Wat is Circadin?
Circadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat. Het is verkrijgbaar als witte tabletten met verlengde afgifte (2 mg). De term "aanhoudende afgifte" betekent dat melatonine gedurende enkele uren langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
Waar wordt Circadin voor gebruikt?
Circadin is geïndiceerd als monotherapie (alleen) voor de kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid (slaap van slechte kwaliteit) bij patiënten van 55 jaar en ouder De term "primair" betekent dat slapeloosheid geen oorzaak heeft, inclusief omgevingsfactoren of andere medische of mentale toestanden.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Circadin gebruikt?
De aanbevolen dosis Circadin is één tablet per dag, 1-2 uur voor het slapengaan en op een volle maag ingenomen. Deze dosering moet gedurende drie weken worden gehandhaafd. Circadin wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverproblemen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen.
Hoe werkt Circadin?
Het actieve ingrediënt in Circadin, melatonine, is een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt en meestal wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de 'pijnappelklier' wordt genoemd. Het gehalte van deze stof in het bloed neemt normaal gesproken toe als het donker wordt en piekt midden in de nacht om de slaap te bevorderen Ouderen kunnen minder melatonine aanmaken en daardoor slapeloosheid krijgen Door het hormoon te vervangen, Circadin verhoogt de melatoninespiegels in het bloed, wat de slaap bevordert. Circadin-tabletten geven gedurende een paar uur langzaam melatonine af, waarbij de natuurlijke productie van melatonine door het lichaam wordt nagebootst.
Hoe is Circadin onderzocht?
De effecten van Circadin werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. De firma overlegde ook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. De effecten van Circadin werden ook onderzocht in drie hoofdstudies waaraan in totaal 681
patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid. In de onderzoeken werden de effecten van Circadin vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na drie weken behandeling een significante verbetering van de slaapkwaliteit en het functioneren overdag rapporteerde.Patiënten beoordeelden de ernst van hun symptomen op basis van een standaardvragenlijst.
Welk voordeel heeft Circadin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Circadin was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en het functioneren van de patiënt gedurende de dag. Als we naar alle drie de onderzoeken samen kijken, rapporteerden 86 (32,4%) van de 265 patiënten die werden behandeld met Circadin een significante verbetering van de symptomen in vergelijking met 51 (18,7%) van de 272 proefpersonen die placebo kregen.
Wat is het risico van Circadin?
Bijwerkingen bij patiënten die met Circadin worden behandeld, zijn zeldzaam, maar de meest voorkomende (gemeld bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) zijn prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, migraine, psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid geassocieerd met "verhoogde activiteit). duizeligheid, slaperigheid, buikpijn, constipatie, verminderde speekselvloed, hyperbilirubinemie (verhoogd niveau van bilirubine in het bloed, een product van de stofwisseling van rode bloedcellen, dat gele verkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken), hyperhidrose (overmatig zweten), asthenie (zwakte ) en gewichtstoename Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Circadin. Aangezien Circadin slaperigheid kan veroorzaken, dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij mensen bij wie dit effect een veiligheidsrisico kan vormen, inclusief degenen die moeten autorijden of machines moeten bedienen. Alcoholgebruik moet worden vermeden voor, tijdens en na het innemen van Circadin.Circadin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor melatonine of een van de andere stoffen.
Waarom is Circadin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel is aangetoond dat Circadin bij een vrij klein aantal patiënten een beperkt effect heeft, de voordelen ervan opwegen tegen de risico's bij de kortdurende behandeling van " Primaire slapeloosheid gekenmerkt door slechte kwaliteit slapen bij patiënten van 55 jaar of ouder Het Comité heeft aanbevolen om vrij te geven
van de "vergunning voor het in de handel brengen" van Circadin.
Overige informatie over Circadin:
Op 29 juni 2007 heeft de Europese Commissie EEC Limited vrijgegeven aan Neurim Pharmaceuticals
een "vergunning voor het in de handel brengen" van Circadin, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Circadin EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2007
De informatie over Circadin - melatonine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.