Actieve ingrediënten: Natriumalginaat + natriumbicarbonaat
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg kauwtabletten met muntsmaak
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg kauwtabletten met aardbeiensmaak
Bijsluiters van Gaviscon zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg kauwtabletten muntsmaak, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg kauwtabletten aardbeiensmaak
- GAVISCON 500 mg + 267 mg kauwtabletten met muntsmaak
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensie voor oraal gebruik GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensie voor oraal gebruik muntsmaak
Waarom wordt Gaviscon gebruikt? Waar is het voor?
Gaviscon is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte.
Gaviscon wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van occasioneel brandend maagzuur.
Contra-indicaties Wanneer Gaviscon niet mag worden gebruikt
Als u allergisch bent voor natriumalginaat of natriumbicarbonaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, waaronder methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) (parabenen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gaviscon inneemt
Gebruik het geneesmiddel niet voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts als de symptomen na 7 dagen aanhouden.
Bij adolescenten (12-18 jaar) alleen gebruiken als dit duidelijk nodig is en onder strikt medisch toezicht.
In geval van nierinsufficiëntie moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien het exogene zoutsupplement dat door antacida wordt geleverd, mogelijk ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans kan beïnvloeden.
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gaviscon . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het is raadzaam om een interval van ten minste twee uur aan te houden tussen de inname van Gaviscon en die van andere geneesmiddelen, met name tetracyclines, fluorochinolonen, ijzerzouten, schildklierhormonen, chloroquine, bisfosfonaten en estramustine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding kan Gaviscon worden gebruikt na overleg met uw arts en na evaluatie van de risico-batenverhouding met hem. Raadpleeg uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gaviscon heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Gaviscon bevat natrium, calciumcarbonaat. methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat Natrium
Dit geneesmiddel bevat 6,2 mmol (of 141 mg) natrium per 10 ml suspensie. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Calciumcarbonaat
Elke dosis van 10 ml suspensie bevat 1,6 mmol (of 160 mg) calciumcarbonaat.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hypercalciëmie, nefrocalcinose en terugkerende calciumbevattende nierstenen.
Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat De suspensie bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Gaviscon: Dosering
Hoeveel
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar):
10-20 ml (tweede-vierde inkeping van de maatbeker of 2-4 maatlepels of 1-2 sachets voor eenmalig gebruik) na de maaltijd en voor het slapengaan.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Speciale populaties
Ouderen: het is niet nodig om de dosering voor deze leeftijdsgroep te wijzigen.
Patiënten met nierinsufficiëntie: Het verminderde vermogen om te urineren met het exogene zoutsupplement dat door antacida wordt geleverd, kan mogelijk ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans veroorzaken (zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen).
Wanneer en voor hoe lang?
Gebruik Gaviscon alleen voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als uw symptomen verergeren of niet verbeteren na zeven dagen behandeling, als de aandoening herhaaldelijk optreedt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Leuk vinden
Voor orale toediening. Schud de suspensie voor gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gaviscon heeft ingenomen?
Een mogelijk gevolg van overdosering is een opgezette buik: zoek in dit geval symptomatische behandeling door algemene ondersteunende maatregelen te nemen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Gaviscon, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gaviscon in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gaviscon
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gaviscon
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
anafylactische of anafylactoïde reacties
overgevoeligheidsreacties, zoals netelroos
ademhalingssymptomen zoals bronchospasme
winderigheid, misselijkheid
oedeem
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Vervaldatum en retentie
Orale suspensie en orale suspensie met muntsmaak in fles
Bewaar in de originele verpakking. Niet bewaren boven 30°C. Niet in de koelkast bewaren.
Orale suspensie met muntsmaak in sachets
Bewaar in de originele verpakking. Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GAVISCON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gaviscon 500 mg + 267 mg kauwtabletten met muntsmaak
Eén tablet bevat:
Actieve principes: natriumalginaat 500 mg
natriumbicarbonaat 267 mg
Hulpstoffen: aspartaam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg kauwtabletten met muntsmaak
Eén tablet bevat:
Actieve principes: natriumalginaat 250 mg
natriumbicarbonaat 133,5 mg
Hulpstoffen: aspartaam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg kauwtabletten met aardbeiensmaak
Eén tablet bevat:
Actieve principes: natriumalginaat 250 mg
natriumbicarbonaat 133,5 mg
Hulpstoffen: aspartaam 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml orale suspensie
10ml bevatten:
Actieve principes: natriumalginaat 500 mg
natriumbicarbonaat 267 mg
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat 40 mg
propylparahydroxybenzoaat 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml orale suspensie muntsmaak
10ml bevatten:
Actieve principes: natriumalginaat 500 mg
natriumbicarbonaat 267 mg
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat 40 mg
propylparahydroxybenzoaat 6 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwbare tabletten.
Orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van occasioneel brandend maagzuur
04.2 Dosering en wijze van toediening
Kauwtabletten (aardbeiensmaak en muntsmaak)
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar):
1-2 tabletten van 500 mg + 267 mg na de maaltijd en voor het slapengaan.
2-4 tabletten van 250 mg + 133,5 mg na de maaltijd en voor het slapengaan.
Voor orale toediening. De tabletten moeten goed worden gekauwd (ze kunnen worden gebroken en beetje bij beetje worden gekauwd) Daarna kunt u wat water drinken.
orale suspensie
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar):
10-20 ml (tweede-vierde inkeping van de maatbeker of 2-4 maatlepels of 1-2 sachets voor eenmalig gebruik) na de maaltijd en voor het slapengaan.
Voor orale toediening. Schud de suspensie voor gebruik.
Speciale populaties
Ouderen: het is niet nodig om de dosering voor deze leeftijdsgroep te wijzigen.
Patiënten met nierinsufficiëntie: het verminderde vermogen om te urineren door het exogene zoutsupplement dat door antacida wordt geleverd, kan mogelijk ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans veroorzaken (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen, inclusief esters van hydroxybenzoaten (parabenen). Ernstige nierinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen.
Bij patiënten met zeer lage maagzuurspiegels is er een lagere kans op werkzaamheid.
Bij adolescenten (12-18 jaar) alleen gebruiken als dit duidelijk nodig is en onder strikt medisch toezicht.
In geval van nierinsufficiëntie moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien het exogene zoutsupplement dat door antacida wordt geleverd, mogelijk ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans kan beïnvloeden.
Elke tablet van 500 mg + 267 mg bevat 123 mg (5,3 mmol) natrium.
Elke 250 mg +133,5 mg tablet bevat 61,5 mg (2,65 mmol) natrium.
Elke dosis van 10 ml suspensie bevat 141 mg (6,2 mmol) natrium.
Hiermee moet rekening worden gehouden in gevallen waarin een bijzonder zoutarm dieet wordt aanbevolen, bijvoorbeeld in sommige gevallen van congestief hartfalen en nierinsufficiëntie.
Elke tablet van 500 mg + 267 mg bevat 160 mg (1,6 mmol) calciumcarbonaat.
Elke 250 mg +133,5 mg tablet bevat 80 mg (0,8 mmol) calciumcarbonaat.
Elke dosis van 10 ml suspensie bevat 160 mg (1,6 mmol) calciumcarbonaat.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hypercalciëmie, nefrocalcinose en terugkerende calciumbevattende nierstenen.
De tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine en mogen daarom niet worden ingenomen door patiënten met fenylketonurie.
De suspensie bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken. Reacties van het vertraagde type (contactdermatitis) treden meestal op, zelden onmiddellijke reacties met urticaria en bronchospasmen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is raadzaam om een interval van ten minste twee uur aan te houden tussen het gebruik van Gaviscon en dat van andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik in geval van echte noodzaak en onder strikt medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gaviscon heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder staan de bijwerkingen van Gaviscon, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse. Ze zijn onderverdeeld naar frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot ≤ 1/10), soms (≥ 1 / 1.000 tot ≤ 1/100), zelden (≥ 1 / 10.000 tot 1 / 1.000), zeer zeldzaam (≤ 1 / 10.000)).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: winderigheid, misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: waterretentie (oedeem).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: allergische manifestaties zoals urticaria en bronchospasmen, anafylactische of anafylactoïde reacties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ervaring met overdosering is zeer beperkt.Het enige mogelijke gevolg van overdosering is een opgezette buik: zoek in dit geval symptomatische behandeling met algemene ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte.
ATC-code: A02BX 13.
Na inname reageert het product snel met maagzuur dat een barrière vormt van alginezuurgel, die een bijna neutrale pH heeft en die op de maaginhoud drijft (tot 4 uur), waardoor gastro-oesofageale reflux effectief wordt voorkomen. In geval van ernstige reflux kan de barrière zelf terug in de slokdarm worden geduwd in plaats van in de maaginhoud en oefent een verzachtend effect uit
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het werkingsmechanisme van het product is fysiek en is niet afhankelijk van opname in de systemische circulatie.Het grootste deel van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gegevens uit dierstudies duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van farmacologie, veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kauwtabletten met muntsmaak
Mannitol (E421); calciumcarbonaat; magnesium stearaat; copovidon; aspartaam (E951); acesulfaam-kalium (E950); macrogol 20.000; munt smaak.
Kauwtabletten met aardbeiensmaak
Xylitol, mannitol, calciumcarbonaat; macrogol 20.000, aardbeiensmaak, aspartaam, magnesiumstearaat; rood ijzeroxide.
orale suspensie
Calciumcarbonaat; carbomeren; methylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; natriumsaccharine; venkel aroma; natriumhydroxide; erytrosine; gezuiverd water.
Orale suspensie met muntsmaak
Calciumcarbonaat; carbomeren; methylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; natriumsaccharine; muntsmaak; natriumhydroxide; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Kauwtabletten: 2 jaar.
Orale schorsing: 3 jaar.
Muntaroma suspensie voor oraal gebruik: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening:
Kauwtabletten met aardbeiensmaak in verpakking: na eerste opening van de verpakking moet het geneesmiddel binnen 6 maanden worden geconsumeerd; na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Orale suspensie en orale suspensie met muntsmaak: niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de originele verpakking. Niet in de koelkast bewaren.
Orale suspensie met muntsmaak in sachets: niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast bewaren.
Kauwtabletten met muntsmaak: niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Kauwtabletten met aardbeiensmaak: niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kauwtabletten 500 mg + 250 mg muntsmaak
container cilindrisch polypropyleen, wit, stijf, voorgevormd, met klikdop, verpakt in kartonnen dozen. De verpakking bevat 40 tabletten.
blisterverpakking onbedrukt, transparant, thermovormbaar in PVC / PE / PVdC laminaat, gelast op een aluminium drager en verpakt in kartonnen dozen. Elke blisterverpakking bevat 6 afzonderlijk verzegelde tabletten. De verpakkingen bevatten 24, 36 en 48 tabletten in blisterverpakkingen.
Kauwtabletten 250 mg + 133,5 mg muntsmaak
blisterverpakking onbedrukt, transparant, thermovormbaar in PVC/PE/PVdC laminaat, gelast op een aluminium drager en verpakt in kartonnen dozen. Elke blisterverpakking bevat 6 afzonderlijk verzegelde tabletten. De verpakkingen bevatten 16, 24, 32 en 48 tabletten in blisterverpakkingen.
Kauwtabletten 250 mg + 133,5 mg aardbeiensmaak
blisterverpakking onbedrukt, transparant, thermovormbaar in PVC / PE / PVdC laminaat, gelast op een aluminium drager en verpakt in kartonnen dozen. Elke blisterverpakking bevat 6 afzonderlijk verzegelde tabletten. De verpakkingen bevatten 16, 24, 32 en 48 tabletten in blisterverpakkingen.
container in polypropyleen, wit, stijf, voorgevormd, met klikdop, verpakt in kartonnen dozen.
De verpakkingen bevatten 16 en 20 tabletten
orale suspensie
Fles amberkleurig glas met dop voorzien van polyethyleen onderdop, verpakt in gelithografeerde kartonnen dozen. De verpakking wordt geleverd met een maatlepel in natuurlijk polypropyleen met inkepingen van 5, 10, 15 en 20 ml, of een maatlepel (transparant polystyreen) van 5 ml.
De verpakking bevat 200 ml orale suspensie.
Orale suspensie met muntsmaak
Fles amberkleurig glas met dop voorzien van polyethyleen onderdop, verpakt in gelithografeerde kartonnen dozen.
De verpakking is 200 ml, 300 ml en 500 ml orale suspensie.
Zakjes voor eenmalig gebruik langwerpige vorm van polyester, aluminium en polyethyleen verpakt in kartonnen doos. Elk sachet bevat 10 ml orale suspensie. De verpakkingen bevatten 12, 20 of 24 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen moeten in de daarvoor bestemde bakken bij de apotheek worden weggegooid.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Reckitt Benckiser Healthcare (VK) Limited, Hull (VK)
Vertegenwoordiger voor Italië: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gaviscon 500 mg + 267 mg kauwtabletten met muntsmaak
- 24 tabletten in blister A.I.C. N. 024352054
- 36 tabletten in blisterverpakkingen: A.I.C. N. 024352066
- 40 tabletten in container: A.I.C. N. 024352080
- 48 tabletten in blisterverpakkingen: A.I.C. N. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg kauwtabletten met muntsmaak
- 16 tabletten in blisterverpakking A.I.C. N. 024352155
- 24 tabletten in blister A.I.C. N. 024352167
- 32 tabletten in blisterverpakkingen: A.I.C. N. 024352179
- 48 tabletten in blisterverpakkingen: A.I.C. N. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg kauwtabletten met aardbeiensmaak
- 16 tabletten in blister A.I.C. N. 024352193
- 16 tabletten in A.I.C. N. 024352231
- 20 tabletten in A.I.C. N. 024352243
- 24 tabletten in blister A.I.C. N. 024352205
- 32 tabletten in blisterverpakkingen: A.I.C. N. 024352217
- 48 tabletten in blisterverpakkingen: A.I.C. N. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensie voor oraal gebruik
- Fles van 200 ml: A.I.C. N. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml orale suspensie met muntsmaak
- Fles van 200 ml: A.I.C. N. 024352092
- Fles van 300 ml: A.I.C. N. 024352104
- 500 ml fles: A.I.C. N. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml orale suspensie met muntsmaak in sachets
- 12 sachets voor eenmalig gebruik: A.I.C. N. 024352128
- 20 sachets voor eenmalig gebruik: A.I.C. N. 024352130
- 24 sachets voor eenmalig gebruik: A.I.C. N. 024352142
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Kauwtabletten: Eerste toelating: november 2007
Orale suspensie: Eerste toelating: maart 1987
Verlenging: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 12 september 2013