Actieve ingrediënten: Pneumokokkenpolysaccharide geconjugeerd vaccin (13-valent, geadsorbeerd)
Prevenar 13 suspensie voor injectie
Prevenar 13-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Prevenar 13 suspensie voor injectie
- Prevenar 13 suspensie voor injectie in flacon voor eenmalig gebruik
Waarom wordt Prevenar 13 gebruikt? Waar is het voor?
Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:
- kinderen tussen 6 weken en 17 jaar om hen te beschermen tegen ziekten zoals: meningitis (ontsteking van het hersenvlies), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), longontsteking (longinfectie) en oorontsteking
- Volwassenen van 18 jaar en ouder om ziekten te voorkomen zoals: longontsteking (longinfectie), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis (ontsteking van het membraan rond de hersenen).
Alle beschreven ziekten worden veroorzaakt door dertien typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie.
Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 soorten Streptococcus pneumoniae-bacteriën en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 soorten bacteriën.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antilichamen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.
Contra-indicaties Wanneer Prevenar 13 niet mag worden gebruikt
Prevenar 13 mag niet worden gegeven:
- als u of het kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) of voor enig ander vaccin dat difterietoxoïd bevat.
- Als u of het kind een "ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft). In dat geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat de gezondheid verbetert. Een" lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem moeten zijn. Overleg hoe dan ook eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prevenar 13 inneemt
Neem voor de vaccinatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:
- medische problemen heeft of heeft gehad na een dosis Prevenar of Prevenar 13, zoals een allergische reactie of moeite met ademhalen;
- als u bloedingsproblemen heeft of als u snel blauwe plekken krijgt;
- een verzwakt immuunsysteem heeft (bijv. als gevolg van een HIV-infectie), mogelijk niet volledig baat heeft bij Prevenar 13;
- epileptische aanvallen heeft gehad, omdat u mogelijk geneesmiddelen moet gebruiken om uw koorts te verlagen voordat Prevenar wordt gegeven. Als uw kind na vaccinatie niet meer reageert of stuiptrekkingen (stuipen) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: zie ook rubriek 4.
Neem voor de vaccinatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als uw baby zeer te vroeg is geboren (na een zwangerschapsduur van 28 weken of eerder), aangezien er 2-3 dagen na vaccinatie pauzes tussen elkaar kunnen zijn. Zie ook rubriek 4.
Net als elk ander vaccin zal Prevenar 13 niet alle gevaccineerde mensen beschermen.
Prevenar 13 biedt alleen bescherming tegen oorinfecties bij kinderen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae in het vaccin. Het biedt geen bescherming tegen andere infectieuze agentia die oorinfecties kunnen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prevenar 13 veranderen
Uw arts kan u vragen om uw kind paracetamol of andere koortsverlagende geneesmiddelen te geven voordat u Prevenar 13 krijgt toegediend. Dit zal sommige bijwerkingen van Prevenar 13 helpen verminderen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst zou kunnen gebruiken, of kort geleden andere vaccins heeft gekregen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Prevenar 13 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis (23 mg), daarom is het in wezen natriumvrij.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Prevenar 13: Dosering
Uw arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis vaccin (0,5 ml) in uw arm of in de arm- of dijspier van uw baby injecteren.
Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden
Normaal gesproken moet het kind een eerste reeks van drie injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
- De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 6 weken.
- Elke injectie wordt ten minste één maand na de vorige toegediend.
- De vierde injectie (booster) wordt gegeven tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden.
- U krijgt bericht wanneer uw baby terug moet komen voor de volgende injectie.
In overeenstemming met de officiële aanbevelingen van uw land kan uw arts of verpleegkundige een ander vaccinatieschema volgen. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Premature baby's
Het kind krijgt een eerste reeks van drie injecties. De eerste injectie kan al vanaf de leeftijd van zes weken worden gegeven met een interval van ten minste één maand tussen de doses.Tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden krijgt de baby een vierde injectie (booster).
Niet-gevaccineerde zuigelingen, kinderen en adolescenten ouder dan 7 maanden
Baby's van 7 tot 11 maanden moeten twee injecties krijgen. Elke injectie wordt ten minste één maand na de vorige toegediend. Tijdens het tweede levensjaar wordt een derde injectie gegeven.
Baby's tussen de 12 en 23 maanden moeten twee injecties krijgen. Elke injectie wordt ten minste twee maanden na de vorige gegeven.
Kinderen tussen 2 en 17 jaar moeten een injectie krijgen.
Zuigelingen, kinderen en adolescenten die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar
Zuigelingen en kinderen die eerder met Prevenar zijn gevaccineerd, kunnen Prevenar 13 krijgen om de reeks injecties te voltooien.
Voor kinderen van 1 tot 5 jaar die eerder met Prevenar zijn gevaccineerd, zal uw arts of verpleegkundige aanbevelen hoeveel injecties met Prevenar 13 nodig zijn.
Kinderen en adolescenten tussen 6 en 17 jaar moeten een injectie krijgen.
Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige voor het kind op te volgen om de reeks injecties te voltooien.
Als u bent vergeten op het geplande tijdstip terug te komen voor de vaccinatie, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Prevenar 13, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Speciale populaties
Personen met een verhoogd risico op pneumokokkeninfectie (zoals personen met sikkelcelanemie of hiv-infectie), inclusief personen die eerder zijn gevaccineerd met een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin, mogen ten minste één dosis Prevenar 13 krijgen.
Personen met een transplantatie van stamcellen die bloedcellen aanmaken, kunnen drie injecties krijgen, de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses Zes maanden na de derde injectie een vierde injectie (booster) is aanbevolen.
volwassenen
Volwassenen moeten een injectie krijgen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen
Overdosering Wat te doen als u te veel Prevenar 13 . heeft ingenomen
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Prevenar 13.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prevenar 13
Zoals alle vaccins kan Prevenar 13 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn onder meer die gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (in de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar):
De meest voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Verminderde eetlust
- Koorts, prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding op de vaccinatieplaats, slaperigheid, rusteloze slaap
- Roodheid, verharding of zwelling op de vaccinatieplaats van 2,5 cm - 7 cm (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [tussen 2 en 5 jaar]).
Vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Braken, diarree
- Koorts boven 39 ° C, gevoeligheid op de vaccinatieplaats die beweging verstoort, roodheid, verharding of zwelling op de vaccinatieplaats van 2,5 cm -7 cm (na de eerste kuur met injecties)
- Uitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin) zijn:
- Convulsies, inclusief die geassocieerd met hoge koorts
- Netelroos of netelroos
- Roodheid, zwelling of verharding op de vaccinatieplaats met meer dan 7 cm, huilen
Zeldzame bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 doses van het vaccin) zijn:
- Collaps of shock-achtige toestand (hyporesponsieve-hypotonische episode)
- Allergische (overgevoeligheids)reacties waaronder zwelling van het gezicht en/of lippen, ademhalingsmoeilijkheden)
De volgende bijwerkingen zijn onder meer die gemeld voor Prevenar 13 bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 6-17 jaar):
De meest voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Verminderde eetlust
- Prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding op de vaccinatieplaats; slaperigheid; rusteloze slaap; gevoeligheid op de vaccinatieplaats die de beweging belemmert.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Hoofdpijn
- Braken, diarree
- Huiduitslag, netelroos of netelroos
- Koorts
Kinderen en adolescenten met hiv-infectie, sikkelcelanemie of bloedcel-genererende stamceltransplantatie hebben soortgelijke bijwerkingen ondervonden, hoewel de frequentie van hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwam.
Bijkomende bijwerkingen, hieronder opgesomd, zijn waargenomen met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen tot 5 jaar, tijdens de postmarketingervaring:
- Ernstige allergische reactie waaronder shock (cardiovasculaire collaps), angio-oedeem (zwelling van de lippen, het gezicht of de keel)
- Netelroos, roodheid en irritatie (dermatitis) en jeuk op de vaccinatieplaats, opvliegers.
- Vergrote lymfeklieren of klieren (lymfadenopathie) in het vaccinatiegebied, zoals onder de arm of in de lies
- Huiduitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme).
Bij baby's die zeer vroeg geboren zijn (in de 28e week van de zwangerschap of eerder), kunnen langer dan normale pauzes tussen ademhalingen optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
De volgende bijwerkingen zijn onder meer die gemeld voor Prevenar 13 bij volwassenen:
De meest voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, braken (bij personen tussen 18 en 49 jaar)
- Rillingen, vermoeidheid, huiduitslag, pijn, roodheid, zwelling, hardheid of gevoeligheid op de vaccinatieplaats die de armbeweging verstoort (ernstige pijn of gevoeligheid op de vaccinatieplaats bij mensen van 18 tot 39 jaar en ernstige beperking van armbewegingen bij mensen van 18 jaar) tot 39 jaar)
- Verergering of nieuwe pijn in de gewrichten, verergering of nieuwe pijn in de spieren
- Koorts (bij mensen tussen 18 en 29 jaar)
Vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Braken (bij mensen van 50 jaar en ouder), koorts (bij mensen van 30 jaar en ouder).
Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin) zijn:
- Misselijkheid
- Allergische (overgevoeligheids)reactie waaronder zwelling van het gezicht en de lippen, ademhalingsmoeilijkheden
- Vergrote lymfeklieren of klieren (lymfadenopathie) nabij de vaccinatieplaats, bijvoorbeeld onder de arm
Met HIV geïnfecteerde volwassenen kregen vergelijkbare bijwerkingen, maar de frequentie was zeer vaak voor koorts, braken en vaak voor misselijkheid.
Volwassenen met stamceltransplantaties die bloedcellen genereren, ondervonden vergelijkbare bijwerkingen, maar de frequentie was zeer vaak voor koorts en braken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. bijwerkingen die u kunt helpen meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen.
Prevenar 13 is vier dagen stabiel bij temperaturen tot 25°C. Aan het einde van deze periode moet Prevenar 13 worden gebruikt of weggegooid. Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor zorgprofessionals bij tijdelijke temperatuurschommelingen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Prevenar 13
Actieve principes
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
- 2,2 microgram polysacharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
- 4,4 microgram polysacharide voor serotype 6B
Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Prevenar 13 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte suspensie voor injectie, geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis (0,5 ml).
Verpakkingen van 1 en 10 spuiten met of zonder naald, en een multiverpakking met 5 verpakkingen van elk 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naald. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREVENAR 13 INJECTEERBARE OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Pneumokokkenpolysacharide serotype 11 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 31 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 41 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 51 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6A1 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1 4,4 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F1 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 141 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19A1 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1 2,2 mcg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1 2,2 mcg
1 Geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium)
Hulpstoffen met bekende effecten
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het vaccin is een homogene witte suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Actieve immunisatie ter preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media (AOM), veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 weken tot 17 jaar.
Actieve immunisatie ter preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door: Streptococcus pneumoniae bij volwassenen van ≥ 18 jaar en ouderen.
Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Het gebruik van Prevenar 13 moet worden beoordeeld op basis van officiële aanbevelingen, waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen, de onderliggende comorbiditeiten en de variabiliteit van de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het Prevenar 13-vaccinatieschema moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Dosering:
Baby's en kinderen van 6 weken tot 5 jaar
Het wordt aanbevolen dat zuigelingen die de eerste dosis Prevenar 13 krijgen, de vaccinatiekuur met Prevenar 13 afmaken.
Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden
Primaire serie met drie doses
De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses van elk 0,5 ml.
De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis gewoonlijk wordt gegeven op de leeftijd van de 2e maand en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis kan ook worden gegeven op een leeftijd van zes weken. De vierde dosis (booster) wordt aanbevolen tussen de 11 en 15 maanden oud.
Primaire serie met twee doses
Als Prevenar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig vaccinatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een reeks bestaande uit drie doses van elk 0,5 ml worden toegediend. De eerste dosis kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 2 maanden, met een tweede dosis twee maanden later.
De derde (booster)dosis wordt aanbevolen tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
Niet-gevaccineerde kinderen en zuigelingen van ≥ 7 maanden
Baby's van 7 tot 11 maanden
Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen tijdens het tweede levensjaar.
Kinderen van 12-23 maanden
Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses (zie rubriek 5.1).
Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar
Een enkele dosis van 0,5 ml.
Vaccinatieschema met Prevenar 13 voor zuigelingen en kinderen die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar (7-valent) (serotypes van Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F)
Prevenar 13 bevat dezelfde 7 serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde dragereiwit CRM197.
Zuigelingen en kinderen die met Prevenar zijn gevaccineerd, kunnen de vaccinatie voltooien door in elk stadium van het vaccinatieschema over te schakelen op Prevenar 13.
Zuigelingen (12-59 maanden) volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent)
Jonge kinderen die als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden beschouwd, dienen een dosis Prevenar 13 van 0,5 ml te krijgen om immuunresponsen op de overige 6 serotypen te induceren.
Deze dosis Prevenar 13 moet ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar
Kinderen van 5-17 jaar kunnen een enkele dosis Prevenar 13 krijgen als ze eerder zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar (7-valent). Deze dosis Prevenar 13 moet ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
Een enkele dosis
De noodzaak van een tweede vaccinatie met een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgesteld.
Ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus, als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin geschikt wordt geacht, moet eerst Prevenar 13 worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Wijze van toediening
Het vaccin moet worden toegediend via intramusculaire injectie. Voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale oppervlak van de dij (vastus laterale spier) bij zuigelingen, of de deltaspier van de arm bij kinderen en volwassenen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor difterietoxoïd.
Net als bij andere vaccins moet de toediening van Prevenar 13 worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute ernstige koortsaandoeningen. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitgestelde vaccinatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Prevenar 13 mag niet intravasculair worden toegediend.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis na toediening van het vaccin.
Dit vaccin mag niet intramusculair worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend als het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1).
Prevenar 13 beschermt alleen tegen serotypes van: Streptococcus pneumoniae opgenomen in het vaccin en biedt geen bescherming tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, longontsteking of middenoorontsteking veroorzaken.
Zoals met elk vaccin beschermt Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken. Raadpleeg de relevante nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land.
Patiënten met een verminderde immuunrespons als gevolg van het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of andere oorzaken, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van Prevenar 13 voor patiënten van specifieke immuungecompromitteerde groepen zijn niet beschikbaar (bijv. congenitale of verworven miltdisfunctie, HIV-infecties, maligniteit, hematopoëtische stamceltransplantatie, nefrotisch syndroom) en vaccinatie moet op individuele basis worden beoordeeld.
Baby's en kinderen van 6 weken tot 5 jaar
In klinische onderzoeken wekte Prevenar 13 een immuunrespons op tegen alle dertien serotypen die in het vaccin waren opgenomen.De immuunrespons op serotype 3 die werd geregistreerd na de boosterdosis, nam echter niet toe boven de niveaus die werden bereikt na de vaccinatiereeks voor kinderen. De klinische relevantie van deze observatie met betrekking tot de inductie van immuungeheugen voor serotype 3 is niet bekend (zie rubriek 5.1).
De proporties functionele antilichamen (OPA-titer ≥ 1:8) die bescherming boden tegen serotypen 1, 3 en 5 waren hoog. De gemiddelde geometrische OPA-titers waren echter lager dan die bereikt tegen elk van de andere resterende aanvullende serotypen; de klinische relevantie hiervan voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Beperkte gegevens hebben aangetoond dat 7-valent Prevenar (primaire reeks met drie doses) een aanvaardbare immuunrespons induceert bij zuigelingen met sikkelcelanemie, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat waargenomen bij niet-hoogrisicogroepen (zie rubriek 5.1).
Kinderen jonger dan 2 jaar dienen de geschikte Prevenar 13-vaccinatiereeks te krijgen die bij hun leeftijd past (zie rubriek 4.2). Het gebruik van het pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin bij kinderen van ≥ 2 jaar met ziekten waardoor ze een hoger risico lopen op invasieve ziekten als gevolg van Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of immuungecompromitteerde personen). Indien aanbevolen, moeten kinderen van ≥ 24 maanden met een hoog risico en die al zijn gevaccineerd met Prevenar 13, een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin krijgen. Het interval tussen het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin mag niet korter zijn dan 8 weken. Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin toegediend wordt aan kinderen die aanvankelijk met Prevenar zijn gevaccineerd. 13 en niet, kan een hyporesponsieve reactie op andere doses Prevenar 13 veroorzaken.
Wanneer de primaire immunisatiereeks wordt uitgevoerd bij zeer premature baby's (geboren na een zwangerschapsduur van 28 weken of eerder), moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico op het ontstaan van apneu en de noodzaak om de ademhaling gedurende 48-72 uur na vaccinatie te controleren, en in het bijzonder bij zuigelingen. met een voorgeschiedenis van respiratoire insufficiëntie.
Aangezien het voordeel van vaccinatie bij deze groep zuigelingen groot is, mag vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Voor vaccinserotypen wordt verwacht dat de bescherming tegen otitis media lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door veel andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin aanwezig zijn, wordt een lage bescherming tegen alle otitis media verwacht (zie rubriek 5.1). ).
Wanneer Prevenar 13 gelijktijdig wordt toegediend met Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), zijn de frequenties van koortsreacties vergelijkbaar met die waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8).
Bij kinderen met epileptische stoornissen of met een voorgeschiedenis van koortsstuipen en bij alle kinderen die Prevenar 13 gelijktijdig met volcellige kinkhoestvaccins krijgen, dient een antipyretische behandeling te worden uitgevoerd, in overeenstemming met de lokale therapeutische richtlijnen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot 5 jaar.
Prevenar 13 kan gelijktijdig worden toegediend met een van de volgende antigeenvaccins, hetzij als monovalente vaccins of in combinatie: difterie, tetanus, acellulaire of hele cel kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde polio, hepatitis B, meningococcus serogroep C, mazelen-, bof-, rubella-, varicella- en rotavirusvaccin.
Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Volwassenen van 18 tot 49
Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Volwassenen van 50 jaar of ouder
Prevenar 13 kan gelijktijdig worden toegediend met seizoengebonden trivalent griepvaccin (TIV).
In twee onderzoeken bij volwassenen van 50 tot 59 en 65 jaar en ouder werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met TIV kan worden toegediend.
De respons op alle drie de TIV-antigenen was vergelijkbaar, ongeacht of TIV alleen of gelijktijdig met Prevenar 13 werd toegediend.
Wanneer Prevenar 13 gelijktijdig met het TIV-vaccin werd toegediend, was de immuunrespons op Prevenar 13 lager dan wanneer Prevenar 13 alleen werd gegeven. De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Gelijktijdig gebruik met andere vaccins is niet onderzocht.
Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin is niet onderzocht. In klinische onderzoeken waarbij Prevenar 13 1 jaar na toediening van het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin werd toegediend, was de immuunrespons lager voor alle serotypen in vergelijking met wanneer Prevenar 13 werd gegeven aan patiënten die niet eerder waren geïmmuniseerd met het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin. De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zwangere vrouwen.
Daarom moet het gebruik van Prevenar 13 tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Voedertijd
Het is niet bekend of het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in de melk wordt uitgescheiden.
Vruchtbaarheid
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken of uit postmarketingervaring voor alle leeftijdsgroepen worden in deze rubriek vermeld per orgaantype, in afnemende volgorde van frequentie en ernst.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Baby's en kinderen van 6 weken tot 5 jaar
De veiligheid van het vaccin is geëvalueerd in verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken, waarbij 14.267 doses werden toegediend aan 4.429 gezonde zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken bij de eerste vaccinatie en in de leeftijd van 11-16 maanden bij de boosterdosis. , Prevenar 13 werd gelijktijdig toegediend met routinematige pediatrische vaccins (zie rubriek 4.5).
De veiligheid werd ook geëvalueerd bij 354 niet-gevaccineerde kinderen (7 maanden tot 5 jaar oud).
De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot 5 jaar waren reacties op de vaccinatieplaats, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en toegenomen en/of verminderde slaap.
In een klinische studie van gevaccineerde zuigelingen van 2, 3 en 4 maanden oud werd koorts ≥38 °C vaker gemeld bij zuigelingen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig met Infanrix hexa (28,3% -42,3%) kregen zuigelingen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% -23,1%). Na een boosterdosis op de leeftijd van 12-15 maanden was het percentage koorts 38 ° C 50,0% bij zuigelingen die gelijktijdig Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 33,6% bij zuigelingen die alleen Infanrix hexa hadden gekregen. Deze reacties waren meestal matig (39 ° C of minder) en van voorbijgaande aard.
Tijdens de primaire serie met Prevenar 13 is een toename van reacties op de vaccinatieplaats gemeld bij zuigelingen ouder dan 12 maanden in vergelijking met zuigelingen.
Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Prevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar. De frequenties hieronder zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie in klinische onderzoeken met Prevenar 13.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden: convulsies (inclusief koortsstuipen): hyporesponsieve-hypotonische episode
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: verminderde eetlust
Soms: braken, diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: uitslag; netelroos of netelroos
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koorts, prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, verharding/zwelling of pijn/gevoeligheid; slaperigheid, rusteloze slaap. Erytheem op de vaccinatieplaats of verharding/zwelling van 2,5 cm-7,0 cm (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [2-5 jaar])
Vaak: koorts> 39 ° C; moeite met bewegen op de vaccinatieplaats (vanwege pijn), erytheem op de vaccinatieplaats of verharding/zwelling van 2,5 cm-7,0 cm (na zuigelingenserie)
Soms: erytheem op de vaccinatieplaats, verharding/zwelling > 7,0 cm; schreeuw
Bijwerkingen na postmarketingervaring met Prevenar 13
Hoewel de volgende bijwerkingen niet werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden ze beschouwd als bijwerkingen voor Prevenar 13 omdat ze zijn gemeld tijdens postmarketingervaring. Aangezien deze reacties zijn afgeleid van spontane meldingen, zijn de frequenties niet kunnen worden vastgesteld en worden daarom als onbekend beschouwd.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
lymfadenopathie (gelokaliseerd in de regio van de vaccinatieplaats)
Aandoeningen van het immuunsysteem:
anafylactische / anafylactoïde reactie, inclusief shock; angio-oedeem
Huid- en onderhuidaandoeningen:
erythema multiforme
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
netelroos op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, jeuk op de vaccinatieplaats, blozen
Aanvullende informatie voor speciale populaties:
apneu bij zeer premature baby's (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar
De veiligheid werd beoordeeld bij 592 kinderen van 6 tot 17 jaar, 294 kinderen van 5 tot 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste één dosis Prevenar, en 298 kinderen van 10 tot 17 jaar die geen pneumokokkenvaccin hadden gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar waren:
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: verminderde eetlust
Vaak: braken, diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: uitslag, urticaria of urticariële uitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, verharding/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slechte slaapkwaliteit, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief verminderde beweging)
Vaak: koorts
Andere bijwerkingen die eerder zijn gezien bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot 5 jaar kunnen ook van toepassing zijn op deze leeftijdsgroep, maar werden niet waargenomen in deze studie, mogelijk vanwege de kleine steekproefomvang.
Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
De veiligheid van het vaccin werd geëvalueerd in 6 klinische onderzoeken met 7.097 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 95 jaar. Prevenar 13 werd toegediend aan 5.667 volwassenen; 2.616 (46,2%) tussen 50 en 64 jaar en 3.051 (53,8%) volwassenen van 65 jaar of ouder. Van de patiënten die met Prevenar 13 werden behandeld, waren 1.916 volwassenen eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin ten minste 3 jaar vóór de start van het onderzoek en 3.751 waren niet gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin. volwassenen (n = 899) van 18 tot 49 jaar die Prevenar 13 hadden gekregen en niet eerder waren gevaccineerd met een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Een trend naar een lagere frequentie van bijwerkingen was geassocieerd met hogere leeftijd; volwassenen > 65 jaar (ongeacht de eerdere vaccinatiestatus tegen pneumokokken) rapporteerden minder bijwerkingen dan jongere volwassenen, waarbij bijwerkingen over het algemeen vaker voorkwamen bij jongere volwassenen in de leeftijd van 18-29 jaar.
Over het algemeen waren de frequentiecategorieën gelijk voor alle leeftijdsgroepen, met uitzondering van braken, dat zeer vaak voorkwam (≥ 1/10) bij volwassenen van 18 tot 49 jaar en vaak (≥ 1/100 tot
Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
In alle klinische onderzoeken werden lokale reacties en systemische voorvallen dagelijks gedurende 14 dagen na elke vaccinatie gecontroleerd. De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie met Prevenar 13.
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Zeer vaak: verminderde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: diarree; braken (bij volwassenen van 18 tot 49 jaar)
Vaak: braken (bij volwassenen van 50 jaar en ouder)
Soms: misselijkheid
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Soms: overgevoeligheidsreacties waaronder gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer vaak: uitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: koude rillingen, vermoeidheid, erytheem op de vaccinatieplaats, verharding/zwelling op de vaccinatieplaats of pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats bij volwassenen van 18 tot 39 jaar), beperking in armbeweging (ernstige beperking in armbeweging zeer vaak bij volwassenen van 18 tot 39 jaar)
Vaak: koorts (zeer vaak bij volwassenen van 18-29 jaar)
Soms: gelokaliseerde lymfadenopathie in de regio van de vaccinatieplaats
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak: artralgie, myalgie
Over het algemeen waren er geen significante verschillen in de frequentie van bijwerkingen wanneer Prevenar 13 werd toegediend aan volwassenen die eerder waren gevaccineerd met pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Bij sommige systemische reacties werd een hogere frequentie waargenomen wanneer Prevenar 13 gelijktijdig werd toegediend met het geïnactiveerde trivalente influenzavaccin (TIV) dan wanneer TIV alleen werd toegediend (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, artralgie en spierpijn) of wanneer Prevenar 13 werd toegediend. alleen toegediend (hoofdpijn, koude rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust en artralgie)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V .
04.9 Overdosering
Een overdosis met Prevenar 13 is onwaarschijnlijk omdat het wordt geleverd als een voorgevulde spuit.
Er zijn echter gevallen van overdosering met Prevenar 13 gemeld bij zuigelingen en kinderen als gevolg van latere doses die korter werden gegeven dan aanbevolen dan de vorige dosis.
Over het algemeen komen de bijwerkingen die bij overdosering zijn gemeld overeen met de bijwerkingen die zijn gemeld bij toediening van Prevenar 13 volgens het aanbevolen pediatrische vaccinatieschema.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins; ATC-code: J07AL02
Prevenar 13 bevat de 7 pneumokokkencapsulaire polysachariden die aanwezig zijn in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 extra polysachariden (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), allemaal geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 .
Ziektelast bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot 5 jaar.
Op basis van serotype-surveillance in Europa, uitgevoerd vóór de introductie van Prevenar, dekt Prevenar 13 naar schatting 73-100% (afhankelijk van het land) van de serotypen die invasieve pneumokokkenziekte (IPD) veroorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar. In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A verantwoordelijk voor 15,6% -59,7% van de invasieve ziekte, afhankelijk van het land, de onderzochte periode en het gebruik van Prevenar. Acute otitis media (AOM) is een veel voorkomende kinderziekte met verschillende etiologieën.Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episodes van AOM. S. pneumoniae het is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Prevenar 13 dekt naar schatting meer dan 90% van de serotypen die antibioticaresistente invasieve pneumokokkenziekte veroorzaken.
Ziektelast bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar
Bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar is de incidentie van pneumokokkenziekte laag, maar er is een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit bij mensen met comorbiditeiten.
Ziektelast bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen.
Volwassenen met onderliggende comorbiditeiten hebben een verhoogd risico op invasieve pneumokokkenziekte (IPD). Bovendien neemt de incidentie van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) bij volwassenen toe met de leeftijd vanaf 50 jaar.
Op basis van surveillancegegevens na de introductie van Prevenar maar voorafgaand aan de introductie van Prevenar 13 in vaccinatieprogramma's voor kinderen, kunnen pneumokokkenserotypes die aanwezig zijn in Prevenar 13 verantwoordelijk zijn voor ten minste 50 - 76% (afhankelijk van het land) van IPD bij volwassenen ouder dan 50 jaar leeftijd.
Bacteriële pneumonie, ongefocuste bacteriëmie en meningitis zijn de meest voorkomende manifestaties van IPD bij volwassenen en ongeveer 80% van IPD bij volwassenen is bacteriëmische pneumonie.
Klinische immunogeniciteitsstudies met Prevenar 13 bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
De beschermende werkzaamheid van Prevenar 13 tegen IPD is niet geanalyseerd. Zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), was de evaluatie van de potentiële werkzaamheid tegen IPD bij zuigelingen en jonge kinderen gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen met de zeven serotypen gemeenschappelijk voor Prevenar 13 en Prevenar, waarvan de beschermende werkzaamheid werd aangetoond, en immuunresponsen op de 6 aanvullende serotypen werden ook geëvalueerd.
Immuunrespons na de infantiele primaire serie van drie doses
Er zijn klinische proeven uitgevoerd in verschillende Europese landen en in de Verenigde Staten met een reeks vaccinatieprogramma's, waaronder twee gerandomiseerde non-inferioriteitsstudies (in Duitsland met een primaire reeks na 2, 3, 4 maanden [006] en in de Verenigde Staten met een primaire serie op 2, 4, 6 maanden [004]).
In deze twee onderzoeken werden pneumokokken-immuunresponsen vergeleken met behulp van een reeks non-inferioriteitscriteria, waaronder het percentage proefpersonen met een serotype-specifiek serotype-specifiek anti-polysacharide IgG ≥ 0,35 μg/ml één maand na de primaire serie en de vergelijking van geometrisch gemiddelde concentraties van IgG (ELISA GMC's); daarnaast werden functionele antilichaamtiters (OPA) vergeleken tussen de proefpersonen die Prevenar 13 en Prevenar kregen. Voor de zes extra serotypen werden deze waarden vergeleken met de laagste respons onder alle 7 veelvoorkomende serotypen bij degenen die Prevenar kregen.
Vergelijkingen over non-inferioriteit van de immuunrespons in onderzoek 006, gebaseerd op het aandeel zuigelingen dat een IgG-anti-polysacharideconcentratie van ≥ 0,35 mcg/ml bereikte, worden weergegeven in tabel 1. De resultaten van onderzoek 004 waren vergelijkbaar. Non-inferioriteit van Prevenar 13 (ondergrens van 95% BI voor het procentuele verschil, tussen proefpersonen van de twee groepen die reageerden op 0,35 mcg/ml, meer dan -10%) werd aangetoond voor alle 7 veelvoorkomende serotypen, met uitzondering van serotype 6B in onderzoek 006 en serotypes 6B en 9V in onderzoek 004, die ternauwernood de marge misten. Alle 7 veel voorkomende serotypen voldeden aan de vooraf vastgestelde non-inferioriteitscriteria voor IgG ELISA GMC's. Prevenar 13 wekte antilichaamniveaus op die vergelijkbaar waren, zij het iets lager, met die van Prevenar voor de 7 veel voorkomende serotypen. De klinische relevantie van deze verschillen is niet bekend.
Non-inferioriteit werd aangetoond in onderzoek 006 voor de 6 aanvullende serotypen, gebaseerd op het aantal pasgeborenen dat een antilichaamconcentratie van ≥ 0,35 g/ml bereikte en in vergelijking met IgG ELISA GMC's, en werd aangetoond voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van van serotype 3 in onderzoek 004. Voor serotype 3 waren de percentages ontvangers van Prevenar 13 met serum-IgG ≥ 0,35 mcg/ml 98,2% (onderzoek 006) en 63 , 5% (onderzoek 004).
Prevenar 13 wekte in onderzoeken 004 en 006 functionele antilichamen op voor alle 13 serotypen in het vaccin. Voor de 7 veelvoorkomende serotypen waren er geen verschillen in de percentages tussen proefpersonen met OPA-titers ≥ 1:8. Voor elk van de zeven veelvoorkomende serotypen bereikte meer dan 96% en meer dan 90% van degenen die Prevenar 13 kregen een OPA-titer ≥ 1:8 één maand na de primaire serie in respectievelijk onderzoeken 006 en 004.
Voor elk van de 6 aanvullende serotypen wekte Prevenar 13 OPA-titers ≥ 1: 8 op, van 91,4% tot 100% van de gevaccineerden, één maand na de primaire serie, in onderzoeken 004/006. De geometrisch gemiddelde titers van functionele OPA-antilichamen voor serotypen 1,3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere aanvullende serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend.
Immuunrespons na de primaire reeks van twee doses bij pasgeborenen
Immunogeniciteit na twee doses bij pasgeborenen werd aangetoond in vier onderzoeken.
Het percentage kinderen dat een maand na de tweede dosis een IgG-anticapsulaire pneumokokkenpolysaccharideconcentratie van ≥ 0,35 mcg/ml bereikte, varieerde tussen 79,6% en 98,5% bij 11 van de 13 serotypen die in het vaccin aanwezig zijn. Lagere percentages kinderen bereikten de drempel van deze antilichaamconcentratie voor serotype 6B (tussen 27,9% en 57,3%) en 23F (tussen 55,8% en 68,1%) in alle doseringsonderzoeken van 2 en 4 maanden, vergeleken met 58,4% voor serotype 6B en 68,6% voor serotype 23F in een doseringsonderzoek van 3 en 5 maanden. Na de boosterdosis hadden alle vaccinserotypen, inclusief 6B en 23F, een immuunrespons die consistent was met adequate stimulatie met een primaire reeks van twee doses. In een onderzoek in het VK waren de functionele antilichaamresponsen vergelijkbaar voor alle serotypen, inclusief 6B en 23F in de Prevenar- en Prevenar 13-groepen, na de primaire serie op een leeftijd van twee en vier maanden en na de boosterdosis op een leeftijd van 12 maanden. van degenen die Prevenar 13 kregen, was het percentage van degenen die reageerden met OPA-titer ≥ 1:8 ten minste 87% na de primaire serie en ten minste 97% na de boosterdosis. De geometrisch gemiddelde OPA-titers voor serotypen 1,3 en 5 waren lager dan die van elk van de andere aanvullende serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Reacties na de boosterdosis na de primaire reeks van twee doses en drie doses bij pasgeborenen.
Voor alle 13 serotypen nam na de boosterdosis de antilichaamconcentratie toe vanaf het pre-boosterniveau. Voor 12 serotypen waren de antilichaamconcentraties na de boosterdosis hoger dan die bereikt na de primaire zuigelingenserie. Deze waarnemingen zijn consistent met adequate stimulatie (inductie van een immunologisch geheugen).
De immuunrespons na de boosterdosis voor serotype 3 nam niet toe boven de niveaus die werden waargenomen na de vaccinatiereeks voor zuigelingen; de klinische relevantie van deze observatie met betrekking tot de inductie van immuungeheugen voor serotype 3 is niet bekend.
De antilichaamresponsen na de boosterdosis na de infantiele primaire reeks, zowel twee als drie doses, waren vergelijkbaar met die bereikt voor alle 13 vaccinserotypen.
Voor kinderen van 7 maanden tot 5 jaar leidt een "geschikt herstelvaccinatieschema (zoals beschreven in rubriek 4.2) tot anti-capsulaire polysacharide IgG-responsniveaus voor elk van de 13 serotypes, die ten minste vergelijkbaar zijn met die van de primaire reeks van drie doses in kinderen.
Antilichaampersistentie en immunologisch geheugen werden geëvalueerd in een onderzoek bij gezonde kinderen die een enkele dosis Prevenar 13 kregen ten minste twee jaar nadat ze eerder waren geïmmuniseerd met 4 doses Prevenar, of een reeks zuigelingen van drie doses Prevenar gevolgd door Prevenar 13 op de leeftijd van 12 maanden, of met 4 doses Prevenar 13.
De enkelvoudige dosis Prevenar 13 induceerde een robuuste antilichaamrespons voor zowel de 7 veelvoorkomende serotypen als de 6 aanvullende serotypen bij kinderen van ongeveer 3,4 jaar oud, ongeacht de eerdere vaccinatiegeschiedenis met Prevenar of Prevenar 13.
Sinds de introductie van 7-valent Prevenar in 2000 hebben gegevens over de surveillance van pneumokokkenziekte niet aangetoond dat de door Prevenar opgewekte immuniteit in de loop van de tijd is afgenomen.
Zuigelingen (12 - 59 maanden) volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent)
Na toediening van een enkelvoudige dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die geacht worden volledig geïmmuniseerd te zijn met Prevenar (7-valent) (primaire serie met 2 of 3 doses plus boosterdosis), is het percentage dat serum-IgG-spiegels bereikt ≥ 0,35 mcg/ml en OPA-titers ≥1:8 waren minimaal 90%. Echter, 3 (serotypen 1, 5 en 6A) van de 6 aanvullende serotypen vertoonden een lagere IgG GMC en OPA GMT in vergelijking met kinderen die ten minste één eerdere vaccinatie met Prevenar 13 hadden gekregen. De klinische relevantie van de lagere GMC en GMT is niet bekend .
Niet-gevaccineerde kinderen (12-23 maanden)
Studies bij niet-gevaccineerde zuigelingen (12-23 maanden) met Prevenar (7-valent) toonden aan dat 2 doses nodig waren om serum-IgG-concentraties voor serotypen 6B en 23F te bereiken, vergelijkbaar met die geïnduceerd door een zuigelingenserie met drie doses.
Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar
In een open-label onderzoek onder 592 gezonde kinderen en adolescenten, waaronder sommigen met astma (17,4%) die vatbaar kunnen zijn voor een pneumokokkeninfectie, induceerde Prevenar 13 een immuunrespons op alle 13 serotypen. kinderen van 5 tot 10 jaar die eerder zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Prevenar, en kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar die nog nooit een pneumokokkenvaccin hebben gekregen.
Bij zowel kinderen van 5 tot 10 jaar als kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar was de immuunrespons op Prevenar 13 niet inferieur aan Prevenar voor de 7 veelvoorkomende serotypen en Prevenar 13 voor de overige 6 serotypen vergeleken met de gemeten immuunrespons. in termen van serum-IgG na de vierde dosis bij gevaccineerde zuigelingen van 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud.
Bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar waren de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie niet lager dan de OPA GMT's in de leeftijdsgroep van 5 tot 10 jaar voor 12 van de 13 serotypen (behalve serotype 3).
Immuunrespons na subcutane toediening
Subcutane toediening van Prevenar 13 werd geëvalueerd in een niet-vergelijkend onderzoek bij 185 gezonde Japanse zuigelingen en kinderen die vier doses kregen op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden. De studie toonde aan dat de veiligheid en immunogeniciteit in het algemeen vergelijkbaar waren met de waarnemingen die werden gedaan in onderzoeken naar intramusculaire toediening.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prevenar 13 in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pneumokokkenziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Effect op de toestand van de nasofaryngeale drager
In een surveillanceonderzoek in Frankrijk bij kinderen met acute otitis media werden veranderingen in de nasofaryngeale dragerschapsstatus van pneumokokkenserotypen geëvalueerd na de introductie van Prevenar (7-valent) en vervolgens van Prevenar 13. verminderde dragerschapsstatus van de 6 aanvullende serotypen gecombineerd (en serotype 6C) en individuele serotypes 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar. Er werd ook een afname waargenomen voor serotype 3 (2,5% vs. 1,1%; p = 0,1). Dragerstatus van serotype 1 en 5 werd niet waargenomen.
Het effect van geconjugeerde pneumokokkenvaccinatie op de nasofaryngeale dragerschapsstatus werd onderzocht in een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin zuigelingen Prevenar 13 of Prevenar (7-valent) kregen op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden in Israël. verminderde dragerstatus van de 6 aanvullende serotypes gecombineerd (en serotype 6C) en individuele serotypes 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar Er werd geen vermindering waargenomen voor kolonisatie van serotype 3 en serotype 5. Bij de overige 7 veelvoorkomende serotypen werden vergelijkbare NP-acquisitiepercentages waargenomen in beide groepen en werd een significante afname waargenomen voor serotype 19F.
Beschermende werkzaamheid van Prevenar (7-valent vaccin) bij zuigelingen en kinderen
De werkzaamheid van 7-valent Prevenar werd geëvalueerd in twee grote onderzoeken: de Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studie en de Finnish Otitis Media (FinOM)-studie.Beide onderzoeken waren gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, waarbij kinderen gerandomiseerd om Prevenar of het controlevaccin te krijgen (NCKP, meningokokken serogroep C CRM-geconjugeerd vaccin [MnCC]; FinOM, hepatitis B-vaccin) in een reeks van vier doses op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden. De werkzaamheidsresultaten die uit deze onderzoeken zijn verkregen (voor invasieve pneumokokkenziekte, pneumonie en acute middenoorontsteking) staan hieronder vermeld (tabel 2).
De beschermende werkzaamheid van Prevenar (7-valent vaccin)
De werkzaamheid (direct en indirect effect) van 7-valent Prevenar tegen pneumokokkenziekte werd geëvalueerd tijdens primaire immunisatieprogramma's voor zuigelingen met zowel drie doses als twee doses, elk met een boosterdosis (tabel 3). de incidentie van IPD is consistent en aanzienlijk verminderd In sommige dorpen is een toename gemeld van de incidentie van IPD-gevallen veroorzaakt door serotypen die niet in Prevenar voorkomen, zoals 1, 7F en 19A. De bewaking wordt voortgezet met Prevenar 13 en naarmate landen hun bewakingsgegevens bijwerken, kan de informatie in deze tabel veranderen.
Met behulp van de screeningmethode was de serotype-specifieke werkzaamheid die werd beoordeeld voor 2 doses toegediend onder de leeftijd van 1 jaar in het VK respectievelijk 66% (-29,91%) en 100% (25,100%) voor serotypen 6B en 23F.
De werkzaamheid van Prevenar in de 3 + 1 immunisatieserie is ook waargenomen tegen acute middenoorontsteking en pneumonie sinds de introductie in het nationale immunisatieprogramma voor kinderen jonger dan 2 jaar werden bezoeken voor AOM verminderd met 42,7% (95% BI , 42,4-43,1%) en voorschriften voor AOM verminderd met 41,9%, vergeleken met de baseline vóór de introductie van Prevenar (2004 vs 1997-99). In een vergelijkbare analyse werden ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken voor pneumonie van welke oorsprong dan ook verminderd met 52,4% en 41,1%,
respectievelijk.Voor de voorvallen die specifiek werden geïdentificeerd als pneumokokkenpneumonie, was de waargenomen vermindering van ziekenhuisopname en frequentie van poliklinische bezoeken respectievelijk 57,6% en 46,9% bij kinderen jonger dan 2 jaar, vanaf de pre-baselinewaarde. versus 1997-99). Hoewel de directe oorzaak-gevolgrelatie niet kan worden geëxtrapoleerd uit observationele analyses van dit type, suggereren deze resultaten dat Prevenar een belangrijke rol speelt bij het verminderen van mucosale pathologie (AOM en pneumonie) in de gedefinieerde populatie.
Verdere gegevens over de immunogeniciteit van 7-valent Prevenar: kinderen met sikkelcelanemie
De immunogeniciteit van Prevenar werd geanalyseerd in een open-label multicenter onderzoek bij 49 zuigelingen met sikkelcelanemie.De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (vanaf de leeftijd van twee maanden, 3 doses met een interval van één maand tussen de dosis en de andere) en 46 van deze kinderen werd ook gevaccineerd met een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin op de leeftijd van 15-18 maanden Na primaire immunisatie had 95,6% van de proefpersonen antilichaamspiegels van ten minste 0,35 mcg/ml voor alle zeven serotypen die aanwezig zijn in Prevenar . Na vaccinatie met polysachariden werd een significante toename waargenomen in de antilichaamconcentraties tegen de zeven serotypes, wat suggereert dat het immunologische geheugen goed ingeburgerd was.
Immunogeniciteitsonderzoeken bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
Bij volwassenen is er geen concentratiedrempel voor IgG-bindende antilichamen gedefinieerd voor het antilichaamspecifieke pneumokokkenpolysacharide dat wordt geassocieerd met bescherming. In alle cruciale klinische onderzoeken werd de serotype-specifieke opsonofagocytose (OPA)-titer gebruikt als surrogaat om de potentiële werkzaamheid tegen invasieve pneumokokkenziekte en pneumonie te bepalen.
Het geometrische gemiddelde van de OPA-titers (GMT's) gemeten 1 maand na elke vaccinatie werd berekend.De OPA-titers worden uitgedrukt als het omgekeerde van de hoogste serumverdunning die de overleving van pneumokokken met ten minste 50% vermindert.
Kernonderzoeken voor Prevenar 13 waren opgezet om aan te tonen dat functionele OPA-antilichaamresponsen voor de 13 serotypen niet lager zijn, en voor sommige serotypen hoger, dan de 12 serotypen die worden gedeeld met het geregistreerde 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin [1, 3 , 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] één maand na toediening van het vaccin. De respons op serotype 6A, dat uniek is voor Prevenar 13, werd beoordeeld door een 4-voudige toename van de specifieke OPA-titer boven pre-immunisatieniveaus aan te tonen.
Er zijn vijf klinische onderzoeken uitgevoerd in Europa en de VS om de immunogeniciteit van Prevenar 13 in verschillende leeftijdsgroepen van 18 tot 95 jaar te evalueren. Klinische onderzoeken met Prevenar 13 leveren momenteel immunogeniciteitsgegevens op bij volwassenen van 18 jaar en ouder, inclusief volwassenen van 18 jaar en ouder. 65 jaar eerder gevaccineerd met een of meer doses van het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin, 5 jaar voorafgaand aan inschrijving. Elke studie omvat gezonde volwassenen en immunocompetente volwassenen met stabiele onderliggende aandoeningen waarvan bekend is dat ze individuen vatbaar maken voor pneumokokkeninfecties (bijv. chronische hart- en vaatziekten, chronische longziekte waaronder astma, nieraandoeningen, diabetes mellitus, chronische leverziekte inclusief leverziekte alcohol) en volwassenen met risicofactoren zoals roken en alcoholmisbruik.
De immunogeniciteit en veiligheid van Prevenar 13 is aangetoond bij volwassenen van 18 jaar en ouder, inclusief degenen die eerder zijn gevaccineerd met een pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Volwassenen die niet eerder zijn gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin
In een vergelijkend persoonlijk onderzoek bij volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar kregen patiënten een enkelvoudige dosis Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin. In hetzelfde onderzoek kregen een andere groep volwassenen tussen de 50 en 59 jaar en een andere groep volwassenen tussen de 18 en 49 jaar een enkele dosis Prevenar 13. Tabel 4 vergelijkt de OPA GMT's, 1 maand na dosering, in de De leeftijdsgroep van 60-64 jaar kreeg een enkele dosis Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, en in de leeftijdsgroep 50-59 jaar werd een enkele dosis Prevenar 13 toegediend.
Bij volwassenen van 60 tot 64 jaar waren de OPA GMT's van Prevenar 13 niet-inferieur aan de OPA GMT's afgeleid van het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin voor de twaalf serotypen die beide vaccins gemeen hebben. Voor 9 serotypen bleken OPA-titers hoger te zijn met statistische significantie bij patiënten die werden behandeld met Prevenar 13.
Bij volwassenen van 50 tot 59 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 Prevenar 13-serotypen niet inferieur aan de respons bij volwassenen van 60 tot 64 jaar.
Voor 9 serotypen was de immuunrespons leeftijdsgebonden, waarbij de groep volwassenen van 50-59 jaar een grotere respons vertoonde met statistische significantie dan volwassenen van 60-64 jaar.
Bij alle volwassenen van 50 jaar of ouder die een enkelvoudige dosis Prevenar 13 kregen, waren de OPA-titers voor serotype 6A significant hoger dan bij volwassenen van 60 jaar of ouder die een enkelvoudige dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
Eén jaar na vaccinatie met Prevenar 13 namen de OPA-titers af vergeleken met één maand na vaccinatie, maar de OPA-titers voor alle serotypen bleven boven de uitgangswaarden:
Tabel 5 toont OPA GMT 1 maand na een enkele dosis Prevenar 13 bij patiënten van 18 tot 49 jaar vergeleken met patiënten van 60 tot 64 jaar.
Bij volwassenen van 18 tot 49 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 Prevenar 13-serotypen niet inferieur aan de reacties op Prevenar 13 die werden waargenomen bij volwassenen van 60 tot 64 jaar.
OPA-titers daalden één jaar na vaccinatie met Prevenar 13 vergeleken met één maand na vaccinatie, maar ze bleven voor alle serotypen hoger dan de uitgangswaarden.
Volwassenen die eerder zijn gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin
Immuunresponsen met Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin werden vergeleken in een persoonlijk onderzoek bij volwassenen van 70 jaar of ouder die ten minste 5 jaar voorafgaand aan de studie een enkele dosis pneumokokkenpolysacharidevaccin kregen.
Tabel 6 vergelijkt de OPA GMT's, 1 maand na toediening, bij volwassenen van 70 jaar of ouder, gevaccineerd met een enkele dosis Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Bij volwassenen die ten minste 5 jaar voorafgaand aan de klinische studie waren gevaccineerd met een pneumokokkenpolysacharidevaccin, waren de OPA GMT's van Prevenar 13 niet inferieur aan de respons op het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin voor twaalf serotypen gemeenschappelijk. Bovendien bleken OPA's van 10 van de 12 veelvoorkomende serotypen in deze studie groter te zijn met statistische significantie.
De immuunrespons op serotype 6A was statistisch significant groter na vaccinatie met Prevenar 13 dan met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Eén jaar na vaccinatie met Prevenar 13 bij volwassenen van 70 jaar en ouder die waren gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin, ten minste 5 jaar voor aanvang van het onderzoek, waren de OPA-titers lager dan één maand na vaccinatie, maar OPA-titers voor alle serotypen bleef boven het basisniveau:
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens voor Prevenar 13 duiden niet op een bijzonder risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige of herhaalde dosering, lokale verdraagbaarheid, ontwikkelings- en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride
barnsteenzuur
Polysorbaat 80
Water voor injecties
Voor het adjuvans, zie rubriek 2.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen.
Prevenar 13 is vier dagen stabiel bij temperaturen tot 25°C. Aan het einde van deze periode moet Prevenar 13 worden gebruikt of weggegooid. Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor zorgprofessionals bij tijdelijke temperatuurschommelingen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een zuigerstop (latexvrij chloorbutylrubber) en een dop (latexvrij broombutylisopreenrubber).
Verpakkingen van 1 en 10, met of zonder naald, en multiverpakking bestaande uit 5 verpakkingen van 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Tijdens opslag kan een witte afzetting en een helder supernatant worden waargenomen. Het vaccin moet grondig worden geschud totdat een homogene witte suspensie is verkregen voordat de lucht uit de spuit wordt verwijderd, en moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op eventuele corpusculaire elementen en/of veranderingen in het fysieke uiterlijk. Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikt geneesmiddel en weggegooid afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 9 december 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2013
