VFEND - voriconazol

Wat is VFEND?

VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. Het is verkrijgbaar als witte tabletten die 50 mg of 200 mg voriconazol bevatten, als een orale suspensie van 40 mg/ml voriconazol, en als een wit poeder dat moet worden opgelost om een ​​oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken.

Waar wordt VFEND voor gebruikt?

VFEND is een antischimmelmiddel. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar) die:

• invasieve aspergillose (een soort infectie door de schimmel Aspergillus sp.);
• candidemie (een ander type schimmelinfectie van candida sp.) bij niet-neutropene patiënten (d.w.z. met een normaal aantal witte bloedcellen);
• ernstige en invasieve infecties van candida sp., wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
• ernstige en invasieve infecties van Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende soorten paddenstoelen).

VFEND is geïndiceerd bij patiënten met verergerende schimmelinfecties die levensbedreigend kunnen zijn.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt VFEND gebruikt?

VFEND wordt tweemaal per dag ingenomen. De te gebruiken dosis VFEND hangt af van het gewicht van de patiënt en de gebruikte presentatie; zie de bijsluiter voor gedetailleerde informatie. De therapie moet worden gestart met een oplaaddosis. Het doel van de oplaaddosis is om de bloedspiegels op de eerste dag van toediening te stabiliseren. De oplaaddosis wordt dan vervangen door een onderhoudsdosis, die kan worden aangepast aan de reactie van de patiënt. De oplaaddosis is niet vereist bij kinderen van 2 tot 12 jaar.
Zowel oplaad- als onderhoudsdoses kunnen worden toegediend via infusie of oraal, met behulp van tabletten of suspensie; het gebruik van de suspensie wordt echter aanbevolen bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar. De tabletten en de suspensie moeten ten minste één uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.

Hoe werkt VFEND?

De werkzame stof in VFEND, voriconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van triazol-antischimmelmiddelen. Het werkt door de vorming van ergosterol, een belangrijk bestanddeel van de celmembranen van schimmels, te voorkomen.Zonder ergosterol gaat de schimmel dood en kan hij zich niet meer verspreiden.De Samenvatting van de Productkenmerken geeft een overzicht van de schimmels waartegen VFEND actief is.

Hoe is VFEND onderzocht?

De VFEND-studie voor invasieve aspergillose omvatte 277 immuungecompromitteerde patiënten, dwz patiënten met een verzwakt immuunsysteem VFEND werd vergeleken met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel). In de VFEND candidemie-studie (370 patiënten) werd VFEND vergeleken met behandeling met amfotericine B gevolgd door fluconazol. VFEND is onderzocht bij ernstige infecties met: candida (55 patiënten) resistent tegen behandeling, in gevallen van scedosporiose (38 patiënten) en fusarium (21 patiënten). De meeste patiënten die voor deze zeldzame infecties met VFEND werden behandeld, verdroegen of reageerden niet op eerder gestarte behandelingen met andere antischimmeltherapieën. VFEND is ook onderzocht bij 61 kinderen. In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie.

Welk voordeel heeft VFEND aangetoond tijdens de onderzoeken?

Bij invasieve aspergillose was het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling hoger in de VFEND-groep dan in de amfotericine B-groep (53% versus 31%). De overleving voor voriconazol was significant langer dan die geregistreerd met "amfotericine B". Het percentage patiënten dat aan het einde van de therapie een respons op de behandeling met VFEND vertoonde, was identiek aan dat van de controlegroep (72%).
Een positieve uitkomst werd gevonden bij 24 van de 55 proefpersonen (43,6%) met ernstige infecties candida ongevoelig voor behandeling. Bij de meeste proefpersonen (15 van de 24) was de respons volledig. Bij de behandeling van scedosporiose en fusarium was de respons in totaal bij 28 van de 59 patiënten.

Wat zijn de risico's van VFEND?

De meest gemelde bijwerkingen zijn gezichtsstoornissen, koorts, huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn en zwelling in de ledematen. Maagpijn en veranderingen in de consistentie van de ontlasting moeten naar een arts worden verwezen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van VFEND.
VFEND mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor voriconazol of voor enig ander bestanddeel van het middel. VFEND mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:

• terfenadine, astemizol (voor allergieën)
• cisapride (voor maagproblemen)
• pimozide (voor de behandeling van geestesziekten)
• kinidine (voor onregelmatige hartslag)
• rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
• carbamazepine (om epileptische aanvallen te behandelen)
• fenobarbital (voor ernstige slapeloosheid en toevallen)
• ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine; voor migraine)
• sirolimus (voor transplantatiepatiënten)
• efavirenz (voor de behandeling van hiv)
• ritonavir (voor de behandeling van HIV) in doses van 400 mg en hoger, tweemaal daags

Voorzichtigheid is ook geboden wanneer VFEND gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen; zie de bijsluiter voor meer details.

Waarom is VFEND goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van VFEND groter zijn dan de risico's bij de behandeling van en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van VFEND te verlenen.

Overige informatie over VFEND:

Op 19 maart 2002 verleende de Europese Commissie Pfizer Limited een "Marketing Authorization" voor VFEND, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van VFEND, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 09-2006.

De informatie over VFEND - voriconazol die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.