Actieve ingrediënten: Flurazepam
Valdorm 15 mg-capsules
Valdorm 30 mg-capsules
Waarom wordt Valdorm gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Benzodiazepine met hypnotische werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
Contra-indicaties Wanneer Valdorm niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Valdorm inneemt
Tolerantie:
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie Dosis, methode en tijdstip van toediening) en mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Verlenging van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur, zoals flurazepam, is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te controleren.
Geheugenverlies:
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie Bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties:
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke patiëntengroepen:
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.Oudere mensen moeten een lagere dosis nemen (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Valdorm veranderen?
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN EN HET GEBRUIK VAN MACHINES
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie Geneesmiddelinteracties en andere).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Valdorm: Dosering
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
1 capsule van 30 mg 's avonds, voor het naar bed gaan, is meestal de optimale dosering voor volwassenen.
De capsule van 15 mg wordt aanbevolen, althans in eerste instantie, voor mensen die bijzonder gevoelig zijn voor medicijnen, zoals adolescenten, ouderen en verzwakten.
Het wordt aanbevolen om de patiënt aan het begin van de behandeling regelmatig te controleren om, indien nodig, de dosis of frequentie van inname te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Valdorm heeft ingenomen
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Valdorm
Slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen of na aanpassing van de dosering.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido en huidreacties, geelzucht, hypotensie.
Geheugenverlies:
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie Passende voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Depressie:
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid:
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie Passende voorzorgen bij gebruik).
Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
DE PATINT WORDT VERZOCHT OM ALLE ONGEWENSTE EFFECTEN, ZELFS ANDERE DAN HIERBOVEN AANGEGEVEN, AAN UW ARTS OF APOTHEKER TE MAKEN.
Vervaldatum en retentie
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
1 capsule Valdorm 15 mg bevat als werkzaam bestanddeel: Flurazepam 12,62 mg (als Flurazepam monohydrochloride 13,81 mg)
1 capsule Valdorm 30 mg bevat als werkzaam bestanddeel: Flurazepam 25,25 mg (als Flurazepam monohydrochloride 27,62 mg)
Valdorm 15 mg capsules en Valdorm 30 mg capsules bevatten als hulpstoffen: Lactose, Talk, Magnesiumstearaat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Verpakking van 30 capsules van 15 mg en 30 capsules van 30 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
VALDORM-CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén capsule bevat:
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Capsules Oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Gezien de grote verscheidenheid aan vormen van slapeloosheid die met Valdorm kunnen worden behandeld, is het raadzaam om een individuele dosering aan te nemen waarbij rekening wordt gehouden met de ernst van de slapeloosheid en de reactie van de patiënt op de behandeling, binnen een doseringslimiet tussen 15 mg en 60 mg.
De gebruikelijke doses voor volwassenen zijn 15 mg of 30 mg voor het slapengaan. Het is raadzaam om met 15 mg te beginnen door deze dosis zo nodig te verhogen, na testen op individuele reactiviteit. Patiënten met ernstige slapeloosheid kunnen een dosering van 30 mg nodig hebben, maar wakkere effecten geassocieerd met anxiolytische effecten komen vaker voor bij deze dosering. De maximale dosis mag niet worden overschreden (niet meer dan 60 mg). Indien mogelijk moet de behandeling met tussenpozen worden uitgevoerd.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval een dergelijke verlenging van de behandeling niet mag plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Langdurige chronische behandeling wordt niet aanbevolen. Aangezien flurazepam een langwerkende benzodiazepine is, moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van toediening te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Patiënten die gedurende langere tijd benzodiazepinen hebben gebruikt, kunnen een langere periode nodig hebben waarin de doses worden verlaagd. De hulp van een specialist kan aangewezen zijn.Er is weinig informatie over de werkzaamheid en veiligheid van benzodiazepinen die op lange termijn worden gebruikt.
Oudere of verzwakte patiënten
Vooral ouderen zijn gevoelig voor de bijwerkingen van Valdorm. De startdosering mag niet hoger zijn dan 15 mg. Als organische hersenveranderingen aanwezig zijn, mag de Valdorm-dosering niet hoger zijn dan 15 mg.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
De startdosering is 15 mg en mag in het algemeen niet worden overschreden, het kan zijn dat de dosering moet worden verlaagd.
Patiënten met chronische longinsufficiëntie
Bij patiënten met chronische longinsufficiëntie kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
Kinderen
Valdorm is niet bedoeld voor pediatrisch gebruik.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor benzodiazepinen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Myasthenia gravis. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie Ernstige longinsufficiëntie. Ademhalingsdepressie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom. Obsessieve of fobische toestanden. Chronische psychose.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de arts om onverwachte bijwerkingen door interactie te voorkomen.Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het hematologisch beeld en de leverfunctie te controleren om zeker te zijn dat er geen veranderingen zijn ten opzichte van de norm Patiënten die worden behandeld met Valdorm, evenals met andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van het nuttigen van alcoholische dranken onder invloed van het geneesmiddel, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn.
Tolerantie :
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid :
Het gebruik van Flurazepam kan, net als dat van andere benzodiazepinen, leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of bij patiënten met ernstige persoonlijkheidsstoornissen.Regelmatige controle bij dergelijke patiënten is essentieel, routinematige herhalingsrecepten moeten worden vermeden en de behandeling moet geleidelijk worden stopgezet.
Als zich eenmaal lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, zal abrupte beëindiging van de behandeling, zelfs bij patiënten die gedurende korte perioden normale therapeutische doses krijgen, gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, rebound-slapeloosheid, zweten, diarree, hoofdpijn, pijn in het lichaam, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen In zeldzame gevallen kan stopzetting van de behandeling na een te hoge dosering verwarring, psychotische verschijnselen en convulsies veroorzaken gemeld misbruik van benzodiazepines.
Rebound slapeloosheid en angst : een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die hebben geleid tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling :
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening) en mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Het verlengen van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur, zoals flurazepam, is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te controleren.
Geheugenverlies :
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet, om het risico te verminderen, ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie 4.8 Bijwerkingen). van maximale geneesmiddelactiviteit, kan het geheugen worden aangetast.
Psychiatrische en paradoxale reacties :
Wanneer benzodiazepinen worden gebruikt, is het bekend dat zeldzame gedragseffecten zoals paradoxale agressieve uitbarstingen, opwinding, verwarring, rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen, begin van depressie met zelfmoordneigingen bekend. Daarom is uiterste voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van benzodiazepinen aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Valdorm, dan dient de toediening te worden gestaakt. Deze reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn en komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten :
Vanwege de zeer variabele individuele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Valdorm bij oudere of verzwakte patiënten binnen voorzichtige grenzen worden bepaald (zie rubriek 4.2). Door het "spierverslappende effect c" is het risico op vallen en daaruit voortvloeiende breuken bij ouderen groot.
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosering van Valdorm op passende wijze worden verlaagd om het optreden van geaccentueerde secundaire reacties te voorkomen.
Valdorm is niet geïndiceerd bij kinderen.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Valdorm is niet geïndiceerd bij patiënten met spinale of cerebellaire ataxie.
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Valdorm bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in gevallen van gelijktijdig gebruik met barbituraten, antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, sedatieve anesthetica en antihistaminica, anti-epileptica en bètablokkers, Deze verbetering is soms bruikbaar voor therapeutische doeleinden.
Toediening van theofylline of aminofylline kan het sedatieve effect van benzodiazepinen verminderen.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Oudere patiënten hebben speciale supervisie nodig
Wanneer Valdorm wordt gebruikt in combinatie met anti-epileptica, kunnen bijwerkingen en toxiciteit duidelijker zijn, vooral bij hydantoïnen of barbituraten of combinaties die deze bevatten. Dit vereist speciale aandacht bij het aanpassen van de dosering in de beginfase van de behandeling.
Gelijktijdige inname met spierverslappers kan het ontspannende effect van flurazepam versterken.
Er is opgemerkt dat verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450), bijv. cimetidine, omeprazol en disulfuram verminderen de klaring van benzodiazepinen en kunnen hun werking versterken; ook rifampicine, een bekende inductor van leverenzymen, kan de klaring van benzodiazepinen verhogen, waardoor hun activiteit wordt gewijzigd.
In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vruchtbaarheid
Als Valdorm wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, wat betreft het stopzetten van het geneesmiddel;
Zwangerschap
Er is geen bewijs voor de veiligheid van het medicijn tijdens de zwangerschap of bewijs uit dierlijk werk dat het onschadelijk is. Daarom wordt Valdorm niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste en laatste trimester, tenzij er dwingende redenen zijn.
Tijdens de zwangerschap mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals onregelmatigheden in de foetale hartslag, hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het medicijn.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de passage van flurazepam in de moedermelk.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven. In het geval dat regelmatige inname van Valdorm nodig is, is het raadzaam om te stoppen met borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Op basis van de gebruiksmodaliteiten, dosis en individuele gevoeligheid, kunnen sedatie, geheugenverlies, verandering van spierconcentratie en -functie die kan worden veroorzaakt door het gebruik van Valdorm, evenals door andere geneesmiddelen met dezelfde soort werking, de rijvaardigheid nadelig beïnvloeden of machines gebruiken. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
04.8 Bijwerkingen -
Slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen zijn dosisgerelateerd en komen zelden voor bij de aanbevolen dosering en treden voornamelijk op bij het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen binnen enkele dagen of na dosisaanpassing.Ouderen zijn bijzonder gevoelig voor de effecten van centraal onderdrukkende geneesmiddelen. .
Lijst met bijwerkingen
Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie worden gerapporteerd volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 tot
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido en huidreacties, geelzucht, hypotensie.
Geheugenverlies:
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen van benzodiazepinen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Depressie :
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid :
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Straatadres: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering -
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen symptomen zijn: dysartrie, verminderd gezichtsvermogen, dystonie, ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden. De therapie bestaat uit de toediening van de specifieke antagonist, flumazenil.Patiënten die deze interventie nodig hebben, moeten zorgvuldig in het ziekenhuis worden gecontroleerd.De arts moet zich bewust zijn van een risico op epilepsie in verband met de behandeling met flumazenil, vooral bij gebruikers van benzodiazepines. cyclische overdosering van antidepressiva. Als opwinding optreedt, mogen barbituraten niet worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa - benzodiazepinederivaten.
ATC-code N05CD01.
Flurazepam, actief bestanddeel van VALDORM, is een benzodiazepine die wordt gekenmerkt door kalmerende, kalmerende, spierverslappende, anticonvulsieve en hypnotische activiteit.
Flurazepam vermindert de reactieve spanning als reactie op elektrische stimulatie en verhoogt de prikkelbaarheidsdrempel voor stimulatie van de amygdala en hypothalamus.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Flurazepam wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en wordt snel gemetaboliseerd.
Na orale toediening van 30 mg bij de mens wordt tussen het eerste en het tweede uur een bloedpiek van ongeveer 2 ng/ml bereikt.
De halfwaardetijd van de verbinding is ongeveer 3 uur.
De belangrijkste metaboliet bepaald in het bloed: N-desalkylflurazepam, heeft een gemiddelde levensduur tussen 47 en 100 uur. De belangrijkste metaboliet in de urine van flurazepam is geconjugeerd N-hydroxyethylflurazepam.
Zowel de metabolieten als het kleine percentage niet-gemetaboliseerd flurazepam worden voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Het schijnbare distributievolume van Flurazepam is 3,4 l/kg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De LD50 bleek via de intraveneuze weg 1612 mg/kg bij ratten en ongeveer 500 mg/kg bij konijnen en 63 mg/kg bij ratten en 231 mg/kg bij muizen te zijn.
Behandeling van de groeiende rat met Flurazepam oraal in voedsel in een dosis van 50 mg/kg per dag gedurende 160 dagen liet geen verschillen zien met de controledieren voor de onderzochte biofysiologische parameters.
Orale toediening van Flurazepam in doses van 30 mg/kg bij ratten en 10 mg/kg bij konijnen leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid of had teratogene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lactose, Talk, Magnesiumstearaat.
Capsulebestanddelen: titaniumdioxide E 171, ijzeroxide E 172, erythrosine E 127, indigokarmijn E 132, gelatine
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
60 maanden.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Ondoorzichtige blisters verpakt, samen met de bijsluiter, in kartonnen dozen.
Valdorm 15 mg capsules 30 capsules
Valdorm 30 mg capsules 30 capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
VALEAS SPA - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Valdorm 15 mg capsules - 30 capsules: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg capsules - 30 capsules: AIC N. 022926036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
december 1973 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2016