Actieve ingrediënten: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% oogdruppels, suspensie
Waarom wordt Lotemax gebruikt? Waar is het voor?
Lotemax is een oogdruppel, suspensie. Lotemax wordt gebruikt voor de behandeling van postoperatieve oogontsteking.
Soms kan het oog ontstoken raken (rood en pijnlijk) Loteprednol-etabonaat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.Het werkt door ontstekingen te verminderen en symptomen te verlichten. Omdat het in kleine doses direct op het aangetaste deel wordt gebruikt, is de werking ervan beperkt tot het toepassingsgebied.
Contra-indicaties Wanneer Lotemax niet mag worden gebruikt
Gebruik LOTEMAX niet:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof (loteprednolol) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u allergisch bent geweest voor een corticosteroïd.
- als u oogaandoeningen heeft die worden veroorzaakt door virussen zoals herpes simplex, vaccinuitslag en waterpokken.
- als u lijdt aan oogziekten veroorzaakt door mycobacteriën of schimmels.
- als u borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lotemax inneemt
Vertel het uw arts als u glaucoom heeft.
Vertel het uw arts als u pijn krijgt, of als de roodheid, jeuk of ontsteking erger wordt.
Raadpleeg uw arts als uw symptomen de eerste twee dagen niet verbeteren.
Het kan zijn dat hij/zij uw toestand wil controleren.
U mag Lotemax niet langer dan tien dagen gebruiken, tenzij uw arts uw oogdruk heeft gecontroleerd.
Langdurig gebruik van Lotemax of andere steroïde-bevattende oogdruppels kan glaucoom veroorzaken of de oogdruk verhogen, met schade aan de oogzenuw, zichtproblemen en staar.
Langdurig gebruik van Lotemax of andere steroïde-bevattende oogdruppels kan de weerstand tegen infecties verminderen en de kans op ooginfecties, waaronder herpes simplex, vergroten.
Het gebruik van steroïde oogdruppels zoals Lotemax kan de levensduur van virale oogziekten verergeren en verlengen.
Contactlenzen
Het gebruik van contactlenzen na een staaroperatie wordt niet aanbevolen.
Als u normaal gesproken contactlenzen draagt, zal uw arts u aanraden om gedurende een bepaalde periode een bril te dragen na een staaroperatie. Dit is om uw ogen na de operatie te laten genezen Uw arts zal u adviseren wanneer u weer contactlenzen kunt gaan dragen (zie ook "Lotemax bevat benzalkoniumchloride").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lotemax . veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- geneesmiddelen bekend als anticholinergica (gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen zoals buikkrampen, spierspasmen, aandrangincontinentie of astma)
- oogdruppels die worden gebruikt om hoge bloeddruk in het oog te behandelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is mogelijk dat Lotemax alsnog aan u wordt voorgeschreven, maar het is ook mogelijk dat er een alternatief wordt gebruikt.
Lotemax mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De oogdruppels kunnen uw zicht wazig maken. Dit gaat meestal snel voorbij. Rijd niet en bedien geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is.
Lotemax bevat benzalkoniumchloride
Het conserveermiddel benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
Vermijd contact met zachte contactlenzen.
Verwijder contactlenzen voor het passen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lotemax gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen en ouderen is viermaal daags 1-2 druppels. De behandeling met Lotemax begint normaal gesproken 24 uur na de operatie en duurt twee weken.
Gebruik bij volwassenen
- Schud de Lotemax-fles goed voor gebruik.
- Kijk omhoog en trek voorzichtig het onderste ooglid van het aangedane oog naar beneden
- Druppel één tot twee druppels Lotemax in het gebied tussen de oogbol en het ooglid, vier keer per dag of zoals voorgeschreven door een arts.
- Laat de opening van de fles niet in contact komen met enig oppervlak, omdat dit het geneesmiddel kan besmetten.
- Sluit de fles direct na gebruik
Uw arts zal u adviseren over de duur van de behandeling met Lotemax.
Stop niet met de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Lotemax mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten totdat er nieuwe gegevens beschikbaar zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lotemax® te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wacht tot de volgende aanvraag en ga gewoon verder.
Als u stopt met het innemen van Lotemax
Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Stop niet met het gebruik van Lotemax zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Lotemax heeft ingenomen
Als u meer Lotemax heeft gebruikt dan verwacht, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lotemax
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende symptomen ervaart: roodheid, jeuk of zwelling van het vlies dat het witte deel van het oog en/of het ooglid of de oogleden bedekt of algemene symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden, moeite met slikken, roodheid of roodheid van de gezicht en zwelling van het gezicht of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Aangezien u mogelijk dringende medische hulp nodig heeft, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
- verergering van oogpijn, vooral bij blootstelling aan fel licht en rode ogen tijdens het gebruik van het geneesmiddel Dit kan te wijten zijn aan een ontsteking van het gekleurde deel van het oog, iritis genaamd - soms voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
- knobbel of verdikking in een deel van de borst, verandering in grootte, vorm of gevoeligheid in de borst, zwelling of knobbel in de oksel of verandering in de vorm van de tepel Dit kunnen symptomen zijn van borstkanker, wat een zeldzame aandoening is. bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- onwillekeurige spiercontractie (spiernervositeit) - zeldzame bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- zenuwachtigheid - zeldzame bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- geluid (tinnitus) in de oren (tinnitus) - zeldzame bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- pijn op de borst - zeldzame bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De volgende bijwerkingen die hieronder worden vermeld, kunnen optreden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Oculaire bijwerkingen: hoornvliesafwijkingen, oogafscheiding, ongemak in het oog, droge ogen, tranen, gevoel van vreemd lichaam in het oog, roodheid van het oog, jeukende ogen, branderig gevoel op de plaats van indruppeling en verhoogde intraoculaire druk. Brandend gevoel op de plaats van indruppeling en verhoogde intraoculaire druk.
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Oculaire bijwerkingen: abnormaal zicht, wazig zien, zwelling van het bindvlies, bindvliesontsteking, oogirritatie, oogpijn, lichte opheffing van het bindvlies, gevoeligheid voor licht, oogontsteking, ontsteking van het hoornvlies en bindvlies, ooginfectie en troebeling van de lenzen .
Algemene bijwerkingen: vermoeidheid, loopneus en keelpijn.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, smaakvervorming, duizeligheid, gevoelloosheid, het koud hebben, koorts en pijn, hoesten, urineweginfectie of -ontsteking, netelroos, huiduitslag, droge huid, eczeem, diarree, misselijkheid en braken, gewichtstoename.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de container rechtop.
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C. Niet invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na de uiterste houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi het product 28 dagen na opening weg.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
NIET GEBRUIKEN ALS DE BESCHERMENDE VERZEGELING NIET INTACT IS!
Andere informatie
Wat bevat Lotemax
- Het werkzame bestanddeel is Loteprednonol-etabonaat. Elke ml bevat 5 mg (0,5%) Loteprednol-etabonaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, glycerol, povidon, gezuiverd water en tyloxapol.
- Benzalkoniumchloride (0,01%) wordt toegevoegd als conserveermiddel.
- Natriumhydroxide en/of zoutzuur worden toegevoegd om de pH aan te passen.
Beschrijving van hoe Lotemax eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Lotemax is een melkachtige suspensie voor oogdruppels. Lotemax is verkrijgbaar in flessen van 2,5 ml, 5 ml of 10 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOTEMAX 0,5% OOGDRUPPELS, OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De suspensie bevat 0,5% w/v Loteprednol Etabonate (5 mg/ml). Elke druppel bevat 0,19 mg Loteprednol Etabonaat.
Hulpstof met bekende effecten: Benzalkoniumchloride (0,01%).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Melkachtig.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van postoperatieve ontstekingen na oogchirurgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en ouderen
Eén tot twee druppels vier keer per dag, beginnend 24 uur na de operatie en doorgaand gedurende de postoperatieve periode.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 2 weken.
Pediatrische populatie
LOTEMAX mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Wijze van toediening
Voor oogheelkundig gebruik.
Schud de fles goed voordat u de oogdruppels gebruikt.
Vanaf het moment dat het wordt verpakt, is het product steriel. Patiënten moeten erop worden gewezen dat de mond van de fles geen enkel oppervlak mag raken, omdat dit de suspensie kan besmetten.
De fles moet onmiddellijk na gebruik worden gesloten.
04.3 Contra-indicaties
LOTEMAX is gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van de meeste virale ziekten van het hoornvlies en het bindvlies, zoals herpes simplex epitheliale keratitis (dendritische keratitis), vaccinuitslag, waterpokken en ook bij mycobacteriële infecties van het oog, schimmelziekten van de oogstructuren, etterende infecties acuut onbehandeld die, net als andere infectieziekten, kan worden gemaskeerd en verergerd door corticoïden, "rode ogen" met onbekende diagnose en infectie veroorzaakt door amoebe.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere corticosteroïden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan oculaire hypertensie of glaucoom veroorzaken, met schade aan de oogzenuw, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveld, en posterieure subcapsulaire cataractvorming. Steroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van glaucoom.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan de immuunrespons onderdrukken en de kans op secundaire ooginfecties vergroten Bij ziekten die dunner worden van het hoornvlies of de sclera veroorzaken, zijn perforaties gevonden door het gebruik van lokale steroïden. In situaties van acute purulentie van het oog kunnen steroïden de infectie maskeren of een bestaande infectie verergeren.
Voortgezette behandeling met corticosteroïden kan schimmelinfecties veroorzaken. In geval van persistentie van een hoornvlieszweer, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met een schimmelinfectie.
LOTEMAX bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Over het algemeen mogen patiënten na een cataractoperatie geen contactlenzen dragen, tenzij het gebruik ervan is voorgeschreven door hun arts.
Het gebruik van zachte contactlenzen dient te worden vermeden.Patiënten dienen te worden geadviseerd contactlenzen te verwijderen voordat ze worden aangemeten en ten minste 15 minuten te wachten voordat ze weer worden ingebracht. Zachte contactlensvervaging is bekend.
Als de tekenen en symptomen na twee dagen niet verbeteren, moet de patiënt opnieuw worden gecontroleerd. Als het product 10 dagen of langer wordt gebruikt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien loteprednol-etabonaat niet wordt gedetecteerd in plasma na lokale toediening van Lotemax, wordt niet verwacht dat het de farmacokinetiek van systemisch toegediende geneesmiddelen beïnvloedt. De kleine kans dat oogdruppels op basis van Loteprednol Etabonaat de intraoculaire druk verhogen, kan echter nadelig worden beïnvloed door de systemische toediening van anticholinergica.
Bij patiënten die gelijktijdig oculaire hypotensieve therapie ondergaan, kan toediening van loteprednolol etabonaat de intraoculaire druk verhogen en het schijnbare oculaire hypotensieve effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Gelijktijdige toediening van cycloplegica kan het risico op verhoogde intraoculaire druk verhogen.
Gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, zou het risico op systemische bijwerkingen verhogen. De combinatie moet worden vermeden, tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen als gevolg van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op de afwezigheid van systemische bijwerkingen als gevolg van corticosteroïden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van LOTEMAX tijdens de zwangerschap Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor mensen is niet bekend en LOTEMAX mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht.
Voedertijd
Er is geen informatie over de mogelijke uitscheiding van Loteprednol Etabonaat in de moedermelk. De uitscheiding van Loteprednol Etabonaat in de moedermelk is niet onderzocht in dieronderzoek, daarom is het gebruik van Loteprednol Etabonaat gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Als er een voorbijgaand effect op het gezichtsvermogen optreedt, moet de patiënt worden geadviseerd te wachten tot dit effect is verdwenen voordat hij gaat rijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Reacties geassocieerd met het gebruik van oftalmische steroïden kunnen worden verwacht bij patiënten die gevoelig zijn voor steroïden, verhoogde oogdruk, die gepaard kan gaan met schade aan de oogzenuw, verminderde scherpte en gezichtsveld, vorming van posterieur subcapsulair cataract, secundaire ooginfecties als gevolg van pathogene factoren, waaronder herpes simplex, perforatie van de oogbol bij het dunner worden van het hoornvlies of de sclera.
Klinische studies hebben de volgende bijwerkingen aangetoond bij patiënten die werden behandeld met Loteprednol Etabonate oftalmische suspensie.
Alle bijwerkingen werden als volgt ingedeeld van zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Oogaandoeningen
Vaak: Hoornvliesdefect, oogafscheiding, oogaandoening, droge ogen, epiphora, gevoel van vreemd lichaam in het oog, conjunctivale hyperemie en jeuk aan het oog.
Soms: abnormaal zicht, wazig zien, chemosis, conjunctivitis, iritis, oogirritatie, oogpijn, conjunctivale papillen, fotofobie en uveïtis.
Reacties op de toedienings- en instillatieplaats
Vaak: Branden bij instillatie
Soms: Keratoconjunctivitis
Sommige van de bovengenoemde effecten waren toe te schrijven aan de aanwezigheid van de bestudeerde oculaire pathologie.
Niet-oculaire voorvallen die vermoedelijk verband houden met de behandeling bij patiënten zijn onder meer:
Zenuwstelselpathologieën
Vaak: hoofdpijn
Zelden: migraine, smaakstoornis, duizeligheid, paresthesie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Asthenie
Zelden: pijn op de borst, koude rillingen, koorts en pijn
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: rinitis
Zelden: hoest
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: faryngitis
Zelden: urineweginfecties en urethritis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: gezichtsoedeem, netelroos, uitslag, droge huid en eczeem
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: Diarree, misselijkheid en braken
Diagnostische toetsen
Zelden: gewichtstoename
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: Tinnitus
Neoplasma, goedaardig, kwaadaardig en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Zelden: borstkanker
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: spierspasmen
Psychische stoornissen
Zelden: Nervositeit
Uit meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die 28 dagen of langer met Loteprednol Etabonaat werden behandeld, was de incidentie van een significante toename van de intraoculaire druk (≥10 mmHg) 2% (15/901) bij patiënten aan wie Loteprednol-etabonaat werd toegediend,7 % (11/164) van degenen die 1% prednisolonacetaat kregen en 0,5% (3/583) van degenen die met placebo werden behandeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gedocumenteerd. & EGRAVEN; Het is onwaarschijnlijk dat acute overdosering via de oogheelkundige route optreedt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, ATC-code: S01BA14
Werkingsmechanisme.
Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie door stimulerende middelen van mechanische, chemische of immunologische aard. Er is geen algemeen aanvaarde verklaring gegeven voor deze eigenschap van steroïden.
Farmacodynamische effecten
Loteprednol Etabonate vormt een nieuwe klasse van corticosteroïden die wordt gekenmerkt door een krachtige ontstekingsremmende werking, ontworpen om actief te zijn op het gebied van instillatie. Deze ontstekingsremmende werking is vergelijkbaar met die van de krachtigere steroïden die in de oogheelkunde worden gebruikt, maar met een lagere intraoculaire druk. Dierstudies hebben aangetoond dat Loteprednolol een 4,3 keer hogere affiniteit heeft om steroïdreceptoren te binden dan dexamethason.Deze nieuwe klasse van steroïden bestaat uit bioactieve moleculen waarvan de transformatie in vivo in niet-toxische stoffen kan dit worden aangenomen op basis van hun chemische samenstelling en kennis van de enzymatische routes in het organisme Corteenzuur is een inactieve metaboliet van hydrocortison en de analogen van dit zuur hebben geen corticosteroïdactiviteit Loteprednolol Etabonaat is een ester afgeleid van een van de bovenstaande analogen, etabonaatcorteenzuur.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Placebo-gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat LOTEMAX significant effectiever is dan placebo voor de behandeling van uitwendige oogontsteking.
Corticosteroïden kunnen de intraoculaire druk verhogen bij gevoelige personen. In een kleine studie bleek LOTEMAX een significant vertraagde bloeddrukstijging te veroorzaken in vergelijking met die geproduceerd door prednisolonacetaat. Het totale aantal patiënten met een intraoculaire drukverhoging van ≥ 10 mm Hg was lager bij patiënten die met LOTEMAX werden behandeld. Bij veel patiënten die met LOTEMAX werden behandeld, bereikte de hoogste toename van de intraoculaire druk die werd gevonden niet de niveaus die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met prednisolonacetaat. In klinische onderzoeken had slechts 2% van alle patiënten een intraoculaire drukverhoging van ≥ 10 mm Hg. Bij het kleine percentage patiënten met een significante toename van de intraoculaire druk, keerde dit snel terug naar normale niveaus na stopzetting van het geneesmiddel.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Resultaten van orale en oculaire toediening van LOTEMAX bij gezonde vrijwilligers toonden lage of niet-kwantificeerbare concentraties van de onveranderde werkzame stof of metaboliet. De resultaten van een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid hebben aangetoond dat de plasmaconcentraties van Loteprednol-etabonaat na oculaire toediening van één druppel LOTEMAX per oog 8 keer per dag gedurende 2 dagen of 4 keer per dag gedurende 42 dagen onder de meetbare limieten (1 ng/ml) en bij de detectielimieten (500 pg/ml) in alle monsternamefasen. In hetzelfde onderzoek werden plasmacortisolconcentraties gemeten en er was geen bewijs van onderdrukking van de bijnierschors. Alle cortisolwaarden waren binnen de normale grenzen. De studie suggereerde dat de systemische absorptie van LOTEMAX beperkt of zelfs nul is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens verkregen uit conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit wijzen niet op een specifiek risico voor mensen.
Embryotoxiciteit en teratogene effecten werden waargenomen in reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd bij konijnen (vertraagde ossificatie, hoge incidentie van meningocele, abnormale linker halsslagader en collaps van ledematen) wanneer orale doses werden toegediend 35 maal de maximale dagelijkse klinische dosis, en bij ratten (foetaal gewicht verlies en verminderde botvorming van het skelet, ontbrekende anonieme slagader, perforatie van het palatinale velum en navelbreuk) wanneer orale doses van meer dan 60 maal de maximale dagelijkse klinische dosis werden toegediend.
In zowel acute als herhaalde-dosisstudies bij konijnen werd een milde vorm van oogirritatie opgemerkt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dinatriumedetaat
Glycerol
Povidon
Gezuiverd water
Tiloxapol
Zoutzuur (pH-regelaar)
Natriumhydroxide (pH-regelaar)
Benzalkoniumchloride
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar (gesloten).
Gebruik het product niet 28 dagen na eerste opening van de fles.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij temperaturen niet hoger dan 25 °. Niet bevriezen.
Bewaar de container rechtop.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
LOTEMAX is verkrijgbaar in de volgende pakketten:
2,5 ml en 5 ml geleverd in een witte fles van polyethyleen met lage dichtheid (7,5 ml) met een witte druppelaar en een roze polypropyleen dop
10 ml geleverd in een witte fles van polyethyleen met lage dichtheid (10 ml) met een witte druppelaar en een roze polypropyleen dop
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Bewaar de container rechtop
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LOTEMAX 0,5% suspensie oogdruppels:
fles van 2,5 ml A.I.C.: 036668010
flesje van 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml fles A.I.C.: 036668034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: juni 2005
Datum van de meest recente verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2017
-cause-sintomi-e-cura.jpg)