Wat is Resolor?
Resolor is een geneesmiddel dat de werkzame stof prucalopride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 1 mg en roze: 2 mg).
Waar wordt Resolor voor gebruikt?
Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische (langdurige) constipatie bij vrouwen voor wie laxeermiddelen (geneesmiddelen die de stoelgang stimuleren) onvoldoende verlichting bieden.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Resolor gebruikt?
De aanbevolen dosis Resolor is eenmaal daags 2 mg. Vrouwen ouder dan 65 jaar moeten beginnen met eenmaal daags een dosis van 1 mg; indien nodig kan de behandeling worden verhoogd tot eenmaal daags 2 mg.
Resolor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, ongeacht de voedselinname.
Hoe werkt Resolor?
De werkzame stof in Resolor, prucalopride, is een '5-HT4-receptoragonist'. Dit betekent dat het werkt als een stof in het lichaam die 5-hydroxytryptamine (5HT, ook wel serotonine genoemd) wordt genoemd en zich bindt aan dezelfde receptoren in de "darm genaamd" 5-HT4-receptoren. "Wanneer het zich aan deze receptoren bindt, stimuleert 5HT normaal gesproken beweging in de "darm". Evenzo, wanneer prucalopride zich bindt aan deze receptoren en deze stimuleert, verhoogt het deze beweging en zorgt het ervoor dat de darm sneller leeg raakt.
Hoe is Resolor onderzocht?
De effecten van Resolor werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In drie hoofdstudies onder 1.999 patiënten met chronische constipatie, van wie 88% vrouw, werd Resolor (2 of 4 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) die redelijk goed reageerden op eerdere laxerende behandelingen. van de werkzaamheid was het aantal patiënten dat hun darmen in het algemeen ten minste drie keer geleegd had gedurende een periode van 12 weken zonder de hulp van laxeermiddelen.
Welk voordeel heeft Resolor aangetoond tijdens de onderzoeken?
Resolor was werkzamer dan placebo bij de behandeling van chronische constipatie. Over een periode van 12 weken ledigde 24% (151 van de 640) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen hun darmen ten minste driemaal per week volledig, vergeleken met 11% (73 van de 645) van de patiënten die placebo gebruikten. verkregen door patiënten die Resolor in de hogere dosis van 4 mg namen, was vergelijkbaar met die van degenen die de dosis van 2 mg namen.
Wat is het risico van Resolor?
De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Resolor.
Resolor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor prucalopride of enig ander bestanddeel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen die dialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek). Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die ulceratie en bloeding veroorzaakt), evenals toxisch megacolon en megarectum (een zeer ernstige complicatie van colitis).
Waarom is Resolor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat bijna alle patiënten in het hoofdonderzoek vrouwen waren en dat er nieuwe informatie nodig is om te begrijpen hoe het geneesmiddel bij mannen werkt. voordelen opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van chronische constipatiesymptomen bij vrouwen voor wie laxeermiddelen niet voldoende verlichting bieden.De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Resolor te verlenen.
Overige informatie over Resolor:
Op 15 oktober 2009 heeft de Europese Commissie aan Movetis NV een "vergunning voor het in de handel brengen" van Resolor verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Resolor's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Resolor - prucalopride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
