komt van het verzwakte herpes simplex 1-virus (het koortslipvirus). Dit virus is gemodificeerd om melanoomcellen te infecteren en zich daarin te vermenigvuldigen. Imlygic gebruikt de interne organisatie van melanoomcellen om tumorcellen te vermenigvuldigen, te overweldigen en uiteindelijk te doden.Hoewel Imlygic gezonde cellen kan binnendringen, is het niet ontworpen om zich daarin te vermenigvuldigen.
Bovendien induceert Imlygic de productie van een eiwit dat GM-CSF wordt genoemd door geïnfecteerde melanoomcellen. Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem van de patiënt (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
Welke voordelen van Imlygic - Talimogene Laherparepvec zijn in onderzoeken aangetoond?
Imlygic werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 436 patiënten met een inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (behalve botten en hersenen).In het 24 maanden durende onderzoek werden Imlygic en geïnjecteerde GM-CSF vergeleken met De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de patiënten die reageerden op de behandeling en die respons gedurende ten minste zes maanden aanhielden, voordat hun gezondheid verslechterde of een andere therapie nodig had. De respons op de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de tekenen van melanoom. Rekening houdend met de subgroep van patiënten in de studie (249 patiënten) die geen diffuse ziekte van de longen of andere inwendige organen hadden, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een verlengde respons op de behandeling vergeleken met ongeveer 1% (1 op 86) van patiënten behandeld met GM-CSF.
Wat zijn de risico's van Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op de 4 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, koude rillingen, koorts (koorts), misselijkheid, griepachtige ziekte en pijn op de injectieplaats. Deze bijwerkingen waren grotendeels licht of matig van ernst. De meest voorkomende ernstige bijwerking (bij ongeveer 2 op de 100 mensen) was cellulitis (infectie van de bovenste huidlagen) Imlygic bevat een herpesvirus dat later kan reactiveren en herpesinfecties zoals koortsblaasjes kan veroorzaken. een zwak immuunsysteem (bijv. HIV-geïnfecteerde patiënten), Imlygic kan een meer wijdverspreide ziekte veroorzaken. ." Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die met Imlygic zijn gemeld.
Waarom is Imlygic - Talimogene Laherparepvec goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau benadrukte dat Imlygic een therapie is die is gebaseerd op een innovatief werkingsmechanisme dat een waardevolle aanvulling zou kunnen zijn op bestaande therapieën voor inoperabel melanoom in een laat stadium, een gebied waar ontevreden artsen behoefte aan hebben. Bij patiënten met een inoperabel melanoom dat zich verspreidt naar andere delen van het lichaam (behalve botten, hersenen en longen) is na behandeling met Imlygic een aanhoudende afname van melanoom aangetoond, maar het is nog niet bekend of dit voordeel zal resulteren in een langere overleving. werd relatief goed verdragen en de bijwerkingen waren grotendeels licht of matig van ernst.Het CHMP was daarom van oordeel dat de voordelen van Imlygic opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde om het gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Imlygic - Talimogene Laherparepvec te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Imlygic zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde distributie aan gekwalificeerde centra geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de vereisten voor opslag en hantering bij lage temperaturen en om de distributie aan patiënten te controleren. Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden verstrekt aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen. over het risico op herpesinfectie, vooral bij patiënten met een aangetast immuunsysteem, het risico van overdracht van het virus op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of anderen die in nauw contact met de patiënt staan (onbedoelde blootstelling) en de nodige voorzorgsmaatregelen voor toediening en verwijdering van het product. ontvangt u ook voorlichtingsmateriaal en een patiëntenwaarschuwingskaart met informatie over de risico's die aan het geneesmiddel zijn verbonden en hoe u onbedoelde blootstelling aan Imlygic kunt voorkomen.
De firma zal ook drie onderzoeken uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, waaronder een onderzoek naar Imlygic bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium dat operatief kan worden verwijderd.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Lees voor meer informatie over Imlygic-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Imlygic - Talimogene Laherparepvec die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
