Wat is Osigraft?
Osigraft is een poeder voor suspensie voor implantatie dat de werkzame stof heptotermin alfa bevat.
Waar wordt Osigraft voor gebruikt?
Osigraft wordt gebruikt voor de behandeling van fracturen van de tibia die na ten minste negen maanden niet zijn geconsolideerd. Het wordt gebruikt in gevallen waarin de behandeling met autoloog bottransplantaat (transplantatie van een bot dat bij de patiënt zelf wordt afgenomen, meestal uit de heup) niet heeft gewerkt of waarbij autoloog bottransplantaat niet mogelijk is. Het moet worden gebruikt bij patiënten met een skelet (die de groeifase zijn gepasseerd).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Osigraft gebruikt?
Osigraft moet worden gebruikt door een chirurg die voldoende is opgeleid voor het gebruik ervan. Onmiddellijk voor gebruik moet Osigraft worden gereconstitueerd met 2-3 ml steriele natriumchloride-injectie-oplossing; de aldus verkregen suspensie neemt de consistentie aan van nat zand. De verbinding wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de fractuur geplaatst om in contact te komen met het bot weefsel goed voorbereid De omliggende zachte weefsels (spieren en huid) worden vervolgens rond het implantaat gesloten. Een enkele injectieflacon is meestal voldoende, maar indien nodig kan een andere worden gebruikt.
Hoe werkt Osigraft?
De werkzame stof in Osigraft, heptotermin alfa, werkt in op de botstructuur. Het is een kopie van een eiwit dat osteogeen eiwit 1 wordt genoemd, ook bekend als botmorfogeen eiwit 7 (BMP-7), dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en de vorming van nieuw botweefsel bevordert.eptotermin alfa stimuleert de vorming van nieuw bot, helpt bij het genezen van botbreuken Eptotermin alfa wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen die een gen (DNA) hebben gekregen waardoor ze deze stof kunnen produceren Heptotherm alfa werkt als natuurlijk geproduceerd BMP- 7 eiwitten.
Hoe is Osigraft onderzocht?
De belangrijkste studie naar Osigraft betrof 122 patiënten met niet-geconsolideerde tibiafracturen die werden behandeld met het geneesmiddel of autologe bottransplantaat.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die negen maanden later werd beoordeeld, was genezing van de botfractuur. Genezing moest worden aangetoond door radiologische tekenen van consolidatie van de fractuur, klinische tekenen zoals de aanwezigheid van pijn en het vermogen van de tibia om gewicht te dragen, en of verdere behandeling nodig was.
Welk voordeel heeft Osigraft aangetoond tijdens de onderzoeken?
Osigraft was even werkzaam als autologe bottransplantatie, wat de standaardbehandeling is.Na negen maanden reageerde 81% van de patiënten die Osigraft kregen op de behandeling (klaagden over minder pijn en meer gewichtsbelasting), vergeleken met 77% van de patiënten die autologe bottransplantatie ondergingen.
Wat is het risico van Osigraft?
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld met Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid van de huid), gevoeligheid, zwelling op de implantatieplaats en heterotope ossificatie (botvorming buiten het fractuurgebied) of ossificerende myositis ( gelokaliseerde botvorming in zacht weefsel). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Osigraft.
Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor heptotermin alfa of collageen. Osigraft mag niet worden gebruikt bij de behandeling van patiënten:
- uit het nog niet volledig gevormde skelet (die zich nog in de groeifase bevinden);
- met auto-immuunziekten (ziekten waarbij het immuunsysteem een deel van het lichaam aanvalt);
- met aanhoudende infectie op de operatieplaats of als er een andere ernstige infectie is;
- met onvoldoende huid (huid) of vasculariteit (bloedtoevoer) op de plaats van de fractuur;
- met fracturen als gevolg van andere ziekten (zoals metabole osteopathie of tumoren);
- met tumor nabij de plaats van de breuk;
- chemotherapie, radiotherapie of immunosuppressie ondergaan.
Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van traumagerelateerde tibiale fracturen die niet zijn geconsolideerd na ten minste negen maanden bij skeletpatiënten. niet gewerkt of niet mogelijk geweest. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Overige informatie over Osigraft:
Op 17 mei 2001 heeft de Europese Commissie aan Howmedica International S. de RL een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Osigraft verleend. De "handelsvergunning" werd op 17 mei 2006 verlengd.
Voor de volledige versie van de Osigraft EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2007.
De informatie over Osigraft - heptotermin alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
