Wat is Topotecan Teva?
Topotecan Teva is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. Bevat de werkzame stof topotecan.
Topotecan Teva is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin. Zie de vragen en antwoorden hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Waar wordt Topotecan Teva voor gebruikt?
Topotecan Teva is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd als enige therapie voor de behandeling van patiënten met:
- uitgezaaide eierstokkanker (dat wil zeggen, een kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Het wordt gebruikt na het negatieve resultaat van ten minste één andere behandeling;
- kleincellige longkanker, wanneer de kanker is teruggekomen (als deze terugkomt). Het wordt gebruikt wanneer verdere behandeling met het oorspronkelijke regime niet wordt aanbevolen.
Het geneesmiddel wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, als ze terugkomen na radiotherapie of als de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB: het carcinoom is uitgezaaid tot buiten de baarmoederhals).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Topotecan Teva gebruikt?
Behandeling met Topotecan Teva mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.De infusies moeten worden gegeven op een gespecialiseerde kankerafdeling.Vóór de behandeling, een test van het gehalte aan witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine in het bloed , om ervoor te zorgen dat deze niveaus boven de ingestelde minimumniveaus liggen. Als het aantal witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan een dosisaanpassing of toediening van andere geneesmiddelen worden uitgevoerd.
De toe te dienen dosis Topotecan Teva hangt af van het type tumor dat wordt behandeld en van het gewicht en de lengte van de patiënt.Topotecan Teva wordt elke dag toegediend als een 30 minuten durende infusie gedurende vijf dagen, met een interval van drie weken tussen de start. van elke cyclus. De behandeling kan worden voortgezet totdat de ziekte voortschrijdt.
Bij baarmoederhalskanker, als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, moet Topotecan Teva op dag 1, 2 en 3 worden gegeven (met cisplatine op dag 1). Dit behandelschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of tot ziekteprogressie.
Zie voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Topotecan Teva?
De werkzame stof in Topotecan Teva, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van 'topoisomeraseremmers'. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.Dit voorkomt dat kankercellen zich delen en uiteindelijk afsterven.Topotecan Teva tast ook niet-kankercellen aan en veroorzaakt zo bijwerkingen.
Hoe is Topotecan Teva onderzocht?
Aangezien Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het farmaceutische bedrijf reeds in de medische literatuur gepubliceerde gegevens over topotecan gepresenteerd. Er waren geen verdere studies nodig omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Wat zijn de risico's en voordelen van Topotecan Teva?
Aangezien Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de Europese Unie, is aangetoond dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met Hycamtin.Het is daarom de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Hycamtin zijn de voordelen groter dan de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva te verlenen.
Overige informatie over Topotecan Teva
Op 21 september 2009 heeft de Europese Commissie Teva Pharma B.V. een "Marketing Authorization" voor Topotecan Teva, geldig in de hele Europese Unie.
De volledige versie van het EPAR voor Topotecan Teva vindt u hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van dit overzicht: 09-2009
De informatie over Topotecan Teva die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
--dimetindene.jpg)
.jpg)
