Actieve ingrediënten: Progesteron (Hydroxyprogesteroncaproaat)
PLEYRIS 25 mg poeder voor oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Pleyris gebruikt? Waar is het voor?
PLEYRIS bevat de werkzame stof progesteron. Progesteron is een geslachtshormoon dat van nature door het vrouwelijk lichaam wordt geproduceerd.Het medicijn werkt in op de baarmoederwand en helpt het begin en de voortzetting van de zwangerschap.
PLEYRIS is geïndiceerd voor vrouwen bij wie een onvermogen tot gebruik of intolerantie voor vaginale preparaten is waargenomen en die suppletie met progesteron nodig hebben wanneer ze worden behandeld met kunstmatige voortplantingstechnologie (ART).
Contra-indicaties Wanneer Pleyris niet mag worden gebruikt
Gebruik PLEYRIS . niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor progesteron of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- Als u last heeft van vaginale bloedingen (anders dan de bloeding die verband houdt met uw normale menstruatiecyclus) die niet door uw arts is beoordeeld
- Als u een miskraam heeft gehad en uw arts vermoedt dat er weefselresten in de baarmoeder zijn?
- Als u buiten de baarmoeder zwanger bent geweest (buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
- Als u ernstige leverproblemen heeft of heeft gehad
- Als u kanker van de borst of het voortplantingsstelsel heeft gekend of vermoedt
- Als u bloedstolsels heeft of heeft gehad in de onderste ledematen, longen, ogen of andere delen van het lichaam
- Als u porfyrie heeft (een groep erfelijke of verworven aandoeningen als gevolg van een "verandering van de activiteit van bepaalde enzymen"
- Als u tijdens de zwangerschap last heeft gehad van geelzucht (gele verkleuring van de ogen en huid veroorzaakt door leverproblemen), ernstige jeuk en/of huidblaren
- Als u jonger bent dan 18 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pleyris inneemt
Wees extra voorzichtig met PLEYRIS
Als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens de behandeling, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, aangezien de behandeling mogelijk moet worden stopgezet. Vertel het uw arts ook als uw symptomen enkele dagen na inname van uw laatste dosis optreden.
- Hartaanval (pijn op de borst of rug en/of hevige, kloppende pijn in één of beide armen, plotselinge kortademigheid, zweten, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, hartkloppingen)
- Beroerte (ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, syncope of veranderingen in het gezichtsvermogen of de spraak, zwakte of gevoelloosheid in een arm of been).
- Bloedstolsels in de ogen of andere delen van het lichaam (pijn in de ogen of pijn en zwelling in de enkels, voeten en handen)
- Verergering van depressieve symptomen
- Ernstige hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen.
Voordat u begint met de behandeling met PLEYRIS
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft of lijdt voordat u begint met de behandeling met PLEYRIS.
- Leverproblemen (mild of matig)
- Epilepsie
- Migraine
- Astma
- Hart- of nierproblemen
- suikerziekte
- Depressie
In dit geval wordt het tijdens de behandeling onder observatie gehouden
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pleyris . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen zonder recept en kruidengeneesmiddelen.
- Carbamazepine (gebruikt om convulsies/toevallen te behandelen)
- Rifampicine (antibioticum)
- Griseofulvine (antischimmelmiddel)
- Fenytoïne en fenobarbital (gebruikt als onderdeel van de behandeling van epilepsie)
- Kruidenproducten die sint-janskruid bevatten.
- Ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten ontstekingen te behandelen en na orgaantransplantatie)
- Antidiabetica
- Ketoconazol (antischimmelmiddel)
Dien Lubion niet gelijktijdig toe met enig ander injecteerbaar geneesmiddel.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
- PLEYRIS kan worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap
- Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich slaperig of duizelig voelt tijdens het gebruik van Lubion.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Pleyris gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. PLEYRIS mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
Hoeveel PLEYRIS moet u gebruiken en voor hoe lang?
De aanbevolen dosis is één injectie van 25 mg per dag (overeenkomend met de inhoud van één injectieflacon en 1 ml oplosmiddel), gewoonlijk tot 12 weken nadat de bevestiging van de zwangerschap (dwz 10 weken behandeling) is bereikt.
Hoe PLEYRIS moet worden toegediend
PLEYRIS kan onder de huid (via subcutane injectie) worden toegediend voor doses van 25 mg of in de spier (intramusculair) voor doses van 25 mg.
Subcutane toediening van 25 mg PLEYRIS dient te worden uitgevoerd na adequaat advies en training door de arts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Voordat u doorgaat met het injecteren van PLEYRIS, krijgt u instructies en advies over:
- Praktische oefeningen voor subcutane injecties
- Waar het geneesmiddel te injecteren?
- Hoe de oplossing voor injectie klaarmaken?
- Hoe het medicijn te geven.
Lees de volgende instructies voor het bereiden en toedienen van Lubion.
De zelftoediening van het medicijn is verdeeld in de volgende fasen:
A. De injectie voorbereiden
B. Het pakket controleren
C. Aspiratie van oplosmiddel (water voor injecties)
D. Het water voor injecties mengen met het poeder
E. De spuit vullen
F. De injectienaald vervangen
G. Verwijdering van luchtbellen
H. Injectie voor subcutane toediening
I. Verwijdering van gebruikte onderdelen.
Hieronder volgt een gedetailleerde beschrijving van elke afzonderlijke fase.
BELANGRIJK: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het poeder volledig is opgelost.
Het mag niet worden bewaard.
A. De injectie voorbereiden
Het PLEYRIS-poeder moet worden opgelost voordat het kan worden geïnjecteerd. Het is belangrijk om maximale reinheid te garanderen. Begin met het grondig wassen van je handen en droog ze af met een schone handdoek. Kies een schoon gebied om het medicijn te bereiden:
- Eén injectieflacon met PLEYRIS-poeder
De volgende componenten worden niet bij het geneesmiddel geleverd. De levering van deze componenten gebeurt door de arts of apotheker.
- Een spuit
- Een grote naald (meestal een groene 21G-naald voor het mengen van de oplossing met PLEYRIS-poeder en voor intramusculaire toediening)
- Een korte fijne naald (meestal een grijze 27G naald; voor subcutane injectie)
- Water voor injecties (oplosmiddel toe te voegen aan PLEYRIS-poeder)
- Twee alcoholdoekjes
- Een naaldencontainer (voor het veilig weggooien van naalden, flacons, enz.)
B. Het pakket controleren
- De injectieflacon van PLEYRIS, de spuit en de naalden zijn allemaal voorzien van beschermkapjes.
- Controleer of alle doppen stevig op hun plaats zitten. Als dit niet het geval is, of als ze beschadigd zijn, gebruik ze dan niet
- Zorg ervoor dat de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon met PLEYRIS en water voor injectie staat, nog geldig is.Gebruik de producten niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
C. Aspiratie van oplosmiddel (water voor injecties)
- Open de verpakking met water voor injecties door de instructies te volgen in de bijsluiter die bij het product is geleverd of de instructies van uw arts
- Haal de spuit uit de verpakking en houd deze met één hand vast
- Haal de groene 21G dikke naald uit de verpakking, zonder de dop te verwijderen
- Bevestig de naald op de spuit en verwijder vervolgens de naalddop
- Houd de spuit in één hand, neem het water voor injecties en zuig 1 ml oplosmiddel op volgens de instructies van de fabrikant of arts.
- Plaats de spuit voorzichtig terug op het werkgebied en zorg ervoor dat u de naald niet aanraakt
D. Het water voor injecties mengen met het poeder
- Verwijder de plastic dop van de bovenkant van de PLEYRIS-flacon door deze voorzichtig omhoog te duwen.
- Wrijf de rubberen bovenkant in met een alcoholdoekje en laat het drogen
- Duw de groene 21G dikke naald door het centrale rubberen deel van de bovenkant van de PLEYRIS-flacon
- Druk de zuiger stevig naar beneden om alle oplossing op het poeder te injecteren
- Verwijder de spuit met de naald, plaats deze voorzichtig op het werkgebied en zorg ervoor dat u de naald niet aanraakt
- Wanneer het poeder goed in het oplosmiddel is opgenomen, schudt u de injectieflacon krachtig om het poeder op te lossen.
E. De spuit vullen
- Zorg ervoor dat het poeder is opgelost (het oplossen duurt ongeveer 1 minuut)
- De oplossing moet helder en kleurloos zijn
- Als de oplossing troebel is of niet volledig oplost, gebruik deze dan niet en herhaal de procedure met een andere injectieflacon PLEYRIS.
- Gebruik nooit stromend water of een andere vloeistof dan die van uw arts of apotheker
- Zorg ervoor dat de zuiger zich aan de onderkant van de spuit bevindt en duw vervolgens de groene 21G-naald langzaam weer door het centrale rubberen deel van de bovenkant van de PLEYRIS-flacon.
- Terwijl de naald er nog in zit, draait u de injectieflacon ondersteboven. De naald moet de injectieflacon vanzelf vasthouden
- Zorg ervoor dat de punt van de naald zich onder het vloeistofniveau bevindt
- Trek voorzichtig aan de zuiger om al het mengsel in de spuit te zuigen
- Trek de naald uit de injectieflacon.
F. De injectienaald vervangen
Deze stap is alleen nodig voor subcutane toediening. Als de arts een intramusculaire toediening geeft, gaat hij verder met de voorbereiding van de dosis en de toediening van de injectie.
- Bevestig de dop op de groene 21G dikke naald en trek vervolgens de dikke naald uit de spuit
- Plaats de naald samen met de container met water voor injecties in de meegeleverde naaldencontainer
- Haal de grijze 27G fijne naald uit de verpakking, zonder de dop te verwijderen
- Bevestig de grijze 27G fijne naald op de spuit en verwijder vervolgens de naalddop.
G. Verwijdering van luchtbellen
- Houd de spuit rechtop met de grijze 27G-fijne injectienaald naar het plafond gericht, trek de zuiger iets in en tik op de spuit om luchtbellen gemakkelijker naar boven te laten stijgen.
- Druk langzaam op de zuiger totdat alle lucht uit de spuit is verwijderd en er een druppel oplossing uit de punt van de fijne grijze 27G-naald komt.
Voor alle intramusculaire injecties zal uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg injecteren volgens de volgende instructies.
H. Injectie voor subcutane toediening
- Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft u al laten zien waar u Lubion moet injecteren (bijv. buik of voorkant van het dijbeen)
- Open het alcoholdoekje en maak het gebied van de huid waar u wilt injecteren zorgvuldig schoon en laat het vervolgens drogen
- Houd de spuit in één hand. Knijp met de andere hand lichtjes in de huid op de plaats van de injectie tussen duim en wijsvinger
- Breng met een snelle verticale beweging de dunne grijze 27G naald in de huid, zodat de huid en naald een rechte hoek vormen.
- Steek de dunne grijze 27G-naald volledig in de huid. Injecteer niet rechtstreeks in een ader
- Injecteer de oplossing door lichte druk uit te oefenen op de zuiger in een langzame, gestage beweging totdat de oplossing volledig onder de huid is geïnjecteerd. Injecteer alle voorgeschreven oplossing
- Laat de huid los en trek de naald eruit terwijl u deze verticaal houdt
- Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging.
I. Afvoer van gebruikte onderdelen:
- Zodra u klaar bent met uw injectie, plaatst u alle naalden, lege injectieflacons en spuiten terug in de naaldencontainer.
- Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Intramusculaire toediening door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
De injectie van PLEYRIS zal worden gedaan op het laterale deel van de dij of op de bil.De arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal het gebied van de huid waar de injectie zal worden gegeven reinigen met een alcoholdoekje en laten drogen. Met een snelle verticale beweging zal de grotere naald in de spier steken. Ze zullen de oplossing injecteren door zachte druk uit te oefenen op de zuiger in een langzame en gestage beweging totdat de oplossing volledig in de spier is geïnjecteerd.Ze zullen de naald eruit trekken terwijl ze deze rechtop houden en de injectieplaats afvegen met een alcoholdoekje.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PLEYRIS . te gebruiken
Neem de gemiste dosis in zodra u eraan denkt en ga verder zoals voorheen. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Als u stopt met het innemen van PLEYRIS
Stop niet met het innemen van Lubion zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen. Plotseling stoppen met de behandeling met PLEYRIS kan leiden tot verhoogde angst, stemmingswisselingen en een verhoogd risico op convulsies (aanvallen).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pleyris heeft ingenomen
Vertel het uw arts of apotheker. Symptomen van een overdosis zijn slaperigheid.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pleyris
Zoals alle geneesmiddelen kan Lubion bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
- Pijn, roodheid, jeuk, irritatie of zwelling op de injectieplaats
- Baarmoederspasmen
- Vaginale bloeding.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen tussen 1 op 10 en 1 op 100 behandelde patiënten):
- Ovariumhyperstimulatie (symptomen zijn onder meer pijn in de onderbuik, dorst en misselijkheid, in sommige gevallen gepaard gaande met braken, kleine hoeveelheden geconcentreerde urine en gewichtstoename)
- Hoofdpijn
- Gezwollen buik
- Maagpijn
- Constipatie
- Braken en misselijkheid
- Gevoelige borsten en/of pijn in de borst
- vaginale afscheiding
- Huidirritatie geassocieerd met tintelingen of ongemak of jeuk aan de vagina en het omliggende gebied
- Verharding van het gebied rond de injectieplaats
- Kneuzing rond de injectieplaats
- Vermoeidheid (overmatige vermoeidheid, uitputting, lethargie).
Soms voorkomende bijwerkingen (treffen tussen 1 op 100 en 1 op 1000 behandelde patiënten):
- Veranderingen in stemming
- Duizeligheid
- Slapeloosheid
- Maag- en darmklachten (inclusief maagklachten en/of spanning, aerofagie, pijnlijke spasmen en kokhalzen)
- Huiduitslag (inclusief hete, rode huid of verheven jeukende papels of striemen of droge, gebarsten, blaren of gezwollen huid)
- Zwelling en/of borstvergroting
- Gevoel van warmte
- Algemeen gevoel van ongemak of "slecht humeur"
- Pijn.
De onderstaande aandoeningen, hoewel niet gemeld door patiënten in klinische onderzoeken met PLEYRIS, zijn gemeld in combinatie met het gebruik van andere progestagenen: depressie, geelzucht, slapeloosheid, premenstrueel syndroom en menstruatiestoornissen, urticaria, acne, hirsutisme, alopecia, gewichtstoename en anafylactoïde reacties.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Na eerste opening en reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Elke resterende oplossing moet worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na "EXP": de vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes in de oplossing ziet of als de oplossing niet helder is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat PLEYRIS
Het actieve ingrediënt is progesteron. Elke injectieflacon bevat 25 mg progesteron.
Na reconstitutie met 1 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde oplossing (1,119 ml) 25 mg progesteron.
Het andere bestanddeel is hydroxypropylbetadex.
Beschrijving van het uiterlijk van PLEYRIS en de inhoud van de verpakking
PLEYRIS is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon. Elke verpakking bevat 1, 7 of 14 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PLEYRIS 25 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke injectieflacon bevat 25 mg progesteron.
Na reconstitutie met 1 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde oplossing (1,119 ml) 25 mg progesteron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder voor oplossing voor injectie
Wit gevriesdroogd poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
PLEYRIS is geïndiceerd bij volwassenen ter ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van het behandelprogramma voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) bij onvruchtbare vrouwen die geen vaginale preparaten kunnen gebruiken of verdragen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
volwassenen
Eén injectie van 25 mg per dag vanaf de dag van het ophalen van de eicel, gewoonlijk tot 12 weken van bevestigde zwangerschap.
Aangezien de indicaties voor PLEYRIS beperkt zijn tot vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn de doseringsaanbevelingen voor pediatrische en oudere populaties niet adequaat.
PLEYRIS wordt toegediend via subcutane of intramusculaire injectie.
Speciale populaties
Bejaarden
Er zijn geen klinische gegevens verkregen bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Nier- en leverfunctiestoornis
Er is geen ervaring met het gebruik van PLEYRIS bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van PLEYRIS bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er is geen indicatie voor specifiek gebruik van PLEYRIS bij pediatrische of oudere patiënten als ondersteuning in de luteale fase binnen het behandelprogramma voor kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) bij onvruchtbare vrouwen.
Wijze van toediening
De behandeling met Lubion moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
PLEYRIS is bedoeld voor gebruik voor intramusculaire of subcutane toediening Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik worden gereconstitueerd met water voor injecties (niet meegeleverd in de verpakking).
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Uiterlijk van het gereconstitueerde product: de oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Intramusculaire toediening
Kies een geschikt gebied (quadriceps femoris van de rechter- of linkerdij) Zwabber het gekozen gebied, maak een diepe injectie (waarbij de naald een hoek van 90 ° met de huid vormt). Het geneesmiddel moet langzaam worden geïnjecteerd om lokale weefselbeschadiging tot een minimum te beperken.
Subcutane toediening
Kies een geschikt gebied (voorkant dijbeen, onderbuik), veeg het gekozen gebied schoon, knijp stevig in de huid en steek de naald in een hoek van 45 ° tot 90 °. Het geneesmiddel moet langzaam worden geïnjecteerd om lokale weefselbeschadiging tot een minimum te beperken.
04.3 Contra-indicaties -
PLEYRIS mag niet worden gebruikt bij mensen met een van de volgende aandoeningen:
• Overgevoeligheid voor progesteron of voor één van de hulpstoffen
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
• Bekende vermoedelijke abortus of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
• Ernstige leverfunctiestoornis of ziekte
• Bekende of vermoede kanker van de borst of het genitaal kanaal
• Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis of een voorgeschiedenis van deze voorvallen
• Porfyrie
• Een voorgeschiedenis van idiopathische geelzucht, ernstige jeuk of pemphigoid gravidarum.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De behandeling met PLEYRIS moet worden gestaakt als een van de volgende aandoeningen wordt vermoed: myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoening, arteriële of veneuze trombo-embolie, tromboflebitis of retinale trombose.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie moeten nauwlettend worden gevolgd. Stopzetting van de behandeling moet worden overwogen in geval van verergering van de symptomen.
Aangezien progesteron enige mate van waterretentie kan veroorzaken, vereisen aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed (bijv. epilepsie, migraine, astma, hart- of nierfunctiestoornissen) zorgvuldige observatie.
Een verlaging van de insulinegevoeligheid en bijgevolg van de glucosetolerantie is waargenomen bij een klein aantal patiënten die een gecombineerde oestrogeen- en progestageentherapie kregen. Het mechanisme van deze verlaging is niet bekend. Patiënten met progesterondiabetes moeten nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Het gebruik van geslachtssteroïden kan ook het risico op retinale vasculaire laesies verhogen.Om deze complicaties te voorkomen, wordt aanbevolen voorzichtigheid te betrachten bij patiënten ouder dan 35 jaar, bij rokers en bij personen met risicofactoren voor atherosclerose. gestopt in geval van voorbijgaande ischemische gebeurtenissen, plotselinge ernstige hoofdpijn of visusstoornis gerelateerd aan papillair oedeem of retinale bloeding.
Abrupt staken van de dosering van progesteron kan stemmingswisselingen, verhoogde angsttoestanden en gevoeligheid voor epileptische aanvallen veroorzaken.
Voordat de behandeling met PLEYRIS wordt gestart, moeten de patiënte en haar partner door een arts worden onderzocht op onderliggende oorzaken van onvruchtbaarheid of complicaties tijdens de zwangerschap.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het cytochroom P450-3A4-systeem in de lever induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, griseofulvine, fenobarbital, fenytoïne of sint-janskruid (kruidenproducten die Hypericum perforatum bevatten) kunnen de eliminatiesnelheid verhogen en bijgevolg de biologische beschikbaarheid van progesteron verminderen.
Omgekeerd kunnen ketoconazol en andere cytochroom P450-3A4-remmers de eliminatiesnelheid verlagen en bijgevolg de biologische beschikbaarheid van progesteron verhogen.
Aangezien de werking van progesteron de controle over diabetes kan beïnvloeden, kan een aanpassing van de dosering van de antidiabetica noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Progesteron kan het metabolisme van ciclosporine remmen door verhoogde plasmaconcentraties van ciclosporine en het risico op toxiciteit te induceren.
Het effect van gelijktijdig gebruik van injecteerbare geneesmiddelen op de blootstelling aan progesteron van PLEYRIS is niet onderzocht. Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vruchtbaarheid
PLEYRIS wordt gebruikt bij de behandeling van sommige vormen van onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1 voor volledige informatie).
Zwangerschap
PLEYRIS is geïndiceerd als ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van het behandelprogramma voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) bij onvruchtbare vrouwen.
Gegevens over het risico op aangeboren afwijkingen, waaronder afwijkingen van het voortplantingssysteem bij mannelijke of vrouwelijke zuigelingen, na intra-uteriene blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn beperkt en niet overtuigend.De waargenomen percentages van aangeboren afwijkingen, miskramen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de klinische studie bleken vergelijkbaar te zijn aan het gebeurtenispercentage beschreven in de algemene bevolking, maar de te lage waarde van de totale blootstelling laat geen conclusies toe.
Voedertijd
Progesteron wordt uitgescheiden in de moedermelk. PLEYRIS mag daarom niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
PLEYRIS heeft lichte tot matige effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Progesteron kan slaperigheid en/of duizeligheid veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden voor personen die autorijden en machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met PLEYRIS in klinische studies zijn reacties op de toedieningsplaats, borst- en vulvo-vaginale aandoeningen.
De onderstaande tabel toont de belangrijkste bijwerkingen bij vrouwen die in het centrale klinische onderzoek werden behandeld met Lubion. Gegevens worden uitgedrukt per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
* Reacties op de toedieningsplaats, zoals irritatie, pijn, jeuk en zwelling.
Effecten per klasse
De volgende aandoeningen, hoewel niet gemeld door patiënten in klinische onderzoeken met PLEYRIS, zijn beschreven in verband met het gebruik van andere geneesmiddelen die tot deze klasse geneesmiddelen behoren.
04.9 Overdosering -
Hoge doses progesteron kunnen slaperigheid veroorzaken.
Behandeling van overdosering bestaat uit het staken van de behandeling met PLEYRIS in combinatie met het starten van een adequate symptomatische en ondersteunende therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem; progestagenen; pregneenderivaten, ATC-code: G03DA04.
Progesteron is een natuurlijke steroïde die wordt uitgescheiden door de eierstok, de placenta en de bijnieren. In aanwezigheid van voldoende oestrogeenspiegels transformeert progesteron een proliferatief endometrium in een secretoir endometrium. Progesteron is noodzakelijk bij het verhogen van de endometriale ontvankelijkheid met het oog op "implantatie van een embryo Zodra de innesteling van het embryo heeft plaatsgevonden, bevordert de werking van progesteron de instandhouding van de zwangerschap."
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Het percentage ontwikkelingszwangerschappen na 10 weken ondersteunende behandeling in de luteale fase met PLEYRIS 25 mg/dag (N = 318) bij patiënten bij wie een embryotransfer werd waargenomen in het klinische fase III-onderzoek, was gelijk aan 29,25% (95%-BI: 24,25). - 34,25).
Pediatrische populatie
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met PLEYRIS in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicaties.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
De serumprogesteronconcentraties waren verhoogd na subcutane (SC) toediening van 25 mg Lubion bij 12 gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen. Eén uur na toediening van een enkele sc-dosis was de gemiddelde Cmax 50,7 ± 16,3 ng/ml. De serumprogesteronconcentratie nam af na mono-exponentieel verval en twaalf uur na toediening rapporteerde de gemiddelde concentratie een waarde van 6,6 ± 1,6 ng/ml. dalconcentratie in serum, 1,4 ± 0,5 ng / ml, werd bereikt met het observatie-interval van 96 uur. Farmacokinetische analyse toonde lineariteit aan van de drie geteste SC-doses (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Na meerdere doseringen van 25 mg/dag met subcutane toediening, werden steady-state concentraties bereikt gedurende 2 dagen behandeling met PLEYRIS Dalwaarden van 4,8 ± 1,1 ng/ml werden waargenomen met een AUC van 346,9 ± 41,9 ng * uur/ml op dag 11.
Verdeling
Bij mensen is 96% tot 99% progesteron gebonden aan serumeiwitten zoals albumine (50-54%) of transcortine (43-48%) en de rest is vrij in plasma. Vanwege de oplosbaarheid in lipiden gaat progesteron door passieve diffusie van de bloedbaan naar de doelcellen.
Biotransformatie
Progesteron wordt voor een groot deel voornamelijk door de lever gemetaboliseerd door omzetting in pregnanediolen en pregnenolonen. De pregnanediolen en pregnenolonen worden in de lever geconjugeerd aan de glucuronide- en sulfaatmetabolieten. De metabolieten van progesteron die in de gal worden uitgescheiden, kunnen worden gedeconjugeerd en verder worden gemetaboliseerd in de darm door reductie, dehydroxylering en epimerisatie.
Eliminatie
Progesteron wordt geëlimineerd door de nieren en de gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Konijnen werden gedurende 7 opeenvolgende dagen behandeld met 6,7 mg/kg/dag PLEYRIS door middel van SC-injectie. en ik ben. Geen relevante effecten toegeschreven aan behandeling met s.c. injecteerbaar progesteron. het werd waargenomen bij lokaal, macroscopisch en histopathologisch onderzoek.
Bij onderzoek van de injectieplaats ondervonden dieren die werden behandeld met het oplosmiddel en progesteron im gedurende 7 dagen toegediend, een milde lokale reactie zoals hematoom en roodheid met bijbehorende verharding van de spier Een hogere incidentie van oedeem werd waargenomen bij dieren die met PLEYRIS werden behandeld. zijn in verband gebracht met lokale weefselnecrose en een reactie van macrofagen op histopathologisch onderzoek. Matige fibrose is in verband gebracht met:
Intramusculaire toediening van PLEYRIS na een observatieperiode van 7 dagen na de behandeling. Er werden echter geen significante of uitgebreide histologische veranderingen gevonden.
Er werd een langere-termijnstudie uitgevoerd met de toediening van Lubion in een dosis van 1 mg/kg/dag s.c. of bij 4 mg/kg/dag i.m. Bij dit onderzoek werden geen toxicologisch belangrijke klinische symptomen gevonden en de waargenomen kleine tekenen waren over het algemeen vergelijkbaar met die in de met oplosmiddel behandelde groep Histopathologisch onderzoek van injectieplaatsen na 28 dagen behandeling gaf kleine veranderingen aan, over het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij behandelde dieren met het oplosmiddel. Na de observatieperiode na de behandeling (14 dagen) waren er geen veranderingen in verband met de injectie met PLEYRIS.
Andere preklinische onderzoeken hebben geen andere effecten gevonden dan die kunnen worden toegeschreven aan het bekende hormoonprofiel van progesteron, maar er moet rekening mee worden gehouden dat geslachtshormonen zoals progesteron de groei van hormoonafhankelijke tumoren en weefselproliferaties kunnen bevorderen.
De werkzame stof progesteron vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, in het bijzonder voor vissen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Hydroxypropylbetadex
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur "-
48 maanden
Na eerste opening en reconstitutie moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Elke resterende oplossing moet worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de originele verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Kleurloze type I glazen injectieflacon met broombutylrubberen stop, aluminium dop en flip-off verzegeling. Elke verpakking bevat 1, 7 of 14 injectieflacons. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
De gereconstitueerde oplossing is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
BELANGRIJK: Elke injectieflacon met gevriesdroogde PLEYRIS moet vóór gebruik worden gereconstitueerd met 1 ml water voor injecties. Het volledige oplossingsproces voor PLEYRIS duurt ongeveer 1 minuut. De injectieflacon moet krachtig worden geschud om reconstitutie te vergemakkelijken.
Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos.
De gereconstitueerde oplossing mag niet worden toegediend als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
"25 mg poeder voor oplossing voor injectie" 1 glazen injectieflacon AIC 041348018
"25 mg poeder voor oplossing voor injectie" 7 glazen injectieflacons AIC 041348020
"25 mg poeder voor oplossing voor injectie" 14 glazen injectieflacons AIC 041348032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
22/11/2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
januari 2017
