Actieve ingrediënten: Neostigmine (neostigmine methylsulfaat)
Prostigmine oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Prostigmine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Prostigmine behoort tot de therapeutische klasse van parasympathicomimetica, van het anticholinesterase-type.
Indicaties
Bij chirurgie voor pre- en postoperatieve profylaxe van intestinale atonie.
Symptomatische behandeling van myasthenia gravis.
In de anesthesiologie als antagonist van curarizers (niet-depolariserend).
Contra-indicaties Wanneer Prostigmine niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid die al bekend is voor het geneesmiddel (en voor bromiden voor tabletten) of voor één van de hulpstoffen.
Astma, de ziekte van Parkinson, mechanische obstructie van het spijsverterings- en urogenitale kanaal, peritonitis.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u prostigmine inneemt
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan bradycardie, recent myocardinfarct, vagotonie, hyperthyreoïdie, hartritmestoornissen, maagzweer, spastische bronchitis.
Bij toediening van grote doses wordt een eerdere of gelijktijdige injectie van atropine aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prostigmine veranderen?
Prostigmine synergiseert het effect van depolariserende fragaci.
Sommige algemene en lokale anesthetica, antiaritmica, aminioglycoside-antibiotica en andere stoffen die de neuromusculaire transmissie verstoren, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de behandeling met het product, vooral bij personen die lijden aan ernstige amiaasthenie. Prostigmine kan het deprimerende effect op de ademhalingsactiviteit van morfinederivaten en barbituraten versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Neostigmine mag niet worden gebruikt in combinatie met depolariserende spierverslappers (zoals succinylcholine).
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel het risico op teratogenese laag is, zal het gebruik van Prostigmine in de eerste maanden van de zwangerschap worden vermeden, evenals voor alle geneesmiddelen, behalve in gevallen van absolute noodzaak.
Het is niet bekend of prostigmine ook in de melk wordt uitgescheiden; in ieder geval, aangezien dit bij veel geneesmiddelen voorkomt, wordt het gebruik van het product tijdens de borstvoeding afgeraden, om de zuigeling niet bloot te stellen aan het risico van de werking van het geneesmiddel en de mogelijke ernstige bijwerkingen ervan.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Prostigmine gebruikt: Dosering
Bij chirurgie voor de pre- en postoperatieve profylaxe van intestinale atonie wordt de injectie van Prostigmine meestal de dag na de operatie gedaan Intestinale peristaltiek treedt op 20 en 30 minuten na de langzame intramusculaire of intraveneuze subcutane injectie van 1 ampul (1 ml) .
De darmevacuatie kan worden vergemakkelijkt door een klysma van 150-200 ml met 15-20% glycerine, bij voorkeur ongeveer 30 minuten na de injectie toegediend.Als de evacuatie niet binnen 4-5 uur plaatsvindt, kan de injectie worden herhaald.
Bij de symptomatische behandeling van myasthenia gravis is de gemiddelde dosering 10 tabletten (150 mg) per 24 uur.
Bij het bepalen van de dosering en het interval van de eenmalige toedieningen moet rekening worden gehouden met de individuele respons en de specifieke behoeften van de individuele patiënt, evenals met de fase van verergering of remissie van de ziekte. bijvoorbeeld in geval van acute myasthenica) kan de parenterale route worden gebruikt (1 ampul van 0,5 mg subcutaan of intramusculair; vervolgdoses worden bepaald op basis van de reactie van de patiënt), zo snel mogelijk terugkerend naar orale toediening.
In anesthesie, als antagonist van curarizers (om spierontspanning door curare en curare-achtig te neutraliseren). Typisch 0,5-2 mg langzaam intraveneus toegediend. NB Prostigmine antagoneert alleen de werking van curare en curare-achtige synthetische spierverslappers, dwz niet-depolariserend. Anderzijds is er in het geval van depolariserende geneesmiddelen een synergetisch effect. De werking van spierverslappers op het ganglionaanhechtingspunt is niet substantieel gewijzigd. Zelfs in gevallen van overdosering van curare mogen de hierboven aangegeven doses Prostigmine niet significant worden overschreden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prostigmine heeft ingenomen?
In geval van accidentele of vrijwillige overdosering kunnen de symptomen als volgt zijn: zweten, misselijkheid, braken, kwijlen, bradycardie, syncope, miosis, buikkrampen, diarree, spierfasciculaties en contracties.
In bijzonder ernstige gevallen kan spierzwakte optreden die, waarbij de ademhalingsspieren betrokken zijn, kan leiden tot apneu en tot cerebrale anoxie.
In de loop van de behandeling van myasthenische patiënten is het van bijzonder belang om de cholinerge crises van overdosering klinisch te onderscheiden van de myasthenische crises van de lopende ziekte, aangezien de behandeling van deze twee syndromen radicaal verschilt.
Voor de behandeling van de cholinerge crisis als gevolg van een overdosis Prostigmine moet het gebruik van anticholinesterasegeneesmiddelen onmiddellijk worden stopgezet en moet atropinesulfaat intraveneus worden toegediend met een snelheid van 0,5 mg, om de 20 minuten subcutaan of intramusculair te worden herhaald. een gespecialiseerd centrum voor eventuele ademhalingshulp.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prostigmine?
Spierfasciculaties, speekselvloed, abdominale koliek, diarree worden het vaakst waargenomen. Meer zelden zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
- allergisch: verschillende soorten reacties en anafylaxie;
- neurologisch: duizeligheid, convulsies, bewustzijnsverlies, slaperigheid, hoofdpijn, dysartrie, miosis, visuele veranderingen;
- cardiovasculair: hartritmestoornissen (bradycardie, tachycardie, atrioventriculair blok, nodaal ritme), niet-specifieke veranderingen in het ECG, hartstilstand, syncope, hypotensie;
- bronchopulmonaal: verhoogde faryngeale en bronchiale secreties, dyspneu, bronchospasme, depressie en ademstilstand;
- dermatologisch: urticaria en huiduitslag;
- gastro-intestinaal: misselijkheid, braken, winderigheid;
- urogenitaal: pollakiurie;
- spier: krampen en spasmen, artralgie;
- verschillende: zweten, warmte, zwakte.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Bij bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld, is het raadzaam uw arts of apotheker te raadplegen.
Vervaldatum en retentie
Opgelet, gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
Prostigmine oplossing voor injectie: één ampul van 1 ml bevat de werkzame stof neostigmine methylsulfaat 05 mg.
Hulpstoffen: natriumchloride, water voor injecties.
Prostigmine-tabletten: Eén prostigmine-tablet bevat de werkzame stof neostigminebromide 15 mg.
Hulpstoffen: lactose, magnesiumstearaat, talk, zetmeel.
Pakketten
Prostigmine oplossing voor injectie: 6 ampullen 0,5 mg.
Prostigmine-tabletten: 20 tabletten 15 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PROSTIGMIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Prostigmine oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat:
Actief principe:
neostigmine methylsulfaat 0,5 mg
Prostigmine-tabletten:
Eén tablet bevat:
Actief principe:
neostigminebromide 15 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Prostigmine is verkrijgbaar als tabletten voor oraal gebruik en in ampullen voor intramusculaire, subcutane of langzame intraveneuze injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Bij chirurgie voor pre- en postoperatieve profylaxe van intestinale atonie.
Symptomatische behandeling van myasthenia gravis.
In de anesthesiologie als antagonist van curarizers (niet-depolariserend).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Bij chirurgie voor de pre- en postoperatieve profylaxe van intestinale atonie wordt de injectie van Prostigmine meestal de dag na de operatie gedaan Intestinale peristaltiek treedt op 20 en 30 minuten na de langzame intramusculaire of intraveneuze subcutane injectie van 1 ampul (1 ml) .
De darmevacuatie kan worden vergemakkelijkt door een klysma van 150-200 ml met 15-20% glycerine, bij voorkeur ongeveer 30 minuten na de injectie toegediend.Als de evacuatie niet binnen 4-5 uur plaatsvindt, kan de injectie worden herhaald.
Bij de symptomatische behandeling van myasthenia gravis is de gemiddelde dosering 10 tabletten (150 mg) per 24 uur. Bij het bepalen van de dosering en het interval van de eenmalige toedieningen moet rekening worden gehouden met de individuele respons en de specifieke behoeften van de individuele patiënt, evenals met de fase van verergering of remissie van de ziekte. bijvoorbeeld in geval van acute myasthenische crisis) kan de parenterale route worden gebruikt (1 ampul van 0,5 mg subcutaan of intramusculair; volgende doses worden bepaald op basis van de reactie van de patiënt), zo snel mogelijk terugkerend naar orale toediening.
In anesthesie, als antagonist van curarizers (om spierontspanning door curare en curare-achtig te neutraliseren). Typisch 0,5-2 mg langzaam intraveneus toegediend.
NB Prostigmine antagoneert alleen de werking van curare en curare-achtige synthetische spierverslappers, dwz niet-depolariserend. Anderzijds is er in het geval van depolariserende geneesmiddelen een synergetisch effect. De werking van spierverslappers op het ganglionaanhechtingspunt is niet substantieel gewijzigd. Zelfs in gevallen van overdosering van curare mogen de hierboven aangegeven doses Prostigmine niet significant worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid die al bekend is voor het geneesmiddel (en voor bromiden voor tabletten) of voor een van de hulpstoffen, astma, de ziekte van Parkinson, mechanische obstructie van het spijsverterings- en urogenitale kanaal, peritonitis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Neostigmine mag niet worden gebruikt in combinatie met depolariserende spierverslappers (zoals succinylcholine).
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan bradycardie, recent myocardinfarct, vagotonie, hyperthyreoïdie, hartritmestoornissen, maagzweer, spastische bronchitis.
Bij toediening van grote doses wordt een eerdere of gelijktijdige injectie van atropine aanbevolen.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Prostigmine werkt samen met het effect van depolariserende medicijnen.
Sommige algemene en lokale anesthetica, anti-aritmica, aminoglycoside-antibiotica en andere stoffen die de neuromusculaire transmissie verstoren, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de behandeling met het product, vooral bij personen met myasthenia gravis.
Prostigmine kan het deprimerende effect op de ademhalingsactiviteit van morfinederivaten en barbituraten versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel het risico op teratogenese laag is, zal het gebruik van Prostigmine in de eerste maanden van de zwangerschap worden vermeden, evenals voor alle geneesmiddelen, behalve in gevallen van absolute noodzaak.
Het is niet bekend of prostigmine ook in de melk wordt uitgescheiden; in ieder geval, aangezien dit bij veel geneesmiddelen voorkomt, wordt het gebruik van het product tijdens de borstvoeding afgeraden, om de zuigeling niet bloot te stellen aan het risico van de werking van het geneesmiddel en de mogelijke ernstige bijwerkingen ervan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Tot op heden zijn er geen evaluaties van het medicijn op deze capaciteiten uitgevoerd
04.8 Bijwerkingen -
Spierfasciculaties, speekselvloed, abdominale koliek, diarree worden het vaakst waargenomen. Meer zelden zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
allergisch: verschillende soorten reacties en anafylaxie;
neurologisch: duizeligheid, convulsies, bewustzijnsverlies, slaperigheid, hoofdpijn, dysartrie, miosis, visuele veranderingen;
cardiovasculair: hartritmestoornissen (bradycardie, tachycardie, atrioventriculair blok, nodaal ritme), niet-specifieke veranderingen in het ECG, hartstilstand, syncope, hypotensie;
bronchopulmonaal: verhoogde faryngeale en bronchiale secreties, dyspneu, bronchospasme, depressie en ademstilstand;
dermatologisch: urticaria en huiduitslag;
gastro-intestinaal: misselijkheid, braken, winderigheid;
urogenitaal: pollakiurie;
spier: krampen en spasmen, artralgie;
verschillende: zweten, warmte, zwakte.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
04.9 Overdosering -
In geval van accidentele of vrijwillige overdosering kunnen de symptomen als volgt zijn: zweten, misselijkheid, braken, kwijlen, bradycardie, syncope, miosis, buikkrampen, diarree, spierfasciculaties en contracties.
In bijzonder ernstige gevallen kan spierzwakte optreden die, waarbij de ademhalingsspieren betrokken zijn, kan leiden tot apneu en tot cerebrale anoxie.
In de loop van de behandeling van myasthenische patiënten is het van bijzonder belang om de cholinerge crises van overdosering klinisch te onderscheiden van de myasthenische crises van de lopende ziekte, aangezien de behandeling van deze twee syndromen radicaal verschilt.
Voor de behandeling van de cholinerge crisis als gevolg van een overdosis Prostigmine moet het gebruik van anticholinesterasegeneesmiddelen onmiddellijk worden stopgezet en moet atropinesulfaat intraveneus worden toegediend met een snelheid van 0,5 mg, om de 20 minuten subcutaan of intramusculair te worden herhaald. een gespecialiseerd centrum voor eventuele ademhalingshulp.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
De cholinerge eigenschappen van Prostigmine zijn te wijten aan een stabilisatie van acetylcholine door remming van cholinesterase.Zo wordt de werking van acetylcholine, fysiologische mediator op het niveau van centrale en perifere cholinerge zenuwuiteinden, geïntensiveerd en verlengd. Hetzelfde gebeurt ook voor barbituraten en opiaten.
Prostigmine heeft ook een directe "cholinomimetische werking op de skeletspieren".
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De remmende werking op cholinesterase is omkeerbaar.
Intramusculair toegediend, wordt neostigmine-methylsulfaat snel geabsorbeerd.
In een onderzoek bij 5 patiënten met myasthenia gravis trad de plasmapiek op na 30 minuten, terwijl de halfwaardetijd varieerde van 51 tot 90 min. Ongeveer 80% van het geneesmiddel werd binnen 24 uur via de urine uitgescheiden; 50% in onveranderde vorm en 30% in gemetaboliseerde vorm.
Metabolisatie vindt plaats door hydrolyse en door de levermicrosomale enzymen.
De eiwitbinding met het serumalbumine schommelt van 15 tot 25%.
Bij intraveneuze toediening varieert de plasmahalfwaardetijd van 47 tot 60 minuten.
De farmacologische effecten van Prostigmine treden 20-30 minuten na intramusculaire toediening op en houden ongeveer 2,5 tot 4 uur aan.
Oraal toegediend neostigminebromide wordt slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. (Ongeveer 1-2% van een dosis van 30 mg gegeven aan nuchtere myasthenische patiënten)
De plasmapiek treedt op tussen het 1e en het 2e uur met aanzienlijke individuele variaties.
In de regel komt 15 mg neostigminebromide oraal overeen met ongeveer 0,5 mg parenteraal neostigmine-methylsulfaat.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Een injectieflacon van 0,5 mg bevat:
natriumchloride 8,35 mg;
water voor injecties q.s. tot 1ml.
Een tablet van 15 mg bevat:
lactose 150 mg;
magnesiumstearaat 0,25 mg;
talk 5,5 mg.
zetmeel naar smaak tot 230 mg
06.2 Incompatibiliteit "-
Tot op heden zijn er geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Geldigheid van intacte en correct bewaarde verpakkingen: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Gewone milieubehoudsomstandigheden (volgens F.U. IX-editie)
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Prostigmine 6 ampullen van 1 ml:
(glazen injectieflacons volgens F.U. ingesloten in een kartonnen doos met bijsluiter).
Prostigmine 20 tabletten van 15 mg:
(donkerglazen fles met schroefdop van thermoplastisch materiaal, verpakt in een kartonnen doos met bijsluiter).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen specifieke gebruiksaanwijzing.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Strae, 40 A
D - 65760 Eschborn
Duitsland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Prostigmine 6 ampullen AIC n°: 005277013
Prostigmine 20 tabletten AIC-nr: 005277025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Vernieuwing juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/06/2006