Actieve ingrediënten: Levofloxacine
Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten
Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten
Tavanic bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten, Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten
- Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie
Waarom wordt Tavanic gebruikt? Waar is het voor?
Tavanic-tabletten bevatten de werkzame stof levofloxacine. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een "chinolon" antibioticum. Dit geneesmiddel werkt door de bacteriën te doden die verantwoordelijk zijn voor infecties in het lichaam.
Tavanic-tabletten kunnen worden gebruikt om infecties te behandelen:
- van de sinussen in het gezicht
- longen, bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen of longontsteking
- urinewegen, inclusief nieren en blaas
- van de prostaat, waar zich een aanhoudende infectie kan ontwikkelen
- huid en onderhuids weefsel, inclusief spieren. Deze worden soms "zachte weefsels" genoemd.
In sommige speciale situaties kunnen Tavanic-tabletten worden gebruikt om de kans op het krijgen van een longziekte, antrax genaamd, of verergering van de ziekte te verkleinen na blootstelling aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
Contra-indicaties Wanneer Tavanic niet mag worden gebruikt
Gebruik dit geneesmiddel niet en vertel het uw arts als:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor levofloxacine, voor enig ander chinolon-antibioticum zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong
- epilepsie gehad
- peesproblemen hebben gehad, zoals tendinitis, die verband houden met de behandeling met een 'chinolon-antibioticum'. Pezen zijn vezelachtige structuren die spieren met het skelet verbinden
- is een opgroeiend kind of adolescent
- u bent zwanger, kunt zwanger worden of denkt dat u bent
- geven borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande op enigerlei wijze op u van toepassing is. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tavanic inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
- zijn 60 jaar of ouder
- u corticosteroïden gebruikt, ook wel steroïden genoemd (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- epileptische aanvallen heeft gehad
- hersenbeschadiging heeft opgelopen door een beroerte of andere hersenbeschadiging
- nierproblemen hebben
- u lijdt aan een ziekte die bekend staat als "glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie". Als u dit geneesmiddel toedient, is de kans groter dat u ernstige bloedproblemen krijgt
- last van mentale problemen
- hartproblemen hebben gehad: u moet voorzichtig zijn bij het gebruik van dit type geneesmiddel als u in een kegel bent geboren een familiegeschiedenis heeft van verlenging van het QT-interval (te zien op het elektrocardiogram, de elektrische tracering van het hart), een zoutafwijking heeft in het bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed), een zeer trage hartslag heeft ('bradycardie' genoemd), een zwak hart heeft (hartfalen), een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), een vrouw of ouderen /a of andere geneesmiddelen gebruikt die het elektrocardiogram kunnen veranderen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
- diabetes hebben
- leverproblemen hebben gehad
- myasthenia gravis hebben
Als u vragen heeft waarvan het bovenstaande op enigerlei wijze op u van toepassing kan zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tavanic veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.Dit is omdat Tavanic de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.Sommige geneesmiddelen kunnen ook de manier waarop Tavanic werken beïnvloeden.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat het gebruik van Tavanic in combinatie met andere geneesmiddelen de kans op bijwerkingen kan vergroten:
- corticosteroïden, soms steroïden genoemd - gebruikt om ontstekingen te behandelen. De kans dat je een ontsteking en/of peesscheuring krijgt is groter.
- warfarine - gebruikt om het bloed te verdunnen. De kans op een "bloeding" is groter. Uw arts kan u vragen om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om te controleren op bloedstolling.
- theofylline - gebruikt voor ademhalingsproblemen. De kans dat u een aanval krijgt (epileptische toegang) is groter als u theofylline in combinatie met Tavanic gebruikt.
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - gebruikt voor pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine De kans dat u een epileptische aanval (aanval) krijgt bij gebruik in combinatie met Tavanic is groter.
- ciclosporine - gebruikt voor orgaantransplantaties U heeft meer kans op de typische bijwerkingen van ciclosporine.
- geneesmiddelen die bekend staan om hun effecten op de hartslag. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen (antiaritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), voor depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), voor psychiatrische stoornissen (antipsychotische bacteriële infecties ("macrolide") antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine).
- probenecide - gebruikt om jicht te behandelen. Uw arts kan een lagere dosis voorschrijven als u nierproblemen heeft.
- cimetidine - gebruikt voor zweren en brandend maagzuur. Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven als u nierproblemen heeft.
Neem contact op met uw arts als het bovenstaande op enigerlei wijze op u van toepassing is.
Gebruik Tavanic tabletten niet gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen. Dit is omdat de manier waarop Tavanic-tabletten werken kan worden beïnvloed:
- ijzerzouten in tabletten (voor bloedarmoede), zinksupplementen, antacida die magnesium of aluminium bevatten (voor zuurgraad of brandend maagzuur), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren). Zie rubriek 3 "Als u ijzerzouten in tabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat gebruikt".
Urineonderzoek voor opiaten
Urinetesten kunnen 'vals-positieve' resultaten opleveren voor sterke pijnstillers, 'opiaten' genaamd, bij patiënten die Tavanic gebruiken. Als uw arts het nodig acht om een urineonderzoek te laten uitvoeren, vertel hem dan dat u Tavanic gebruikt.
Tuberculose-test
Dit geneesmiddel kan "vals-negatieve" resultaten veroorzaken in sommige laboratoriumtests die op zoek zijn naar de bacteriën die tuberculose veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als:
- u bent zwanger, kunt zwanger worden of denkt dat u bent
- borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen kunnen optreden na inname van dit geneesmiddel, waaronder duizeligheid, slaperigheid, subjectief gevoel van beweging (vertigo) of visusstoornissen Sommige van deze bijwerkingen kunnen uw concentratievermogen en de reactiesnelheid beïnvloeden Als dit gebeurt, rijd dan niet voertuigen of activiteiten doen die veel aandacht vereisen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tavanic: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dit medicijn innemen
- neem dit geneesmiddel via de mond in
- slik de tabletten heel door met water
- de tabletten kunnen bij of tussen de maaltijden worden ingenomen
Als u al ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat gebruikt
- Gebruik deze geneesmiddelen niet tegelijk met Tavanic. Neem de voorgeschreven dosis van deze geneesmiddelen ten minste 2 uur voor of na het innemen van Tavanic-tabletten.
Hoeveel medicijnen te nemen?
- uw arts zal beslissen hoeveel Tavanic-tabletten u moet innemen
- de dosis hangt af van het type infectie dat u heeft en de plaats van de 'infectie in' het lichaam
- de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie
- als u denkt dat het effect van het geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan niet zelf de dosering maar overleg met uw arts
Volwassenen en ouderen
Infecties van de sinussen in het gezicht
- twee tabletten Tavanic 250 mg eenmaal per dag
- of één tablet Tavanic 500 mg eenmaal per dag
Longinfecties, bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen
- twee tabletten Tavanic 250 mg eenmaal per dag
- of één tablet Tavanic 500 mg eenmaal per dag
Longontsteking
- twee tabletten Tavanic 250 mg één of twee keer per dag
- of één of twee keer per dag één tablet Tavanic 500 mg
Urineweginfecties inclusief nier of blaas
- één of twee tabletten Tavanic 250 mg eenmaal per dag
- of, een halve of één tablet Tavanic 500 mg eenmaal per dag
Infecties van de prostaat
- twee tabletten Tavanic 250 mg eenmaal per dag
- of één tablet Tavanic 500 mg eenmaal per dag
Infecties van de huid en het onderhuidse weefsel, inclusief spieren
- twee tabletten Tavanic 250 mg een- of tweemaal per dag
- of één of twee keer per dag één tablet Tavanic 500 mg
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
De arts kan het nodig vinden om de dosering te verlagen.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of adolescenten worden gegeven.
Bescherm je huid tegen zonlicht
Stel uzelf niet bloot aan direct zonlicht tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 2 dagen na het stoppen van de behandeling. Dit komt omdat de huid veel gevoeliger wordt voor de zon en kan branden, jeuken of ernstige blaren krijgen als je de volgende voorzorgsmaatregelen niet in acht neemt:
- zorg ervoor dat je een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor gebruikt
- draag altijd een hoed en kleding die je armen en benen bedekt
- vermijd ligbedden
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tavanic heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Tavanic-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of zoek elders medisch advies. Neem het medicijnpakket mee. Hierdoor weet de arts wat u heeft ingenomen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: toevallen (aanvallen), verwardheid, duizeligheid, flauwvallen, beven en hartproblemen - wat kan leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid (misselijkheid) of brandend maagzuur.
Bent u vergeten Tavanic tabletten in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tavanic tabletten
Stop niet met het innemen van Tavanic alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de tablettenkuur afmaakt die uw arts u heeft voorgeschreven. Als u te snel stopt met het innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen en kan uw toestand verergeren of kunnen de bacteriën resistentie tegen het geneesmiddel ontwikkelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tavanic
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten zijn gewoonlijk licht of matig van ernst en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop met het innemen van Tavanic en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u de volgende bijwerking bemerkt:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- een allergische reactie hebben. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong
Stop met het innemen van Tavanic en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- waterige diarree met mogelijk aanwezig bloed, mogelijk gepaard gaande met maagkrampen en hoge koorts. Dit kan wijzen op een ernstig darmprobleem
- pijn en ontsteking van de pezen of ligamenten die in sommige gevallen kunnen scheuren. De getinte "Achilles is degene die het vaakst wordt getroffen.
- stuiptrekkingen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- branderig gevoel, tintelingen, pijn of gevoelloosheid. Deze tekenen kunnen wijzen op een ziekte die 'neuropathie' wordt genoemd
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- ernstige huiduitslag, waaronder laesies of vervelling van de huid rond de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen
- verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, donker worden van de urine, jeukende pijnlijke maag (buik) Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen, waaronder fataal leverfalen (leverfalen, wat de dood tot gevolg kan hebben).
Als uw zicht wazig wordt of als u last krijgt van uw ogen tijdens het gebruik van Tavanic, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Vertel het uw arts als een van de volgende bijwerkingen erger wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt:
Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
- Moeite met slapen
- hoofdpijn, duizelig voelen
- misselijkheid (misselijkheid, braken) en diarree
- verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- veranderingen in het aantal andere bacteriën of schimmels, infectie met een schimmel genaamd Candida, waarvoor behandeling nodig kan zijn
- veranderingen in het aantal witte bloedcellen dat blijkt uit de resultaten van sommige bloedonderzoeken (leukopenie, eosinofilie)
- zich gestrest voelen (angst), zich verward voelen, zich zenuwachtig voelen, slaperig, beven, duizeligheid
- kortademigheid (dyspneu)
- verandering in de smaak van dingen, verlies van eetlust, maagklachten of indigestie (dyspepsie), pijn in de maagstreek, opgeblazen gevoel (flatulentie), constipatie
- jeuk en uitslag, ernstige jeuk of netelroos, overmatig zweten (hyperhidrose)
- gewrichtspijn of spierpijn
- bloedonderzoeken kunnen abnormale resultaten opleveren als gevolg van problemen met de lever (verhoogd bilirubine) of nier (verhoogd creatinine)
- gegeneraliseerde zwakte
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- gemakkelijk blauwe plekken en bloedingen door een vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
- overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
- verlaagde bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes
- dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), meningsveranderingen en tweede gedachten (psychotische reacties) met de mogelijkheid zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden te ontwikkelen
- depressieve gevoelens, mentale problemen, rusteloosheid (agitatie), abnormale dromen of nachtmerries, tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
- problemen met horen (tinnitus) of zien (wazig zien)
- ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of lage bloeddruk (hypotensie)
- spier zwakte. Dit is belangrijk voor patiënten met myasthenia gravis (een ziekte van het zenuwstelsel).
- veranderingen in de nierfunctie en incidenteel nierfalen, wat kan worden veroorzaakt door een allergische nierreactie die interstitiële nefritis wordt genoemd
- koorts
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- afname van rode bloedcellen (bloedarmoede). Dit kan leiden tot een bleke of gele huid als gevolg van beschadiging van de rode bloedcellen en een afname van het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
- koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn dat niet overgaat. Dit kan te wijten zijn aan een afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (agranulocytose)
- gebrek aan bloedtoevoer (anafylactische shock)
- verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaagde bloedsuikerspiegels die leiden tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes
- verandering in de geur van dingen, verlies van geur of smaak (parosmie, anosmie, ageusie)
- moeite met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
- tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
- tijdelijk verlies van gezichtsvermogen
- verslechtering of gehoorverlies
- ongewoon snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag waaronder hartstilstand, veranderingen in de hartslag ("QT-verlenging" genoemd op "elektrocardiogram, elektrische activiteit van het hart)
- moeite met ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
- allergische reacties die de longen aantasten
- pancreatitis
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon of ultraviolette stralen (lichtgevoeligheid)
- ontsteking van de bloedvaten die het bloed door het lichaam vervoeren als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
- ontsteking van de inwendige weefsels van de mond (stomatitis)
- afbraak van spieren en vernietiging van spieren (rabdomyolyse)
- gewrichtsroodheid en zwelling (artritis)
- pijn, waaronder pijn in de rug, borst en ledematen
- aanvallen van porfyrie bij patiënten die al lijden aan porfyrie (een zeer zeldzame stofwisselingsstoornis)
- aanhoudende hoofdpijn met of zonder wazig zien (goedaardige intracraniële hypertensie)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities, maar het is het beste om Tavanic tabletten in de originele blisterverpakking en doos op een droge plaats te bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en aluminiumfolie na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Tavanic-tabletten?
Het werkzame bestanddeel is levofloxacine. Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
De andere ingrediënten zijn:
- voor de tabletkern: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose en sodiostearylfumaraat
- voor de coating: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172)
Hoe zien Tavanic tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tavanic tabletten zijn filmomhulde tabletten voor oraal gebruik. De tabletten zijn langwerpig en hebben een lichtgeel-witte tot roodachtig-witte breukstreep.
Voor Tavanic 250 mg zijn de tabletten verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
Voor Tavanic 500 mg zijn de tabletten verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAVANIC TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Tavanic 250 mg filmomhulde tablet bevat 250 mg levofloxacine, als levofloxacine hemihydraat.
Elke Tavanic 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg levofloxacine, als levofloxacine hemihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte tot lichtgele tot witte tot roodachtig witte filmomhulde tabletten met een breukstreep.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Tavanic is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
• Acute bacteriële sinusitis
• Acute exacerbatie van chronische bronchitis
• Gemeenschap verworven pneumonie.
• Gecompliceerde huid- en weke deleninfecties
Voor de hierboven genoemde infecties mag Tavanic alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
• Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4)
• Chronische bacteriële prostatitis
• Ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4)
• Inademing van miltvuur: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
Tavanic kan ook worden gebruikt om een therapiekuur af te ronden bij patiënten die verbetering hebben laten zien tijdens de initiële behandeling met intraveneuze levofloxacine.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tavanic-tabletten worden één of twee keer per dag gegeven. De dosering hangt af van het type, de ernst van de infectie en de gevoeligheid van de ziekteverwekker waarvan wordt aangenomen dat deze de infectie veroorzaakt.
Tavanic-tabletten kunnen ook worden gebruikt om een therapiekuur af te ronden bij patiënten die verbetering hebben laten zien tijdens de initiële behandeling met intraveneuze levofloxacine. Gezien de bio-equivalentie van de orale en parenterale formuleringen, kan dezelfde dosering worden gebruikt.
Dosering
De volgende doses Tavanic worden aanbevolen:
Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 50 ml/min)
Speciale populaties
Verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min)
* Er zijn geen extra doses nodig na hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse.
Verminderde leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien levofloxacine niet in significante mate door de lever wordt gemetaboliseerd en voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Bejaarden
Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig anders dan die wordt opgelegd door overwegingen van nierfunctie (zie rubriek 4.4 "Tendinitis en peesruptuur" En "Verlenging van het" QT-interval ").
Pediatrische populatie
Tavanic is gecontra-indiceerd bij opgroeiende kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
Tavanic-tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met voldoende vloeistof. Ze kunnen bij de score worden gesplitst om de dosis aan te passen. De tabletten kunnen bij of tussen de maaltijden worden ingenomen. Tavanic-tabletten moeten ten minste twee uur voor of na inname van ijzerzouten, zinkzouten, antacida die magnesium of aluminium bevatten, of didanosine (alleen didanosineformuleringen die aluminium- of magnesiumbuffers bevatten), en sucralfaat, omdat hun absorptie kan worden verminderd (zie rubriek 4.5).
04.3 Contra-indicaties
Levofloxacine tabletten mogen niet worden toegediend:
• aan patiënten die overgevoelig zijn geweest voor levofloxacine of voor andere chinolonen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
• aan epileptische patiënten,
• aan patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband houden met de toediening van fluorochinolonen,
• aan kinderen of adolescenten in de groeiperiode,
• aan zwangere vrouwen,
• aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is zeer waarschijnlijk dat S. aureus resistent tegen methicilline (MRSA) vertoont kruisresistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine. Daarom wordt levofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van bekende of vermoede MRSA-infecties, tenzij laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor levofloxacine hebben bevestigd (en algemeen aanbevolen antibacteriële middelen voor de behandeling van MRSA-infecties als ongeschikt worden beschouwd).
Levofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van acute bacteriële sinusitis en acute opflakkering van chronische bronchitis als deze infecties adequaat zijn gediagnosticeerd.
Resistentie tegen fluoroquinolonen van E coli "." de ziekteverwekker die het meest betrokken is bij urineweginfecties "." het varieert in verschillende gebieden van de Europese Unie Voorschrijvers dienen rekening te houden met de lokale prevalentie van resistentie van: E coli aan fluoroquinolonen.
Anthrax Inademing: Gebruik bij mensen is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsgegevens van: Bacillus anthracis en over dierproeven samen met beperkte gegevens over de mens Voorschrijvers dienen te verwijzen naar nationale of internationale consensusdocumenten over de behandeling van miltvuur.
Tendinitis en peesruptuur
Tendinitis kan zelden voorkomen. Het betreft meestal de achillespees en kan leiden tot ruptuur van de pees zelf. Tendinitis en peesruptuur, soms bilateraal, kunnen optreden binnen 48 uur na aanvang van de behandeling met levofloxacine en zijn gemeld tot enkele maanden na het einde van de behandeling.Het risico op tendinitis en peesrupturen is verhoogd bij patiënten ouder dan 60 jaar, in patiënten die een dagelijkse dosis van 1000 mg krijgen en bij patiënten die corticosteroïden gebruiken. Bij oudere patiënten moet de dagelijkse dosis worden aangepast aan de hand van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2). hun arts als ze symptomen van tendinitis krijgen Als tendinitis wordt vermoed, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten specifieke maatregelen voor de aangetaste pees (bijv. immobilisatie) worden genomen (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Ziekte van Clostridium difficile
Als diarree optreedt, vooral bij ernstige, aanhoudende en/of bloeding, tijdens of na de behandeling met evofloxacine (zelfs enkele weken na de behandeling), kan dit symptomatisch zijn voor de ziekte. Clostridium difficile (CDAD). De ernst van CDAD kan variëren van mild tot levensbedreigend; de meest ernstige vorm is pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8). Het is daarom belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na de behandeling met levofloxacine. In het geval van vermoede of bevestigde CDAD, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en onmiddellijke therapeutische maatregelen worden genomen. In deze klinische context zijn producten die de peristaltiek remmen gecontra-indiceerd.
Patiënten die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen
Chinolonen kunnen de aanvalsdrempel verlagen en bijgevolg epileptische aanvallen veroorzaken. Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als bij andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen, of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met werkzame stoffen zoals theofylline die de cerebrale aanvalsdrempel (zie rubriek 4.5). In het geval van convulsies (zie rubriek 4.8) moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet.
Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Patiënten met latente of bekende defecten in de activiteit van glucose-6-fosfaatdehydrogenase kunnen vatbaar zijn voor hemolytische reacties wanneer ze worden behandeld met antibacteriële middelen van de chinolonklasse.Als levofloxacine bij dit type patiënt moet worden gebruikt, moet het mogelijke optreden van hemolyse daarom worden overwogen. bewaakt.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Aangezien levofloxacine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, dienen de doses Tavanic op gepaste wijze te worden aangepast in geval van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Overgevoeligheidsreacties
Levofloxacine kan ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties veroorzaken (bijv. angio-oedeem tot anafylactische shock), soms na de aanvangsdosis (zie rubriek 4.8). Patiënten dienen de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts of naar de eerste hulp te gaan zodat passende spoedbehandelingen kunnen worden toegepast.
Ernstige bulleuze reacties
Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het Steven-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als huid- en/of slijmvliesreacties optreden voordat de behandeling wordt voortgezet.
dysglykemie
Zoals bij alle chinolonen zijn stoornissen in de bloedglucose, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie, gemeld, meestal bij diabetespatiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen (bijv. glibenclamide) of met insuline. Er zijn gevallen van hypoglykemisch coma gemeld. Het wordt aanbevolen om de bloedglucose nauwlettend te volgen bij diabetespatiënten (zie rubriek 4.8).
Preventie van fotosensibilisatie
Fotosensitiviteit is gemeld tijdens behandeling met levofloxacine (zie rubriek 4.8) Patiënten wordt geadviseerd zichzelf niet onnodig bloot te stellen aan fel zonlicht of U.V. kunstmatig (bijv. zonnelamp, solarium) tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na het einde van de behandeling om het begin van lichtgevoeligheid te voorkomen.
Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Vanwege een mogelijke verhoging van de stollingstestwaarden (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die worden behandeld met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine), moeten stollingstesten worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend (zie paragraaf 4.5).
Psychotische reacties
Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen gebruikten, waaronder levofloxacine. In zeer zeldzame gevallen zijn deze geëvolueerd tot zelfmoordgedachten en zelfbedreigend gedrag, soms na slechts een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als de patiënt deze reacties ontwikkelt, moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet en moeten passende maatregelen worden genomen. Voorzichtigheid is geboden als levofloxacine wordt gebruikt bij psychotische patiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
Verlenging van het QT-interval
Fluoroquinolonen, waaronder levofloxacine, moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals:
• aangeboren lange QT-syndroom,
• gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica),
• niet-gecompenseerde verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie),
• hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie). Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen.Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder levofloxacine, bij deze populaties (zie rubrieken 4.2). Bejaarden, 4.5, 4.8 en 4.9).
Perifere neuropathie
Sensorische of sensorimotorische perifere neuropathie, die snel kan optreden, is gemeld bij patiënten die fluorochinolonen gebruikten, waaronder levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als de patiënt symptomen van neuropathie heeft, moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet om de ontwikkeling van een onomkeerbare situatie te voorkomen.
Lever- en galaandoeningen
Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld met levofloxacine, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals sepsis (zie rubriek 4.8).Patiënten moeten worden geadviseerd de behandeling te staken en contact op te nemen met hun arts als zich tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelen, zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, jeuk of palpatiegevoelige buik.
Exacerbatie van myasthenia gravis
Fluoroquinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculaire blokkerende werking en kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis. Post-marketing ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden en de noodzaak van ademhalingsondersteuning, zijn in verband gebracht met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.Levofloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Visuele stoornissen
Als het zicht wazig wordt of enig effect op de ogen optreedt, dient onmiddellijk een oogarts te worden geraadpleegd (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
superinfectie
Het gebruik van levofloxacine, vooral bij langdurig gebruik, kan leiden tot de groei van niet-gevoelige organismen.Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Interferentie met laboratoriumanalyses
Bij patiënten die met levofloxacine worden behandeld, kan de bepaling van opioïden in de urine vals-positieve resultaten opleveren. Om de positiviteit te bevestigen, kan het nodig zijn om de analyse uit te voeren met een meer specifieke methode.
Levofloxacine kan de groei van de Mycobacterium tuberculosis en kan daarom vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effect van andere geneesmiddelen op Tavanic
IJzerzouten, zinkzouten, antacida die magnesium of aluminium bevatten, didanosine.
De absorptie van levofloxacine wordt significant verminderd wanneer Tavanic tabletten gelijktijdig worden toegediend met ijzerzouten, zinkzouten, antacida die magnesium of aluminium bevatten of didanosine (alleen didanosineformuleringen die aluminium- of magnesiumbuffers bevatten). Gelijktijdige toediening van fluorochinolonen met zinkbevattende multivitaminen lijkt de orale absorptie te verminderen. Daarom wordt aanbevolen preparaten die tweewaardige of driewaardige kationen bevatten, zoals ijzerzouten of antacida die magnesium of aluminium bevatten, of didanosine (alleen didanosineformuleringen die aluminium- of magnesiumbuffers bevatten) niet binnen 2 uur voor of na inname van Tavanic tabletten worden ingenomen (zie rubriek 4.2) Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
Sucralfaat
Sucralfaat vermindert de biologische beschikbaarheid van Tavanic-tabletten aanzienlijk bij gelijktijdige toediening. Daarom wordt in geval van gelijktijdige therapie aanbevolen om sucralfaat 2 uur na toediening van Tavanic tabletten toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Theofylline, fenbufen of soortgelijke niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
In een klinisch onderzoek werden geen farmacokinetische interacties tussen levofloxacine en theofylline aangetoond. Er kan echter een duidelijke verlaging van de aanvalsdrempel optreden wanneer chinolonen gelijktijdig worden toegediend met theofylline, NSAID's of andere middelen die deze drempel kunnen verlagen.
Levofloxacineconcentraties in aanwezigheid van fenbufen waren 13% hoger dan die waargenomen bij toediening van het geneesmiddel alleen.
Probenecide en cimetidine
Probenecide en cimetidine vertoonden een statistisch significant effect op de eliminatie van levofloxacine. De renale klaring van levofloxacine was verminderd met cimetidine (met 24%) en met probenecide (met 34%). Dit komt omdat beide geneesmiddelen de secretie van levofloxacine in de niertubuli kunnen blokkeren. Bij de doses die in klinische onderzoeken zijn gebruikt, is het echter onwaarschijnlijk dat de statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de renale tubulaire secretie kunnen wijzigen, zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
andere relevante informatie
Klinische farmacologische studies hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op een klinisch relevante manier verandert wanneer levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met de volgende geneesmiddelen: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide en ranitidine.
Effect van Tavanic op andere geneesmiddelen
Cyclosporine
De halfwaardetijd van ciclosporine nam toe met 33% bij gelijktijdige toediening met levofloxacine.
Vitamine K-antagonisten
Verhogingen van de stollingstestwaarden (PT/INR) en/of bloedingen, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine). Daarom moeten stollingstesten worden gecontroleerd bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Levofloxacine moet, net als andere fluorochinolonen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval).
Andere belangrijke informatie
In een farmacokinetische interactiestudie veranderde levofloxacine de farmacokinetiek van theofylline (wat een CYP1A2-substraat is) niet, wat erop wijst dat levofloxacine geen CYP1A2-remmer is.
Andere vormen van interactie
Voedsel
Aangezien er geen klinisch relevante interacties met voedsel zijn, kunnen Tavanic-tabletten worden toegediend ongeacht de gelijktijdige inname van voedsel.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen directe of indirecte gevaarlijke effecten van reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Bij gebrek aan gegevens bij de mens en vanwege experimentele risico's van schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van het groeiende organisme, mag levofloxacine echter niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Voedertijd
Tavanic is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk; andere fluoroquinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebrek aan gegevens over de mens en vanwege experimentele risico's op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van het groeiende organisme, moet levofloxacine niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Vruchtbaarheid
Levofloxacine veroorzaakte geen verminderde vruchtbaarheid of reproductieve resultaten bij ratten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sommige bijwerkingen van levofloxacine (bijv. duizeligheid/draaierigheid, slaperigheid, visusstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt veranderen, met als gevolg een risico in situaties waarin deze vaardigheden van bijzonder belang zijn (bijv. tijdens het autorijden en "het gebruik van machines).
04.8 Bijwerkingen
De informatie is terug te voeren op klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij meer dan 8300 patiënten en op uitgebreide postmarketingervaring.
De frequenties in de tabel zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10),
vaak (≥ 1/100,
soms (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
zelden (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), zeer zelden (≤ 1/10000),
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen de verschillende frequentiegroepen worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
a Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen soms optreden, zelfs na de eerste toediening.
bMucocutane reacties kunnen soms optreden, zelfs na de eerste toediening
Andere bijwerkingen die verband houden met de toediening van fluorochinolonen zijn onder meer:
• aanvallen van porfyrie bij patiënten met porfyrie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
In overeenstemming met toxiciteitsstudies bij dieren of klinische farmacologische studies, uitgevoerd met doses die hoger zijn dan therapeutische doses, zijn de belangrijkste symptomen die optreden na acute overdosering met Tavanic tabletten die ter hoogte van het centrale zenuwstelsel, zoals: verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn , toevallen, verlenging van het QT-interval en gastro-intestinale reacties zoals: misselijkheid, mucosale erosies.
Tijdens postmarketingervaring zijn effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen, waaronder verwardheid, convulsies, hallucinaties en tremor.
In het geval van een overdosis moet een symptomatische behandeling worden toegepast. Er moet elektrocardiografische controle worden uitgevoerd op de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval Antacida kunnen worden gebruikt om het maagslijmvlies te beschermen Hemodialyse, waaronder peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD), zijn niet effectief bij het verwijderen van levofloxacine. Er zijn geen specifieke antidota bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële chinolonen, fluorochinolonen
ATC-code: J01MA 12
Levofloxacine is een synthetisch antibacterieel middel dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen en is het S(-)-enantiomeer van het actieve racemicum van ofloxacine.
Werkingsmechanisme
Als antibacterieel middel van fluoroquinolon werkt levofloxacine op het DNA-DNA-gyrase-complex en topoisomerase IV.
PK / PD-relatie
De mate van antibacteriële activiteit van levofloxacine hangt af van de verhouding tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) of de oppervlakte onder de curve (AUC) en de minimale remmende concentratie (MIC).
Weerstandsmechanisme:
Resistentie tegen levofloxacine wordt verkregen via een stapsgewijs proces met mutaties op de doelplaats in zowel type II-topoisomerasen, DNA-gyrase en topo-isomerase IV. Andere weerstandsmechanismen zoals permeabiliteitsbarrières (vaak Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen de gevoeligheid voor levofloxacine wijzigen.
C is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluoroquinolonen. Vanwege het specifieke werkingsmechanisme is er over het algemeen geen kruisresistentie tussen levofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen.
Breekpunt
De MIC-breekpuntwaarden (mg/l), aanbevolen door EUCAST voor levofloxacine, op basis waarvan we gevoelige micro-organismen onderscheiden van die met een gemiddelde gevoeligheid en die met een gemiddelde gevoeligheid van resistent, worden weergegeven in onderstaande tabel:
Breekpunt
De MIC-breekpuntwaarden (mg/l), aanbevolen door EUCAST voor levofloxacine, op basis waarvan we gevoelige micro-organismen onderscheiden van die met een gemiddelde gevoeligheid en die met een gemiddelde gevoeligheid van resistent, worden weergegeven in onderstaande tabel:
Klinische breekpunten, uitgedrukt in MIC (minimale remmende concentratie), voor levofloxacine, aanbevolen door EUCAST (versie 2.0, 01-01-2012):
De prevalentie van resistentie voor geselecteerde soorten kan geografisch en met de tijd variëren. Informatie over de lokale prevalentie van resistentie is wenselijk, vooral wanneer ernstige infecties moeten worden behandeld.
Indien nodig dient een deskundige te worden geraadpleegd in gevallen waarin de lokale prevalentie van resistentieverschijnselen zodanig is dat het nut van het geneesmiddel bij ten minste sommige soorten infecties in twijfel wordt getrokken.
Algemeen gevoelige soorten
Aerobe Gram-positieve bacteriën
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus methicilline-gevoelig
Staphylococcus saprophyticus
Groep C en G streptokokken
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobe Gram-negatieve bacteriën
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaërobe bacteriën
Peptostreptococcus
anderen
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn
Aerobe Gram-positieve bacteriën
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus meticilline-resistent #
Staphylococcus spp coagulase negatief
Aerobe Gram-negatieve bacteriën
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaërobe bacteriën
Bacteroides fragilis,
Inherent resistente stammen
Aerobe Gram-positieve bacteriën
Enterococcus faecium
# S. aureus resistente methicilline bezit hoogstwaarschijnlijk kruisresistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij orale toediening wordt levofloxacine snel en bijna volledig geabsorbeerd met een piekplasmaconcentratie die binnen 1-2 uur optreedt. De absolute biologische beschikbaarheid is 99 - 100%.
Voedsel heeft weinig effect op de absorptie van levofloxacine.
Steady state wordt binnen 48 uur bereikt met een doseringsschema van 500 mg een- of tweemaal daags.
Verdeling
De binding van levofloxacine aan serumeiwitten is ongeveer 30-40%.
Het gemiddelde distributievolume van levofloxacine is ongeveer 100 l na enkelvoudige en herhaalde doses van 500 mg, wat wijst op een "brede distributie in lichaamsweefsels".
Penetratie in de weefsels en vloeistoffen van het organisme:
Van levofloxacine is aangetoond dat het de bronchiale mucosa, het slijmvlies van het epitheel, de alveolaire macrofagen, het longweefsel, de huid (blaarvloeistof), het prostaatweefsel en de urine binnendringt.Levofloxacine heeft echter een slechte vloeistofpenetratie.
Biotransformatie
Levofloxacine wordt in geringe mate gemetaboliseerd tot desmethyllevofloxacine en levofloxacine N-oxide metabolieten. Deze metabolieten zijn:
Eliminatie
Na orale en intraveneuze toediening wordt levofloxacine langzaam uit het plasma geëlimineerd (t: 6-8 uur). De uitscheiding is voornamelijk renaal (> 85% van de toegediende dosis).
De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring van levofloxacine na een enkele dosis van 500 mg is 175 +/- 29,2 ml/min.
Aangezien er geen grote farmacokinetische verschillen zijn na orale of intraveneuze toediening, suggereert dit dat de orale en intraveneuze toedieningsroutes onderling uitwisselbaar zijn.
lineariteit
Levofloxacine vertoont lineaire farmacokinetiek over het bereik van 50 tot 1000 mg.
Speciale populaties
Personen met nierinsufficiëntie
De farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door nierinsufficiëntie. Naarmate de nierfunctie afneemt, worden de renale eliminatie en klaring verminderd, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd toeneemt zoals beschreven in de volgende tabel.
Farmacokinetiek bij nierinsufficiëntie na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg.
Ouderen
Er zijn geen significante verschillen in levofloxacinekinetiek tussen oudere en jonge proefpersonen, behalve die welke geassocieerd zijn met veranderingen in de creatinineklaring.
Verschillen tussen de seksen
Afzonderlijke analyses tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen brachten kleine en marginale verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine aan het licht. Er is geen bewijs voor de klinische relevantie van deze verschillen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens toonden geen bijzonder gevaar voor mensen aan. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige doses, toxiciteit bij herhaalde toediening, carcinogeen potentieel en toxiciteit voor reproductie en ontwikkeling.
Levofloxacine veroorzaakte geen verslechtering van de vruchtbaarheid of reproductie bij ratten en het enige effect op de foetus was een vertraagde rijping als gevolg van maternale toxiciteit.
Levofloxacine induceerde geen genmutaties in bacteriële of zoogdiercellen, maar induceerde wel chromosomale afwijkingen in vitro op longcellen van Chinese hamsters. Deze effecten kunnen worden toegeschreven aan de remming van topoisomerase II. In vivo testen (micronucleus, celchromatidenuitwisseling, ongeplande DNA-synthese, dominant letale test) laten geen genotoxische potentie zien.
Studies bij muizen hebben alleen bij zeer hoge doses een fototoxische activiteit van levofloxacine aangetoond.
Levofloxacine vertoont geen potentiële genotoxische activiteit in fotomutagenesetests, terwijl het de tumorontwikkeling in fotocarcinogenesetests vermindert.
Net als bij andere fluorochinolonen heeft levofloxacine enige effecten aangetoond op kraakbeen (bubbels en holtes) in het extract en bij de hond, vooral bij jonge dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen met een gewicht van 315 mg:
Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen met een gewicht van 630 mg:
Kern van de tablet:
crospovidon
hypromellose
microkristallijne cellulose
natriumstearylfumaraat.
Coating:
hypromellose
titaandioxide (E171)
talk
macrogol
geel ijzeroxide (E172)
rood ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium PVC blisterverpakkingen met elk filmomhulde tabletten.
Verpakkingen van 250 mg tabletten: 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200, afhankelijk van de commerciële beschikbaarheid.
Verpakkingsgrootten van 500 mg tabletten: 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500, afhankelijk van de commerciële beschikbaarheid.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Een breukstreep op de tablet maakt aanpassing van de dosering mogelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Zoals bij alle geneesmiddelen, moeten het ongebruikte geneesmiddel en het afval dat ervan is afgeleid, worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TAVANIC 250 mg 5 filmomhulde tabletten AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 filmomhulde tabletten AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 filmomhulde tabletten AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 filmomhulde tabletten AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 filmomhulde tabletten AIC 033634054
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 3 maart 1998
Datum van laatste verlenging: 31 juli 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
.jpg)
-o-circuit-training-(ct)---tipologie.jpg)
