Actieve ingrediënten: Tyrotricine, Cetrimoniobromide, Benzocaïne
GOLAMIXIN® spray voor mondslijmvlies
Waarom wordt Golamixin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Voorbereid voor de orofaryngeale holte - ATC R02A
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topische therapie van bacteriële stomatitis die gevoelig is voor thyrotricine.
Contra-indicaties Wanneer Golamixin niet mag worden gebruikt
Onderwerpen met bekende overgevoeligheid voor de componenten, met name thyrotricine.
Onderwerpen waarvan de duidelijke aanleg voor allergieën bekend is.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Golamixin inneemt
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Als er binnen twee dagen na het begin van de toediening geen reactie optreedt, moet de behandeling worden onderbroken wegens mogelijke kolonisatie van bacteriestammen of schimmels (vooral Candida) die resistent zijn tegen thyrotricine. fenomenen. In dit geval moet de therapie worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Bij de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen moet een soortgelijk gedrag worden waargenomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Golamixin veranderen?
Gezien de lage toegediende doses worden geen ernstige interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Golamixin: Dosering
Volwassenen: 2-3 toepassingen per keer, 3-4 keer per dag.
Kinderen: 1-2 toepassingen per keer, 3-4 keer per dag.
De dosering wordt exact gedoseerd door een bepaalde doseerklep.Druk op de omlaag-knop om gedoseerde dosering te verkrijgen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Golamixin heeft ingenomen?
Er zijn geen verschijnselen bekend van toxiciteit bij overdosering.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Golamixin
Bij het gebruik van thyrotricine zijn zwart worden van de tong, zelden glossitis en sensibilisatiereacties gemeld, die echter afnemen bij het onderbreken van de behandeling. Relevanter kunnen de sensibilisatiesymptomen van anesthetica zijn, waaronder spieraandoeningen, convulsies.
De patiënt wordt verzocht alle andere bijwerkingen dan hierboven aangegeven aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Golamixin moet op een koele plaats worden bewaard.
Geldigheid: 36 maanden.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
100ml bevatten:
- ACTIEVE INGREDINTEN: Thyrotricine 0,02 g; Cetrimonybromide 0,05 g; Benzocaïne g 0,05.
- HULPSTOFFEN: Essentiële olie van pepermunt; Alcohol.
FARMACEUTISCHE VORM
"orale mucosale spray" fles 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
GOLAMIXIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100ml bevatten:
Actieve ingrediënten: thyrotricine 0,02 g; cetrimonybromide 0,05 g; benzocaïne g 0,05.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Mondslijmvliesspray.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Topische therapie van bacteriële stomatitis die gevoelig is voor thyrotricine.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen: 2-3 toepassingen per keer, 3-4 keer per dag.
Kinderen: 1-2 toepassingen per keer, 3-4 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties -
Onderwerpen met bekende overgevoeligheid voor de afzonderlijke componenten, met name thyrotricine. Onderwerpen waarvan de duidelijke aanleg voor allergieën bekend is.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Als er binnen twee dagen na het begin van de toediening geen reactie optreedt, onderbreek dan de behandeling voor de mogelijke kolonisatie van stammen of schimmels (vooral Candida) die resistent zijn tegen thyrotricine.Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van lokale producten kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen . In dit geval moet de therapie worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld. Bij de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen moet een soortgelijk gedrag worden waargenomen.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gezien de lage toegediende doses worden geen ernstige interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
De toediening van Golamixin heeft geen invloed op de aandachtsspanne, dus er is geen belemmering voor het besturen van voertuigen en het gebruik van precisiemachines.
04.8 Bijwerkingen -
Bij het gebruik van thyrotricine zijn zwart worden van de tong, zelden glossitis en sensibilisatiereacties gemeld, die echter afnemen bij onderbreking van de behandeling. Relevanter kunnen de sensibilisatiesymptomen van anesthetica zijn, waaronder spieraandoeningen, convulsies.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen verschijnselen bekend van toxiciteit bij overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Golamixin wordt gevormd door de associatie van een antibioticum, thyrotricine, met een ontsmettingsmiddel, cetrimide, en een lokaal anestheticum, benzocaïne.De farmacologische tests die zijn uitgevoerd met Golamixin hebben bevestigd dat de specialiteit de reeds bekende activiteiten bezit en uitvoert die worden uitgevoerd door de individuele actieve ingrediënten erin inhoud.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De actieve ingrediënten in Golamixin interfereren niet met de bacteriële darmflora en worden niet door het lichaam opgenomen in zodanige concentraties dat een systemische microbiële activiteit kan worden vastgesteld.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute toxiciteitstests uitgevoerd bij ratten en muizen via de orale en subcutane route leverden LD50-waarden op die hoger waren dan respectievelijk 50 mg/kg en 20 mg/kg, waardoor het product een grote veiligheidsmarge kreeg. Chronische behandeling gedurende 24 weken werd goed verdragen door het organisme van oraal behandelde ratten en honden Behandeling met golamixin had geen invloed op de vruchtbaarheid van oraal behandelde ratten en konijnen, noch werd aangetoond dat het maternale toxiciteit en teratogene activiteit had. geen merkbare acute effecten op de bloedsomloop bij het verdoofde konijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Pepermunt etherische olie ml 0,25; alcohol naar smaak bij 100ml.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Neutraal glazen flesje, type III, afgesloten met doseerpompje en voorzien van dispenser voor oraal gebruik.
Spray 10 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Oromucosale spray 10 ml fles - A.I.C. 016703035 -
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Oktober 1960 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2010