Actieve ingrediënten: Fenticonazol (fenticonazolnitraat)
Lomexin 2% crème
Lomexin 2% gel
Lomexin 2% huidspray, oplossing
Lomexin 2% oplossing voor de huid
Lomexin 1% huidpoeder
Lomexin 2% huidpoeder
Lomexin 2% huidschuim
Lomexin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Lomexin 2% shampoo
- Lomexin 2% vaginale crème, Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules, Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules, Lomexin 0,2% vaginale oplossing
- Lomexin 2% crème, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% huidspray, oplossing, Lomexin 2% huidoplossing, Lomexin 1% huidpoeder, Lomexin 2% huidpoeder, Lomexin 2% huidschuim
- Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules
Waarom wordt Lomexin gebruikt? Waar is het voor?
Lomexin bevat de werkzame stof fenticonazolnitraat.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "antischimmelmiddelen" worden genoemd voor dermatologisch gebruik en werkt tegen infecties veroorzaakt door schimmels.
Lomexin wordt topisch (topisch) gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
- huidinfecties veroorzaakt door schimmels genaamd dermatofyten (Trichophyton dermatomycosis, Microsporum, Epidermophyton) die zich in verschillende delen van het lichaam bevinden: ringworm van het haar (tinea capitis), ringworm van het lichaam (tinea corporis), ringworm van de lies (tinea cruris), ringworm van de voet (tinea pedis ook wel voetschimmel genoemd), ringworm van de hand (tinea manuum), ringworm van het gezicht (tinea faciei), ringworm die de haarzakjes aantast (tinea barbae), ringworm van de nagels (tinea unguium)
- huidinfecties veroorzaakt door schimmels van het geslacht candida (candidiasis zoals intertrigo, perleche, facial candidiasis, "luier", perineale en scrotale candidiasis)
- infecties gelokaliseerd in sommige delen van de mannelijke geslachtsorganen (balanitis, balanoposthitis)
- gelokaliseerde nagelinfecties (onychia en paronychia)
- infectie veroorzaakt door schimmels genaamd "pityriasis versicolor" (van Pityrosporum orbiculare en P. ovale)
- oorinfecties veroorzaakt door schimmels (Candida otomycose of schimmel), alleen als er geen laesies zijn in een deel van het oor dat het trommelvlies wordt genoemd
- huidinfectie genaamd "erythrasma"
- infecties veroorzaakt door schimmels (mycose) die ook bacteriële superinfecties hebben (door Gram-positieve bacteriën).
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Lomexin niet mag worden gebruikt
Gebruik Lomexin niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lomexin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lomexin gebruikt.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van geneesmiddelen voor lokaal gebruik (plaatselijk gebruik) kan allergische reacties veroorzaken (sensibilisatieverschijnselen).
Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts die u een geschikte therapie zal aanbevelen.
Nadat u Lomexin op de laesie heeft aangebracht, kunt u een licht branderig gevoel ervaren dat snel verdwijnt.
Stel uzelf na het aanbrengen van Lomexin huidschuim niet bloot aan zonlicht of UV-stralen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lomexin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties van andere geneesmiddelen met Lomexin bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Lomexin wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, hoewel de vaginale absorptie van fenticonazol nogal slecht is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lomexin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Lomexin-crème bevat:
- cetylalcohol en gehydrogeneerde lanoline. Ze kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis)
- propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
Lomexin-gel bevat:
- propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken
Lomexin huidspray, oplossing bevat:
- propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken
Lomexin cutane oplossing bevat:
- propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken
Lomexin huidschuim bevat:
- propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lomexin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Breng Lomexin 1-2 keer per dag aan, volgens de mening van de arts, na het wassen en drogen van het aangetaste deel, met behulp van de formulering die geschikt is voor de locatie van de laesie.
Lomexin is niet vet, vlekt niet en kan eenvoudig met water worden verwijderd.
- Lomexin crème en gel: zijn geïndiceerd voor de behandeling van haarloze huidgebieden (haarloze huid), huidplooien en slijmvliezen. Ze worden aangebracht door licht te wrijven.
Lomexin-crème wordt bij voorkeur gebruikt voor infecties veroorzaakt door droge schimmels:
- infectie genaamd "pityriasis versicolor"
- huidinfectie genaamd "erythrasma"
- nagelinfectie (onychomycose). Breng bij deze infecties de crème aan met een afsluitend verband
- infecties gelokaliseerd in de mannelijke geslachtsorganen.
Lomexin gel heeft een uitdrogende werking (absorbeert water) en is meer geschikt voor:
- verandering van de huid als gevolg van infecties die "intertrigo" worden genoemd
- gelokaliseerde voetinfecties (voetschimmel)
- infectie genaamd "epidermofizia" gelokaliseerd in de "lies"
- natte laesies in het algemeen.
- Lomexin huidschuim: het gebruik is bijzonder voordelig voor de behandeling van "pityriasis versicolor" en in het geval van uitgebreide huidinfecties veroorzaakt door schimmels (extensieve dermatomycose); in deze gevallen het schuim 's avonds op een vochtige huid aanbrengen, direct of via een spons, laten drogen en de volgende ochtend afspoelen.Als u een infectie heeft, kunt u Lomexin huidschuim gebruiken om te wassen, op deze manier kunt u verdere irritatie van de reeds aangetaste huid voorkomen.
Gebruiksaanwijzing:
Til het lipje op en bevestig het op zijn plaats.
NIET SCHUDDEN
Voor een goede kwaliteit schuim, draai de fles ondersteboven en druk stevig aan.
Verspreid vervolgens over het getroffen gebied totdat het volledig is opgenomen.
Als de dosis schuim niet voldoende is, laat de fles dan zijn oorspronkelijke vorm terugkrijgen en herhaal de stappen beschreven in afb. 2
- Lomexin cutane oplossing en cutane spray, oplossing: zijn geïndiceerd voor infecties gelokaliseerd in de hoofdhuid en in delen van de huid die bedekt zijn met haar. Lomexin huidspray, oplossing is ook gemakkelijk en handig in gebruik bij uitgebreide infecties en voor moeilijk bereikbare plaatsen.
- Lomexin huidpoeder: het wordt gebruikt voor infecties gelokaliseerd in de voet (voetschimmel) en in het algemeen voor laesies gelokaliseerd in de huidplooien (intertrigineuze gebieden) en voor natte laesies, alleen of als aanvulling op de crème of gel Als u Lomexin huidpoeder voor voetinfecties gebruikt, besprenkel dan ook de binnenkant van uw sokken en schoenen met het poeder.
Lomexin 1% huidpoeder is geïndiceerd om herinfecties te voorkomen.
Bij voetschimmel- en nagelinfecties (onychomycose) gaat u door met bovenstaande behandeling gedurende één of twee weken nadat de symptomen zijn verdwenen, zo kunt u herinfecties voorkomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lomexin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Lomexin heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Lomexin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Lomexin, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten Lomexin te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lomexin
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lomexin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij gebruik zoals aanbevolen, wordt Lomexin slechts slecht geabsorbeerd en worden er geen ongewenste effecten op het hele lichaam verwacht (systemische effecten).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Lomexin:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- roodheid van de huid (erytheem)
- jeuk
- huiduitslag (uitslag)
- uitslag en roodheid van de huid (erythemateuze uitslag)
- huidirritatie
- branderig gevoel van de huid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Lomexin?
Lomexin 2% crème
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 g crème bevat 2 g fenticonazolnitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, gehydrogeneerde lanoline, geraffineerde amandelolie, polyglycolzuurester van vetzuren, cetylalcohol, glycerylmonostearaat, natriumedetaat, gezuiverd water.
Lomexin 2% gel
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 g gel bevat 2 g fenticonazolnitraat.
- De andere bestanddelen zijn carbomeer, gezuiverd water, propyleenglycol.
Lomexin 2% huidspray, oplossing
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 ml oplossing bevat 2 g fenticonazolnitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn alcohol, propyleenglycol, gezuiverd water.
Lomexin 2% oplossing voor de huid
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 ml oplossing bevat 2 g fenticonazolnitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn alcohol, hydroxypropylcellulose, gezuiverd water, propyleenglycol.
Lomexin 1% huidpoeder
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 g poeder bevat 1 g fenticonazolnitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal gehydrateerd silica, zinkoxide, talk.
Lomexin 2% huidpoeder
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 g poeder bevat 2 g fenticonazolnitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal gehydrateerd silica, zinkoxide, talk.
Lomexin 2% huidschuim
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 ml oplossing bevat 2 g fenticonazolnitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, alcohol, natriumlaurylethersulfaatoplossing, alkylamidobetaïne-oplossing, gezuiverd water.
Hoe ziet Lomexin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lomexin komt in de vorm van:
- 2% crème. De inhoud van de verpakking is een tube van 30 g.
- 2% gel. De inhoud van de verpakking is een tube van 30 g.
- 2% huidspray, oplossing. De inhoud van de verpakking is een flesje van 30 ml.
- 2% cutane oplossing. De inhoud van de verpakking is een flesje van 30 ml.
- 1% en 2% huidpoeder. De inhoud van de verpakking is een pot van 50 g.
- 2% huidschuim. De inhoud van de verpakking is een flesje van 100 ml met dispenser.
Mogelijk zijn niet alle presentaties in de handel verkrijgbaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOMEXIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lomexin 2% vaginale crème
100 g vaginale crème bevat 2 g fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
100 g vaginale crème bevat 5 g propyleenglycol, 3 g cetylalcohol, 1 g gehydrogeneerde lanoline.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing
100 ml vaginale oplossing bevat 0,2 g fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
100 ml vaginale oplossing bevat 10 g propyleenglycol, 0,01 g benzalkoniumchloride.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules
Elke zachte vaginale capsule bevat 200 mg fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke zachte vaginale capsule bevat 0,80 mg natriumethylparahydroxybenzoaat, 0,40 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules
Elke zachte vaginale capsule bevat 600 mg fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke zachte vaginale capsule bevat 1 mg natriumethylparahydroxybenzoaat, 0,50 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules
Elke zachte vaginale capsule bevat 1000 mg fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke zachte vaginale capsule bevat 1,60 mg natriumethylparahydroxybenzoaat, 0,70 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale crème.
Vaginale oplossing.
Zachte vaginale capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lomexin 2% vaginale crème, Lomexin 200 mg en 600 mg zachte vaginale capsules, Lomexin 0,2% vaginale oplossing:
Candidiasis van de genitale slijmvliezen (vulvovaginitis, aangetaste, infectieuze fluor).
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules:
Vaginale trichomoniasis.
Vaginale infecties opgelopen in gemengde vorm door: Trichomonas vaginalis En Candida albicans.
Candidiasis van de genitale slijmvliezen (vulvovaginitis, aangetaste, infectieuze fluor).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Lomexin 2% vaginale crème - breng de inhoud van de applicator (ongeveer 5 g) diep in de vagina aan en breng deze aan met een applicator (wasbaar en herbruikbaar) voor het slapen gaan, eventueel ook 's ochtends.
Om herinfectie te voorkomen, wordt de gelijktijdige lokale behandeling (eikelpenis en voorhuid) van de partner met Lomexin-crème aanbevolen.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing - 1-2 vaginale irrigaties per dag, gedurende 7 dagen, als adjuvante therapie bij de andere formuleringen ter preventie van terugval.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules - 1 zachte capsule voor vaginaal gebruik van 200 mg 's avonds voor het slapengaan, gedurende drie dagen, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules - 1 vaginale zachte capsule van 600 mg 's avonds in een enkele dosis. Als de symptomen aanhouden, kan een tweede toediening na 3 dagen worden herhaald.
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules - bij vaginale infecties van Trichomonas en in de gemengde (Trichomonas + Candida) het wordt aanbevolen om 1 vaginale zachte capsule van 1000 mg aan te brengen, gevolgd door een tweede applicatie na 24 uur, indien nodig.
Bij infecties met candida: 1 vaginale zachte capsule van 1000 mg 's avonds in een enkele dosis. Als de symptomen aanhouden, kan een tweede toediening na 3 dagen worden herhaald.
De zachte vaginale capsules worden diep in de vagina ingebracht (tot aan de fornixen).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Op het moment van intravaginale introductie kan een bescheiden branderig gevoel worden waargenomen dat snel verdwijnt.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.
Zachte vaginale capsules of vaginale crème mogen niet worden gebruikt met barrière-anticonceptiva (zie rubriek 4.5).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Lomexin 2% vaginale crème en Lomexin 0,2% vaginale oplossing bevatten propyleenglycol. Ze kunnen huidirritatie veroorzaken.
Lomexin 2% vaginale crème bevat cetylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Lomexin 2% vaginale crème bevat gehydrogeneerde lanoline. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Lomexin 0,2% vaginale oplossing bevat benzalkoniumchloride. Irriterend, kan lokale huidreacties veroorzaken.
Lomexin 200 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik, Lomexin 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik en Lomexin 1000 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik bevatten natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vette hulpstoffen en oliën in vaginale zachte capsules of vaginale crème kunnen latexanticonceptiva schaden (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel de vaginale absorptie van fenticonazol vrij slecht is, wordt aanbevolen het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lomexin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij gebruik zoals aanbevolen, wordt Lomexin slechts slecht geabsorbeerd en worden er geen systemische bijwerkingen verwacht. Langdurig gebruik van lokale producten kan overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Bijwerkingen worden weergegeven in de onderstaande tabel, gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gynaecologische antimicrobiële middelen en antiseptica; imidazoolderivaten.
ATC-code: G01AF12.
Lomexin is een breedspectrum antischimmelmiddel.
- In vitro: hoge fungistatische en fungicide activiteit op dermatofyten (alle soorten Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), op de Candida albicans en op de andere middelen van schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen.
Een "activiteit die de secretie van zure proteïnasen remt" Candida albicans.
- In vivo: genezing in 7 dagen van huidmycosen veroorzaakt door dermatofyten en Candida bij de cavia.
Lomexin heeft ook een antibacteriële werking op Gram-positieve micro-organismen.
Van fenticonazol is ook aangetoond dat het actief is, zowel in vivo als in vitro op Trichomonas vaginalis.
Werkingsmechanisme
Verondersteld werkingsmechanisme: blokkering van oxiderende enzymen met ophoping van peroxiden en necrose van de schimmelcel; directe werking op het membraan.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische tests lieten een volledig verwaarloosbare transcutane absorptie zien, zowel bij dieren als bij mensen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
LD50 muis: os> 3000 mg/kg; ik p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 rat: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg/kg; ik p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Chronische toxiciteit: 40-80-160 mg/kg/dag os gedurende 6 maanden bij ratten en honden werden goed verdragen, behalve milde of matige algemene toxiciteitsverschijnselen (bij ratten een toename van het levergewicht bij een dosis van 160 mg/kg, echter zonder histopathologische veranderingen en bij de hond een voorbijgaande toename van SGPT bij doses van 80 en 160 mg/kg geassocieerd met een toename van het levergewicht).
Lomexin interfereert niet met de functies van de vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen en heeft ook geen effecten op de vroege stadia van de voortplanting. Uit de studies van reproductietoxiciteit evenals voor andere imidazolen trad een embryo-letaal effect op bij hoge orale doses (> 20 mg/kg), 20-60 keer hoger dan de vaginaal geabsorbeerde dosis bij vrouwen. Lomexin vertoonde geen teratogene eigenschappen bij ratten en konijnen.
Lomexin was niet mutageen in 6 mutageniteitstesten.
verdraagbaarheid van Lomexin was bevredigend bij cavia's en konijnen. De resultaten die werden verkregen bij het dwergvarken, wiens huid morfologisch en functioneel vergelijkbaar is met die van de mens en in het algemeen een duidelijke gevoeligheid voor verschillende irriterende stoffen vertoont, waren uitstekend.
Lomexin vertoonde geen tekenen van sensibilisatie, fototoxiciteit en fotoallergie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lomexin 2% vaginale crème
Propyleenglycol
Gehydrogeneerde lanoline
Geraffineerde amandelolie
Polyglycolester van vetzuren
Cetylalcohol
Glycerylmonostearaat
Natriumedetaat
Gezuiverd water.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing
Propyleenglycol
Benzalkoniumchloride
Alkylamidobetaïne oplossing
Gezuiverd water.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules
Triglyceriden van verzadigde vetzuren
Watervrij colloïdaal silica.
Bestanddelen van de schaal:
Gelei
Glycerine
Titaandioxide
Natrium ethyl parahydroxybenzoaat
Natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules
Vloeibare paraffine
Witte vaseline
Soja lecithine.
Bestanddelen van de schaal:
Gelei
Glycerine
Titaandioxide
Natrium ethyl parahydroxybenzoaat
Natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules
Vloeibare paraffine
Witte vaseline
Soja lecithine.
Bestanddelen van de schaal:
Gelei
Glycerine
Titaandioxide
Natrium ethyl parahydroxybenzoaat
Natriumpropylparahydroxybenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Lomexin 2% vaginale crème: aluminium buis inwendig gecoat met verf met 1 applicator.
Tube van 78 g met 1 applicator.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing: plastic flessen met wegwerpapplicator.
5 flesjes van 150 ml.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules: PVC/PVDC en aluminium blisters.
Doos met 6 capsules.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules: PVC/PVDC en aluminium blisters.
Doos met 2 capsules.
Lomexin 1000 zachte vaginale capsules: PVC/PVDC en aluminium blisters.
Doos met 2 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Lomexin 2% vaginale crème
Volg de instructies in het onderstaande diagram.
Zorg ervoor dat de applicator altijd perfect schoon is.
Na elk gebruik grondig wassen met warm water en zeep.
Als uw arts om speciale redenen sterilisatie van de applicator aanbeveelt, volg dan zijn richtlijnen.
Gebruik echter geen heet water van meer dan 50°C of organische oplosmiddelen.
Droog de applicator vervolgens af en bewaar deze in de houder.
Gebruiksaanwijzing van Lomexin 2% vaginale crème :
1. Schroef de applicator op de tube in plaats van op de dop.
2. Knijp zachtjes in de buis aan het onderste uiteinde om de applicator te vullen. Als de zuiger enige weerstand biedt, trek er dan voorzichtig aan. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, moet de applicator volledig worden gevuld.
3. Verwijder de applicator uit de tube die onmiddellijk moet worden afgesloten met de dop.
4. Breng in liggende positie, met de knieën omhoog en gespreid, de applicator voorzichtig zo diep mogelijk in de vagina, duw de zuiger volledig in en trek de applicator terug zonder de zuiger aan te raken.
Instructies voor het gebruik van Lomexin 0,2% vaginale oplossing :
- Houd de fles vast aan de gekartelde ring en vouw de dop totdat de veiligheidszegel breekt.
- Verwijder de canule door deze door de dop te houden totdat deze op zijn plaats klikt.
- De canule kan naar behoefte worden aangepast. Breng de canule voorzichtig in de vagina en druk met min of meer intense druk op de wanden van de fles om deze volledig te legen; een speciale klep laat de oplossing niet terugkeren naar de fles.
Irrigatie dient bij voorkeur liggend te gebeuren.
Een langzame irrigatie bevordert een betere medicinale reiniging.
Geen speciale instructies voor andere Lomexin-formuleringen.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lomexin 2% vaginale crème - 78 g tube met 1 applicator A.I.C. N. 026043277
Lomexin 0,2% vaginale oplossing - 5 flesjes 150 ml A.I.C. N. 026043190
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules - 6 A.I.C. N. 026043101
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules - 2 capsules A.I.C. N. 026043152
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules - 2 capsules A.I.C. N. 026043202
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 10 mei 1986
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30/09/2015
