Wat is Imatinib Accord en waarvoor wordt het gebruikt?
Imatinib Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof imatinib bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
- chronische myeloïde leukemie (CML) bij kinderen, een kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Accord wordt gebruikt bij patiënten met "Philadelphia-chromosoompositief" (Ph+). Dit betekent dat sommige van hun genen zichzelf hebben herschikt om een speciaal chromosoom te vormen, het "Philadelphia-chromosoom". Imatinib Accord wordt gebruikt bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph + CML die geen beenmergtransplantatie ondergaan. Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de "chronische fase" van de ziekte, na het falen van de therapie met interferon-alfa (een ander geneesmiddel tegen kanker), en in meer gevorderde stadia van de ziekte ("versnelde fase" en "blastaire crisis") ;
- Ph + CML in "blastcrisis" bij volwassenen;
- acute lymfatische leukemie (ALL) met Ph+, een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcel) zich te snel vermenigvuldigen. Imatinib Accord wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde Ph + ALL. Het wordt ook op zichzelf (alleen) gebruikt om Ph + ALL te behandelen als de ziekte terugkeert na eerdere behandeling of als de patiënt niet reageert op behandeling met andere geneesmiddelen;
- myelodysplastische of myeloproliferatieve syndromen (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden abnormale bloedcellen aanmaakt Imatinib Accord wordt gebruikt bij de behandeling van de oorsprong van bloedplaatjes (PDGFR);
- gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie er een specifieke reorganisatie is van twee genen, FIP1L1 en PDGFRα genaamd;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een vorm van kanker (sarcoom) waarbij cellen in het onderhuidse weefsel zich ongecontroleerd delen. Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-chirurgisch verwijderbare DFSP en volwassenen voor wie een operatie niet wordt aanbevolen omdat de kanker na de behandeling is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Imatinib Accord is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Imatinib Accord vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Glivec.Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Imatinib Accord gebruikt - imatinib?
Imatinib Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 400 mg). Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker of solide tumoren Imatinib Accord wordt via de mond toegediend tijdens een maaltijd, met een groot glas water om de risico op maag- en darmirritatie De dosis hangt af van de ziekte die wordt behandeld, de leeftijd en de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Imatinib Accord - imatinib?
De werkzame stof in Imatinib Accord, imatinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer, wat betekent dat het bepaalde specifieke enzymen blokkeert die bekend staan als tyrosinekinasen. Deze enzymen zijn te vinden in sommige receptoren op het oppervlak van kankercellen, waaronder receptoren die cellen helpen ongecontroleerde deling te stimuleren. Door deze receptoren te blokkeren, helpt Imatinib Accord de celdeling onder controle te houden.
Hoe is Imatinib Accord onderzocht - imatinib
Aangezien Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel, Glivec, vast te stellen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren
Wat zijn de voordelen en risico's van Imatinib Accord - imatinib?
Omdat Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Imatinib Accord - imatinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Glivec, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP het gebruik van Imatinib Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Imatinib Accord - imatinib te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Imatinib Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imatinib Accord, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Imatinib Accord - imatinib
De Europese Commissie heeft op 1 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Imatinib Accord verleend. Lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Accord. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van dit overzicht: 07-2013.
De informatie over Imatinib Accord - imatinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
