Actieve ingrediënten: Dextromethorfan (dextromethorfanhydrobromide)
BISOLVON COUGH SEDATIEF 2 mg/ml siroop
De bijsluiters van Bisolvon Hoestsedatief zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- BISOLVON COUGH SEDATIEF 2 mg/ml siroop
- BISOLVON COUGH SEDATIEF 10,5 mg gummy tabletten
Waarom wordt Bisolvon hoestverdovingsmiddel gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Bisolvon hoestverdovingsmiddel is een hoestonderdrukker (verzacht de hoest).
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Bisolvon hoestverdovingsmiddel wordt gebruikt als hoestonderdrukker.
Contra-indicaties Wanneer Bisolvon Hoestsedativum niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig of binnen twee weken met MAO-remmer antidepressiva gebruiken (zie "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het 'effect van het geneesmiddel' veranderen).
Bronchiale astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsdepressie, hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, glaucoom, prostaathypertrofie, stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal, epilepsie, ernstige leverziekte jonger dan 12 jaar en voor patiënten met fructose-intolerantie.
Zwangerschap en borstvoeding (zie: Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding) en in geval van zeldzame erfelijke aandoeningen van onverenigbaarheid met een van de hulpstoffen (zie: Het is belangrijk om dat te weten).
Het mag niet tegelijk met het drinken van alcohol worden gebruikt.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Personen met een verminderde lever- en nierfunctie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Als u een productieve hoest heeft met veel slijm (slijm) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Bij patiënten die bepaalde klassen geneesmiddelen gebruiken (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
In gevallen waarin deze aandoeningen ook in het verleden zijn voorgekomen, is het raadzaam om een arts te raadplegen.
Dextromethorfan kan licht verslavend zijn na langdurig gebruik (bijv. overschrijding van de aanbevolen behandelingsperiode), patiënten kunnen tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid. Patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid moeten bisolvon hoestverdovingsmiddel voor korte perioden en onder strikt medisch toezicht innemen.
Er zijn gevallen van misbruik van dextromethorfan gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bisolvon hoestsedativum inneemt
Bisolvon-sedatieve hoest moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die serotonerge geneesmiddelen gebruiken (andere dan MAO-remmers), zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (bijv. fluoxetine, paroxetine) of tricyclische antidepressiva (zie rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het 'effect van het geneesmiddel' veranderen).
Er is beperkte informatie over het gebruik van dextromethorfan bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie.Daarom moet bij dergelijke patiënten, vooral bij patiënten met een ernstige functiestoornis, sedatieve bisolvon-hoest met voorzichtigheid worden toegediend.
Vanwege de mogelijkheid dat histamine vrijkomt, moet het gebruik van sedatieve bisolvon-hoest worden vermeden in geval van mastocytose.
Bisolvon sedatieve hoest is niet geïndiceerd, vooral bij kinderen, voor de onderdrukking van chronische hoest, als een mogelijk vroeg symptoom van astma.
In het geval van een productieve hoest, met een aanzienlijke productie van slijm (slijm) (bijv. bij patiënten met ziekten zoals bronchiëctasie en cystische fibrose) of bij patiënten met neurologische aandoeningen die gepaard gaan met een duidelijke vermindering van de hoestreflex (zoals beroerte, ziekte van Parkinson en dementie), behandeling van Bisolvon hoestsedativum als hoestonderdrukker moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en alleen op medisch advies, na een "zorgvuldige risico-batenbeoordeling (zie rubriek" Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het "effect van de geneesmiddel").
Het is niet aan te raden om tijdens de therapie alcohol te drinken (zie "Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de" werking van het medicijn " veranderen).
Bisolvon sedatieve hoest mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Als er na 5-7 dagen behandeling geen merkbare resultaten worden verkregen, raadpleeg dan uw arts.
Langdurige behandeling langer dan 5-7 dagen wordt niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bisolvon hoestverdovingsmiddel veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Dextromethorfan heeft zwakke serotonerge eigenschappen. Dextromethorfan kan daarom leiden tot een verhoogd risico op serotonerge toxiciteit (serotoninesyndroom), vooral wanneer het samen met andere serotonerge middelen wordt ingenomen, zoals MAO-remmers of SSRI's of tricyclische antidepressiva. Vooral voorbehandeling of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme verminderen, zoals antidepressiva van het type MAO-remmer, kan de ontwikkeling van een serotoninesyndroom veroorzaken met de volgende kenmerkende symptomen zoals neuromusculaire hyperactiviteit (bijv. tremor, clonische spasmen, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel (bijv. diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (bijv. agitatie, opwinding, verwardheid) (zie rubriek "Wanneer mag het niet worden gebruikt ( MAO-remmers)" en "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals slaapmiddelen, sedativa of anxiolytica, of de inname van alcohol, kan leiden tot additieve effecten.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen - zoals amiodaron, kinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenon, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecaïnide en terbinafine - die het enzymsysteem van cytochroom P450xtromethy kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentratie van dextromethorfan. Zelfs als ze op dit moment niet meer worden ingenomen, kunnen deze effecten optreden als deze geneesmiddelen recentelijk zijn ingenomen.
Als dextromethorfan wordt gebruikt in combinatie met secretolytica bij patiënten met reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals cystische fibrose en bronchiëctasie, die hypersecretie van slijm hebben, kan de verminderde hoestreflex leiden tot (ernstige) slijmophoping.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap
Bisolvon sedatieve hoest mag niet worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap; bovendien, aangezien de toediening van hoge doses dextromethorfan, zelfs voor korte perioden, ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kan veroorzaken, mag het geneesmiddel in de volgende maanden alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en na een "zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's. L "gebruik moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of een zwangerschapsverlof plant. De resultaten van epidemiologische onderzoeken bij een beperkte steekproef van de populatie wezen niet op een toename van de frequentie van misvormingen bij kinderen die tijdens de prenatale periode werden blootgesteld aan dextromethorfan. Deze onderzoeken documenteren echter niet voldoende de periode en duur van de behandeling met dextromethorfan.
Niet-klinische reproductietoxiciteitsstudies wijzen niet op een potentieel risico voor de mens voor dextromethorfan.
Voedertijd
Aangezien uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk niet bekend is en een ademhalingsdepressief effect op de pasgeborene niet kan worden uitgesloten, is sedatieve bisolvon-hoest gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheidsinformatie
Op basis van beschikbare niet-klinische ervaring zijn er geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld na het gebruik van dextromethorfan.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zelfs als het geneesmiddel in de aanbevolen doseringen wordt ingenomen, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen, vooral in combinatie met de inname van alcohol of andere geneesmiddelen die de reactietijd kunnen verminderen. aandacht moet worden gewaarschuwd.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat:
- vloeibare maltitol: de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis sedatieve bisolvon-hoest bevat 34,72 g vloeibare maltitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De calorische waarde van vloeibare maltitol is 2,3 kcal/g. Bij diabetes en caloriearme diëten dienen proefpersonen hiermee rekening te houden bij de berekening van het dieet. Het kan een licht laxerend effect hebben;
- methylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
OPMERKINGEN OVER GEZONDHEIDSONDERWIJS
Droge hoest is een symptoom dat vaak gepaard gaat met verkoudheid en griep; het is te wijten aan de ontstekingstoestand van de luchtwegen en gaat niet gepaard met de productie van slijm en/of slijm. Droge hoest neemt toe in frequentie en intensiteit tijdens de nacht, wanneer de patiënt ligt, zijn slaap verstoort en de ontsteking van de luchtwegen verergert. De aanwezigheid van droge lucht, open mondademhaling en de rugligging stimuleren hoestbuien. Om toegang te voorkomen, is het raadzaam om de kamers goed te bevochtigen en de neusademhaling te bevorderen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Bisolvon Hoestverdovingsmiddel: Dosering
Hoeveel
Bisolvon kalmerende hoest (2 mg / ml):
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 maatschepjes, overeenkomend met 5-10 ml siroop (dextromethorfanhydrobromide 10-20 mg) 4 keer per dag. De maximale dagelijkse dosis is 8 maatschepjes, overeenkomend met 40 ml siroop (dextromethorfanhydrobromide 80 mg).
Kinderen jonger dan 12 jaar: Bisolvon sedatieve hoest mag niet worden gebruikt.
Als de hoest langer dan 5-7 dagen aanhoudt, raadpleeg dan uw arts.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Niet langer dan 5-7 dagen gebruiken. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Leuk vinden
Oraal gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Bisolvon Hoestsedatief heeft ingenomen?
Symptomen
In het geval van een overdosis kunnen bekende bijwerkingen met grotere frequentie of ernst optreden: misselijkheid, braken, gastro-intestinale stoornissen, duizeligheid, vermoeidheid, evenals slaperigheid en hallucinaties.
Evenzo kunnen rusteloosheid en prikkelbaarheid evolueren naar agitatie als de doses toenemen, wat resulteert in een overdosis.
Symptomen zoals verminderde concentratie en bewustzijnstoestand tot aan coma kunnen ook optreden, als teken van ernstige intoxicatie, stemmingswisselingen zoals dysforie en euforie, psychotische stoornissen zoals desoriëntatie en delirium tot staten van verwarring of paranoia, verhoogde spierspanning, ataxie, dysartrie, nystagmus en visuele stoornissen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, evenals ademhalingsdepressie, bloeddrukveranderingen, hypotensie en tachycardie.
Dextromethorfan kan leiden tot een verhoogd risico op het serotoninesyndroom, dat verhoogd is in het geval van een overdosis, vooral wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met andere serotonerge middelen.
In extreme gevallen kunnen urineretentie en ademhalingsdepressie optreden
Therapie
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis sedativa bisolvon hoest, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
EFFECTEN DOOR DE OPSCHORTING VAN DE BEHANDELING
Er zijn gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan gemeld.
Als u vragen heeft over het gebruik van Bisolvon hoestverdovingsmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bisolvon hoestverdovingsmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan sedatieve bisolvon-hoest bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Gemeenschappelijk ≥ 1/100
Soms ≥ 1 / 1.000
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000
Erg zeldzaam
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Aandoeningen van het immuunsysteem
niet bekend: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag en erytheem.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: hallucinaties, gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid. Zeer zelden: slaperigheid.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak misselijkheid, braken, gastro-intestinale stoornissen en verminderde eetlust.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: vaste medicijnuitbarsting.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
Bisolvon kalmerend hoest 2 mg/ml siroop - 200 ml fles:
100 ml siroop bevat: werkzame stof: dextromethorfanhydrobromide 200 mg.
Hulpstoffen: sacharine, vloeibare maltitol, propyleenglycol, vanillesmaak, abrikozensmaakstof, methylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Bisolvon kalmerende hoest is een siroop in een donkere glazen fles van 200 ml (2 mg / ml).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BISOLVON HOEESTEDATIEF 2 MG / ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bisolvon kalmerende hoest 2 mg/ml siroop - 200 ml fles
100 ml siroop bevat: dextromethorfanhydrobromide 200 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: maltitol, methylparahydroxybenzoaat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hoest onderdrukker.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De volgende doseringen worden aanbevolen, tenzij anders voorgeschreven:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
1-2 maatscheppen, overeenkomend met 5-10 ml siroop (dextromethorfanhydrobromide 10-20 mg) 4 keer per dag. De maximale dagelijkse dosis is 8 maatschepjes, overeenkomend met 40 ml siroop (dextromethorfanhydrobromide 80 mg).
Kinderen onder de 12 jaar
Bisolvon sedatieve hoest mag niet worden gebruikt.
Als de hoest langer dan 5-7 dagen aanhoudt, raadpleeg dan uw arts.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bronchiale astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsdepressie, hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, glaucoom, prostaathypertrofie, stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal, epilepsie, ernstige leverziekte.
Niet geven aan kinderen onder de 12 jaar.
Sedatieve bisolvon-hoest mag niet worden gegeven aan patiënten met fructose-intolerantie.
Niet gelijktijdig of in de twee weken na MAO-remmende antidepressiva gebruiken.
Zwangerschap, vooral in het eerste trimester, borstvoeding (zie rubriek 4.6).
In geval van zeldzame erfelijke aandoeningen van onverenigbaarheid met een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4) is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dextromethorfan kan verslavend zijn. Na langdurig gebruik kunnen patiënten tolerantie voor het medicijn ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid. Patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid moeten bisolvon hoestverdovingsmiddel voor korte perioden en onder strikt medisch toezicht innemen.
Chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn en daarom is Bisolvon-sedatieve hoest niet geïndiceerd voor chronische hoestonderdrukking, vooral bij kinderen.
Bisolvon sedatieve hoest mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
In het geval van een irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie, moet de behandeling van Bisolvon-hoestsedativum als hoestonderdrukker met bijzondere voorzichtigheid worden gegeven en alleen op medisch advies na een "zorgvuldige risico-batenbeoordeling".
Bij personen met een verminderde leverfunctie of die antidepressiva, zoals MAO-remmers, met voorzichtigheid en alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's toedienen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Bisolvon sedatieve hoest bevat methylparahydroxybenzoaat en kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis sedatieve bisolvon-hoest bevat 34,72 g maltitoloplossing: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. De calorische waarde van maltitol is 2,3 kcal/g. Bij diabetes en caloriearme diëten dienen proefpersonen hiermee rekening te houden bij de berekening van het dieet. Het kan een licht laxerend effect hebben.
Het is niet aan te raden om tijdens de therapie alcohol te drinken.
Langdurige behandeling langer dan 5-7 dagen wordt niet aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig en in de weken na behandeling met antidepressiva gebruiken; voorbehandeling of gelijktijdige behandeling met antidepressiva van het type MAO-remmer kan de ontwikkeling van een serotoninesyndroom induceren met de volgende kenmerkende symptomen: neuromusculaire hyperactiviteit (tremor, clonische spasmen, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van de autonoom zenuwstelsel (diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (agitatie, opwinding, verwarring).
De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals slaapmiddelen, sedativa of anxiolytica, of de inname van alcohol, kan leiden tot additieve effecten.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen - in het bijzonder: amiodaron, kinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenon, thioridazine, cimetidine en ritonavir - die de enzymatische activiteit van cytochroom P450-2D6 in de lever remmen en daardoor het metabolisme van dextromethorfan verhogen in de plasmaconcentratie van dextromethorfan Zelfs als ze op dit moment niet meer worden ingenomen, kunnen deze effecten optreden als deze geneesmiddelen recentelijk zijn ingenomen.
Als dextromethorfan wordt gebruikt in combinatie met secretolytica, kan de verminderde hoestreflex leiden tot ernstige slijmophoping.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De resultaten van epidemiologische onderzoeken bij een beperkte steekproef van de populatie wezen niet op een toename van de frequentie van misvormingen bij kinderen die tijdens de prenatale periode werden blootgesteld aan dextromethorfan. Deze onderzoeken documenteren echter niet voldoende de periode en duur van de behandeling met dextromethorfan.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren wijst niet op een potentieel risico voor de mens voor dextromethorfan (zie rubriek 5.3).
Bisolvon sedatieve hoest mag niet worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap; bovendien, aangezien de toediening van hoge doses dextromethorfan, zelfs voor korte perioden, ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kan veroorzaken, mag het geneesmiddel in de volgende maanden alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en na een "zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's. de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk is niet bekend en een respiratoir depressief effect op de pasgeborene kan niet worden uitgesloten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zelfs als het geneesmiddel in de aanbevolen dosering wordt ingenomen, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen, vooral in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen die de reactietijd kunnen verkorten.
Aangezien de voorbereiding u slaperig kan maken, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties bijwonen die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen voor de volgende categorieën:
• zeer vaak (≥ 1/10)
• gemeenschappelijk (≥ 1/100
• soms (≥ 1 / 1.000
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000
• erg zeldzaam (
• niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Psychische stoornissen, Zenuwstelselaandoeningen, Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: duizeligheid, vermoeidheid.
Zeer zelden: gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan, slaperigheid, hallucinaties.
Aandoeningen van het immuunsysteem
niet bekend: overgevoeligheidsreacties.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, gastro-intestinale stoornissen en verminderde eetlust.
Als zich andere bijwerkingen voordoen dan hierboven beschreven, moet de patiënt onmiddellijk hun arts waarschuwen.
04.9 Overdosering
Symptomen
Misselijkheid, braken, gezichtsstoornissen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals ataxie. Duizeligheid, opgewondenheid, verhoogde spierspanning, verwardheid, hypotensie en tachycardie.
In extreme gevallen kunnen urineretentie en ademhalingsdepressie optreden.
Therapie
Zoek indien nodig intensieve medische zorg (met name intubatie, beademing). Voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn om warmteverlies te voorkomen en vloeistoffen bij te vullen. Intraveneuze toediening van naloxon kan de effecten van dextromethorfan op het centrale zenuwstelsel tegenwerken.
Voer indien nodig een maagspoeling uit met een stabiele bloedsomloop.
Dien geen centraal werkende braakmiddelen toe.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hoestonderdrukker, ATC-code: R05DA09.
Dextromethorfanhydrobromide is het derivaat van 3-methoxylevorfanol, het is een opioïde stof met antitussieve activiteit met een "depressieve werking op de medullaire centra van hoest, hierdoor verhoogt het de drempel voor het begin van hoest. De therapeutische dosis bezit geen pijnstillende eigenschappen," ademhalingsremmend of psychicomimetisch, en heeft minder verslavend potentieel.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Dextromethorfanhydrobromide wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Verdeling
De piekplasmaconcentratie wordt binnen 2 uur bereikt.
Metabolisme
Dextromethorfanhydrobromide wordt gemetaboliseerd in de lever (first pass effect). De belangrijkste metabolische stappen zijn O-oxidatie en N-demethylering, gemedieerd door CYP3A en CYP2D6, en daaropvolgende conjugatie. De belangrijkste actieve metaboliet is dextrorfan en er worden ook 3-methoxymorfine en 3-hydroxymorfine geproduceerd.
Aangezien CYP2D6 een polymorf enzym is, hangt het metabolisme van dextromethorfan af van het genotype van het individu. Bij de blanke populatie ligt de frequentie van het fenotype met verminderde CYP2D6-activiteit tussen 5% en 10%.
Eliminatie
Het aandeel dat via de nieren wordt uitgescheiden, tot 48 uur na orale toediening, kan variëren van 20% tot 86% van de toegediende dosis.
Vrije of geconjugeerde metabolieten zijn gevonden in de urine en slechts een klein deel van de werkzame stof wordt uitgescheiden in niet-gemetaboliseerde vorm, minder dan 1% wordt uitgescheiden in de feces.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 1,2-2,2 uur Deze periode kan oplopen tot 45 uur als er sprake is van een abnormaal CYP2D6-metabolisme (polymorfisme).
Het kalmerende effect van Bisolvon-hoest treedt op 15-30 minuten na orale toediening en de werkingsduur is ongeveer 3-6 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De laagste LD50-waarden na orale toediening zijn 165 mg/kg (muis) en 193 mg/kg (rat). De acute symptomen van vergiftiging zijn ademhalingsdepressie, ataxie, houdingsverandering, kippenvel, uitputting, tremor en convulsies Herstel van meer klinische symptomen vindt plaats op de tweede dag.
Chronische en subchronische toxiciteit
Chronische en subchronische toxiciteitsstudies, met herhaalde toediening, uitgevoerd bij honden en ratten, hebben geen toxische effecten veroorzaakt door het geneesmiddel aan het licht gebracht.
Mutageen en oncogeen potentieel
Dextromethorfanhydrobromide is niet voldoende onderzocht met betrekking tot zijn mutagene potentieel. De Ames-test was negatief, daarom kan het mutageen potentieel niet adequaat worden beoordeeld.Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het oncogene potentieel te bepalen.
Reproductietoxiciteit
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om de toxische effecten van dextromethorfan op het voortplantingsvermogen van ratten en konijnen te evalueren. De vruchtbaarheid van ratten (mannelijk en vrouwelijk) nam niet af bij doses van 50 mg/kg per lichaamsgewicht per dag. Embryo's van ratten en jonge dieren vertoonden geen bijwerkingen die aan het geneesmiddel konden worden toegeschreven.
Dextromethorfanhydrobromide heeft geen embryotoxische effecten bij ratten bij doses van 50 mg/kg per lichaamsgewicht per dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sacharine, maltitoloplossing, propyleenglycol, vanillearoma, abrikozenaroma, methylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
200 ml donkere glazen fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bisolvon kalmerende hoest 2 mg / ml siroop - 200 ml fles - AIC n. 038593012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 23 januari 2013
