Actieve ingrediënten: Cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Waarom wordt Cefamezine gebruikt? Waar is het voor?
Cefamezine bevat de werkzame stof cefazoline. Cefazoline is een antibioticum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd en werkt tegen infecties die verschillende delen van het lichaam kunnen aantasten.Cefazoline doodt de gevoelige bacteriën die verantwoordelijk zijn voor infecties.
Cefamezine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van:
- luchtweginfecties
- infecties van de nieren, blaas, urethra en geslachtsorganen
- infecties bij de vrouw tijdens de zwangerschap, bevalling en na de bevalling (verloskundige infecties) en infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische infecties)
- infecties van de huid en weke delen (bijvoorbeeld: spieren, pezen)
- oor-, neus- en keelinfecties
- ooginfecties
- maag- en darminfecties
- lever- en galweginfecties
- bot- en gewrichtsinfecties
- infectie van de appendix (appendicitis)
- infectie van de binnenwand van de buik en buikorganen (peritonitis)
- bloedinfectie (septicemie)
- infectie van het binnenoppervlak van het hart (endocarditis)
Cefamezine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om:
- infecties die zich voor, tijdens of na de operatie kunnen ontwikkelen.
Contra-indicaties Wanneer Cefamezine niet mag worden gebruikt
Gebruik Cefamezine niet:
- als u of uw kind allergisch is voor cefazoline, andere antibiotica die tot de cefalosporineklasse behoren of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cefamezine inneemt
Neem contact op met uw arts, arts die uw kind behandelt, apotheker of verpleegkundige voordat u Cefamezine gebruikt.
Vertel het de arts of arts die uw baby behandelt als u denkt dat een van de volgende situaties op u of uw baby van toepassing is:
- u een allergische reactie heeft gehad op penicilline, cefalosporines of andere soortgelijke antibiotica. Als u of uw kind in het verleden allergisch is geweest voor deze antibiotica, is de kans groter dat er een nieuwe, zelfs ernstige, allergische reactie kan optreden na toediening van Cefamezine. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan onmiddellijk met de behandeling met Cefamezine en neem contact op met uw arts (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen");
- nierproblemen heeft (nierfalen) of dialyse ondergaat. Uw arts zal uw nieren regelmatig controleren en de dosis Cafamezine aanpassen aan uw toestand.
Neem contact op met uw arts, arts die uw kind behandelt, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind een van de volgende aandoeningen ervaart tijdens het gebruik van Cefamezine (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"):
- nieuw begin van diarree, die mild van aard kan zijn, maar in sommige gevallen tot de dood kan leiden (fatale colitis). Diarree kan optreden bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief Cefamezine, en is te wijten aan de verandering van de normale bacteriële flora van de darm, waardoor de bacterie Clostridium difficile kan overgroeien.In geval van diarree zal de arts u of uw kind aan zorgvuldige controles;
- begin van infecties veroorzaakt door micro-organismen die resistent zijn tegen cefamezin.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cefamezine veranderen?
Vertel het uw arts, arts die uw kind behandelt, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts, arts die uw kind behandelt, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- warfarine (geneesmiddel dat het bloedstollingsproces vertraagt of stopt). Cefamezine kan de werking van warfarine versterken en het risico op bloedingen verhogen;
- probenecide (geneesmiddel tegen jicht en ophoping van urinezuur) Gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel kan de werkzaamheid van Cefamezine verhogen.
Laboratorium testen
Cefamezine kan de resultaten van sommige laboratoriumtests veranderen. Als u of uw kind laboratoriumtests moet ondergaan (bijv. bloed- of urinetests), moet u uw arts informeren over uw behandeling met Cefamezine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw arts de voordelen/risico's van behandeling met dit geneesmiddel beoordelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Cefamezin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verandert.
Cefamezine bevat natrium
Cefamezin 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Cefamezin 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bevat 1,1 mmol (of 25,3 mg) natrium per injectieflacon. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen
Cefamezin 1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik en Cefamezin 1000 mg / 10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik bevatten 2,2 mmol (of 50,6 mg) natrium per injectieflacon.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Cefamezine: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, arts die uw kind behandelt, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen varieert van 1 tot 3 gram, verdeeld over 2 doses (om de 12 uur gegeven).
De aanbevolen dagelijkse dosis bij kinderen varieert van 20 tot 50 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 doses (om de 12 uur gegeven).
Ernstige infecties
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen varieert van 4 tot 12 gram, verdeeld over 3 doses (elke 8 uur gegeven).
De aanbevolen dagelijkse dosis is 100 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 doses (elke 8 uur gegeven).
Als u/uw kind nierproblemen heeft
Als u of uw kind nierproblemen heeft (nierfalen), zal uw arts lagere doses Cefamezine voorschrijven en minder frequente doses dan normaal.
Wijze van toediening
Cefamezine kan intramusculair of intraveneus worden toegediend.
Intramusculaire injectie
Cefamezin 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Cefamezin 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en Cefamezin 1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie kunnen alleen worden toegediend door injectie in een spier (intramusculair). De injectieflacon met oplosmiddel in de verpakking bevat lidocaïne, een lokaal anestheticum, om pijn tijdens de injectie te verlichten.
Zuig de vloeistof met een injectiespuit op uit de injectieflacon met oplosmiddel en injecteer deze in de injectieflacon met het poeder.
Schud de injectieflacon goed totdat het poeder volledig is opgelost. Injecteer Cefamezin diep in de dikte van een bil of voorste dijgebied.
Als u wordt behandeld met een ander intramusculair antibioticum, mag u Cefamezine niet in dezelfde spuit toedienen.
Intraveneuze injectie
Cefamezin 1000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie mag alleen worden toegediend via injectie in een ader (intraveneus).
Reconstitueer het poeder met het oplosmiddel in de injectieflacon in de doos of met een andere compatibele oplossing (zie rubriek "De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Laat het staan totdat het volledig is opgelost.
Cefamezine kan langzaam in een ader worden toegediend (infusie van 10 ml gedurende ongeveer 3-5 minuten), ofwel continu ofwel met tussenpozen.
Instructies voor het openen van de flacon
Houd de flacon verticaal om te openen en zorg ervoor dat de gekleurde punt bevindt zich in de positie weergegeven in de afbeelding
Duw de bovenkant van de flacon terug zoals weergegeven in de afbeelding
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cefamezine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u of uw kind meer Cefamezine heeft gekregen dan zou mogen?
Het is belangrijk dat u of uw kind nooit meer geneesmiddel gebruikt dan is voorgeschreven. Er zijn momenteel echter geen bijwerkingen bekend die worden veroorzaakt door te hoge doses Cefamezine.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, de behandelend arts van uw kind of de apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cefamezin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
STOP onmiddellijk met het gebruik van Cefamezine als u of uw kind een van de volgende bijwerkingen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
- ernstige allergische reactie (anafylactische shock) (zie rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen")
- zwelling van het gezicht, de tong en de keel met als gevolg dat u niet kunt slikken en ademen (angio-oedeem)
- ernstige ontsteking van het laatste deel van de darm, de dikke darm (colitis), veroorzaakt door de overmatige groei van een bacterie genaamd Clostridium difficile (pseudomembraneuze colitis) (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
- dood (necrose) en schilfering van delen van de huid en slijmvliezen van de mond, ogen en urethra (Stevens-Johnson-syndroom)
- bloedarmoede als gevolg van overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
Neem contact op met uw arts als u of uw kind een van de volgende bijwerkingen ervaart:
infecties
- vaginale Candida-infecties (een schimmel)
- infecties met bacteriën die niet gevoelig zijn voor Cefamezin
Effecten op het bloed en het beenmerg
- verhoging van het aantal van een type witte bloedcel genaamd 'eosinofielen' (eosinofilie) in het bloed
- verlaging van het aantal van een type witte bloedcel genaamd 'neutrofielen' in het bloed (neutropenie)
- verlaging van het aantal van alle soorten witte bloedcellen in het bloed (leukopenie)
Effecten die het oor en het evenwicht beïnvloeden
- hoogtevrees
Effecten op het hart
- gevoel van kortademigheid of pijn op de borst (druk op de borst)
Effecten op de bloedvaten
- lage bloeddruk (hypotensie)
Effecten op de maag en darmen
- ontsteking van de tong (glossitis)
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- diarree
- maagzuur
- pijn in de buik
Effecten die de huid aantasten
- uitslag
- netelroos
- huiduitslag met vorming van kleine bultjes en roodachtige vlekken (maculopapuleuze erupties)
- roodheid van de huid
- jeuk
Effecten op de spieren en botten
- gewrichtspijn (artralgie)
Wijziging van medische onderzoeken
- verhoging van het bloed van bepaalde stoffen die normaal door de lever worden geproduceerd (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine, stikstof)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de ampul na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar in de originele verpakking.
Na bereiding is de oplossing 24 uur houdbaar bij kamertemperatuur en 96 uur indien bewaard in de koelkast (5°C).
In de bereide oplossingen kan zich een kristallijne afzetting vormen. Om de heldere oplossing terug te krijgen, verwarmt u de injectieflacon in uw hand of in lauw water.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Cefamezine?
Het werkzame bestanddeel is cefazoline (als cefazoline-natrium).
Cefamezin 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke injectieflacon met poeder bevat 262 mg cefazoline-natrium (overeenkomend met 250 mg cefazoline).
De injectieflacon met oplosmiddel bevat lidocaïnehydrochloride en water voor injecties.
Cefamezin 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke injectieflacon met poeder bevat 524 mg cefazoline-natrium (overeenkomend met 500 mg cefazoline).
De injectieflacon met oplosmiddel bevat lidocaïnehydrochloride en water voor injecties.
Cefamezin 1000 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke injectieflacon met poeder bevat 1048 mg cefazoline-natrium (overeenkomend met 1000 mg cefazoline).
De injectieflacon met oplosmiddel bevat lidocaïnehydrochloride en water voor injecties.
Cefamezin 1000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Elke injectieflacon met poeder bevat 1048 mg cefazoline-natrium (overeenkomend met 1000 mg cefazoline).
De injectieflacon met oplosmiddel bevat water voor injecties.
Hoe ziet Cefamezine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel.
Cefamezin 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met een rubberen/aluminium sluiting die het poeder bevat + 1 glazen injectieflacon met 2 ml oplosmiddel.
Cefamezin 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met een rubberen/aluminium sluiting die het poeder bevat + 1 glazen injectieflacon met 2 ml oplosmiddel.
Cefamezin 1000 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met een rubberen/aluminium sluiting die het poeder bevat + 1 glazen injectieflacon met 4 ml oplosmiddel.
Cefamezin 1000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met een rubberen/aluminium sluiting die het poeder bevat + 1 glazen injectieflacon met 10 ml oplosmiddel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEFAMEZIN POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE OPLOSSING VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke injectieflacon van 250 mg (IM-gebruik) bevat:
Actief principe: cefazoline natrium 262 mg gelijk aan 250 mg cefazoline.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke flacon van 500 mg (IM-gebruik) bevat:
Actief principe: cefazoline natrium 524 mg gelijk aan 500 mg cefazoline.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke injectieflacon van 1 g (IM-gebruik) bevat:
Actief principe: cefazolinenatrium 1.048 g gelijk aan 1 g cefazolin.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Elke injectieflacon van 1 g (i.v. gebruik) bevat:
Actief principe: cefazolinenatrium 1.048 g gelijk aan 1 g cefazolin.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor injectie:
1 injectieflacon van 250 mg + 1 injectieflacon oplosmiddel van 2 ml
1 injectieflacon van 500 mg + 1 injectieflacon van 2 ml oplosmiddel
1 injectieflacon van 1000 mg + 1 injectieflacon oplosmiddel van 4 ml
INTRAMUSCULAIR GEBRUIK
1 injectieflacon van 1000 mg + 1 injectieflacon van 10 ml oplosmiddel
INTRAVENEUS GEBRUIK
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CEFAMEZIN is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen zoals: luchtweginfecties, urogenitale infecties, obstetrisch-gynaecologische infecties, infecties van huid en weke delen, KNO-infecties, oftalmologische infecties, gastro-enterologische infecties, lever- en galinfecties, osteo-articulaire infecties, blindedarmontsteking, peritonitis, bloedvergiftiging, endocarditis.
Het is ook geïndiceerd voor de profylaxe en therapie van chirurgische infecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen
De dosering van CEFAMEZIN is 1-3 g/dag bij volwassenen en 20-50 mg/kg/dag bij kinderen.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moeten de doses worden aangepast aan de mate van stoornis (zie de volgende tabel).
CEFAMEZIN wordt gewoonlijk elke 12 uur gegeven; in ernstige gevallen verdient het de voorkeur de dagelijkse dosis over 3 toedieningen te verdelen. Bij de behandeling van bijzonder ernstige infecties werd CEFAMEZIN gebruikt in een dosis van 4-12 g/dag bij volwassenen en 100 mg/kg/dag bij kinderen.
Wijze van toediening
CEFAMEZIN kan zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend.
Intramusculaire toediening: los de inhoud van een flesje op met het aangehechte oplosmiddel.
De ampul met verdovingsmiddel met oplosmiddel, bevestigd aan de verpakkingen van 1 g, 500 mg, 250 mg, mag alleen worden gebruikt voor intramusculaire toediening.
Intraveneuze toediening: CEFAMEZIN kan worden toegediend door middel van langzame directe intraveneuze injectie (10 ml oplossing gedurende 3-5 minuten) door continue of intermitterende intraveneuze infusie.
Los voor intraveneuze toediening de inhoud van de flesjes op in water voor injectie of in:
water voor injecties of in glucose-oplossing, fysiologische oplossing, dextrose 5% en 10%, dextrose 5% + natriumchloride 0,90%, dextrose 5% + natriumchloride 0,45%, dextrose 5% + natriumchloride 0,20%, 5% dextrose in Ringer's oplossing, Ringer's, Ringer's lactaat, 5% natriumbicarbonaat, 5% of 10% invertose.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
CEFAMEZIN is gecontra-indiceerd bij patiënten met een allergie voor cefalosporines.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Er is bewijs van gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicilline en cefalosporines op zowel klinisch als laboratoriumniveau en, hoewel zeldzaam, zijn er meldingen geweest van patiënten die reacties op beide geneesmiddelen hebben ervaren, soms zelfs van het anafylactische type, vooral na parenterale toediening.
Cefazoline, profylactisch gegeven aan patiënten die een openhartoperatie ondergaan, zou een additief effect kunnen hebben op warfarine bij het veroorzaken van hypoprotrombinemie. De respons van protrombine op warfarine na cefazoline was gemiddeld in intensiteit in vergelijking met cefazoline (grotere hypoprotrombinemie) en vancomycine (minder hypoprotrombinemie).Hoewel het exacte mechanisme van dit fenomeen niet volledig bekend is, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij het toedienen van warfarine bij patiënten die cefazoline krijgen (zie paragraaf 4.5).
De verdraagbaarheid van CEFAMEZIN is goed, maar de functionaliteit van de nier moet in ieder geval worden gecontroleerd, vooral in gevallen van nierinsufficiëntie en het gelijktijdig gebruik van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen.
Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (bijv. continue ambulante peritoneale dialyse of continue cyclische peritoneale dialyse), wordt de aanwezigheid van cefazoline in het lichaam sterk beïnvloed door de stroomsnelheid van de gedialyseerde vloeistof.De toename van de snelheid van de gedialyseerde vloeistof naar waarden> 5,50 ml / minuut bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, leidt tot een toename van de eliminatie van cefazoline uit het lichaam. Daarom moeten de geneesmiddeldoses worden heroverwogen om situaties van onderdosering en daaropvolgende therapeutische mislukkingen te voorkomen. Bovendien moet bij patiënten met peritonitis secundair aan peritoneale dialyse de dialysaatstroomsnelheid worden gehandhaafd op de waarden van cefazoline-antibioticatherapie (zie rubriek 5.2).
Langdurig gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Bijzondere voorzichtigheid bij de toediening van cefazoline wordt aanbevolen bij gehospitaliseerde patiënten, met name ouderen, aangezien een directe correlatie is aangetoond tussen het gebruik van dit antibioticum en het optreden van diarree geassocieerd met Clostridium difficile (zie rubriek 4.8).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In geval van combinatie met een ander antibioticum, wordt aanbevolen om cefazoline niet in dezelfde spuit of in dezelfde infuuscontainer toe te dienen.
Cefazoline, toegediend in combinatie met warfarine, zou een additief effect kunnen hebben op de laatste bij het veroorzaken van hypoprotrombinemie.Het exacte mechanisme van dit fenomeen is niet volledig bekend en bijzondere voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de gelijktijdige toediening van cefazoline en warfarine bij patiënten die een antistollingsbehandeling nodig hebben (zie rubriek 4.4).
Probenecide, gelijktijdig toegediend met cefazoline, vermindert de eliminatie van dit laatste door een competitief mechanisme voor renale tubulaire excretie (zie rubriek 5.1).
De toediening van cefalosporines kan interfereren met sommige laboratoriumtests, wat pseudopositiviteit van glycosurie veroorzaakt met de methoden van Benedict, Felhing en "Clinitest", maar niet met de enzymatische methoden.
Positieve Coombs-test (soms vals) is gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hierover zijn geen gegevens bekend.
04.8 Bijwerkingen
Net als bij andere cefalosporines zijn bijwerkingen over het algemeen beperkt tot incidentele overgevoeligheidsverschijnselen. Gevallen van shock en anafylactische reacties, anafylactoïde reacties, overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen en hypotensie zijn ook gemeld. De kans op het optreden van de laatste is groter bij personen die eerder overgevoeligheidsreacties hebben gehad en bij personen met een voorgeschiedenis van allergie, astma, hooikoorts, urticaria.
De volgende secundaire reacties zijn gemeld: glossitis, misselijkheid, braken, uitslag, urticaria, maculopapulaire uitslag, erytheem, pruritus, medicijnuitbarsting, diarree, brandend maagzuur, buikpijn gemeld door sommige patiënten; zeer zelden milde netelroos of huiduitslag, jeuk, artralgie. Zeldzame gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom zijn gemeld. De zeldzame mogelijkheid van het optreden van diarree is gemeld Clostridium difficile (zie rubriek 4.4) en de nog zeldzamere mogelijkheid van evolutie tot levensbedreigende pseudomembraneuze colitis. Af en toe voorbijgaande veranderingen in sommige laboratoriumparameters zoals eosinofilie, leukopenie, neutropenie, verhoging van serumtransaminasen, totaal bilirubine en azotemie Andere waargenomen reacties waren duizeligheid, beklemd gevoel op de borst, Candida vaginitis ook gerelateerd aan de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen. zijn zelden zo intens geweest dat het staken van de behandeling noodzakelijk was.
Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines.
04.9 Overdosering
In de literatuur zijn geen toxische effecten van overdosering van cefazoline gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: cefalosporines van de eerste generatie, ATC-code: J01DB04.
Antibacteriële activiteit. Cefazoline werkt door de synthese van de bacteriële celwand te remmen. De bacteriedodende werking ervan wordt uitgevoerd op tal van Gram-positieve en Gram-negatieve kiemen, in het bijzonder: Staphylococcus aureus (penicilino-gevoelig en penicilino-resistent), Streptokokken viridans,Streptokokken pyogenes, Stafylokokken opperhuid, Streptokokken longontsteking, Klebsiella longontsteking, Enterobacter aerogenes, Haemophilusgriep, Neisseria gonorroe, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
In het geval van lichaamsvloeistofinfecties veroorzaakt door stammen van: Staphylococcus aureus methicilline-gevoelig (MSSA), cefazoline kan worden gebruikt als een geneesmiddel van eerste keuze in combinatie met een aminoglycoside. In sommige omstandigheden, zoals de ontwikkeling van peritonitis gerelateerd aan peritoneale dialyse, kunnen stammen van Stafylokokken MSSA kan biofilmvorming ontwikkelen door de aanwezigheid van het synthetische oppervlak van de katheters die worden gebruikt voor dialyse. Zodra de biofilm is gevormd, ondergaan MSSA-stammen veranderingen in hun structuur en dit vereist veel hogere concentraties van het antibioticum om hun proliferatie te remmen. De gemodificeerde bacteriën kunnen resistent worden tegen cefazoline en de evaluatie van hun gevoeligheid voor het geneesmiddel door de klassieke methoden voor de bepaling van de minimale remmende concentratie (MIC) kan ontoereikend zijn voor een juiste schatting van de werkelijke concentratie van antibioticum dat nuttig is voor het remmen van de biofilm . In dit geval moet de bepaling van de Minimum Biofilm Eradication Concentration (MBEC) worden uitgevoerd in laboratoria die ervaring hebben met het uitvoeren van deze techniek in vitro.
Cefazoline wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden en, wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met probenecide, vermindert dit laatste de eliminatie omdat het concurreert met de renale tubulaire excretie.Dit effect kan in geselecteerde gevallen met voordeel worden gebruikt om de concentraties van cefazoline in het serum te verhogen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij parenterale toediening aan mensen bereikt cefazoline snel de maximale bloedspiegels en wordt het gedurende 8-12 uur in bruikbare concentraties gehouden. Plasma-eiwitbinding is 60-80%. Cefazoline is detecteerbaar in effectieve concentraties in veel weefsels en organen zoals longen, amandelen, galblaaswand, appendix.
Cefazoline bereikt hoge spiegels (ongeveer de helft van de bloedspiegels) in de gal en gewrichtsvloeistof. In een farmacokinetische studie uitgevoerd door continue intraveneuze infusie bij 7 volwassen patiënten, was het percentage van de vrije fractie in interstitiële vloeistof (17,5%) vergelijkbaar met het percentage van de vrije fractie in plasma dat niet aan serumeiwitten was gebonden (26,6%), wanneer de meting vindt plaats op stabiele toestand. In de studie was de verhouding tussen interstitiële vrije concentratie / vrije plasmaconcentratie 0,84.
Cefazoline daarentegen diffundeert slecht in de drank en verwaarloosbaar in de melk. De biologische halfwaardetijd is 1,8-2 uur en de eliminatie vindt voornamelijk plaats via de urine, waarbij na 24 uur 70-80% van de dosis wordt bereikt. de im injectie van 500 mg en 1 g.
Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (bijv. continue ambulante peritoneale dialyse of continue cyclische peritoneale dialyse), wordt de farmacokinetiek van Cefamezine sterk beïnvloed door de stroomsnelheid van het dialysaat. Het verhogen van de dialysaatsnelheid tot > 5,50 ml/min bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, leidt tot een toename van de totale lichaamsklaring, een afname van de plasma-eliminatiehalfwaardetijd en een afname van de peritoneale eliminatiehalfwaardetijd van Cefamezine. moet worden heroverwogen om situaties van onderdosering en daaropvolgende therapeutische mislukkingen te voorkomen.Bovendien moet bij patiënten met peritonitis secundair aan peritoneale dialyse de dialysaatstroomsnelheid op antibiotische waarden worden gehouden met Cefamezine (zie rubriek 4.4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gegevens over acute toxiciteit, bestudeerd bij verschillende diersoorten en via verschillende toedieningswegen, geven aan dat cefamezin geen toxisch effect heeft bij therapeutische doses. Bij langdurige orale en intraveneuze toediening aan ratten en honden werd het medicijn in alle doses goed verdragen en veroorzaakte het geen veranderingen in de verschillende organen. Bovendien veroorzaakte Cefamezin geen embryotoxische en teratogene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke ampul met oplosmiddel voor intramusculaire toediening bevat::
Lidocaïnehydrochloride, water voor injecties;
Elke injectieflacon met oplosmiddel voor intraveneuze toediening bevat::
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Er is fysisch-chemische onverenigbaarheid gevonden met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die behoren tot de groep van fenylpropionzuurderivaten.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 24 maanden
Na reconstitutie van het product: na geïmproviseerde bereiding is de oplossing 24 uur houdbaar bij kamertemperatuur en 96 uur indien bewaard in de koelkast (5°C).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het product moet tot het moment van gebruik in de kartonnen doos worden bewaard.
In de oplossingen kan zich een kristallijne afzetting vormen: om de heldere oplossing terug te krijgen, verwarm de flacon in de holte van de hand of in lauw water.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles met rubberen/aluminium sluiting die cefazoline bevat en glazen injectieflacon met oplosmiddel.
1 injectieflacon van 250 mg + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml
1 injectieflacon van 500 mg + 1 injectieflacon van 2 ml oplosmiddel
1 injectieflacon van 1000 mg + 1 injectieflacon oplosmiddel van 4 ml
INTRAMUSCULAIRE MANIER
1 injectieflacon van 1000 mg + injectieflacon met oplosmiddel van 10 ml
VIA ENDOVENOSA
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik,
1 injectieflacon van 250 mg + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik,
1 injectieflacon van 500 mg + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik,
1 injectieflacon van 1000 mg + 1 injectieflacon oplosmiddel van 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik,
1 injectieflacon van 1000 mg + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 29 november 1972
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 16 september 2013
