Wat is Daklinza en waarvoor wordt het gebruikt?
Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis C (een infectieziekte van de lever veroorzaakt door het hepatitis C-virus) bij volwassenen. Bevat de werkzame stof daclatasvir.
Hoe wordt Daklinza gebruikt - Daclatasvir?
Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Daklinza is verkrijgbaar in tabletten van 30 en 60 mg. De maximale aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal per dag. Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, waaronder sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine. De combinatie van te gebruiken geneesmiddelen en de duur van de behandeling hangen af van het genotype van het hepatitis C-virus dat verantwoordelijk is voor de ziekte infectie en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld als er sprake is van levercirrose of als de lever niet goed functioneert Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Daklinza - Daclatasvir?
De werkzame stof in Daklinza, daclatasvir, blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus, 'NS5A' genaamd, dat essentieel is voor de vermenigvuldiging van het virus. Door dit eiwit te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.Er zijn verschillende genotypen van het hepatitis C-virus en Daklinza is effectief gebleken tegen genotypen 1 tot 4.
Welk voordeel heeft Daklinza - Daclatasvir aangetoond tijdens de onderzoeken?
In een hoofdonderzoek onder 211 volwassenen is aangetoond dat Daklinza, gebruikt in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine), werkzaam was bij het "verwijderen van alle sporen van het hepatitis C-virus uit het bloed". 2 of 3 en ondergingen allemaal een behandeling van 12 of 24 weken De meeste patiënten waren niet eerder behandeld voor hepatitis C, hoewel sommigen een infectie hadden genotype 1 resistent tegen standaardtherapieën (gebaseerd op telaprevir of boceprevir - de zogenaamde NS3/4A remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) 12 weken na het einde van de geplande therapie, ongeveer 99% van de patiënten met infectie genotype 1 (125 van de 126), 96% van de patiënten met infectie genotype 2 (25 van de 26 ) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonde geen tekenen van infectie in het bloed. Aanvullende onderzoeken bij patiënten met infectie met genotype 4 geven aan dat Daklinza even effectief is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
Wat is het risico van Daklinza - Daclatasvir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Daklinza Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen die hun effecten kunnen verminderen Voor meer informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdig gebruik met Daklinza, zie de bijsluiter.
Waarom is Daklinza - Daclatasvir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza, gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, effectief is gebleken bij de behandeling van hepatitis C, zelfs bij personen met genotype 1-infectie die resistent is tegen eerdere therapieën. Bijna alle patiënten die deelnamen aan het hoofdonderzoek hadden geen spoor van het virus in het bloed. Wat betreft de veiligheid werd Daklinza goed verdragen en de bijwerkingen leken vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Daklinza - Daclatasvir te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Daklinza zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Daklinza, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Daklinza - Daclatasvir
Op 22 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Daklinza, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Daklinza-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2014.
De informatie over Daklinza - Daclatasvir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
